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第1篇

國家食品藥品監(jiān)督管理局6月1日公布的《保健食品注冊管理辦法》于7月1日正式實(shí)施。該辦法實(shí)施后，中國將首次取消保健食品注冊終身制，開始實(shí)行五年一審批的動(dòng)態(tài)管理，這不僅將提高新進(jìn)者的門檻，還將改變目前“只進(jìn)不出”的局面，對現(xiàn)有批號(hào)產(chǎn)品加強(qiáng)審核。據(jù)透露，保健食品換證前的調(diào)查工作已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督局展開，行業(yè)的預(yù)測是30%的保健食品將面臨退市。

國家食品藥品監(jiān)管局《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》

本刊訊（記者 谷龍）根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查工作，國家食品藥品監(jiān)管局于2005年6月10日了《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》，明確了國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場核查內(nèi)容、國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場核查程序等。該試行規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施。

山東安丘市龍之杰

腫瘤治療康復(fù)中心 “腫瘤神話”追蹤

本刊訊（記者 曾慶林）每月一次的專項(xiàng)檢查、不定期抽查、地方藥監(jiān)部門的監(jiān)管，查處力度不可謂不大。然而，山東安丘龍之杰腫瘤治療康復(fù)中心就是在這樣嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境下打造了“腫瘤神話”。

2005年3月，本刊記者接到患者對山東安丘市龍之杰腫瘤治療康復(fù)中心的投訴，稱該中心嚴(yán)重夸大宣傳，并涉嫌郵售無任何批文的內(nèi)部制劑。3月中旬，記者奔赴濰坊，經(jīng)過調(diào)查采訪，基本認(rèn)定夸大宣傳、郵售內(nèi)部制劑事實(shí)存在。3月底，記者將文章《探訪“腫瘤神話”》傳至濰坊市藥監(jiān)部門，3月23日濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局以《關(guān)于對安丘市腫瘤康復(fù)中心有關(guān)情況的調(diào)查報(bào)告》為題向山東省食品藥品監(jiān)督管理局及本刊記者做了查處報(bào)告。

在檢查中，藥監(jiān)部門對用于郵售的內(nèi)部制劑進(jìn)行了查封，并對北京龍之杰生物技術(shù)有限公司進(jìn)行了調(diào)查。近期，記者對山東安丘市龍之杰腫瘤治療康復(fù)中心進(jìn)行了回訪，發(fā)現(xiàn)該中心已經(jīng)關(guān)門，人員已經(jīng)搬出，中心網(wǎng)頁已經(jīng)注銷。

經(jīng)過山東省食品藥品監(jiān)督管理局的大力查處，在陽光的“曝曬”下，一個(gè)“腫瘤神話”轟然覆滅。

蓬萊市藥監(jiān)局查處

“人血白蛋白”假藥大案

本刊訊(記者 季紹勇 禹煙青)近日，山東省蓬萊市食品藥品監(jiān)督管理局接到轄區(qū)某衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人舉報(bào)，懷疑其剛購進(jìn)的人血白蛋白為假藥。該市食品藥品監(jiān)督管理局立即組織人員趕赴現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查，在與藥品包裝所標(biāo)示的生產(chǎn)廠家核對產(chǎn)品批號(hào)后，確認(rèn)屬假藥。執(zhí)法人員隨即對全部800多瓶近20萬元的人血白蛋白藥品進(jìn)行了查封扣押。據(jù)當(dāng)事人講述：此前有一名男子來到該衛(wèi)生室表示要大量購買“人血白蛋白”，隨后又有一名自稱是哈爾濱制藥集團(tuán)六廠銷售員的男子來到該衛(wèi)生室推銷“人血白蛋白”。當(dāng)事人為了貪圖好處，購買了對方帶來的藥品。并稱自己在抽了對方遞給的一支香煙后，意識(shí)模糊，與對方進(jìn)行了交易，等清醒過來發(fā)現(xiàn)上當(dāng)受騙時(shí)，銷售員已杳無音信。執(zhí)法人員認(rèn)為，這是一起有預(yù)謀的利用“人血白蛋白”市場短缺機(jī)會(huì)制造的假藥詐騙案，該局表示將按照“五不放過”的原則，進(jìn)一步深入調(diào)查，追根溯源，嚴(yán)懲制假售假者。

青島:零售藥店一律不得買賣疫苗

從青島市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，根據(jù)國務(wù)院新公布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，自6月起，所有的零售藥店一律不得買賣疫苗。對此市食品藥品監(jiān)督管理局公布了舉報(bào)電話82899050,青島市民如發(fā)現(xiàn)零售藥店銷售疫苗可舉報(bào)。

據(jù)介紹,新規(guī)定執(zhí)行后,只有經(jīng)過批準(zhǔn),藥品批發(fā)企業(yè)才可以從事疫苗經(jīng)營,但藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。據(jù)介紹,之前藥監(jiān)部門在審批零售藥店經(jīng)營范圍時(shí),對預(yù)防性疫苗沒作審批,因此疫苗市場比較亂。

據(jù)青島市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)負(fù)責(zé)人透露，疫苗屬特殊藥品，從6月1日起，市民如發(fā)現(xiàn)零售藥店銷售疫苗，可向藥監(jiān)部門投訴。

國家藥監(jiān)局審定50種藥品

從處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥

第2篇

保健食品的“雙軌制”管理辦法醞釀已久

3月1日，國家食藥監(jiān)總局出臺(tái)《保健食品注冊與備案管理辦法》，將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式，規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。其中，首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)其他保健食品備案管理。

對于保健食品的“雙軌制”管理辦法，醞釀已久。去年10月1日開始實(shí)施的“史上最嚴(yán)”《食品安全法》就明確了對保健食品實(shí)行注冊與備案分類管理的方式。中國保健協(xié)會(huì)副理事長徐華鋒認(rèn)為，注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉(zhuǎn)變。“這意味著，監(jiān)管從注冊制時(shí)的重事前審批開始過渡和轉(zhuǎn)移，將重心放在上市之后的市場監(jiān)管”。此前在產(chǎn)品進(jìn)入市場之后，監(jiān)管力量相對不足。

備案制落地不容易？

《辦法》出臺(tái)后，為規(guī)范保健食品原料目錄管理，6月2日，食藥監(jiān)總局再次公開征求保健食品原料目錄（第一批）意見。

徐華鋒認(rèn)為，備案制的落地并不容易，“備案制順利落地，首先需要原料目錄的保障。其次，備案制的實(shí)行，應(yīng)當(dāng)具備一套標(biāo)準(zhǔn)化的備案流程，從而減少備案過程中的人為判斷。”如何確定企業(yè)遞交材料符合備案制要求，應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)化的操作程序和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

備案制產(chǎn)品中，使用原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品、首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。后者得以進(jìn)入首批備案目錄，在徐華鋒看來，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)相對容易把控。備案制從營養(yǎng)補(bǔ)充劑開始，保健食品管理辦法也將逐步向備案制過渡。

《辦法》降低申報(bào)成本、時(shí)間成本

第3篇

我國保健食品監(jiān)管制度的發(fā)展沿革

1保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管職能的演變

依據(jù)《食品衛(wèi)生法》規(guī)定，由衛(wèi)生部門對具有特定保健功能食品的產(chǎn)品及說明書進(jìn)行審查批準(zhǔn)，并制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)經(jīng)營管理辦法[5]。1996年《保健食品管理辦法》出臺(tái)，明確了保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理制度[6]。2003年國務(wù)院將食品、藥品重點(diǎn)列出，組建國家食品藥品監(jiān)督管理局，保健食品產(chǎn)品審批職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局[7]。2008年，為實(shí)現(xiàn)監(jiān)管職能的有機(jī)統(tǒng)一，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革將國家食品藥品監(jiān)督管理局重新劃歸衛(wèi)生部隸屬，至今，保健食品的監(jiān)督管理職能由衛(wèi)生部隸屬的國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)[8]。為加強(qiáng)保健食品的監(jiān)管，2011年國家食品藥品監(jiān)督管理局將食品許可司更名為保健食品化妝品監(jiān)管司，明確承擔(dān)保健食品許可管理、審批等工作[9]，同年組建了保健食品安全專家委員會(huì)，設(shè)立了保健食品技術(shù)規(guī)范專門委員會(huì)和保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估專門委員會(huì)[10]，以充分發(fā)揮專家在保健食品監(jiān)管工作中的作用。我國保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管職能的改革變化見表1。

2法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善

從《食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》到《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《食品安全法》和《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例（送審稿）》，我國保健食品監(jiān)管的法制建設(shè)不斷完善，并基本形成了相對完整的框架體系[11-12]。1995年，《食品衛(wèi)生法》首次明確將保健食品納入管理范疇，保健食品步入法制化管理軌道。1996年，《保健食品管理辦法》出臺(tái)，對保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等給予明確規(guī)定。隨后，針對保健食品的功能學(xué)評價(jià)、評價(jià)程序、檢驗(yàn)方法和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等開展了一系列相關(guān)規(guī)定的制定工作，1998年頒布了保健食品通用衛(wèi)生要求和良好生產(chǎn)規(guī)范等國家標(biāo)準(zhǔn)。保健食品相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的密集和實(shí)施，為保健食品法制建設(shè)奠定了重要基礎(chǔ)。2005年，針對保健食品行業(yè)存在的問題，國家嚴(yán)把保健食品準(zhǔn)入關(guān)，強(qiáng)化保健食品的審批，將保健食品改革為注冊管理制度。國家食品藥品監(jiān)督管理局不僅出臺(tái)了《保健食品注冊管理辦法》，還加強(qiáng)了保健食品的廣告審查，頒布了保健食品命名、產(chǎn)品現(xiàn)場核查、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評等一系列部門規(guī)章，保障了注冊制度的順利實(shí)施。2009年，依據(jù)新頒布的《食品安全法》和《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定，對保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對保健食品功能性和安全性等技術(shù)的規(guī)范要求，對再注冊技術(shù)審評要點(diǎn)、產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范、注冊申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充等出臺(tái)了部門規(guī)章和規(guī)范性文件，制定了《保健食品審評專家管理辦法》，規(guī)范和強(qiáng)化專家學(xué)者的職能。2011年在保健食品注冊檢驗(yàn)方面配套了復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法、復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)范、注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)遴選管理辦法和規(guī)范等[13]。經(jīng)過十多年的法制建設(shè)，我國保健食品相關(guān)的法律法規(guī)體系架構(gòu)已基本建成，主要的法律法規(guī)文件見表2。

3保健食品允許申報(bào)功能的變化

保健食品法律法規(guī)的演變帶來了監(jiān)管內(nèi)容上的一系列變化，其中最為突出的是保健食品允許申報(bào)功能以及保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的變化。保健食品按功能分為兩類，一類是以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的的功能類產(chǎn)品，另一類是以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品。自保健食品審批工作開展以來，審批的保健食品功能經(jīng)歷了不斷的變化。1996年，依據(jù)衛(wèi)生部《保健食品功能學(xué)評價(jià)和檢驗(yàn)方法》的規(guī)定，保健食品可申報(bào)的功能為免疫調(diào)節(jié)、延緩衰老等12項(xiàng)[17]，1997年增加了調(diào)節(jié)血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠等12項(xiàng)功能，使保健食品可申報(bào)功能擴(kuò)大到24項(xiàng)。另外，在“營養(yǎng)補(bǔ)充劑”中納入了強(qiáng)化維生素、礦物質(zhì)和微量元素三種食品[18]。2000年，因改善和抑制腫瘤類保健食品作用機(jī)制不明被取消[19]，保健食品功能調(diào)整為22項(xiàng)，2003年進(jìn)一步調(diào)整規(guī)范了其中的14項(xiàng)功能名稱，對2項(xiàng)功能名稱分解為8項(xiàng)，減去了抗突變1項(xiàng)功能[20]，至此可申報(bào)功能調(diào)整為27項(xiàng)。2005年依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品允許申報(bào)新功能[1]。2011-2012年，為貫徹執(zhí)行《食品安全法》的相關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局又進(jìn)一步對保健食品功能范圍的調(diào)整進(jìn)行了多次的征求意見，擬將涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)，涉及改善面部皮膚代謝功能的3項(xiàng)合并為1項(xiàng)，同時(shí)取消功能定位不夠準(zhǔn)確、聲稱科學(xué)性不強(qiáng)、易與疾病治療相混淆和易誤導(dǎo)消費(fèi)者的功能、取消缺乏客觀指標(biāo)評價(jià)、缺乏社會(huì)需求的4項(xiàng)功能[21]，使保健食品的功能從27項(xiàng)壓縮為18項(xiàng)。我國保健食品的功能申報(bào)變化見表3。

4保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的調(diào)整

保健食品實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)的身份管理制度，即保健食品企業(yè)必須為產(chǎn)品向監(jiān)管部門提出申請，由監(jiān)管部門核準(zhǔn)頒發(fā)批準(zhǔn)證書，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。批準(zhǔn)文號(hào)是保健食品的合法證明，每個(gè)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)只對應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品。受國家機(jī)構(gòu)改革的影響，保健食品批準(zhǔn)文號(hào)在2003年7月前由衛(wèi)生部核發(fā)，2003年7月至2008年10月由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，2008年10月后由衛(wèi)生部隸屬的國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。我國保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)按國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品分別核發(fā)。2003年7月8日前，國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)形式為：衛(wèi)食健字+（年份）+第***號(hào)，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)形式為：衛(wèi)食健進(jìn)字+（年份）+第***號(hào)。2003年7月9日，保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)形式作了改變，國產(chǎn)保健食品為：國食健字G+4位年份號(hào)+4位順序號(hào)，進(jìn)口保健食品為：國食健字J+4位年份號(hào)+4位順序號(hào)。另外，值得關(guān)注的是，2005年保健食品注冊管理辦法規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年，打破了保健食品的注冊終身制。由于保健食品注冊管理辦法實(shí)施前核發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書未載明有效期，依據(jù)我國《行政許可法》的相關(guān)原則，2005年7月1日以前的保健食品批準(zhǔn)證書不受現(xiàn)行批準(zhǔn)證書5年有效期的約束[22]，而是在監(jiān)管中以清理換證方式解決。我國保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)調(diào)整情況見表4。

保健食品監(jiān)管制度建設(shè)的思考

通過對保健食品監(jiān)管制度建設(shè)歷程的分析可見，近年來我國在保健食品監(jiān)管的法制基礎(chǔ)建設(shè)方面加大了力度，尤其是2005年注冊管理制度的改革，以及《食品安全法》實(shí)施以來，在保健食品安全監(jiān)管方面一系列規(guī)章的建設(shè)，使保健食品的監(jiān)管制度系統(tǒng)基本形成，而且具有按品種監(jiān)管的特性，避免了多頭監(jiān)管的情況。與分段監(jiān)管模式下易出問題相比，保健食品按品種監(jiān)管已經(jīng)體現(xiàn)出了監(jiān)管機(jī)構(gòu)、法制基礎(chǔ)建設(shè)的優(yōu)勢。但是，受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，保健食品問題依然未能被有效遏制，保健食品的監(jiān)管仍存在薄弱盲區(qū)[23-24]，如偽劣原料、非法添加和廣告宣傳問題等[25]。基于此，提出2點(diǎn)建議。

1進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)

目前我國保健食品已基本實(shí)現(xiàn)有法可依局面，但在注冊準(zhǔn)入環(huán)節(jié)出臺(tái)的規(guī)章文件占整個(gè)行業(yè)的70%，而生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)卻分別只占12%和18%，保健食品在后期監(jiān)管環(huán)節(jié)仍應(yīng)加大力度[26]。另外，保健食品的標(biāo)準(zhǔn)體系還未形成，給檢測產(chǎn)品帶來一定困難。因此，監(jiān)管部門應(yīng)盡快推動(dòng)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)，制定相應(yīng)的保健食品安全標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系，不斷完善監(jiān)管法律法規(guī)體系[27]。