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第1篇

[關鍵詞] 大學生創新性實驗；藥學類本科生；學業導師制；構建思路

[中圖分類號] G642 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2016）12（a）-0142-05

Thoughts on construction of "academic tutorial system" for pharmaceutical undergraduates based on innovative experiment of college students

XIE Xingliang XU Xiaohong ZHANG Zhonglin ZHENG Xianghui SHENG Yanmei

Pharmacy School of Chengdu Medical College， Sichuan Province， Chengdu 610500， China

[Abstract] With the rapid development of the pharmaceutical industry in China， the professional ability and comprehensive quality of pharmacy graduates have been put forward higher requirements for occupational area. How to cultivate a number of professionals conforming to industry needs， with innovative spirit and practical ability， and to achieve the characteristics of personalized development， has become an important issue which the medical undergraduate colleges have to face. This paper puts forward a new cultivating model of "academic tutorial system" for pharmaceutical undergraduates， which is based on the innovative experiment project of college students， in order to realize the two goals of professional comprehensive ability promotion and individual training. Furthermore， the thought on how to construct this cultivating mode is explored and thought， and some suggestions and opinions are put forward.

[Key words] Innovative experiment of college students； Pharmaceutical undergraduates； Academic tutorial system； Thoughts on construction

本科人才培養是大學教育發展的基礎，也是高等教育學界研究關注的重點。大學教育能否培養出一大批具有創新精神的高水平專業人才，是決定著我國各行業產業結構能否成功D型，社會經濟能否持續健康發展以及建設創新型國家發展戰略能否順利實現的關鍵所在。我國大學本科教育在完成前一階段的規模擴增后，已進入了提升教育質量內涵的新階段，這也是我國高等教育未來發展的必然趨勢[1-2]。如何創新人才培養機制，尤其是加快完善高校本科生科研創新能力、實踐能力和綜合素質的培養機制，以顯著提高本科人才的培養質量，推進我國高等教育改革，已成為近年來研討最為集中的課題[3-4]，具有重要的理論和現實意義。

為切實提高本科人才培養質量，教育部實施了“高等學校本科教學質量與教學改革工程”[5]，而大學生創新性實驗計劃是該工程中“實踐教學與人才培養模式改革創新”的重要部分[6]，充分體現了“以學生為主體”的教育理念，為本科專業人才培養模式的創新培養提供了平臺和支撐[7]。課題組基于歷年指導藥學類本科大學生創新性實驗的實踐體會[8-11]，在分析當前醫藥行業現狀與未來發展趨勢以及創新性實驗計劃實踐與理論研究現狀的基礎上，提出構建以創新性實驗為平臺的藥學類本科生“學業導師制”培養模式，并對該模式的核心思想、學生選拔、團隊組建、培養環節與內容設計等關鍵問題進行了系統探討，以豐富和創新現有藥學類本科人才培養體系，提高藥學專業人才的培養質量。

1 基于大學生創新性實驗的藥學類本科生“學業導師制”的構建背景

1.1 醫藥行業結構調整與產業轉型新形勢下的必然要求

近年來，在國家大力扶持和醫藥產業界的努力下[12-13]，我國醫藥行業發展迅猛，藥品研發、生產技術與管理水平均顯著提升，行業監管日益專業化、規范化，產業規模不斷擴大，產業結構不斷優化，產業轉型升級不斷深化[14-15]。這些新形勢對于醫藥從業人員，尤其是藥學類專業人才的綜合素質提出了更高要求。當前，藥學職業領域不僅要求學生具備扎實的專業基礎知識，更關注其是否具備良好的科研創新思維、實踐動手能力、團隊協作與組織溝通能力[16-17]。然而，傳統培養模式受培養定位、教學方式、內容及資源等方面限制，在科研創新和實踐動手能力，尤其是個性化培養方面著力較少，難以滿足醫藥行業對藥學類本科人才的新要求，已成為制約我國醫藥產業發展的瓶頸問題[18]。因此，針對這些問題，不斷創新藥學類本科人才培養模式，提高人才培養質量，已成為醫藥產業結構調整、轉型升級新形勢下的必然要求。

1.2 大學生創新性實驗計劃已成為推動本科人才培養模式創新的平臺

自2007年教育部推出國家大學生創新性實驗計劃項目以來，逐漸形成了國家級、省級、校級等多個層次的創新性實驗計劃體系，資助力度和實施范圍越來越大，為廣大本科學生提供了一個發現自我、挖掘自我、提升自我的良好平臺。計劃實施至今，有關實施大學生創新性實驗計劃實踐與理論研究的各種成果屢見報道[19]，相關研究已從最初的具體操作、經驗介紹，逐步深入到探討該類計劃在推動本科人才培養模式創新方面的輻射與平臺作用，甚至將其視作本科教學觀念與模式的一場深刻變革[20]，如任良玉等[7]提出通過實施大學生創新性實驗計劃，探索構建基于課題的本科創新人才培養模式，董健等[21]提出基于大學生創新性實驗計劃，推動建構以學生為主體的科研課程體系、教學內容和方法等教學模式的變革。大學生創新性實驗計劃倡導以學生為主體、教師為主導，強調培養創新思維和創新能力、提升專業實踐能力，推動建立以實驗課題為核心的研究性學習和個性化培養新模式，頗具示范意義，也為本文提出構建藥學類本科生“學業導師制”培養新模式奠定了良好的實施平臺。

2 藥學類本科生“學業導師制”培養模式構建的核心思想

藥學類本科生“學業導師制”培養模式的核心思想為針對當前傳統培養模式中普遍存在的創新與專業實踐能力、個性化培養不足的兩大問題，依托現有的大學生創新性實驗計劃體系，參考研究生的培養思路和模式，并結合藥學類本科生學業的實際情況，緊緊圍繞實驗課題、學生個體兩個關注目標，構建藥學類本科生“學業導師制”培養模式，最終實現以下兩大核心任務。

2.1 顯著提升藥學類本科生以創新與專業實踐能力為核心的綜合能力

該培養模式是以大學生創新性實驗項目為依托，在指導教師的帶I下，進行科研團隊構建、技能培訓與考核、項目選擇與申報、實驗方案設計、項目實施、研討交流、研究報告與論文撰寫、專利申請等各個環節的實踐活動，以充分鍛煉和培養學生的科研創新力，顯著提高其科研素養、實踐動手能力以及創新性解決藥學專業問題的能力，并通過科研團隊各成員一起共同完成項目各環節的工作任務，提高其團隊協作、溝通組織以及項目管理能力。

2.2 引導藥學類本科生實現學業與職業方向的個性化發展

在大學生創新性實驗的實施過程中，不僅圍繞項目課題展開工作，而且需要密切關注團隊中每個學生的學習情況，引導其樹立正確的學習態度和方法，激發其對本專業的學習興趣，鼓勵并幫助其克服解決學習中的困難，并通過創新性實驗實施過程中師生間、團隊成員間的互動交流，引導學生一起認識、發現自己的個性特質，在此基礎上，教師根據醫藥行業現狀與未來發展趨勢，引導其構建適宜其個性特點的學業和職業規劃方案，讓每位學生根據自己個性特征，揚長補短，向著最能發揮自己優勢的學業、職業方向發展，實現藥學類本科人才的個性化培養。

3 構建藥學類本科生“學業導師制”培養模式的關鍵問題

3.1 學生選拔

受創新性實驗項目數量和老師時間精力所限，同時為保障項目的順利實施以及預期培養目標的達成，需要從藥學類本科生中選擇部分學有余力、樂于參與的學生，具體選拔策略如下所述。

3.1.1 選拔時間與對象 每年秋季學期開學后，在從藥學、藥物制劑等藥學類專業大二年級本科生中公開招募。大二年級學生已能較好適應大學生活，對大學學習模式有了較多體會，對藥學專業領域也有初步了解，為開展創新性實驗活動奠定了一定基礎，并且根據創新性實驗和人才培養周期需要，從大二開始實施亦可保證尚有充足時間完成培養過程的各個環節與內容。

3.1.2 選拔過程及考察因素 選拔過程分為交流考察和實驗室考察兩個環節。交流考察主要通過與學生直接交流，初步了解以下幾個方面情況：①參與項目的原因和目的；②學習情況，包括專業學習情況和英語水平；③未來學業和職業規劃，例如是否繼續攻讀碩士學位，個人職業偏向；④對自己個性特點的評價和認識；⑤溝通表達能力。實驗室考察是根據初期交流情況，選擇6～8名學生分配到課題小組，進行為期約1個月的科研實踐體驗（主要為文獻調研、方案設計、項目研討、實驗操作等模塊），深入了解以下幾個方面情況：①做事態度，是否主動積極、認真細致、敢于吃苦；②學習興趣，是否對科研實驗感興趣，樂于思考、勤于動手；③科研潛力，是否具備基本的學習能力、邏輯思考能力和潛心研究精神；④做事能力和團隊協作能力，是否能較好完成分配任務，能否與其他成員配合做事；⑤文字表達能力，能否準確、有條理的用文字表達。

3.1.3 選拔數量 通過前期考察和師生雙向選擇，結合課題組導師帶教實踐體會，考慮到導師時間精力、實驗室容納量等方面限制，原則上要求每名導師每年招募不超過5名大二學生，三個年級學生組成的整體學習培養團隊的人數以不超過15名為宜。

3.2 科研學習團隊的組建

藥學類本科生“學業導師制”培養模式的具體實施是依托大學生創新性實驗團隊實現的，整個大團隊是由1名指導老師和大四、大三、大二年級共約15名藥學類本科生組成。為保證每名學生的實踐機會，需要將15名本科生按照創新性實驗項目分為幾個獨立小組，原則上每小組至少應由1名大四學生、1名大三學生及適量大二學生組成，其中大四學生、大三學生是固定成員，大二學生為見習成員，可在各小組流動，其具體人數可根據實驗項目的工作量和實際需求進行靈活、動態調整。

第2篇

關鍵詞 計算機化系統驗證 GAMP5 GMP

中圖分類號：R951 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2011)08-0403-03

隨著中國醫藥行業信息化的發展，計算機化系統在藥品生產過程中的應用不斷增多，制藥企業和相關軟件廠商運用信息技術和系統控制技術提升生產效率和改進生產質量管理成為醫藥行業計算機化系統應用的重要方向之一。這樣，如何對計算機化系統進行有效地驗證就成為制藥企業質量管理體系中的重要環節 ，也是質量保證部門和信息技術部門面臨的新課題。若無法對計算機化系統進行有效地驗證，必然阻礙信息技術在醫藥行業中的應用和推廣。雖然國際上存在業界認可的計算機化系統驗證指南，如國際制藥工程協會(ISPE)的良好自動化生產實踐指南(GAMP)以及針對計算機化系統驗證的特別法規，如美國FDA的21CRF Part11，但目前國內制藥企業在計算機化系統驗證方面的實際案例較為缺乏，國內制藥企業在執行計算機化系統驗證中存在較多的困惑，而且國家食品藥品監督管理局已在《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（GMP）中第一次將計算機化的倉庫管理系統和其他相關計算機軟件的變更納入變更控制范疇要求。本文通過描述上海信誼藥廠有限公司制藥二廠（簡稱信誼二廠）對藥品生產全程質量監控在線、實時技術平臺進行計算機化系統驗證的過程，探討中國制藥企業遵循GAMP5執行計算機化系統驗證的可行性和具體實踐方法。

1 計算機化系統驗證項目的背景

藥品生產全程質量監控在線、實時技術平臺是信誼二廠根據本廠藥品生產管理流程的業務需求開發實施的計算機應用系統，用于對藥品生產全過程進行監控。系統還采用RFID對物料進行識別和追蹤，并利用應用系統的控制功能進行生產過程控制，以電子記錄的形式創建和維護生產記錄，確保生產記錄的真實性、準確性和完整性。系統成功實施后，信誼二廠管理層決定對該計算機化系統進行驗證，證明系統同時滿足信誼二廠的生產業務需求和國家新版GMP的法規要求，并且能夠長期穩定運行，通過計算機化系統驗證，將系統納入企業的質量管理體系，代替原有的人工控制和原始生產記錄，使信息技術應用的價值最大化。同時，也為中國制藥企業進行計算機化系統驗證提供一個具有可操作性的成功案例。

2 計算機化系統驗證過程

信誼二廠的計算機化系統驗證方法遵循國際制藥工程協會(ISPE)的良好自動化生產實踐指南第五版(GAMP5)的V模型和美國FDA的21CRF Part11的要求。該模型是使系統在整個生命周期實現合規與符合預定用途的通用方法，其將驗證過程分為規范階段和驗證階段，構成V字，同時根據計算機化系統的分類，在規范階段和驗證階段分別執行特定的驗證活動。 藥品生產全程質量監控在線、實時技術平臺屬于可配置軟件產品，根據GAMP指南，在規范階段需按順序建立用戶需求規范、功能規范和配置（設計）規范，在驗證階段按順序進行安裝確認、運行確認和性能確認，分別用于驗證對應的規范得到滿足。該項目包含的驗證活動的V模型見圖1。

2.1 風險評估

GAMP5指南提出了質量風險管理的概念，要求將風險管理貫穿于從系統設計至系統引退的整個計算計劃系統的生命周期中。驗證項目采取了基于風險的驗證方法，其風險管理的活動包括以下幾個步驟：1） 在制定驗證項目計劃前，實施最初的風險評估，用于識別系統受監管的法規并確定驗證范圍。驗證團隊通過供應商審計和業務訪談的形式完成了初步風險評估。2）在建立功能規范后，實施功能性風險評估，從法規、業務、技術角度評估各項系統功能的風險水平。由驗證團隊和業務部門骨干通過風險評估問卷的形式共同完成功能性風險評估。3）在驗證階段，根據各項系統功能的風險水平，采取相應的測試方法，從而將風險管理貫穿于整個驗證過程。

2.2 執行規范階段的驗證活動

在規范階段，需依次建立用戶需求規范、功能需求規范和配置（設計）規范文檔。為了識別系統的用戶需求，驗證團隊先對系統支持的業務流程進行了梳理，編制了詳細的業務流程圖，并在業務流程圖中標注由系統功能執行的步驟。在業務流程圖的基礎上，由業務部門的流程負責人對用戶需求進行識別，可保證用戶需求的完整性。識別用戶需求時，必須同時考慮業務需求和法規需求。書面記錄每一個識別出的用戶需求形成用戶需求規范。對每一個用戶需求規范，由系統開發人員繼續編寫功能需求規范和配置（設計）需求規范，以記錄系統功能和軟件配置（設計）的規范要求，形成功能需求文檔和配置（設計）需求規范文檔。規范文檔需在進入驗證階段前，依次由驗證主管進行復核和審批。規范文檔中記錄的需求，將作為驗證階段編制驗證測試腳本的依據，每一個識別出的需求，都將能夠被追溯到特定的測試案例，同時，也是判斷測試結果通過與否的衡量標準。表1是一個針對某系統功能的用戶需求、功能需求和設計需求規范的完整實例。

2.3 執行驗證階段的驗證活動

驗證階段的驗證活動分為依次執行的安裝確認、運行確認和性能確認。安裝確認的目的是證明系統是按照書面的、預先已批準的規范進行安裝的。驗證內容包括軟、硬件的安裝和配置。運行確認的目的是證明系統在規定的運行范圍內，是按照書面的、預先已批準的規范運行的。性能確認的目的是證明系統在業務流程和運行環境范圍內，能夠按照書面的、預先已批準的規范正確執行所要求的流程活動。

對于每項確認都包括：1）編寫確認協議，在確認協議中定義測試范圍，測試流程（包括測試偏差處理的流程），參與測試人員的職責。由驗證主管批準確認協議。2）編寫測試實例，根據在規范階段識別的需求及其風險水平編寫測試實例和測試腳本。由驗證主管批準測試實例和腳本。3）執行測試，記錄測試結果，對于發生的測試偏差進行記錄，分析，確定處理解決方案（比如變更系統和重新測試）。由驗證主管批準測試結果。4）對測試文檔進行歸檔，編寫確認報告。最后由驗證主管批準確認報告。

2.4 驗證總結

驗證階段的活動完成后，驗證團隊對所有的驗證文檔進行整理歸檔，并編制驗證總結報告。驗證總結報告需陳述所有驗證活動的執行情況和執行結果，記錄系統存在的缺陷和限制，并提供計算機化系統驗證的結論。

3 計算機化系統驗證項目的體會

通過在本計算機化系統驗證項目中對遵循GAMP5的驗證方法進行探索，驗證團隊證明了該方法在中國醫藥企業是具有可操作性的，并在驗證項目中形成了一套適用于本企業的驗證文檔模板。

通過此驗證項目的實施，我們體會到：

1）應建立跨部門的協作團隊。 計算機化系統驗證是一項專業性較強的活動，其驗證的對象是包括計算機系統和受控的流程在內的計算機化系統的整體，需要驗證團隊擁有驗證理論、業務流程、信息技術、GMP法規甚至軟件開發等領域的綜合知識技能。目前國內醫藥企業極少擁有能進行計算機化系統驗證的專門團隊，因此，為驗證項目建立跨部門的協作團隊非常重要。跨部門組成的驗證團隊應包含質量保證、信息技術、各業務部門流程負責人和業務骨干，驗證團隊成員進行跨部門協作，并由企業執行決策層的高級管理人員領導驗證項目，以保障驗證項目的順利推進。

2）注重項目管理。 計算機化系統驗證項目涉及的部門和參與人員的角色較多，溝通需求頻繁，對驗證活動執行的時間和順序要求高，多數國內醫藥企業在計算機化系統驗證領域又缺少實踐經驗，這對驗證項目管理的水平提出了較高的要求。信誼二廠驗證團隊在項目全程嚴格執行了多方人員出席的周例會制度，出現問題及時溝通，及時解決。使用編制項目滾動計劃、問題跟蹤表等項目管理工具和技術，保證了各項驗證活動按時、按標準完成。

3）借助外部專家的經驗。探索遵循GAMP5的計算機化系統驗證方法在中國醫藥企業的實踐是一個較新的課題，目前國內擁有該領域專業技能和實踐經驗的人才較為缺乏。聘請在國內外計算機化系統驗證領域具有豐富經驗的驗證顧問是現階段十分必要的，這樣做即降低了項目風險，同時也促進了企業驗證團隊的成長。

4 結語

第3篇

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.07.192

內痔生于齒線以上和3cm處，稱為內痔。《外科大成?痔瘡》中說：“內痔在之里，大便則出血如箭，解畢用手按，良久方入。”2005～2009年應用天灸法治療各期內痔患者300例，取得良好療效。現總結報告如下。

資料與方法

診斷標準：參照《中華人民共和國中醫藥行業標準》、《中醫病癥診斷療效標準》［1］。內痔據病程可分為三期：①一期(初期)：以便血為主證，不伴疼痛，血色鮮紅，多便前出血或滴或射，或便時帶血，或多或少；②二期(中期)：便血與脫垂并見。每便血1次，脫垂或可減輕。反復發作；③三期(后期)以脫垂為主要臨床表現，脫出頻且不能自行復位，須以手托復。按痔的病理改變可分為血管腫型、靜脈瘤型和纖維瘤型三型，血管腫型由毛細血管增殖和擴張而成，外形如楊梅，表面粗糙或光亮，呈鮮紅色，黏膜較薄，觸之柔軟而易出血。靜脈瘤型為靜脈叢屈曲，痔核內可有血栓和擴張成球狀的靜脈瘤，表面黏膜較厚而帶光澤，呈紫紅色，不易出血。纖維腫型表面黏膜纖維化而變硬和富有彈性，呈蒼白色，不易出血。

一般資料：收治均要求保守治療痔瘡患者579例，按照統計軟件包SAS11.5Proc plan編制隨機數字程序，生成隨機數字表，進行隨機化分組。治療組300例，其中男107例，女193例；年齡31～76歲，平均43.5歲；病程20天～5年；平均0.5年；其中診為一期內痔者83例，二期內痔者165例，三期內痔者52例；屬血管腫型者175例，靜脈瘤型者86例，纖維腫型者例39例。對照組279例，其中男101例，女178例；年齡30～69歲，平均42歲；病程2天～5年，平均0.5年；其中診為一期內痔者77例，二期內痔者143例，三期內痔者59例；屬血管腫型者162例，靜脈瘤型者78例，纖維腫型者39例。兩組年齡、性別、病程等一般資料經統計學處理，無明顯差異(P＞0.05)。具有可比性。

治療方法：治療組應用天灸法，天灸法取穴支溝、二白、承山、大腸俞、天樞。天灸法藥物組成為巴豆(去皮)、斑蝥(去頭、足、翅)、蜂蜜。用法為巴豆、斑蝥各研末，用時根據所需藥量等分混合。蜂蜜加熱至沸，冷卻后取適量將上述混合藥拌成能成形的泥狀，涂于醫用膠布上；先取身體一側以上穴位，分別用生姜片擦紅，再將藥膏貼上。6小時后去掉藥膏。各穴位上可有紅斑或水皰形成，應作保護，令其自然愈合。隔5天在對側穴位上貼敷上藥。6次為1個療程。對照組應用肛泰帖，帖敷神闕穴，每日1次。6帖為1個療程。

生活宜忌：①飲食宜忌：忌膏粱厚味及辛辣刺激之品，各種酒類飲料；宜食富含膠質及纖維的食物，宜適當多飲水。②：忌久坐久立久蹲；每日行提肛功的鍛煉；養成每日定時大便的習慣，每次大便排出時間以不超過3分鐘為宜，如3分鐘后仍有便意而無大便排出時，應停止。清潔肛周，等過段時間便意強時再去排大便，下次仍按以上原則進行，以防止直腸黏膜長時間充血。③局部護理：每次大便完后及睡前用溫水清潔肛周，隨時保持肛周清潔干燥；內褲應用寬松純棉布料。

療效判斷標準：①治愈：1個療程癥狀及體征消失，即便血及脫垂消失，2年內不復發；②顯效：1療程癥狀消失，體征減輕即便血消失，脫垂明顯減輕，2年內不復發或不加重；③有效：1個療程癥狀消失，體征減輕，即便血消失，脫垂改善，2年內復發，需繼續治療。

統計學處理：應用SPSS11.5軟件包，計量資料采用t檢驗，計數資料采用秩和檢驗，等級資料、率的比較用Ridit分析，P＜0.05表示差異有統計學意義。

結 果

治療組痊愈216例(72.0%)，其中一期83例(100%)，二期133例(80.6%)；血管腫型175例(100%)，靜脈瘤型41例(47.7%)。顯效84例(28.0%)，其中二期32例(19.4%)及三期52例(100%)；靜脈瘤型45例(52.3%)，纖維腫型39例(100%)。對照組痊愈92例(33.0%)，其中一期77例(100%)，二期15例(10.5%)；血管腫型92例(56.8%)；顯效124例(44.4%)，其中二期124例(86.7%)，血管腫型70例(43.2%)，靜脈瘤型54例(69.2%)。有效63例(22.6%)，其中二期4例(5.2%)，三期59例(100%)，靜脈瘤型24例(30.8%)，纖維腫型39例(100%)。兩種治療方法都對一、二期內痔效果較好，三期療效相對較差，治療血管腫型及靜脈瘤型效果好，纖維瘤型效果差，但經統計學處理兩組各期、各型痊愈率、顯效率仍有較大差異(P＜0.05)。

討 論

中醫學認為痔的發病為臟腑本虛，陰陽失調再加濕熱、風燥等邪的作用，以及情志內傷，飲食起居職業等的影響，致使身體氣血失調，經絡阻滯，瘀血濁氣下注而成。治療當以補氣活血、化瘀消腫、調和陰陽、潤腸通便為治則。筆者根據臟腑經絡理論，在治痔效穴中選擇部分穴位應用天灸法。本法首選大腸的俞募穴、大腸俞、天樞，以調中和胃、理氣健脾，增強大腸的傳輸功能。支溝為手少陽三焦之經穴，具有清利三焦，通腑降逆功能，能使體內濁氣濁物順利排出體外，并可使全身氣機暢通。承山具有理氣止痛，舒筋活絡的功能，并有消痔之特效。二白穴是治療痔瘡的效穴，故選用。本法中的藥物斑蝥具有攻毒蝕瘡，破血散結的作用；巴豆辛熱，歸胃、大腸、肺經，有瀉下冷積，逐水消腫的作用；蜂蜜具有滑腸通便，解毒的作用，且能緩和斑蝥及巴豆的刺激性，三藥合用，作用于以上穴位，共同起到補氣活血、化瘀消腫、潤腸通便的作用，且具有理氣健脾、調理三焦、調和陰陽的功效，從而達到使直腸及功能恢復的作用，痔組織復位，黏膜修復，再加上生活中注意保養的細節，則痔病可除。

參考文獻