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摘要：金屬冠脈支架的真空退火熱處理是其生產制造過程中的關鍵過程和特殊工序，通過真空退火熱處理可以優化金屬冠脈支架的性能，包括降低材料的抗拉強度和硬度、提高斷裂延伸率、細化晶粒組織等.真空退火熱處理工藝的控制水平決定了金屬冠脈支架在植入人體過程中、以及植入人體后的性能表現.建議將退火熱處理后金屬冠脈支架控制在斷裂延伸率50%以上，晶粒度等級8級以上.

關鍵詞：冠脈支架；真空退火；顯微維氏硬度；顯微組織

不良的生活習慣和諸如體重指數、高血壓、高血脂等各種因素的共同作用會導致人體的心臟血管發生冠狀動脈粥樣硬化病變[1]，嚴重時造成心臟冠脈血管血栓堵塞，最終導致當今世界人類死亡主要原因之一的心臟心肌梗死疾病.冠狀動脈血管支架的出現革命性地改變了心臟冠脈血管血栓的治療方法.與藥物治療和心臟搭橋手術相比，冠脈支架介入手術具有見效快、成功率高、創傷小、無需全身麻醉等優點，通常術后24小時即可下床活動.隨著經皮冠狀動脈介入手術（PCI）廣泛應用于臨床，冠心病的病死率明顯下降[2].圖1展示的是一個典型的冠脈支架平面展開圖，包括多條平行布置的波浪形分布的支撐桿，相鄰支撐桿之間通過橋筋相連接，波浪形支撐桿上下相連卷成圓筒狀[3].

1裸金屬冠脈支架生產工藝流程簡介

1.1冠脈支架原材料

第一代冠脈支架為無藥物涂層的金屬裸支架（BMS，Bare-MetalStent），通常為316LVM不銹鋼材質，其缺點是在血管內壁放置支架處會出現炎癥反應，產生血管內壁增生造成血管再狹窄，患者需要終脫支架（DES，Drug-ElutingStent），在第一代裸金屬支架的基礎上增加了藥物涂層，材質除316LVM不銹鋼外，還出現了L605和MP35N鈷鉻合金、鉑鉻合金等.其中在藥物和金屬支架之間的藥物載體又分為可吸收和不可吸收兩種.第二代支架極大地改善了第一代裸金屬支架的種種缺點，但是其晚期血栓引發的死亡率在一定程度上偏高.第三代冠脈支架為人體可降解吸收支架，所采用的材質主要分為高分子聚合物和金屬合金兩大類.高分子聚合物的代表為聚乳酸PLA材料；可吸收降解合金有鎂合金、鋅合金、純鐵等[4].盡管支架材料有如此之多，目前占市場主流的支架材料仍然是最傳統的316LVM不銹鋼和L605，二者在市場上平分秋色.

1.2冠脈支架生產工藝流程

冠脈支架的生產制造是涉及到多個專業領域的一項藝術，從選擇最佳的原材料開始，通過高精度的激光切割出復雜的花型，再進行表面處理來保證最高質量的理想產品.在支架原材料的選擇方面，最常見的兩種金屬管材是316LVM不銹鋼管和L605鈷鉻合金管.兩種管材都可以選擇使用無縫冷拉管或者退火管進行冠脈支架的加工生產.具體的生產工藝流程也有所差異.

1.2.1使用退火管原料生產冠脈支架選用退火管加工生產裸金屬冠脈支架時，主要工序有退火管管材的來料檢驗、激光切割、清洗、電解拋光、最終檢驗等，通常無需熱處理工序.選用退火管加工生產裸金屬冠脈心臟支架的生產工藝流程如圖2所示。

1.2.2使用硬化管原料生產冠脈支架與選用退火管加工生產裸金屬冠脈支架相比，選用冷拉硬化管作為原材料需要增加熱處理工序來提高316LVM不銹鋼的延展性能，提高支架的柔順性、通過性.選用冷拉管加工生產裸金屬冠脈心臟支架的生產工藝流程如圖3所示。

2金屬冠脈支架真空退火熱處理工藝

2.1真空熱處理

使用真空爐將零件置于真空狀態進行加熱、保溫、冷卻等熱處理的工藝過程稱為真空熱處理.在真空狀態下，真空爐是輻射方式對零件進行加熱，因此真空熱處理具有加熱速度慢、溫度均勻性好、工藝可復制重復性好的優點.金屬材料的真空熱處理與其他熱處理相比有真空保護防止氧化、真空除氣脫氣、金屬表面凈化脫脂等優點.常見的真空熱處理工藝有真空退火、真空淬火、真空回火、真空滲碳與離子滲碳、真空脈沖滲氮等.

2.2金屬冠脈支架真空退火

人們通常認為激光切割和電解拋光是冠脈支架生產制造過程的主要質量影響因素，因為激光切割態和電解拋光態的冠脈支架可以通過有經驗的質量檢驗人員使用體視顯微鏡進行目視外觀檢查來很容易地判斷其質量是否合格.事實上，冠脈支架的退火熱處理是其生產制造流程中的另一個至關重要的關鍵質量因素.因為退火工藝對冠脈支架的機械性能和植入人體內的表現也有相當的影響，并且也是支架生產制造中的關鍵工序和特殊過程.金屬冠脈支架在冠脈血管中被球囊撐開時會發生塑性變形，相應的塑性應變量有20~30%之高.為使得支架按照設計的意圖在血管內擴展變形，要通過熱機械處理及退火來優化金屬冠脈支架的性能.使用冷拉管作為原材料管進行激光切割后再對支架進行退火熱處理比較好，因為硬化態冷拉管可以避免軟化態退火管材拿取不當造成的損傷，同時還有助于釋放管材拉拔的殘余應力、消除激光切割產生的熱影響區的不良影響.此外，與長度1~2m的原料管材退火熱處理相比，激光切割后的冠脈支架長度僅為8~40mm，對冠脈支架進行退火熱處理可以更好地優化控制微米級尺寸精度的冠脈支架來得到想要的機械性能和顯微組織結構[5].在文獻查詢316LVM不銹鋼冠脈支架的熱處理工藝時發現這方面的資料非常之少.國內方面，王佳玲等在文中給出的熱處理溫度是1020℃~1040℃，保溫時間30s，動態真空度3×10-3~5×10-3Pa[6].國外方面，VermaA等在文中提及的熱處理溫度為1000℃和1150℃兩種，但是保溫時間長達1小時[7].由于1000℃到1150℃溫度跨度大，在1050℃熱處理溫度附近的情況不得而知.HERLIANSYAHMH等使用直徑6mm的不銹鋼棒材進行了1000℃、1050℃、1100℃、1150℃、1200℃保溫30min的退火熱處理試驗[8].參照這些論文給出的溫度區間進行冠脈支架真空退火熱處理試驗，結合退火后冠脈支架的性能評價來確認最終的熱處理工藝參數.加熱過程中的真空熱處理爐石英管爐膛圖4所示。

3金屬冠脈支架性能評價

退火熱處理決定了冠脈支架材料的最終的性能，如晶粒度、抗拉強度、斷裂延伸率、耐腐蝕性能、表面外觀質量等.這些退火熱處理過程帶來的性能改變不能通過體視顯微鏡的目視外觀檢查來確認，需要成本更高的測試和分析方法來進行檢測[5].常用于確認退火熱處理后冠脈支架性能質量的測試分析方法有拉伸測試、顯微硬度測試、金相組織分析等.

3.1拉伸測試

冠脈支架的網狀柔順性結構設計使得其不能直接用拉伸機來進行拉伸測試.將和激光切割支架相同批次的管材切割成100mm長的管段和冠脈支架一起放入真空爐內進行退火處理，用于代替冠脈支架進行拉伸測試.在拉伸測試前，使用精度為0.0001mm的工具顯微鏡非接觸式測量原料管段樣品的長度、外徑、內徑尺寸.然后通過長度、重量、密度來計算管材體積，最終確定管材橫截面面積的中值.通常的拉伸測試會由于拉伸測試機的夾頭夾傷這種薄壁管材導致測試結果不準確.因此拉伸測試采用管材內襯不銹鋼棒、外套不銹鋼管的方式進行夾持后測試.HERLIANSYAHMH等人測試了不同溫度下退火熱處理對316L材料的抗拉強度和延伸率的影響[8]，圖5是抗拉強度-延伸率-退火溫度曲線，結果表明在1050℃保溫30min的退火可以得到最大延伸率57.13%；在同樣30min的保溫時間下，抗拉強度隨著退火溫度的升高而降低。

3.2顯微硬度測試

由于冠脈支架的支撐單元桿寬度和壁厚都只有0.070~1.130mm，因此要選擇載荷最小的顯微維氏硬度計來進行硬度測試.316LVM和L605Co-Cr合金兩種材質冠脈支架的硬度測試按照標準[9]要滿足以下要求.1）維氏硬度壓痕對角線的長度要求范圍是0.020mm~1.400mm，考慮到冠脈支架支撐單元的桿寬只有0.10mm左右，通過測試力值選擇50gf最合適，是能滿足壓痕對角線長度范圍內的最大載荷.2）試樣層厚度要求至少應為壓痕對角線的1.5倍，金屬冠脈支架的壁厚最薄只有0.070mm，因此壓痕對角線的長度最大可以到0.046mm.3）從加力開始至全部試驗力施加完畢的時間應在2s~8s之間，試驗力保持時間為10s~15s，因此采用的5s施力時間和10s的保持力時間.4）壓痕中心到試樣邊緣的距離，對于鋼材要求壓痕中心到邊緣的距離至少應為壓痕對角線長度的2.5倍.冠脈支架的桿寬僅為0.100mm左右，因此壓痕中心到邊緣的距離最大也只有0.50mm，這樣壓痕對角線長度只能是0.025mm左右.5）兩相鄰壓痕中心之間的距離，對于鋼至少應為壓痕對角線的3倍，因此測試時兩個相鄰壓痕中心之間的距離應大于0.075mm.圖6是316LVM不銹鋼冠脈支架顯微維氏硬度測試壓痕照片.經過退火熱處理后，維氏硬度測試數值從硬化管的363.69±10.80降低到159.26±5.76[10].

3.3顯微金相組織分析

對于壁厚和支撐桿寬度都只有0.100mm左右的冠脈支架而言，橫穿支撐桿寬和壁厚方向的大晶粒要盡可能地少甚至沒有，以避免斷裂延伸率的降低，因此冠脈支架晶粒組織需要更細小的晶粒.圖7是通過優化退火熱處理工藝參數得到的316LVM不銹鋼冠脈支架8級晶粒度極細的奧氏體晶粒組織.這種極細的小晶粒尺寸可以提高冠脈支架的斷裂延伸率、疲勞強度和耐腐蝕性能.按照金屬平均晶粒度測定方法[11]的顯微晶粒度級別和晶粒尺寸對照表如表1所示.結合冠脈支架的壁厚和支撐桿寬度尺寸要求冠脈支架的晶粒度等級要高于7級，使得晶粒平均直徑達到0.0318mm以下，以保證不出現貫穿桿寬和壁厚方向的整個晶粒.能夠將冠脈支架的晶粒度控制在8級以上，即晶粒平均直徑0.0225mm以下則更好。

4結論

金屬冠脈支架的真空退火熱處理是冠脈支架生產制造過程中的特殊工序.通過真空退火熱處理可以優化金屬冠脈支架的性能，包括降低材料的抗拉強度和硬度、提高斷裂延伸率、細化晶粒組織等，進而決定了金屬冠脈支架在植入人體過程中以及植入人體后的性能表現.建議將退火熱處理后金屬冠脈支架控制在斷裂延伸率50%以上，晶粒度等級8級以上.

參考文獻：

［1］鄔松林，周永明，李建軍.頸動脈粥樣硬化與冠狀動脈粥樣硬化的關系［J］.中華老年心腦血管病雜志，2002，4（3）：157-159.

［2］楊馮靜.冠脈支架術后再狹窄相關因素［J］.世界最新醫學信息文摘，2016，16（67）：55-56.

［3］劉威.柔順彎曲性和通過性好的冠脈支架：中國，201521092636.X［P］.2016-06-15.

［4］孫鉞，肖踐明.冠狀動脈支架的歷史發展與未來展望［J］.心血管病學進展，2016，37（1）：23-27.

［6］王佳玲，陳卓，李雨田，等.316L不銹鋼冠脈支架光亮熱處理的研究［J］.材料工程，2009（10）：77-80.

［9］中國國家標準化管理委員會.GB/T4340.1—2009金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法［S］.北京：中國標準出版社，2009.

［11］中國國家質量監督檢驗檢疫總局.GB/T6394—2002金屬平均晶粒度測定方法［S］.北京：中國標準出版社，2003.

作者：劉威 陳慶福 謝超英 單位：江陰法爾勝佩爾新材料科技有限公司