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第1篇

我縣日前擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)4家，醫(yī)療器械零售企業(yè)31家。具有三類醫(yī)療經(jīng)營資格企業(yè)8家，其中具有一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)5家。醫(yī)療器械使用單位300余家。

二、監(jiān)管措施

(一)全面整治、突出重點

在開展整頓和規(guī)范市場專項檢查活動中，重點開展了計劃生育用械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械、一次性使用無菌醫(yī)療器械購銷、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原輔料采購等進(jìn)行專項監(jiān)督檢查。

1、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)

(1)加強對____醫(yī)療器械有限公司、____廠的原輔料的購入以及供應(yīng)商資格審查；

(2)督促二家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行整頓，并將整頓報告報至我局。

2、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序。

(1)依法查處和取締無證經(jīng)營、___范圍經(jīng)營等違法活動；

(2)加大醫(yī)療器械零售企業(yè)購銷記錄不完備等違規(guī)行為。

(4)開展市場專項檢查，對轄區(qū)內(nèi)所有經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查企業(yè)152家。檢查率100。

(5)開展一次性使用無菌醫(yī)療器械專項檢查。重點檢查一次性使用無菌醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，對供貨方資質(zhì)、購銷記錄、產(chǎn)品質(zhì)量和庫存條件進(jìn)行檢查。

3、整頓和規(guī)范醫(yī)療器械使用秩序。

(1)對我縣轄區(qū)內(nèi)的3家縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)和36所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展全面檢查。

把外科、檢驗科、婦產(chǎn)科、檢驗科的醫(yī)療器械作為重點，認(rèn)真審查供方提供的資質(zhì)證明和產(chǎn)品注冊證，并對照國家公布的假劣醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫進(jìn)行檢查。

(2)對農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械重點品種進(jìn)行逐一核對，檢查產(chǎn)品資質(zhì)和可追溯情況，規(guī)范其醫(yī)療器械的購進(jìn)和使用。

(3)宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的知識。

三、取得成果

在20__年中，我局結(jié)合日常監(jiān)督和專項檢查活動，共檢查涉械企業(yè)150多家（其中生產(chǎn)企業(yè)2家，批發(fā)企業(yè)4家），出動300多車次，取締無證經(jīng)營醫(yī)療器械戶2家，查獲假劣醫(yī)療器械20多種。達(dá)到對涉械單位監(jiān)管的100的履蓋率。

20__年工作思路

一、充分發(fā)揮“兩網(wǎng)”監(jiān)管資源，加強對協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)，使“兩網(wǎng)”積極發(fā)揮作用，認(rèn)真開展對處醫(yī)療器械的監(jiān)督和舉報案件查處。

二、在完成日常工作的同時，進(jìn)一步加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，保證每年二次以上的監(jiān)督檢查。

三、對一次性使用無菌醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加大監(jiān)督力度，對重點品種和容易出問題的品種予以重點監(jiān)測。

四、加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品的外包裝標(biāo)識進(jìn)行監(jiān)督檢查。尤其對農(nóng)村市場所出現(xiàn)的夸大適用范圍的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查。

第2篇

一、指導(dǎo)思想

針對當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。

三、檢查對象

全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

四、檢查內(nèi)容

生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內(nèi)容。

經(jīng)營企業(yè)重點檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內(nèi)容。

使用單位重點檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的不良事件報告制度等內(nèi)容。

五、工作安排

本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實施。

（一）自查整改階段（3月1日-3月31日）

各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)按照專項檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。

（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）

各市局組織對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。

（三）總結(jié)提高階段（5月11日-5月31日）

5月20前，各市（區(qū)）局對專項檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時將總結(jié)報告報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫(yī)療器械專項檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。

六、工作要求

（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項檢查，切實落實日常監(jiān)管責(zé)任制、強化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專項檢查工作到位。

第3篇

一、主要目標(biāo)

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚ā?〕51號）和《廣東省整頓和規(guī)范藥品秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮返囊螅沂姓D和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訄猿终D與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)和廣大人民群眾反映集中的熱點問題，突出重點品種和重點地區(qū)，打擊制假售假違法犯罪，查處失職瀆職，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強化日常監(jiān)管，推動行業(yè)自律。通過專項行動，使弄虛作假等違法違規(guī)申報行為得到懲處，我市藥品、醫(yī)療器械市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，藥品監(jiān)管水平和合理用藥水平得到進(jìn)一步提高，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)范、協(xié)調(diào)、健康發(fā)展，人民群眾用藥用械安全感普遍增強。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，重點打擊虛假申報行為。

1．進(jìn)一步嚴(yán)格藥品注冊申請現(xiàn)場核查工作，重點檢查原輔料來源、試劑與研究原始記錄、申報生產(chǎn)樣品的試制、實驗儀器等環(huán)節(jié)。

2．開展《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》執(zhí)行情況的檢查。*年7月前，按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)管局第24號令），完成對我市生產(chǎn)藥品說明書和標(biāo)簽的檢查。

3．開展醫(yī)療器械一類產(chǎn)品清理工作。對*年以來審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行清理，重點清理不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品管理而按醫(yī)療器械產(chǎn)品審批的行為，對高類低審或低類高審醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行重新分類注冊，對其它違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品嚴(yán)格依法處理。

4．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對自身產(chǎn)品注冊資料開展自查自糾，重點檢查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、臨床試驗以及注冊申報資料的真實性、產(chǎn)品使用說明書是否規(guī)范等。市食品藥品監(jiān)管局要對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，做好迎接省食品藥品監(jiān)管局專項抽查的準(zhǔn)備，對隱瞞事實、弄虛作假的企業(yè)，依法進(jìn)行處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

1．組織開展對全市所有原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行專項檢查。重點檢查物料供應(yīng)商考核及物料管理、產(chǎn)品放行、生產(chǎn)質(zhì)量管理、關(guān)鍵崗位人員及在崗情況等。積極推行藥品GMP受權(quán)人制度，大力提高企業(yè)的質(zhì)量意識、自律意識與實施GMP的水平。

2．全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查整改，重點檢查質(zhì)量體系運行情況以及查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)薄弱環(huán)節(jié)和安全隱患。市食品藥品監(jiān)管局要對全市所有生產(chǎn)企業(yè)自查整改情況進(jìn)行全面檢查，協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對有投訴舉報、存在安全隱患、生產(chǎn)重點監(jiān)管品種和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械、動物源醫(yī)療器械產(chǎn)品、同種異體醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行重點檢查，抽檢率不低于50%。協(xié)助省食品藥品監(jiān)管局對取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證滿1年的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行復(fù)核，復(fù)查率不低于80%。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，重點規(guī)范經(jīng)營主體行為。

1．加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查力度。制訂本市的GSP跟蹤檢查工作計劃，組織對藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查，檢查率均不少于30%。

2．加強藥品經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)管。在專項行動期間，日常監(jiān)管覆蓋率要達(dá)到100%，重點檢查藥品經(jīng)營企業(yè)是否按許可經(jīng)營方式或范圍經(jīng)營，有無出租（轉(zhuǎn)讓）柜臺、攤位、資質(zhì)證明文件、代開發(fā)票等情況。嚴(yán)厲查處從非法渠道購進(jìn)藥品和購銷記錄項目不完備或不真實等違規(guī)經(jīng)營行為。重點對經(jīng)營疫苗等重點品種的藥品企業(yè)開展全面檢查。

3．對取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》滿1年的企業(yè)進(jìn)行復(fù)核，重點檢查人員、場地的變化情況和產(chǎn)品經(jīng)營記錄情況。依法查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營等違法經(jīng)營活動。

4．繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。探索建立農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)評價體系，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，重點提高臨床合理用藥水平，加強對藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和再評價。

1．加強醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理，重點檢查藥品進(jìn)貨渠道，購進(jìn)驗收記錄，藥房、藥庫設(shè)備是否符合藥品儲存要求。

2．開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械專項檢查。重點檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的外科植入物的進(jìn)貨記錄、產(chǎn)品來源、產(chǎn)品注冊證和合格證。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立在使用醫(yī)療器械登記制度，包括進(jìn)貨驗收記錄、正常運轉(zhuǎn)記錄、檢驗校正記錄、維修記錄等。

3．開展“合理用藥，安全用藥”宣傳活動，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。逐步實行按藥品通用名處方，探索藥師審核處方的有效方式。

4．開展藥物濫用監(jiān)測工作，執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預(yù)。

5．進(jìn)一步健全藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報告制度，特別是對化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）的重點監(jiān)測。

（五）加大對群眾反映強烈的熱點問題的整治力度。

1．繼續(xù)發(fā)揮廣告監(jiān)管聯(lián)席會議制度多部門綜合監(jiān)管作用。定時召開聯(lián)席會議，重點研究整治工作中存在的問題。加強部門協(xié)調(diào)溝通，并根據(jù)工作情況，集中研究對策和進(jìn)一步完善監(jiān)管措施，確保整治工作順利開展。

2．加強日常巡查監(jiān)測工作，嚴(yán)厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械廣告。加強對當(dāng)?shù)孛襟w、其他廣告經(jīng)營單位的印刷品（包括固定形式印刷品）、戶外廣告及其他廣告的巡查監(jiān)測力度，按照專項整治行動的要求，做好巡查監(jiān)測工作。組織有關(guān)執(zhí)法力量，開展聯(lián)合執(zhí)法，狠抓大、要案，重點查處一批范圍廣、時間長、次數(shù)多、社會不良影響大的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案件，并實行廣告活動主體市場退出機(jī)制。

3．繼續(xù)發(fā)揮違法藥品、醫(yī)療器械廣告社會曝光制度，充分利用社會輿論監(jiān)督作用。實行違法廣告公告制度，利用本地媒體開辟的廣告違法曝光專欄，定期向社會公布日常廣告監(jiān)測情況，每季度對整治工作中查處的典型違法藥品、醫(yī)療器械廣告案例予以公開曝光。通過公開曝光，發(fā)揮社會監(jiān)督和警示作用，提高消費者的自我保護(hù)意識和對違法藥品、醫(yī)療器械廣告的識別能力。

4．落實好國家媒體廣告“廣告違法一票否決制”，嚴(yán)肅追究有關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制、行業(yè)自律機(jī)制。對拒不配合執(zhí)法機(jī)關(guān)開展整治工作，經(jīng)多次告誡整改仍違法藥品、醫(yī)療器械廣告的新聞媒體，由宣傳部門會同文化廣電新聞出版行政部門對其有關(guān)負(fù)責(zé)人視情節(jié)予以處理；并將其廣告經(jīng)營守法情況列為各種評比、評優(yōu)、考核的指標(biāo)，實行“廣告違法一票否決制”。

5．加大對藥品、醫(yī)療器械的抽驗力度。對近年出現(xiàn)過質(zhì)量問題的企業(yè)和產(chǎn)品品種實行突擊抽驗，對違法廣告中涉及的藥品、醫(yī)療器械品種加大抽查檢驗力度。

6．加大對藥品、醫(yī)療器械的打假力度。建立跨區(qū)域打假合作平臺，提高打假效率。

三、工作要求與保障措施

我市有關(guān)部門要將此次專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范藥品市場秩序的重點工作來抓，繼續(xù)按照“政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，部門盡職配合，各方聯(lián)合行動”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的工作方針，組織開展好專項整治工作。

（六）建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。各鎮(zhèn)街對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全負(fù)總責(zé)，各相關(guān)職能部門各司其職，藥品企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須不斷強化涉藥群體、從業(yè)人員的藥品安全責(zé)任意識。要積極推進(jìn)我市藥品GMP、GSP等認(rèn)證工作，盡快縮短與國際水平的差距，爭當(dāng)全國醫(yī)藥行業(yè)的排頭兵。

（七）加強干部隊伍建設(shè)，加大對干部培訓(xùn)的投入。針對藥品監(jiān)管工作的形勢和要求，不斷更新、補充培訓(xùn)內(nèi)容，加強干部隊伍建設(shè)，切實提高監(jiān)管工作的水平和效能。

（八）各有關(guān)部門要在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，密切配合，加強溝通協(xié)作，發(fā)揮各自職能作用，形成專項整治合力。這次專項行動由食品藥品監(jiān)管部門牽頭，負(fù)責(zé)對專項行動的指導(dǎo)落實、組織協(xié)調(diào)和督查督辦工作；醫(yī)藥行業(yè)主管部門要積極推動藥品行業(yè)信用體系建設(shè)工作；衛(wèi)生部門要按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)定，加強對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員臨床用藥和使用醫(yī)療器械行為的監(jiān)管；工商部門要牽頭發(fā)揮整治虛假違法廣告聯(lián)席會議制度作用，切實加強對虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管執(zhí)法力度；公安部門要加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度，深挖制售假劣藥品、醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，與食品藥品監(jiān)管部門做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作，建立聯(lián)合打假的長效機(jī)制，充分發(fā)揮打假聯(lián)席會議的打假經(jīng)驗和優(yōu)勢，打擊一批大案要案。進(jìn)一步完善打假舉報制度，充分發(fā)揮廣大人民群眾參與打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械行為的積極性。監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對頂風(fēng)違法違規(guī)審批、失職瀆職、制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的鎮(zhèn)區(qū)或部門，嚴(yán)肅追究相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要配合做好相關(guān)宣傳工作，堅持正確的輿論導(dǎo)向，堅持行業(yè)自律，自覺抵制虛假廣告，提高廣大群眾的消費信心，營造良好的輿論氣氛。

（九）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。做到有法必依、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究，嚴(yán)懲、、營私舞弊等違法犯罪行為。

（十）結(jié)合工作需要和形勢變化不斷修改完善監(jiān)管工作制度。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，積極改善藥品、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的條件和設(shè)備，充實藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)的力量，盡快配備與現(xiàn)代藥品監(jiān)管事業(yè)相適應(yīng)的技術(shù)監(jiān)督力量。要完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系和應(yīng)對藥害事件的快速響應(yīng)機(jī)制，充分借助現(xiàn)代科學(xué)手段，將事故損失和危害減至最低限度，提高應(yīng)急處置能力。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，強化行業(yè)自律機(jī)制，逐步走向科學(xué)監(jiān)管。

四、工作步驟與時間安排

（十一）動員部署階段（*年8月）。由各有關(guān)部門根據(jù)國家專項行動方案和我市的實施方案制訂詳細(xì)的工作計劃。

（十二）組織實施階段（*年9月－*年4月）。各有關(guān)部門按照國家和省、市的有關(guān)工作要求，按步驟開展專項整治工作。