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第1篇

藥品召回制度是減少存在安全隱患藥品對公眾用藥安全造成危害的一種行之有效的手段，美國、日本、加拿大等許多國家和地區(qū)已經(jīng)建立并成功實施。近年來，我國藥品行業(yè)安全事故不斷， “齊二藥”、 “龍膽瀉肝丸”、 “欣弗”等事件促使人們更加關(guān)注藥品安全問題，建立藥品召回制度的呼聲也日益強烈。終于，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年12月6日在其官方網(wǎng)站上公布了《藥品召回管理辦法》，這標(biāo)志著我國藥品召回制度的正式建立。

1 簡析《藥品召回管理辦法》

1.1 召回責(zé)任的規(guī)定

《藥品召回管理辦法》明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人，并對相關(guān)各方的責(zé)任都做了比較明確的規(guī)定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品召回的主要責(zé)任。建立、健全質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并對收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，確認藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即組織實施召回，并承擔(dān)相應(yīng)費用。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售或者使用該藥品，并有義務(wù)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供需要的有關(guān)資料，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)全國藥品召回的監(jiān)督管理工作。召回藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門則具體負責(zé)所管轄的生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的監(jiān)督管理工作。同時各級藥品監(jiān)督管理部門都應(yīng)建立藥品召回信息公開制度，通過有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

1.2 召回種類

根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三個等級:對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回; 對使用該藥品可能引起暫時或者可逆健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的則實施三級召回。

同時，根據(jù)企業(yè)面對召回采取的態(tài)度，召回又分為主動召回和責(zé)令召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)已采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予以處罰。

1.3 其他

生產(chǎn)企業(yè)實施召回計劃需要與藥品監(jiān)督管理部門密切配合。配合監(jiān)督管理部門調(diào)查藥品安全隱患，決定實施召回后需要向監(jiān)督管理部門提交調(diào)查評估報告和召回計劃，并根據(jù)管理部門的要求對計劃進行調(diào)整。計劃實施期間，生產(chǎn)企業(yè)須定期向監(jiān)督管理部門提交階段性進展報告。當(dāng)召回計劃完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告以供審查和評價。

總之，藥品生產(chǎn)企業(yè)從召回計劃的制定、實施到總結(jié)都須向藥品監(jiān)督管理部門提交報告以供審查，并根據(jù)其要求做出相應(yīng)的調(diào)整與改變。

2 實施藥品召回制度面臨的一些問題

2.1 上位法對召回明確規(guī)定的缺失

《藥品召回管理辦法》第一條中闡明，本辦法是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）制定的。然而《藥品召回管理辦法》直接的依據(jù)只是在《特別規(guī)定》中有所體現(xiàn)。《特別規(guī)定》第九條第一款明確規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)主動召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告；銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告。同時第九條第二款還規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不履行召回義務(wù)所要承擔(dān)的相關(guān)責(zé)任，而藥品管理的基本法《藥品管理法》中并未對藥品召回有任何直接明確的規(guī)定。

此外，假劣藥與召回藥品的范疇存在交叉，對于后續(xù)處理方式上的不同是實際執(zhí)行工作中需要注意的問題。《藥品管理法》對于違反相關(guān)法律規(guī)定的藥品是通過假劣藥或者按假劣藥論處的形式予以認定，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處以生產(chǎn)銷售貨值金額一定倍數(shù)的罰款。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定實行召回的是存在安全隱患的藥品，假劣藥自然屬于這個范圍，而根據(jù)《藥品召回管理辦法》，召回藥品的后續(xù)處理是由生產(chǎn)企業(yè)進行操作的，藥品監(jiān)督管理部門只負責(zé)組織專家委員會對企業(yè)處理措施進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果要求企業(yè)進行相應(yīng)的調(diào)整并對后續(xù)處理的實施進行相應(yīng)監(jiān)督，這在企業(yè)主動召回藥品時并無任何沖突，而在藥監(jiān)部門責(zé)令企業(yè)召回藥品，并把帶有安全隱患的藥品認定為假劣藥時，法律對后續(xù)處理的實施主體規(guī)定上的不一致會給實際執(zhí)行工作帶來一定的影響。

2.2 藥品安全隱患防范機制有待完善

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度是藥品召回制度的基礎(chǔ)，我國目前已經(jīng)建立了藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，并且不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的報告數(shù)量呈逐年上升趨勢，2006年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)事件/病例報告369 392份，比2005年增加了113%，但漏報率仍然很高，且報告質(zhì)量難以讓人滿意，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作受到制約。

在報告的數(shù)量方面，對照每年每百萬人口應(yīng)有200～400份藥品不良反應(yīng)病例報告的國際標(biāo)準，我國2004年的每百萬人口報告數(shù)不足60份，僅為標(biāo)準的1/5左右。與美國等發(fā)達國家相比，差距更大。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告數(shù)量卻一直不高。2006年近37萬份不良反應(yīng)報告中，92.5%的報告來自醫(yī)療機構(gòu)，只有6.7%來自藥品生產(chǎn)企業(yè)，且這個數(shù)據(jù)與幾年前相比幾乎沒有變化。

我國大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小，人們普遍認為經(jīng)濟實力不足使得生產(chǎn)企業(yè)很難承擔(dān)預(yù)警藥品不良反應(yīng)的責(zé)任。此外，公眾對不良反應(yīng)和產(chǎn)品召回的誤解以及企業(yè)社會責(zé)任意識的缺失使得企業(yè)為了維護自身形象和眼前利益而往往拒絕上報不良反應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)建立、健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，如何保證其執(zhí)行效果是召回實施中需要注意的問題。

2.3 藥品召回渠道有待改善

雖然《藥品管理法》對于藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄做了明確的規(guī)定，但在實際操作過程中，特別是零售企業(yè)，由于消費者的配合和企業(yè)的藥品安全隱患意識差等問題使得銷售記錄的完整性難以得到保證，藥品溯源難度不小。

美國藥品經(jīng)營市場的高度集中和規(guī)范是美國藥品召回制度成功實施的保證。美國只有幾家大型醫(yī)藥批發(fā)公司負責(zé)全國的藥品批發(fā)。而我國藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)量大，有7 000多家，藥品流通環(huán)節(jié)多，實施召回的成本極大，可操作性問題有待解決。

《藥品召回管理辦法》要求經(jīng)營企業(yè)配合開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，如此繁多的銷售環(huán)節(jié)、渠道會給召回的實施工作帶來不小的困難。因此如何保持召回渠道的順暢對于召回制度的順利實施顯得至關(guān)重要。

2.4 生產(chǎn)企業(yè)的負擔(dān)問題

《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)是實施藥品召回的主體。

藥品召回需要生產(chǎn)企業(yè)付出很高的代價，實力雄厚的跨國企業(yè)尚可承受藥品召回所支出的高額成本，實力明顯處于弱勢的國內(nèi)企業(yè)要實施召回恐怕會面臨不小的困難。兼之民眾對于召回的誤解使得企業(yè)在形象和消費者的信任方面要付出更大的代價。

我國目前責(zé)任保險發(fā)展滯后，特別是產(chǎn)品責(zé)任保險和產(chǎn)品召回責(zé)任險。目前，在國內(nèi)僅美亞公司在少數(shù)幾個地區(qū)開展產(chǎn)品召回險業(yè)務(wù)，而且覆蓋的產(chǎn)品相對有限。這無疑會影響產(chǎn)品召回制度的推行，也不利于企業(yè)風(fēng)險意識的樹立和企業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展［1］。因此企業(yè)風(fēng)險防范制度的建立對于召回制度的順利實施十分關(guān)鍵。

3 相關(guān)建議

3.1 完善藥品召回制度的法律依據(jù)

對于上文提到的上位法對于召回制度缺少直接而明確的規(guī)定，假劣藥與《藥品召回管理辦法》對召回藥品規(guī)定的范圍交叉以及對于后續(xù)處理規(guī)定上的不同，筆者認為應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)時候?qū)Α端幤饭芾矸ā泛汀秾嵤l例》進行相應(yīng)的修訂，增加對藥品召回制度的原則性規(guī)定，明確授權(quán)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律法規(guī)制定藥品召回的管理辦法，這樣召回制度的建立就更加名正言順，制度的權(quán)威性也明顯增強。同時，對現(xiàn)行法律法規(guī)與藥品召回制度實施可能存在沖突的條款進行修改，改變目前對違法產(chǎn)品沒收加罰款的單一處理方式［1］，明確藥監(jiān)部門在責(zé)令企業(yè)召回隱患藥品并對假劣藥品進行認定后，酌情決定是否由企業(yè)來實施后續(xù)處理工作，以提高后續(xù)處理工作的效率與合理性。

但同時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣藥品召回計劃的制定和實施進行更為嚴格的監(jiān)督和管理，并根據(jù)召回藥品存在的安全隱患的嚴重程度來決定是否采取沒收的處罰方式或允許企業(yè)來進行相應(yīng)的后續(xù)處理。若允許企業(yè)對召回的藥品進行處理，則應(yīng)對假劣藥品的后續(xù)處理方式做出嚴格和詳細的規(guī)定。

3.2 完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度是藥品召回制度的基礎(chǔ)，完善的監(jiān)測與報告體系可以很好地預(yù)警藥品安全隱患，并為召回制度的順利實行提供堅實的保證。應(yīng)明確職責(zé)，建立明晰的獎懲制度，同時加強藥物警戒，強化信息通報，加強藥品監(jiān)督管理部門對不良反應(yīng)信息的監(jiān)控與掌握。

企業(yè)不良反應(yīng)報告占報告總數(shù)的比例較小，因此如何提高企業(yè)關(guān)于不良反應(yīng)的報告率和對待藥品召回的積極性就成了關(guān)鍵。政府部門應(yīng)當(dāng)通過各種形式對于企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)給予適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)，以推進《藥品召回管理辦法》順利實施。同時，政府在定價和招標(biāo)等環(huán)節(jié)的管理上也應(yīng)把企業(yè)建立藥品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)所付出的成本考慮進去，以提高企業(yè)的積極性，減少政策實施阻力。

3.3 減輕企業(yè)實施召回所承受的壓力

政府可以制定相關(guān)優(yōu)惠政策鼓勵和支持產(chǎn)品召回保險的發(fā)展。召回制度在美國等發(fā)達國家的順利實施與這些國家產(chǎn)品召回保險的發(fā)展是分不開的。產(chǎn)品召回保險承保有缺陷的被保險產(chǎn)品因召回所產(chǎn)生的 “召回費用”，使得商品的提供者，尤其是生產(chǎn)企業(yè)，在面對產(chǎn)品安全突發(fā)事件時不僅能得到資金支持，還能得到專業(yè)的應(yīng)急策略指導(dǎo)，以正確、高效的方式面對來自公眾、政府乃至銷售鏈中各個環(huán)節(jié)的問題 ，并以較低的、可預(yù)見的成本避免危機來確保企業(yè)的穩(wěn)妥經(jīng)營。另一方面，通過投保產(chǎn)品召回保險，又能使企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)處于保險人的監(jiān)督之下，促使企業(yè)進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量，有利于盡早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷，及時采取措施，將企業(yè)損失降低 ［2］。

同時，政府應(yīng)加強對召回制度的宣傳，這不僅能增加民眾對召回制度的了解，增進民眾對召回實施的配合，還能減少并糾正民眾對召回藥品的誤解，讓消費者理性地對待藥品召回事件，減少企業(yè)面對藥品召回時面對的企業(yè)形象等方面的壓力。

此外，生產(chǎn)企業(yè)在采取召回措施主動消除或者減輕危害之后，對于如何從輕、減輕或免除對企業(yè)的行政處罰應(yīng)當(dāng)可以做出更為具體和細致的規(guī)定，從而增強企業(yè)主動召回安全隱患藥品的自覺性。

3.4 清通藥品召回渠道

要保證藥品召回的順利實施，必須保證召回渠道的通暢。加大對于藥品購銷記錄尤其是藥品零售渠道的檢查力度，同時加強對企業(yè)和公眾在購銷記錄對藥品安全保障重要性方面的宣傳，以增進公眾對此項工作的配合。進一步深入藥品流通體制的改革，減少流通渠道，減輕藥品召回實施的阻力與困難。

同時，《藥品召回管理辦法》可以對召回過程中涉及的相關(guān)費用以及各項費用的承擔(dān)者做出明確合理的規(guī)定，以減少生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)在召回過程中的糾紛，有助于召回過程的順利實施。

3.5 其他

雖然國際上在召回制度的實施中普遍以企業(yè)主動召回為主，但都十分注重對藥品隱患信息收集渠道的建立和對企業(yè)的監(jiān)管，只有在此基礎(chǔ)上加上一些政策的引導(dǎo)，企業(yè)才不會存有任何僥幸心理而積極主動地配合政府召回政策的實施。而我國目前在產(chǎn)品召回保險未建立，大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)難以承受實施召回的巨額支出，民眾對召回仍有不理性認識等各種不利條件下，期望企業(yè)主動實施召回恐怕非常困難。在召回制度建立的初期，應(yīng)以政府強制召回為主。政府在規(guī)范企業(yè)建立藥品隱患信息收集機制的同時，更應(yīng)注意藥品監(jiān)督管理部門掌握各種藥品隱患信息的渠道通暢，以保證藥品召回制度的逐步建立與順利實施。

4 結(jié)語

《藥品召回管理辦法》的公布宣告了我國藥品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明確的法律依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)可能存在沖突，不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度不夠完善以及企業(yè)的風(fēng)險管理機制和消除風(fēng)險的機制缺失等一系列問題都是我國在實施藥品召回制度過程中要解決的。有效地解決上述難題是藥品召回制度在我國成功推行、保障藥品安全的關(guān)鍵。

參考文獻

1 陳和平.對構(gòu)建我國藥品召回制度的探討［J］.藥學(xué)與臨床研究，2007,15(1):71-76.

第2篇

一、中國藥品召回制度的里程碑意義

國家對于已經(jīng)上市銷售的具有安全隱患的藥品實施召回，能夠促進藥品生產(chǎn)企業(yè)強化藥品原材料的進貨和生產(chǎn)過程的管理，促使藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范進貨的渠道，也有利于促進其提高質(zhì)量意識，從而最大限度地減少對于消費者的傷害的可能性，這也體現(xiàn)了政府對于百姓用藥安全的一種積極負責(zé)任態(tài)度，更是有利于對消費者權(quán)益的保護。同時從構(gòu)建藥品 長效管理機制上來看，《藥品召回管理辦法》的制定和實施無疑也是完善我國藥品市場的管理秩序的必經(jīng)之路與有力舉措，更是和國際制度接軌的必然要求。

二、藥品召回制度在實施過程當(dāng)中應(yīng)當(dāng)充分考慮的問題

1、藥品召回和汽車等大宗商品召回明顯不同。在國內(nèi)，汽車等大宗商品召回的目的往往不是收回，而是要對于該類產(chǎn)品進行維修和更換或者升級，最后再返還到消費者手里，對于生產(chǎn)企業(yè)來說，僅僅需要支付維修費用或者升級更換的費用，而不是把整個汽車等產(chǎn)品都收回去就完成任務(wù)。可是藥品得性質(zhì)則不同，它的生產(chǎn)加工一般都是一次成型無法修復(fù)，所有召回的藥品根本無法再次進入到市場當(dāng)中。所以藥品召回企業(yè)不但要為召回付出成本，還要擔(dān)負所有的被召回的藥品生產(chǎn)和銷售的成本。另外，沒有銷售給消費者的“問題藥品”當(dāng)然可以收回，但是如果消費者已經(jīng)使用的“問題藥品”如何處理？這些都是必須要解決的問題。

2、召回的藥品很多還是合格藥品。目前，產(chǎn)品召回的大部分原因就是所售出的產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在缺陷。藥品召回不是主要解決不合格藥品的問題，而是為了解決那些已經(jīng)出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)的合格藥品的問題。那些因為藥品的質(zhì)量或者沒有按照工藝和規(guī)范生產(chǎn)的隱患藥品都可能在行政處罰的時候被予以“沒收”。但是對于企業(yè)來說，這些藥品的批號是經(jīng)過國家批準的，生產(chǎn)標(biāo)準都是是國家規(guī)定，生產(chǎn)要求都是嚴格按國家GMP規(guī)范進行，但它們在使用的時候一旦出現(xiàn)問題，所有責(zé)任則全部由生產(chǎn)者自己承擔(dān)，此種責(zé)任劃分合理與否？筆者以為，建立藥品的不良反應(yīng)強制保險制度也是解決此類問題的有效辦法。

3、我國藥品生產(chǎn)企業(yè)地承受能力有限。當(dāng)前，我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模普遍不大，如果出現(xiàn)了藥品召回事件，即使是有承受藥品召回本身所帶來的損失，也無能力承擔(dān)其他的相關(guān)法律賠償責(zé)任。隨著《藥品召回管理辦法》的出臺，未來實施藥品召回的生產(chǎn)企業(yè)或?qū)⒉豢杀苊獾卦馐芾婧吐曌u等等各個方面的損失。所以，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，尤其是中小型制藥企業(yè)，藥品召回的確是難以承受之重。

4．目前我國藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測體系尚不夠完善。實施藥品召回制度的基礎(chǔ)是建立了完備的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，耶只有建立了生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)和醫(yī)院以及患者聯(lián)動的檢測網(wǎng)絡(luò)，才能夠把藥品的召回制度真正落到實處。可是，目前國內(nèi)絕大多數(shù)的制藥企業(yè)根本沒有自己的質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)，國家藥品不良反應(yīng)檢測中心所接收的報告也絕大多數(shù)是來源于醫(yī)院。這種單一的監(jiān)測體系也是藥品召回任重而道遠。

三、完善藥品召回制度需要重視的四個細節(jié)

1、藥品召回需要對于存在“安全隱患”的藥品做出進一步的區(qū)分。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回就是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的具體程序收回已經(jīng)上市銷售的具有安全隱患的藥品。那么，所有存在“安全隱患”的藥品是不是都必須召回？屬于假劣藥品都存在“安全隱患”，依照有關(guān)法律規(guī)定，他們都應(yīng)當(dāng)由監(jiān)管部門予以“沒收”，根本沒有必要讓企業(yè)召回。還有那些沒有“安全隱患”但“告知缺陷”的藥品，如果藥品的說明書由于技術(shù)的進步而發(fā)現(xiàn)了一些問題，并且需要進一步的修正，像這樣的產(chǎn)品需要“召回”嗎？這是一個不能忽視的問題。

2、藥品召回的形式可以靈活但是必須受到嚴格的時限限制。筆者認為，并不是所有的“問題藥品”都必須召回到生產(chǎn)廠家，這完全沒有必要，主要原因是大部分的“問題藥品”召回以后已經(jīng)沒有了再次利用的價值，只能夠予以銷毀。與其勞民傷財?shù)刈屔a(chǎn)企業(yè)召回銷毀，倒還不如就地或就近交給監(jiān)管部門銷毀或者由監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品的一級召回必須在企業(yè)作出召回決定的24小時以內(nèi)，通知到相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，但是企業(yè)必須要在多長時間之內(nèi)作出召回的決定卻沒有具體的時間限制，這是一個很大的漏洞。

3、主動召回和責(zé)令召回之間的責(zé)任不明確。在《藥品召回管理辦法》中，對于主動召回，可以從輕或者減輕行政處罰，對于情節(jié)輕微和沒造成嚴重后果的，還可以免受處罰。但是一旦企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動召回但沒有主動召回的情況下，監(jiān)管部門不僅僅要責(zé)令其召回，同時還會對企業(yè)處以3倍的處罰。此處罰規(guī)定讓主動召回的“主動”很可能變成“被動”，因為假如不“主動”就可能被處罰。但是在實際上，監(jiān)管部門往往很難能夠證明企業(yè)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了藥品存在安全隱患但不主動召回。所以，筆者認為，為了鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)主動召回，不一定非要采用懲罰的手段，要把懲罰手段應(yīng)用到不執(zhí)行責(zé)令召回上，對于拒不執(zhí)行責(zé)令召回企業(yè)實行加重處罰。

4、對于拒不召回的藥品要有進一步的具體收回措施。縱觀《藥品召回管理辦法》的罰則，不管是對拒不召回還是對于拒不改正的責(zé)令召回，《藥品召回管理辦法》都是進行了一些罰款規(guī)定，情節(jié)嚴重的要給予相應(yīng)的資格處罰。但是對于拒不召回的藥品如何做進一步的處理卻沒有做出任何規(guī)定。要知道，不管是主動召回，還是責(zé)令召回，只有從終端市場來收回“隱患藥品”才是最最重要的。所以，對于拒不召回或者拒不整改的生產(chǎn)企業(yè)在處罰的同時，更應(yīng)當(dāng)注重對于“隱患藥品”的處理方式，即應(yīng)當(dāng)直接沒收相關(guān)的“隱患藥品”，必須要把“沒收”作為召回最終的保障手段。

（作者單位：河南省食品藥品監(jiān)督管理局）

參考文獻：

[1]陳和平,吳曄.關(guān)于實施藥品召回制度所面臨若干問題的探討.藥物警戒,2006(5).

第3篇

關(guān)鍵詞：毒膠囊；藥品召回制度：法律規(guī)制

中圖分類號：C913 文獻標(biāo)志碼：A 文章編號：1002—2589（2012）27—0065—02

2012年4月15日，央視《每周質(zhì)量報告》里一期節(jié)目《膠囊里的秘密》，曝光記者通過前后長達8個月的調(diào)查，發(fā)現(xiàn)河北學(xué)洋明膠蛋白廠和江西弋陽龜峰明膠公司兩家明膠生產(chǎn)企業(yè)，用“藍礬皮”生產(chǎn)的明膠，通過隱秘的銷售鏈條，流入浙江省新昌縣儒岙鎮(zhèn)部分膠囊廠，生產(chǎn)加工藥用膠囊，流入藥品企業(yè)。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等9家藥廠13個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。鉻超標(biāo)像重磅炸彈引爆事端。4月18日，毒膠囊企業(yè)被曝不止9家，涉事企業(yè)無一家道歉，僅兩家召回。浙江新昌33批膠囊制品樣品鉻超標(biāo)。4月21日，衛(wèi)生部公告要求各級醫(yī)療機構(gòu)配合藥監(jiān)部門，召回所有膠囊鉻超標(biāo)批次的藥品。4月23日，修正埋單“毒膠囊”，召回全部膠囊產(chǎn)品。這都引起我們對藥品召回制度的法律思考。

一、藥品召回法律規(guī)制概述

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對藥品召回的定義為“召回企業(yè)對違反現(xiàn)行法律的市場銷售產(chǎn)品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，國家食品藥品監(jiān)督局正式頒布實施的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）對藥品召回制度作了詳細的規(guī)定，其中第3條規(guī)定了藥品召回的定義。①

“毒膠囊”事件公開報道之后，生產(chǎn)銷售企業(yè)的事后處理態(tài)度方法差強人意。究竟如何在藥品事故發(fā)生后保護消費者的切身權(quán)益，此時，藥品召回制度顯得必不可少。

第一，藥品召回制度能避免有可能出現(xiàn)的對廣大群眾造成的大面積傷害并能省去消費者的舉證之累贅，將消費者的權(quán)益置于更加全面、及時、有效的保護之中，充分保護了處于弱勢地位的消費者。發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患即可啟動此制度，而不考慮藥品是否已經(jīng)給公眾造成人身傷害。無論藥企自身發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患還是藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為藥品存在安全隱患而責(zé)令藥企召回，藥企都必須無條件召回藥品。由于高科技含量高的藥品大量問世，藥品的結(jié)構(gòu)性能日趨復(fù)雜，消費者很難以自身的知識和經(jīng)驗獲得有關(guān)藥品的信息。因此，主動召回和責(zé)令召回都不需要消費者舉證藥品存在安全隱患。

第二，藥品召回制度能對廣大生產(chǎn)廠商形成法律制約，為消費者提供廣泛的救濟渠道，切實維護消費者的權(quán)益。此處的廣泛性包括義務(wù)主體的廣泛性和保護對象的廣泛性。還有，藥品召回制度的一定懲罰性迫使企業(yè)努力提高藥品質(zhì)量，減少因藥品缺陷而給消費者帶來的傷害。一旦啟動藥品召回，藥企將在短期內(nèi)付出巨大的代價。為了挽回損失和重塑信譽，企業(yè)往往會從長遠考慮，提高藥品質(zhì)量，爭取自己的客戶群，從而有利于整個社會和諧發(fā)展。

二、我國藥品召回制度中存在的不足

《管理辦法》第1條明確表明，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律制定本辦法。它僅僅是一個部門規(guī)章，在我國法律體系中地位不高，這樣就直接影響了藥品召回制度的權(quán)威性，從而影響了該制度的可行性。除了該項制度的法律依據(jù)的地位不高，權(quán)威性不夠之外，此制度在實施的過程中存在著不少的問題。

（一）藥品信息公布制度沒有遵循統(tǒng)一的標(biāo)準

《管理辦法》第9條規(guī)定很籠統(tǒng)，沒有對信息的內(nèi)容、受眾范圍等予以規(guī)定。目前我國對于藥品召回信息的公開，盡管主管部門采取在網(wǎng)站上相關(guān)信息或者采用新聞會等手段，但還不能及時有效全面地使公眾知悉藥品召回相關(guān)的信息。這時媒體作用凸顯出來，但一些不良媒體為了吸引公眾的眼球，一些不實的信息，從而大大影響了藥品召回。

（二）藥品召回主體的社會責(zé)任不明確

此次“毒膠囊”事件中，藥品生產(chǎn)企業(yè)推諉召回責(zé)任。國家藥監(jiān)局已經(jīng)責(zé)成問題企業(yè)召回問題藥品，但具體召回執(zhí)行的情況令人堪憂。比如修正藥業(yè)已宣布召回2010年9月生產(chǎn)的共199件羚羊感冒膠囊。但仍不承認使用了劣質(zhì)膠囊，而辯稱膠囊標(biāo)準是2010年10月才生效。事實上，國家藥監(jiān)局披露修正藥業(yè)不合格藥品中，新增了芬不芬膠囊和酚咖麻敏膠囊，而且都是2011年的產(chǎn)品。這充分說明，修正藥業(yè)所使用的膠囊有問題，絕不是一個偶然的現(xiàn)象，也不是標(biāo)準的問題。與之相比，簡單召回199件羚羊感冒膠囊，無異于蜻蜓點水。相對知名的藥企尚且如此行事，其他藥企就更加可想而知了。

與發(fā)達國家相比，顯然，目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟實力和科研水平是無法承擔(dān)起藥品召回的責(zé)任的，一旦出現(xiàn)了藥品召回事件，極有可能被市場無情地淘汰。因此，我國藥企往往注重召回的短期危害和其負面影響，忽視了長遠發(fā)展戰(zhàn)略的真正貫徹落實。而且他們也沒意識到藥品召回法律制度著眼于被社會普遍認可的商業(yè)誠信和藥企自律，在長遠來看會有助于藥企的發(fā)展。這些給我國藥品召回法律制度的順利實施造成了一定的障礙。

（三）藥品召回渠道不順暢