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根據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》和市市場監管局《關于印發2020年市藥品抽檢工作計劃的通知》（鎮市監食藥檢〔2020〕19號）要求，結合我區實際，制定2020年藥品抽檢工作計劃，具體事項如下：

一、總體目標

堅持問題導向，積極發現可疑藥品，突出打擊市場假劣藥品的針對性；及時掌握轄區內經營、使用環節整體質量水平，提高分級監管和科學抽檢效能；增強風險防控意識，及時控制不合格產品和存在隱患的產品；培養藥品抽檢專業隊伍，積極探索創新藥品抽檢工作機制。

二、抽驗任務

（一）任務分工。市局下達的監督抽驗任務為保底完成65批次，抽樣工作由各分局執法人員負責實施。任務分解詳見《2020年藥品抽檢任務分解表》（附件1）。各分局可結合轄區藥品監管實際對抽檢批次進行調整，實施精準抽檢，提高問題產品的發現率。

（二）重點抽檢品種

1.上一年度在國家藥品抽檢、專項執法抽檢或年度常規抽檢中發現的不合格的品種；

2.使用范圍廣、使用量大、不良反應集中、社會關注度高、投訴舉報較多，以及涉及違法廣告的品種。

3.使用范圍廣、使用量大、不良反應集中、社會關注度高、投訴舉報較多，以及涉及違法廣告的品種。

4.市食品藥品監督檢驗中心確定的評價性檢驗品種（羅紅霉素片、膠囊，金膽片）。

三、經費保障

藥品抽檢任務經費由市財政預算保障，購樣費用由市食品藥品監督檢驗中心統一向被抽樣單位支付。

四、時間安排

本年度藥品抽驗任務的抽樣截止日期為2020年10月31日。

五、抽驗原則

（一）經營環節覆蓋原則。根據事權劃分，區級抽檢對象為單體藥店、連鎖藥店門店和使用藥品的各類醫療機構。綜合藥品經營單位性質、規模、信用等級等因素，科學制定抽檢計劃，合理安排抽檢批次和抽檢頻次。要根據不同藥品品種的儲運要求，選取代表性品種進行抽檢，全面考察零售單位藥品質量管理水平和能力，掌握轄區內藥品貯存狀況，及時排查化解風險點。各分局可結合監管工作實際需求，進一步加大對重點品種的抽檢力度。

（二）使用環節覆蓋原則。結合醫療機構的性質、規模、藥品儲存條件、藥品質量管理能力、近年來涉藥案件情況、藥品采購來源情況，以及藥品類別、給藥途徑、劑型等品種特點，開展針對性抽檢。對國家基本藥物、集中采購品種、2年內新批準上市的藥品品種，使用范圍廣、使用量大、不良反應集中、社會關注度高、投訴舉報較多以及涉及違法廣告的品種要加大抽檢力度，減少公眾用藥風險。

六、抽驗要求

（一）程序要求。抽樣人員在執行抽樣任務時，應當主動出示執法證件。在履行抽樣任務時，藥品抽樣人員應首先進行必要的監督檢查，如對被抽樣單位依法經營、索證索票、進貨查驗、藥品儲存環境等情況進行檢查，再按規定進行抽樣；對監督檢查中發現違法行為的，可停止抽樣，并依法進行處理。

（二）樣品購樣要求。根據《市藥品質量抽檢樣品購買管理規定（試行）》規定，購樣費用采用“非現場結算”方式支付。經營、使用環節一般以抽樣時的實際銷售價為準。收款單位開具的票據應當與《藥品抽樣記錄及憑證》一一對應。

（三）樣品抽取要求。抽樣工作應嚴格按照國家《藥品質量抽查檢驗管理辦法》《藥品抽樣原則及程序》有關規定實施，并運用“省藥品抽檢管理系統”實施現場數據錄入。要嚴格按照樣品標示的儲存條件保存樣品，并及時送至承檢機構。

（四）不合格藥品的處置。對在藥品抽檢中發現的不合格產品，在送達檢驗報告時須同步開展對不合格產品的控制，并及時做好核查與追溯。要督促被抽樣單位及時查找不合格原因，限期整改，杜絕風險隱患。在做好風險控制的同時應及時依法立案查處，查處結果同步上傳“省藥品抽檢管理系統”。

（五）信息錄入上報工作。藥品抽檢任務必須納入“省藥品抽檢管理系統”實施線上同步流轉與管理。抽樣單位與市食品藥品監督檢驗中心應加強合作，嚴格按照錄入要求，認真做好抽樣信息錄入、受理檢驗信息核對、檢驗結果上傳、檢驗報告傳遞、不合格藥品查處、復驗受理等情況的上報工作。