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第1篇

1.1完善設(shè)備主數(shù)據(jù)ERP設(shè)備管理系統(tǒng)具有修改并記錄設(shè)備變更信息的功能，其主要包括使用部門、成本中心、內(nèi)部訂單、功能位置、房間名稱、設(shè)備狀態(tài)、設(shè)備變更時間、操作者等信息的變更。且設(shè)備編碼具有惟一性，系統(tǒng)可進(jìn)行多維度的設(shè)備查詢和定位。

1.2設(shè)備運行記錄ERP設(shè)備管理系統(tǒng)具有記錄設(shè)備運行狀態(tài)及使用頻次、運行時間、操作人員等運行信息，據(jù)此統(tǒng)計運行成本及確定設(shè)備維修保養(yǎng)周期。

1.3設(shè)備信息共享ERP設(shè)備管理系統(tǒng)可根據(jù)設(shè)備基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)，查詢設(shè)備歷史變更、設(shè)備使用情況及維修保養(yǎng)內(nèi)容，通過公司間閑置設(shè)備信息共享，實現(xiàn)閑置設(shè)備的再利用。中生集團(tuán)采用統(tǒng)一的編碼規(guī)則建立設(shè)備主數(shù)據(jù)，實現(xiàn)了主數(shù)據(jù)統(tǒng)一、完整和一致，從而提高了系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量，降低了數(shù)據(jù)管理成本。

2設(shè)備的維修管理

ERP設(shè)備管理系統(tǒng)中的PM模塊是本系統(tǒng)中的一個功能子模塊，其主要包括一個維修工廠所有的維修工作，除了描述自身的特性參數(shù)外，還關(guān)聯(lián)了采購、倉儲、成本等模塊信息。每臺設(shè)備只有惟一的設(shè)備編號，根據(jù)此編號可查詢設(shè)備技術(shù)性能、參數(shù)、圖紙資料、安裝驗收、缺陷及整改記錄，精確定位設(shè)備所在位置，為維修工作提供便利。設(shè)備維修主要分為故障性維修和計劃性維修，二者在系統(tǒng)中均以維修工作單的形式來完成，形成設(shè)備電子故障檔案，為管理層制定設(shè)備維修計劃和維修周期提供可靠依據(jù)。

2.1故障性維修

2.1.1內(nèi)部維修當(dāng)設(shè)備遇到故障時，使用部門在設(shè)備管理系統(tǒng)中通過故障通知單進(jìn)行故障報修;維修部門建立維修工作單，主要記錄設(shè)備維修所需要的材料和備件并對其審批，并根據(jù)庫存情況決定是否購買〔2〕。每個部件和零件都有一個物料號，系統(tǒng)記錄修理工序，更換備件清單、維修費用、維修作業(yè)起止時間、維修人員和所用工時等。當(dāng)設(shè)備巡檢時發(fā)現(xiàn)的問題和隱患，通過維修通知單記錄在系統(tǒng)中，避免了繁瑣的數(shù)字整理，提高了工作效率，降低了工作強度。根據(jù)需要系統(tǒng)可實時查詢設(shè)備的維修歷史。

2.1.2外委維修當(dāng)公司內(nèi)部無法自行完成維修保養(yǎng)工作時，維修人員將設(shè)備維修工作委托外部單位完成，并在系統(tǒng)中提出外委維修服務(wù)申請，審批后便可得到外委維修服務(wù)采購訂單，驗收合格后進(jìn)行收貨，完成發(fā)票校驗。系統(tǒng)可查詢設(shè)備對外維修歷史和費用明細(xì)。

2.2計劃性維修為了確保設(shè)備長期穩(wěn)定運行及減少設(shè)備故障，企業(yè)需要對運行設(shè)備進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng)，即計劃性維護(hù)保養(yǎng)。根據(jù)設(shè)備類型不同，在ERP設(shè)備管理系統(tǒng)中制定相應(yīng)的維護(hù)計劃，確定維護(hù)周期和維護(hù)內(nèi)容。系統(tǒng)自動按維修計劃產(chǎn)生維護(hù)工作所需要的維修工作單，維修人員對設(shè)備進(jìn)行定期、定點的維護(hù)工作。根據(jù)日常維護(hù)工作情況，適時調(diào)整維護(hù)內(nèi)容和維護(hù)計劃〔1〕。計劃性維護(hù)工作與日常維護(hù)工作相結(jié)合，可減少故障停機，提高工作效率，從而減少因延誤生產(chǎn)而造成的人工成本和材料成本，確保設(shè)備處于完好狀態(tài)。

2.3設(shè)備維修報表設(shè)備維修后可在ERP設(shè)備管理系統(tǒng)中生成設(shè)備維修報表，根據(jù)此表可查閱設(shè)備的維修內(nèi)容、維修計劃、更換的備品備件和物料消耗明細(xì)及設(shè)備大修時間和次數(shù)、設(shè)備外委維修服務(wù)的次數(shù)及費用明細(xì)、某段時間內(nèi)所發(fā)生的維修費用、某成本中心在某一時間內(nèi)產(chǎn)生的各類成本及費用明細(xì)〔2〕。

3ERP設(shè)備管理系統(tǒng)的維護(hù)支持

ERP設(shè)備管理系統(tǒng)可使企業(yè)管理進(jìn)入了全新的信息化管理時代，實現(xiàn)生物制藥企業(yè)設(shè)備信息管理系統(tǒng)的持續(xù)優(yōu)化。為提高企業(yè)的管理，生物制藥企業(yè)應(yīng)建立ERP系統(tǒng)運維管理制度，且要保障系統(tǒng)原始數(shù)據(jù)錄入的及時、可靠、準(zhǔn)確。中生集團(tuán)的ERP設(shè)備管理系統(tǒng)上線后，與國內(nèi)知名軟件公司合作，將ERP系統(tǒng)與本公司的OA辦公系統(tǒng)相結(jié)合，開發(fā)出ERP系統(tǒng)與OA系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口，實現(xiàn)了設(shè)備數(shù)據(jù)從ERP導(dǎo)入OA系統(tǒng)進(jìn)行業(yè)務(wù)流程審批。如《設(shè)備對外維修審批》和《設(shè)備報廢審批》的OA流程審批，實現(xiàn)了無紙化辦公，優(yōu)化了企業(yè)內(nèi)部流程，提高了工作效率。

4結(jié)論

在生物制藥企業(yè)內(nèi)部利用有限的資源，通過ERP系統(tǒng)實現(xiàn)了信息共享，優(yōu)化企業(yè)流程，提高生產(chǎn)效率和經(jīng)濟效益，降低生產(chǎn)成本，提高對市場的快速反應(yīng)能力，增強企業(yè)的競爭力。

4.1ERP設(shè)備管理系統(tǒng)優(yōu)點ERP設(shè)備管理系統(tǒng)不同于單純的設(shè)備管理信息系統(tǒng)，其與采購模塊(MM)、成本控制模塊(CO)等集成協(xié)作，共同完成設(shè)備的維修成本控制〔1〕，實現(xiàn)了設(shè)備資產(chǎn)從采購、安裝、調(diào)試、使用、維修、更新、改造到報廢的全壽命管理。設(shè)備管理是企業(yè)生產(chǎn)管理的重要組成部分，是保障產(chǎn)品質(zhì)量和保證生產(chǎn)順利進(jìn)行的重要因素。設(shè)備管理部門可通過ERP系統(tǒng)制定合理的維修計劃，確定維修級別，安排好人員，嚴(yán)格按計劃執(zhí)行，可減少備件的采購成本和庫存量。

第2篇

1.產(chǎn)品安全控制。產(chǎn)品安全控制是提升生物制藥企業(yè)核心競爭力的保障，生物制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品安全尤為重要，特別要控制好生產(chǎn)原料和成品的質(zhì)量，也就是所說的“兩頭控制”原則。第一，生產(chǎn)原料質(zhì)量控制。生物制藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)原料主要有微生物、人體、動物、植物、海洋生物等，但原料血漿扔是生物制藥企業(yè)的核心生產(chǎn)原料。為了保證原料血漿的質(zhì)量，實行單采血漿站制度，2008年7月開始執(zhí)行“原料血漿檢疫期制度”，采用ELISA檢測試劑對檢疫期的血漿進(jìn)行檢測。企業(yè)與單采血漿站簽訂有《原料血漿質(zhì)量保證責(zé)任書》，規(guī)定原料采購過程中的相關(guān)責(zé)任。生物制藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)該對每批接收的原料血漿進(jìn)行核對單采血漿站、運輸溫度、漿站監(jiān)測報告等方面的驗收檢查，經(jīng)過初檢后，再按照現(xiàn)行版《中國藥典》的相關(guān)規(guī)定對蛋白質(zhì)含量、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、HBsAg、梅毒、HIV-1/2抗體和HCV抗體進(jìn)行復(fù)檢。質(zhì)量保證部門每年要進(jìn)行兩次現(xiàn)場質(zhì)量審計，以確保原料血漿的質(zhì)量。第二，藥品質(zhì)量控制。藥品質(zhì)量控制是產(chǎn)品安全控制的核心內(nèi)容。在保證生產(chǎn)設(shè)備符合生產(chǎn)要求的情況下，形成分工明確又相互隔離的質(zhì)量管理組織機構(gòu)，建立相對完善的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的各個科室之間要具備獨立性，能獨立行使質(zhì)量管理權(quán)利，確保藥品安全工作保質(zhì)保量的完成。生物制藥企業(yè)質(zhì)量控制體系包括諸多因素，企業(yè)應(yīng)通過質(zhì)量保證部、財務(wù)部和行政人事部等部門來實現(xiàn)控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的，引入變更控制、偏差管理、糾正和預(yù)防措施管理、質(zhì)量風(fēng)險管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴與召回等程序來實現(xiàn)藥品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)。最后，由質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)成品放行，產(chǎn)品要符合GMP要求后才能放行，各部門人員要嚴(yán)格履行自己的義務(wù)，確保成品質(zhì)量。

2.人才培養(yǎng)。在知識經(jīng)濟時代，生物制藥企業(yè)的發(fā)展依賴于技術(shù)和知識，而人力資源是技術(shù)和知識的載體，人是企業(yè)的根本，是技術(shù)創(chuàng)新和企業(yè)管理的主體。所以生物制藥企業(yè)的要做到“以人為本”，首先要有選擇的引進(jìn)和培養(yǎng)人才，結(jié)合生物制藥企業(yè)特點其需要重點儲備和引進(jìn)的人才是：第一、能承擔(dān)重任的新藥開發(fā)帶頭人或科學(xué)帶頭人；第二、通曉國外法律、懂得運用知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)本企業(yè)，重要的是對生物制藥技術(shù)以及國際生物醫(yī)藥發(fā)展情況都熟悉的人才；第三、兼有生物技術(shù)知識和應(yīng)用開發(fā)能力的復(fù)合型人才；第四、精于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的GMP管理和拓展生物醫(yī)藥產(chǎn)品市場的管理人才。其次，實施人才戰(zhàn)略計劃，建立一套系統(tǒng)的激勵機制，發(fā)揮員工的主觀能動性，創(chuàng)建有自主創(chuàng)新精神的團(tuán)隊，實現(xiàn)員工的個人價值，培養(yǎng)有效的人才，挖掘有科研潛力的技術(shù)人才和整體規(guī)劃人才培養(yǎng)藍(lán)圖，使員工利益和企業(yè)利益一體化，激發(fā)員工為企業(yè)奉獻(xiàn)青春和熱血的斗志。此外，生物制藥企業(yè)要和具有科學(xué)研究院所的高效合作，實行人才定期科研培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)水準(zhǔn)，在用好現(xiàn)有人才的基礎(chǔ)上，培養(yǎng)新生力量，為企業(yè)人力資源的整合提供具有選擇性的人才。

3.知識產(chǎn)權(quán)管理。知識產(chǎn)權(quán)是對產(chǎn)業(yè)核心競爭力起持續(xù)保護(hù)作用的一把利劍。知識產(chǎn)權(quán)管理對生物制藥產(chǎn)業(yè)來說意義重大，特別是對專利依賴較強的企業(yè)，要有利用專利盈利的意識和策略。對我國生物醫(yī)藥行業(yè)專利數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理得表1，對表中數(shù)據(jù)分析可知，我國生物醫(yī)藥行業(yè)專利總數(shù)占國內(nèi)外生物醫(yī)藥專利總數(shù)的比例僅為12.29%，占美國生物醫(yī)藥專利數(shù)的56.15%，這說明我國生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新動力不足，創(chuàng)新能力有限；通過縱向比較國內(nèi)外、中國、美國生物醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)用材料及醫(yī)療器械、生物制品、生化藥品三類的專利數(shù)，發(fā)現(xiàn)生物制品專利數(shù)都是最低的，我國生物制品專利數(shù)占美國生物制品專利數(shù)的比例為35.32%，與其他兩項相比較低，這不但說明生物制品專利發(fā)明比醫(yī)用材料及醫(yī)療器械、生化藥品困難，也反應(yīng)了我國與發(fā)達(dá)國家存在著一定的差距，我國診斷試劑和疫苗的專利發(fā)明較少。第一，生物制藥產(chǎn)業(yè)要具備發(fā)明專利和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識。通過對行業(yè)內(nèi)研究開發(fā)、專利申請情況進(jìn)行了解，找到創(chuàng)新點，加大生物制品創(chuàng)新的人力財力投入，對于企業(yè)已開發(fā)的新藥，在獲取本國專利的同時，要具備全球意識，及時申請國際專利，不僅保證在國內(nèi)的競爭力，也要保證在國際醫(yī)藥市場上的競爭力。第二，建立發(fā)明人激勵機制，鼓勵員工自主創(chuàng)新。結(jié)合員工的條件和背景對其進(jìn)行分類培養(yǎng)和提升，建立股份激勵機制，對為技術(shù)創(chuàng)新或產(chǎn)品創(chuàng)新有重大貢獻(xiàn)的員工，授予其一定比例的股份，實現(xiàn)員工無形資產(chǎn)入股，在增加自有資產(chǎn)數(shù)量的同時，激發(fā)了員工的積極性、主動性、創(chuàng)造性，增加了產(chǎn)業(yè)的人力資本。

4.戰(zhàn)略聯(lián)盟構(gòu)建。產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略聯(lián)盟是核心競爭力提升的渠道。目前，生物制藥產(chǎn)業(yè)中中小型企業(yè)偏多，資金數(shù)量、企業(yè)規(guī)模兩極化現(xiàn)象嚴(yán)重，技術(shù)創(chuàng)新能力有限，大中小企業(yè)各具優(yōu)勢。為了提升我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，構(gòu)建企業(yè)戰(zhàn)略聯(lián)盟勢在必行。第一，將新產(chǎn)品的研發(fā)分為研究階段和技術(shù)轉(zhuǎn)化階段，研究階段包括基礎(chǔ)研究、靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)、藥物設(shè)計；技術(shù)市場化階段包括預(yù)臨床研究、一期臨床、二期臨床、三期臨床。第二，將生物制藥產(chǎn)業(yè)中的眾多企業(yè)分成研究型企業(yè)和技術(shù)轉(zhuǎn)化型企業(yè)兩類。第三，同一產(chǎn)業(yè)中不同企業(yè)提升核心競爭力具有層次性。在此基礎(chǔ)上，構(gòu)建戰(zhàn)略聯(lián)盟就是把兩類企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合，接力創(chuàng)新，實現(xiàn)共同盈利的目的。研究型企業(yè)發(fā)揮產(chǎn)品研究階段的創(chuàng)新優(yōu)勢，技術(shù)轉(zhuǎn)化型企業(yè)對有實力的研究型企業(yè)進(jìn)行并購或重組，使其研究階段的成果能夠繼續(xù)開發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)化型企業(yè)是實現(xiàn)研、產(chǎn)、銷一體化的主要載體。研究型企業(yè)激發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)化型企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新靈感，技術(shù)轉(zhuǎn)化型企業(yè)利用自身資金和技術(shù)的優(yōu)勢完成技術(shù)市場化階段的研發(fā)生產(chǎn)，帶動研究型企業(yè)對產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，形成規(guī)模經(jīng)濟，帶動整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實現(xiàn)核心競爭力的提升。生物制藥產(chǎn)業(yè)提升核心競爭力的內(nèi)生驅(qū)動機制模型見圖1。

二、生物制藥產(chǎn)業(yè)提升核心競爭力的外生驅(qū)動因素分析

1.國家宏觀政策。國家宏觀調(diào)控政策對生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、管理者的管理能力、科研團(tuán)隊的研究方向都起著引導(dǎo)性作用，是產(chǎn)業(yè)核心競爭力的主要推力。進(jìn)入21世紀(jì)，“十一五”規(guī)化制定的《生物制藥企業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，把生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為政府轉(zhuǎn)變經(jīng)濟結(jié)構(gòu)和提升經(jīng)濟發(fā)展速度的重要行業(yè)；2010年國務(wù)院《關(guān)于加快培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一；2012年我國出臺的《生物產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》指出，在2013年~2015年，生物制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值年均增速達(dá)到20%以上；十八屆三中全會中把市場作為經(jīng)濟發(fā)展的主導(dǎo)，政府政策調(diào)整意在引導(dǎo)社會資源和資金的重新配置，使更多的資源和資金流入生物制藥行業(yè)，為其發(fā)展提供有利的外部環(huán)境。生物制藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和產(chǎn)品質(zhì)量受到法律法規(guī)如《血液制品管理條例》、《中國藥典》以及GMP認(rèn)證的嚴(yán)格限制。此外，其產(chǎn)品價格大多的是由政府規(guī)定，大型跨國企業(yè)擁有的產(chǎn)品定價權(quán)也是有限的，所以，管理者要具備及時洞悉政策變化對企業(yè)戰(zhàn)略影響能力和組織、領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊進(jìn)行與時俱進(jìn)創(chuàng)新的能力。

2.市場需求。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，人們對生活質(zhì)量和自身健康提出了越來越高的要求，特別是近十幾年非典、禽流感、甲流等病毒性疾病的頻發(fā)，使人們更加注重對疾病的預(yù)防和日常的保健，對生物制藥的需求也在不斷的增加。2009年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的收入為753億元，2011年我國國內(nèi)生產(chǎn)總值為471564億元，比上年增長9.2%，城鎮(zhèn)居民總收入為23979元，可支配收入為21810元，而2011年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的總銷售收入為1515億元；2012年我國國內(nèi)生產(chǎn)總值首次突破50億，達(dá)到519322億元，比2011年增長了7.8%，城鎮(zhèn)居民總收入為26959元，人均可支配收入為24565元，2012年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總銷售收入為1775.43億元，比2011年增長了17.19%；2013年我國國民收入大概為552050，比2012年增長了7.7%，城鎮(zhèn)居民總收入為29547元，人均可支配收入為26955，2013年我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的總銷售收入大約為2080.63億元。通過對2011年~2013年我國國民收入，人均可支配收入和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總銷售收入數(shù)據(jù)的比較，發(fā)現(xiàn)隨著我國經(jīng)濟發(fā)展水平的提升，生物制藥產(chǎn)業(yè)的銷售收入在不斷增加。由此可見，市場需求對生物制藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力的形成具有拉動作用。

3.融資渠道。生物制藥產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險通常指的是資金融通的風(fēng)險以及資金結(jié)構(gòu)風(fēng)險。雖然2007年我國生物制藥企業(yè)在納斯達(dá)克成功上市，一些為醫(yī)藥提供融資的基金組織也已經(jīng)建立，但融資仍然是最大風(fēng)險：一是風(fēng)險投資投資缺乏，新藥品研發(fā)項目很難得到風(fēng)投的信賴。二是資本市場融資困難，中小型生物企業(yè)不能直接從資本市場上募集資金。三是我國生物制藥企業(yè)中小型企業(yè)偏多，很難通過固定資產(chǎn)抵押或擔(dān)保來獲得銀行的貸款。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要政府資金支持，政府應(yīng)對金融市場進(jìn)行宏觀調(diào)控，通過稅收、政府購買、優(yōu)惠政策等措施，引導(dǎo)資金和資源流入生物制藥產(chǎn)業(yè)；放低對生物制藥企業(yè)的貸款要求，在充分調(diào)查其資信狀況后，實行適當(dāng)?shù)膬?yōu)惠政策，為企業(yè)初創(chuàng)和發(fā)展期融資提供條件；生物制藥企業(yè)應(yīng)充分發(fā)揮戰(zhàn)略聯(lián)盟優(yōu)勢，與大企業(yè)或跨國企業(yè)聯(lián)合，吸引風(fēng)投，引進(jìn)外資，建立生物制藥產(chǎn)業(yè)基金，上市企業(yè)可以增發(fā)新股募集資金，戰(zhàn)略聯(lián)盟企業(yè)間進(jìn)行資金借貸，謀求共同發(fā)展。

4.行業(yè)環(huán)境。生物制藥企業(yè)面臨的競爭者主要包括：潛在進(jìn)入者、行業(yè)內(nèi)競爭者、替代品。我國生物制藥行業(yè)不僅具有企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、缺乏龍頭企業(yè)，企業(yè)分散，距離遠(yuǎn)，較高的進(jìn)入壁壘和進(jìn)入成本，進(jìn)入失敗損失不可承擔(dān)等特點，政府監(jiān)管、法律法規(guī)嚴(yán)格的審核也為新企業(yè)的進(jìn)入設(shè)置了高門檻。但是，由于市場上生物產(chǎn)品同質(zhì)性高，市場覆蓋率重復(fù)性大，新企業(yè)的進(jìn)入無疑對其他企業(yè)造成威脅。鑒于此，生物制藥產(chǎn)業(yè)保持和提升自身競爭優(yōu)勢的前提是重中之重。微觀企業(yè)應(yīng)結(jié)合所處環(huán)境和自身優(yōu)勢來調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略，分析銷售區(qū)域內(nèi)潛在進(jìn)入者、行業(yè)競爭者和替代品的數(shù)量和質(zhì)量，具備的優(yōu)勢和劣勢，找準(zhǔn)自身的位置，集中力量研發(fā)新技術(shù)和生產(chǎn)優(yōu)勢產(chǎn)品，同時，構(gòu)建戰(zhàn)略聯(lián)盟，通過與高等院校和相關(guān)企業(yè)合作，形成規(guī)模經(jīng)濟，實現(xiàn)區(qū)域內(nèi)研產(chǎn)銷一體化，提升核心競爭力。生物制藥產(chǎn)業(yè)提升核心競爭力的外生驅(qū)動機制模型見圖2。

三、內(nèi)生驅(qū)動機制與外生驅(qū)動機制的交互作用

內(nèi)生驅(qū)動因素是核心競爭力提升的主力，外生驅(qū)動因素對核心競爭力提升起引導(dǎo)作用，生物制藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力的提升是內(nèi)生驅(qū)動因素主動適應(yīng)外生驅(qū)動因素變化、內(nèi)外因素交互作用過程。一方面，國家宏觀政策的利好變動以及對不同產(chǎn)品價格的合理調(diào)整會對產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略產(chǎn)生正面作用，會改變生產(chǎn)結(jié)構(gòu)，進(jìn)而引發(fā)研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新、知識產(chǎn)權(quán)管理等內(nèi)生驅(qū)動因素的調(diào)整；消費者收入水平、購買模式、消費偏好及人口結(jié)構(gòu)、年齡層次的變化，會通過市場信號傳遞給產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)中的企業(yè)根據(jù)不同產(chǎn)品市場份額的變動來調(diào)整生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)構(gòu)的變化又會使企業(yè)戰(zhàn)略、技術(shù)等因素發(fā)生變動；生物制藥產(chǎn)業(yè)對新技術(shù)、新工藝的引進(jìn)，對原有設(shè)備的改良，會優(yōu)化產(chǎn)業(yè)價值鏈，形成競爭優(yōu)勢，這會對同類企業(yè)的經(jīng)營效益產(chǎn)生威脅，同時，也帶來了發(fā)展機會，企業(yè)要把握機會，對企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略做出調(diào)整。由此可見，宏觀環(huán)境的變化對微觀經(jīng)濟主體的影響是牽一發(fā)而動全身的，是一個動態(tài)的相互聯(lián)系的系統(tǒng)的變動。另一方面，微觀產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟行為又會對宏觀環(huán)境產(chǎn)生力的作用。戰(zhàn)略聯(lián)盟和研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新的動力是市場需求，新產(chǎn)品會使消費者獲得更大的效用和消費者剩余，會拓寬中小企業(yè)的融資渠道，會增加大企業(yè)的資信水平，同時為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了機會，為國家創(chuàng)造了經(jīng)濟和社會價值；產(chǎn)品安全控制直接關(guān)系到企業(yè)的存亡，安全問題是關(guān)系國計民生的重大問題，藥品安全事故的發(fā)生會使企業(yè)面臨破產(chǎn)，會引發(fā)社會動蕩，會使政府政策改變，會影響消費者需求；對知識產(chǎn)權(quán)的管理，會對國內(nèi)外生物制藥企業(yè)核心競爭力的提升產(chǎn)生影響，會使市場需求結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，會使老產(chǎn)品面臨退出市場的威脅，會使行業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。內(nèi)外驅(qū)動因素交互作用模型見圖3。

四、結(jié)論

第3篇

關(guān)鍵詞：生物制藥技術(shù)

0引言

生物技術(shù)藥物(biotechdrugs)或稱生物藥物(biopharmaceutics)是集生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)的先進(jìn)技術(shù)為一體，以組合化學(xué)、藥學(xué)基因（功能抗原學(xué)、生物信息學(xué)等高技術(shù)為依托，以分子遺傳學(xué)、分子生物、生物物理等基礎(chǔ)學(xué)科的突破為后盾形成的產(chǎn)業(yè)。

1生物制藥技術(shù)

目前生物制藥主要集中在以下幾個方向：

1.1腫瘤在全世界腫瘤死亡率居首位，美國每年診斷為腫瘤的患者為100萬，死于腫瘤者達(dá)54.7萬。用于腫瘤的治療費用1020億美元。腫瘤是多機制的復(fù)雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。如應(yīng)用基因工程抗體抑制腫瘤，應(yīng)用導(dǎo)向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤，應(yīng)用基因治療法治療腫瘤(如應(yīng)用γ-干擾素基因治療骨髓瘤)。基質(zhì)金屬蛋白酶抑制劑(TNMPs)可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉(zhuǎn)移。這類抑制劑有可能成為廣譜抗腫瘤治療劑，已有3種化合物進(jìn)入臨床試驗。

1.2神經(jīng)退化性疾病老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療，胰島素生長因子rhIGF-1已進(jìn)入Ⅲ期臨床。神經(jīng)生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子)用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。美國每年有中風(fēng)患者60萬，死于中風(fēng)的人數(shù)達(dá)15萬。中風(fēng)癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Cerestal已證明對中風(fēng)患者的腦力能有明顯改善和穩(wěn)定作用，現(xiàn)已進(jìn)入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重組tPA)用于中風(fēng)患者治療，可以消除癥狀30%。

1.3自身免疫性疾病許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等。風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者多于4000萬，每年醫(yī)療費達(dá)上千億美元，一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。

1.4冠心病美國有100萬人死于冠心病，每年治療費用高于1170億美元。今后10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長點。Centocor′sReopro公司應(yīng)用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，這標(biāo)志著一種新型冠心病治療藥物的延生。

基因組科學(xué)的建立與基因操作技術(shù)的日益成熟，使基因治療與基因測序技術(shù)的商業(yè)化成為可能，正在達(dá)到未來治療學(xué)的新高度。轉(zhuǎn)基因技術(shù)用于構(gòu)造轉(zhuǎn)基因植物和轉(zhuǎn)基因動物，已逐漸進(jìn)入產(chǎn)業(yè)階段，用轉(zhuǎn)基因綿羊生產(chǎn)蛋白酶抑制劑ATT，用于治療肺氣腫和囊性纖維變性，已進(jìn)入Ⅱ，Ⅲ期臨床。大量的研究成果表明轉(zhuǎn)基因動、植物將成為未來制藥工業(yè)的另一個重要發(fā)展領(lǐng)域。

2生物制藥發(fā)展分析

未來生物技術(shù)將對當(dāng)代重大疾病治療劑創(chuàng)造更多的有效藥物，并在所有前沿性的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域形成新領(lǐng)域。

生物學(xué)的革命不僅依賴于生物科學(xué)和生物技術(shù)的自身發(fā)展，而且依賴于很多相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)走向，例如微機電系統(tǒng)、材料科學(xué)、圖像處理、傳感器和信息技術(shù)等。盡管生物技術(shù)的高速發(fā)展使人們難以作出準(zhǔn)確的預(yù)測，但是基因組圖譜、克隆技術(shù)、遺傳修改技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程、疾病療法和藥物開發(fā)方面的進(jìn)展正在加快。

除了遺傳學(xué)之外，生物技術(shù)還可以繼續(xù)改進(jìn)預(yù)防和治療疾病的療法。這些新療法可以封鎖病原體進(jìn)入人體并進(jìn)行傳播的能力，使病原體變得更加脆弱并且使人的免疫功能對新的病原體作出反應(yīng)。這些方法可以克服病原體對抗生素的耐受性越來越強的不良趨勢，對感染形成新的攻勢。

除了解決傳統(tǒng)的細(xì)菌和病毒問題之外，人們正在開發(fā)解決化學(xué)不平衡和化學(xué)成分積累的新療法。例如，正在開發(fā)之中的抗體可以攻擊體內(nèi)的可卡因，將來可以用于治療成癮問題。這種方法不僅有助于改善癮君子的狀況，而且對于解決全球性非法貿(mào)易問題具有重大影響。

各種新技術(shù)的出現(xiàn)有助于新藥物的開發(fā)。計算機模擬和分子圖像處理技術(shù)(例如原子力顯微鏡、質(zhì)量分光儀和掃描探測顯微鏡)相結(jié)合可以繼續(xù)提高設(shè)計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設(shè)計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統(tǒng)相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。例如，美國食品藥物管理局(FDA)在藥物審批的過程中利用DennisNoble的虛擬心臟模擬系統(tǒng)了解心臟藥物的機理和臨床試驗觀測結(jié)果的意義。這種方法到2015年可能會成為心臟等系統(tǒng)臨床藥物試驗的主流方法，而復(fù)雜系統(tǒng)(例如大腦)的藥物臨床試驗需要對這些系統(tǒng)的功能和生物學(xué)進(jìn)行更為深入的研究。

去年相比。這種方法還可以挽救過去在臨床試驗中被少數(shù)患者排斥但有可能被多數(shù)患者接受的藥物。這種方法可以改善成功率、降低試驗成本、為適用范圍較窄的藥物開辟新的市場、使藥物更加適合適用對癥群體的需要。如果這種技術(shù)趨于成熟，可以對制藥工業(yè)和健康保險業(yè)產(chǎn)生重大影響。