本站小編為你精心準備了淺談藥品質量管理規范參考范文，愿這些范文能點燃您思維的火花，激發您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

【摘要】隨著藥品種類及數量不斷增長，藥事活動不斷開展，藥品研發、生產、經營、使用中的問題層出不窮，我國食品藥品監督管理總局出臺了一系列藥品質量管理規范，主要包括《藥品生產質量管理規范》（GMP）《藥品經營質量管理規范》（GSP）《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）《中藥材生產質量管理規范》（GAP），并且在實際的藥品監督管理工作中對藥品的質量管理規范進行不斷修訂，逐漸完善。修訂完善的藥品質量管理規范將能夠滿足我國藥品質量監督管理的需求。

【關鍵詞】藥品生產質量管理規范；藥品經營質量管理規范；藥物非臨床研究質量管理規范；藥物臨床試驗質量管理規范；中藥材生產質量管理規范

國家藥品監督管理部門依照法律法規對涵蓋藥品的全過程，包括藥品的研制、生產、銷售、使用過程進行的監督管理，以及對影響藥品質量的工作所進行的監督管理活動稱為藥品質量監督管理。為了更好對藥品質量進行監督管理，對影響藥品質量的藥事管理活動進行有效監管，國家藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》有關條款具體規定，制定了一系列藥品質量管理規范對藥品進行監管，主要包括《藥品生產質量管理規范》（GMP）《藥品經營質量管理規范》（GSP）《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）《中藥材生產質量管理規范》（GAP），現對以上藥品質量管理規范的制定及修訂進行分析綜述。

1GMP

繆寶迎[1]在文章中指出：一家藥品生產企業的藥品出現了不良反應事件，尤其是“群體不良事件”，并且被媒體曝出，如果經過調查，最終確定藥品群體不良事件與企業產品質量密切“關聯”，該企業將面臨一系列法律追責，甚至將破產倒閉。由此看來，指導藥品生產過程的規范合規勢在必行。為了指導藥品生產企業規范生產，保證合格藥品能夠生產出來，按照《中華人民共和國藥品管理法》有關條款的具體規定，制定了GMP。我國第一版藥品GMP在1988年頒布，自1988年第一次頒布藥品GMP以來，在1992年、1998年、2010年又經歷了3次修訂，最新版的藥品GMP于2011年3月1日起施行。無論是2011年3月1日之后新建的藥品生產企業，還是2011年3月1日之后藥品生產企業新建（改、擴建）的車間均應符合新版藥品GMP要求。新版GMP與1998年修訂的GMP比較內容明顯增加，新版GMP包括總則、機構與人員、質量管理、設備、廠房與設施、確認與驗證、物料與產品、文件管理、生產管理、產品發運與召回、質量控制與質量保證、委托生產與委托檢驗、自檢、附則等14章，具體細則涉及313條。在新版GMP中，適時引入了一些新理念，主要表現在兩個方面：質量風險管理和質量管理體系。引入的與質量管理體系方面有關的新理念，主要體現在幾個方面：新版GMP對質量管理體系有了非常明確的要求，GMP要求制藥企業不僅應建立全面、嚴密、系統的質量管理體系，除必要的質量管理體系外，還必須配備充足資源，主要包括人力資源和管理制度。而以上這些所有的要求最終又都是為了保證質量體系的有效運行。引入的質量風險管理的新理念主要體現在以下方面：新版GMP對質量風險管理也有了明確要求，要求所有制藥企業必須在質量管理中引入“風險管理”，并且著重強調了“在實施GMP中要以科學和風險為基礎”。自1988年第一次頒布GMP以來，一些人一直認為不管是質量管理，還是實施GMP只與質量管理部門，甚至只與質量管理人員有關。而新版GMP對這一切都有了修正，新版GMP體現了質量管理體系的新理念，即“全員參與質量”，進一步強調了法人及企業負責人的質量職責，而企業的負責人又包括質量授權人、質量負責人等一些高層管理人員，新版GMP提出的新的質量管理體系理念使得藥品生產企業的質量管理能夠更為深入全面，這就體現了制度化管理的現代企業管理理念，是對“企業是藥品質量第一責任人”的進一步落實。最新的關于藥品質量的說法是：藥品質量是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。所以，簡單按照質量標準通過檢驗來發現藥品生產過程中存在的風險，例如污染、混淆和差錯、交叉污染等，是完全不可行的，在生產過程中對可能出現的風險需加以控制。新版GMP中適時引入了風險管理，不僅引入了風險管理的新理念，而且還在此基礎上增加了一系列新的制度來進行風險管理。增加的新制度包括持續穩定性考察計劃、偏差管理、變更控制、糾正和預防措施（CAPA）、產品質量回顧分析、超標（OOS）調查、供應商的審計和批準等，分別從操作中的原輔料的采購、上市后藥品質量的持續監控、問題的調查和糾正、生產工藝的變更、偏差的處理等方面，對各個環節可能出現的風險進行有效管理和控制，及時發現影響藥品質量的不安全因素，從而最大程度地保證藥品上市成以及上市后的質量。新版GMP條款內容更加具體，指導性和可操作性也更強，不僅吸收了國際先進經驗，而且還在此基礎上，結合我國制藥行業的基本國情，按照“軟件與硬件并重”原則，增加了對設備設施的要求。新版GMP更加進一步地加強了生產環節的管理，從而確保了藥品質量的安全性、有效性、穩定性和均一性，達到了與世界衛生組織GMP的一致性。Wynendaele等[2]將某活性藥物成分作為指標來驗證初級外包裝的污染，從而可以看出產品是否是經過GMP生產出來的。

2GSP

藥品的經營過程對藥品安全性、有效性、穩定性的影響也至關重要，為了控制假藥、劣藥及一切不合法藥品進入流通領域，控制和保證藥品經營過程中的安全性、有效性、穩定性，保證藥品能做到按質、按量、按期、按品種、以合理的價格滿足醫療保健需求，按照《中華人民共和國藥品管理法》中有關條款具體規定，制定了GSP。GSP于2000年4月30日原國家藥品監督管理局局令第20號公布，2012年11月6日原衛生部部務會議第一次修訂，2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務會議第二次修訂，2016年6月30日，《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》在國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自公布之日起施行。林宗山[3]指出：藥品批發企業在實際發展過程中，應當要樹立正確的質量管理觀念，合理采用GSP來開展質量管理工作，并且編制完善的計劃方案，統一標準對藥品批發企業進行質量管理。

3GLP

為了確保藥物非臨床研究實驗資料的真實性、完整性和可靠性，提高藥物非臨床研究的質量，保障人民用藥安全，并與國際上新藥管理相接軌，按照《中華人民共和國藥品管理法》有關條款的具體規定，制定了GLP。GLP（試行）于1999年9月17日通過，自1999年11月1日起施行。GLP于2003年，由國家食品藥品監督管理局施行。新版GLP于2017年6月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過公布，自2017年9月1日起施行。新版GLP對規范行業行為，推動藥品研發，確保藥品質量起到了積極推動作用。戴緒霖[4]在文章中對新版GLP認證管理辦法的修訂意見稿提出了幾點意見，明顯增加了新版GLP認證管理的適用性。

4GCP

為了保證藥物臨床試驗結果的科學可靠、保護受試者的基本權益、保障受試者的用藥安全，保證藥物臨床試驗進行過程的規范，按照《中華人民共和國藥品管理法》有關條款的具體規定，制定了GCP。GCP（原國家食品藥品監督管理局局令第3號）于2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2003年9月1日起施行。2016年12月2日，國家食品藥品監督管理總局對《藥物臨床試驗質量管理規范》進行了修訂，起草了《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿）》，新版GCP的實施指日可待。程雅倩和何文[5]通過對相關文獻的整理，從臨床的試驗機構、臨床的試驗監管體系、法規的發展沿革及臨床的試驗注冊情況等4個方面綜述我國藥物臨床試驗的發展現狀，揭示了我國臨床臨床試驗現存在的問題。

5GAP

為了規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化，按照《中華人民共和國藥品管理法》有關條款的具體規定，制定了GAP。黃會君[6]介紹了中藥的相關發展歷史，指出了中藥材的生產質量管理規范，并從中藥材來源、炮制、加工保存等方面指出質量管理重點。《中藥材生產質量管理規范（試行）》于2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，自2002年6月1日起施行。2017年10月27日，國家食品藥品監督管理總局組織起草了修訂稿，即《中藥材生產質量管理規范（修訂稿）》，新版GAP的實施指日可待。新版GAP的實施，將能從很大程度上推進中藥材生產的規范，使質量管理貫穿于中藥材生產的始終，從而能從源頭上保證GAP生產基地產出的中藥材質量的穩定和安全。綜上所述，隨著藥品種類及數量的不斷增長，藥事活動的不斷開展，藥品研發、生產、經營、使用中的問題不斷出現。我國食品藥品監督管理總局在出臺了一系列的藥品質量管理規范，并且在實際的藥品監督管理工作中對藥品的質量管理規范進行不斷修訂，逐漸完善。修訂完善的藥品質量管理規范將能夠滿足我國藥品質量監督管理的需求。

參考文獻

[1]繆寶迎.GMP的力量[N].醫藥經濟報,2019-06-06(003).

[3]林宗山.藥品批發企業質量管理中應用GSP的分析與研究[J].臨床醫藥文獻電子雜志,2019,6(27):180.

[4]戴緒霖.建言GLP認證管理辦法意見稿[N].醫藥經濟報,2018-12-13(F02).

[5]程雅倩,何文.我國藥物臨床試驗的開展和監管體系現狀[J].中國藥師,2019,22(6):1132-1138.

[6]黃會君.中藥材的質量管理[J].內蒙古中醫藥,2017,36(16):90-91.

作者：許小星 于姍姍 單位：濟南市食品藥品檢驗檢測中心