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第1篇

關鍵詞：生物技術產業(yè)；現狀分析；政策建議

中圖分類號：Q819 文獻標識碼：A 文章編號：1001-828X（2013）03-0-01

一、引言

生物技術推動著世界經濟的快速發(fā)展，很多學者均認為生物技術產業(yè)是當今世界經濟發(fā)展中的新興產業(yè)、戰(zhàn)略性產業(yè)。我國將生物技術產業(yè)列為戰(zhàn)略性新興產業(yè)，近10幾年來，生物技術產業(yè)的發(fā)展取得了一定的成就，但也存在著一些問題。技術水平與國外發(fā)達國家存在著一定的差距、產業(yè)鏈發(fā)展狀況并不樂觀、投融資體系不完善等問題均制約著我國生物技術產業(yè)的進一步發(fā)展。本文著重對我國生物技術產業(yè)的發(fā)展現狀進行分析。

二、中國生物技術產業(yè)發(fā)展現狀分析

二十一世紀以來，我國生物技術產業(yè)發(fā)展取得了一系列的成就。以生物、生化制品行業(yè)為例，2000年的總產值為135.6億元，經過10年的發(fā)展，2010年產值高達到1208.0億元，增長了近8倍。近年來，生物、生化制品行業(yè)的產值大體呈現出平穩(wěn)增長的態(tài)勢，2005-2010年產值的平均增長率為27.9%，然而，從2006年開始，產值的增長率呈現出逐年下降的趨勢。此外，我國生物技術產業(yè)普遍存在著低技術轉讓率等一系列問題，這對于產業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展是一個嚴峻的考驗。要實現其健康發(fā)展須深入探析我國生物技術產業(yè)的發(fā)展現狀，本文將從以下幾個方面進行分析。

1.生物技術產業(yè)內市場競爭不能有效促使企業(yè)創(chuàng)新。以生物、生化制品行業(yè)為例，本文收集了1995-2010年的專利申請數（見表1）。可以看出，從1995-2009年大致呈現出逐步遞增的趨勢，2009年的專利申請數為1074件，是所統計的9個年份中最多的，是2008年的4倍多。與此同時，2009年召開了新興戰(zhàn)略性產業(yè)發(fā)展座談會，會上提出了生物育種等方面的建言獻策，可以發(fā)現我國的政策支持對驅動生物技術產業(yè)的創(chuàng)新有較大的影響。2010年，我國通過《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定》，明確指出了要大力發(fā)展生物產業(yè)，但是2010年的專利申請數相比較2009年來說呈現出了驟然下降的現象。本文認為驅動企業(yè)進行創(chuàng)新的主要因素為市場競爭，此現象可以反映出我國雖然對生物技術產業(yè)進行了大力的扶持，但是整個產業(yè)內的市場運行環(huán)境不盡如人意，不能形成有效的市場競爭，也不能驅動企業(yè)創(chuàng)新。

表1 生物、生化制品行業(yè)1995―2010年專利申請數（件）

資料來源： 《中國高技術產業(yè)統計年鑒》。

2.生物技術產業(yè)化與世界先進水平存在較大差距。數據顯示，我國生物技術產業(yè)化水平與世界先進水平相差15年左右。我國雖然研究成果豐碩，且初具一定的產業(yè)化基礎，但技術成果轉化率較低，部分研究技術難以產業(yè)化。對于科研結構來說，由于資金原因，無法進行中試、產業(yè)化等一系列操作；從產業(yè)化角度看，上游和下游產業(yè)無法形成有效的銜接；從人力資源角度看，缺乏可將科研成果進行轉化的專業(yè)化人才。從企業(yè)角度看，陳繼勇和周琪認為，中國企業(yè)長期以來普遍存在重生產、輕研發(fā)，重模仿、輕創(chuàng)新的缺陷，企業(yè)國際競爭力不強。[1]總之，生物技術產業(yè)化在諸多的環(huán)節(jié)均處于薄弱地位。

3.生物技術產業(yè)發(fā)展管理體制不夠健全。2010年印發(fā)《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定》和2012年印發(fā)《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》之后，各地政府均把發(fā)展生物技術產業(yè)作為發(fā)展的戰(zhàn)略重點，出現了盲目建設的現象，造成了低水平的重復建設和無序競爭，導致了我國生物技術產業(yè)整體優(yōu)勢缺乏。湯國營指出，我國生物醫(yī)藥最好的品種其銷售額不過幾千萬元，而同樣的藥品在美國銷售收入達20多億美元（如促紅細胞生成素）。[2]上述現象的發(fā)展，我國管理體制的不健全難辭其咎。

三、政策與建議

上述現狀分析表明，我國生物技術產業(yè)的發(fā)展存在創(chuàng)新能力不足、產業(yè)化水平滯后和管理體系不健全等諸多問題，針對以上問題本文提出以下政策與建議。

1.加大生物技術產業(yè)研發(fā)投入，促進產業(yè)自主創(chuàng)新。我國政府機構應加大對企業(yè)創(chuàng)新的研發(fā)補貼，減少企業(yè)技術創(chuàng)新風險壓力，促進企業(yè)創(chuàng)新積極性。還應逐步建立我國生物技術產業(yè)發(fā)展專項資金，加大財稅支持力度。發(fā)展我國多層次的投融資體系，來支持我國生物技術產業(yè)不同發(fā)展階段的資金需求。

2.整合生物技術產業(yè)內部資源，實現快速產業(yè)化。首先，要鼓勵同一產業(yè)鏈內企業(yè)之間的相互合作，攻克核心技術，促進創(chuàng)新要素的集聚，進而加速產業(yè)發(fā)展。其次，產業(yè)內部資源要形成有效的協同網絡，促進企業(yè)間專業(yè)化分工合作，增強上下游產業(yè)的協調發(fā)展能力。最后，大力促進產學研結合，發(fā)揮市場資源配置力量，使生物技術產業(yè)快速產業(yè)化。

3.完善生物技術產業(yè)管理體制，加強法律保護。由于生物技術產業(yè)的高技術性、高風險性等特點，就決定了有關生物技術產業(yè)立法、管理等方面的重要性。我國要進一步完善《專利法》、《知識產權法》等相關法律，使管理職能更加專業(yè)化，并建立有效的投資與決策體系。

參考文獻：

第2篇

關鍵詞：生物技術；藥品行業(yè)；安全

生物技術在藥品行業(yè)中的應用范圍日益擴大，生物藥品具有很廣闊的市場前景，巨大的經濟利益和社會效益促使生物技術藥品行業(yè)進行了激烈的競爭。

一、我國生物技術醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現狀

我國的生物制藥行業(yè)發(fā)展比較迅速，起步較晚，最早的生物工程藥品追溯到1982年人胰島素的誕生，隨著技術水平的不斷提高，生物技術在藥品行業(yè)的應用日益的廣泛。

醫(yī)藥生物技術主要包含六個方面的內容：1、重組基因技術、轉基因技術研制的藥物或建立的新的治療方法。2、細胞或原生質體融合技術生產的藥品。3、固定化酶或固定化細胞技術制備的藥物。4、通過組織和細胞培養(yǎng)生產的疫苗。5、利用現酵或反應工程和生產生物來源的藥物。6、應用蛋白質工程和分離技術從生物資源中尋找或制備的藥品等。在這六個方面中醫(yī)藥生物技術對醫(yī)藥汗液的發(fā)展都起到了重要的促進作用。形成一定的產業(yè)規(guī)模和效應，但是生物技術在藥品行業(yè)的發(fā)展中依然存在很多的問題，例如保證藥品額安全性、醫(yī)藥行業(yè)的道德性，總體的發(fā)展方向是很樂觀的。

二、生物技術藥品發(fā)展的原則

生物技術正在以非常快的速度應用到我們的日常生活但中去，生物技術為人們帶來了生活的便利。但是生物技術藥品的發(fā)展必須把握一定的原則和尺度，沒有原則的利用生物技術，以生物技術謀取不正當的利益有損人民群眾的利益。

中華人民共和國衛(wèi)生部令第33號《生物制品管理規(guī)定》第二條中指出：“生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應原、細胞因子、激素、酶、發(fā)酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫試劑等。”從生物制品定義中我們可以看出，生物藥物制品的多樣性和靈活性，通過長期細致的觀察和實驗，得出具有長效的藥物產品，提升醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的水平，而對于違背社會倫理道德的方面的應用應該予以抵制，非法利用藥品進行交易和犯罪都應該受到監(jiān)督和制裁的。

生物技術制藥產業(yè)能夠給藥品和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)帶來巨大的經濟效益，但是絕對不能忽視藥品的安全性，原材料和技術的要求很高，因此需要的投入成本也是占有很大的支出比重的，正確的分析市場，不能因為市場需求的增加而盲目的擴大產量，加快生產從而忽視了產品的質量。制藥行業(yè)是良心產業(yè)，生物技術的使用也是為了為人類生活帶來福祉，所以應該正確的把握生物技術的使用尺度，保持生物技術在藥品行業(yè)中的正確應用。

三、生物技術在藥品行業(yè)中的應用前景

依據生物技術在藥品行業(yè)的應用現狀，我們看可以看出，生物技術制藥產業(yè)具有長遠的發(fā)展前景。

首先是在生物技術水平上，積極的開發(fā)高科技產品，拓展藥品行業(yè)的技術深度。我國的生物資源極其的豐富，微生物、真菌、海洋生物等資源都可以運用生物技術進行深入的研究，開發(fā)具有很高的科技含量和獨特的藥效的藥物。目前在我國生物技術對于治療很多的疾病都有很高的治療效果的。

其次，在生產的規(guī)模上，應該加大科技投入，提升產品的技術含量，從而提升市場競爭力。生物技術在藥品行業(yè)需要進行合理的布局和規(guī)劃，產生規(guī)模經濟效益，提升藥品行業(yè)的集群效應，藥品企業(yè)和醫(yī)藥公司進行合作，充分的進行市場調研，貼近市場進行研發(fā)，利用企業(yè)的先進的管理經驗和技術引進的財力和人力，規(guī)避藥品行業(yè)的弊端，促進生物技術藥品的研發(fā)的效益整體得到提升。順應世界生物技術發(fā)展趨勢，盡快改造傳統生物技術產業(yè)，重點發(fā)展低耗原料和能源、高附加值的現代生物技術藥品，以提高生物技術產業(yè)的技術水平和經濟效益。

最后，加強國際合作和技術的學習引進，培養(yǎng)更多的技術性人才。近20年來我國生物技術制藥行業(yè)發(fā)展很快，開發(fā)品種齊全，種類多樣化趨勢，生物技術在藥品行業(yè)中產業(yè)結構并不是很齊，生物藥品質量要求不斷的提升，技術合作和人才的培養(yǎng)都是提升藥品質量的重要途徑。優(yōu)化國內的需求，面對國內的技術難題應該注重國際間的合作和交流，通過裝備、技術、人才引進，通過合作、合資的方式創(chuàng)造生物技術藥品行業(yè)的新發(fā)展途徑。加強基礎研究，建立生物技術信息資料庫，掌握世界生物技術藥品的科研和產業(yè)化發(fā)展趨勢，把握市場動態(tài)。

生命科學和生物技術不再是在人們的想象中的技術，正在以飛快的速度進行發(fā)展和創(chuàng)造著，在藥品行業(yè)中的應用將會給我們帶來更多的挑戰(zhàn)和驚喜。（作者單位：沈陽師范大學化學與生命科學學院）

參考文獻：

[1]王舜，李蒙.生物技術與我國發(fā)展生物經濟的對策分析[J]，生產力研究，2006（1）.

[2]徐廣軍，楊德峰，趕超戰(zhàn)略與比較優(yōu)勢戰(zhàn)略的動態(tài)選擇問題探討[J]，理論學刊，2006（2）.

第3篇

關鍵詞：生物技術；藥物；開發(fā)

生物制藥是利用生物活體來生產藥物的方法，生物藥物是指綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷疾病的藥品。

1.生物制藥產業(yè)發(fā)展歷史

生物生物制藥產業(yè)自1953年發(fā)現發(fā)現DNA雙螺旋結構開始，歷經29的研發(fā)，于1982年成功在美國上市了第一個重組胰島素，從此拉開了生物制藥產業(yè)快速發(fā)展的序幕。陸續(xù)在1986年上市了第一個單抗OKT3、第一個重組疫苗、第一個抗腫瘤生物藥物a-干擾素，1987年第一個動物細胞基因工程產品I-PA上市，1989年EPO上市，1994年第一個基因重組嵌合抗體ReoPro上市，1997年第一個組織工程產品Carcitel及第一個治療性抗體Rituxan上市，1998年第一個反義寡核苷酸藥物Vitravene、Neupogen上市，2002年第一個治療性人源性抗體阿達木單抗注射液上市。2004年我國批準了重組人P53腺病毒注射液上市，這也是我國第一個基因治療藥物，自此開啟了我國生物制藥產業(yè)的大門[1-3]。

2.我國生物制藥產業(yè)行業(yè)現狀

目前單抗藥物是世界生物制藥發(fā)展的主流藥物，筆者以單抗藥物為例，闡述一下單抗的發(fā)展現狀。

現狀分析：1、朝陽行業(yè)、增長迅速、利潤率高、成長性好；2、高投入、高風險、高回報、技術壁壘高、審批難度大；3、國家政策大力扶持、資本市場青睞、估值高；4、我國尚處于初級階段，產品重復開發(fā)，質量不均。

趨勢分析：1、以仿制為主，逐步創(chuàng)新和產品更新換代，加速進口藥品的替代；2、隨著進入企業(yè)的增加，市場競爭將日趨激烈，并購重組行業(yè)整合將成為趨勢；3、企業(yè)發(fā)展短期看資本和技術承接能力，長期看技術研發(fā)和專利保護能力。4、2010年開 始大量抗體研發(fā)企 業(yè)誕生，技術逐漸成熟，2013開始申報迅猛增長。目前，共有近60家企業(yè)申報，獲得批件不到10家，從企業(yè)背景來看，人才，技術和資金是抗體研發(fā)企業(yè)的必備條件 。

3.發(fā)展前景

醫(yī)藥產業(yè)是國民經濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質量等切身利益密切相關。我國醫(yī)藥產業(yè)一直處于落后于美國、歐盟，目前國家大力支持發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)，特別是生物醫(yī)藥產業(yè)，不斷出臺促進醫(yī)藥健康發(fā)展的政策[4]。

2009年6月國務院辦公廳印發(fā)了促進生物產業(yè)加快發(fā)展若干政策的通知，重點發(fā)展預防和診斷嚴重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑。積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術藥物、小分子藥物和現代中藥。加快發(fā)展生物醫(yī)學材料、組織工程和人工器官、臨床診斷治療康復設備，推進生物醫(yī)藥研發(fā)外包。國家加大對生物技術創(chuàng)新和生物產業(yè)發(fā)展的支持力度，使我國生物制藥行業(yè)保持快速發(fā)展勢頭[5，6]。數據顯示，2003-2010年中國生物制藥行業(yè)銷售收入年復合增長率達21.52%，2010年行業(yè)產銷規(guī)模突破千億元，同比增速超過40%。

未來我國生物藥研發(fā)與產業(yè)化能力也將大幅度提高，形成化學藥、中藥、生物藥三足鼎立的藥物新格局。

在生物技術和產業(yè)呈現快速發(fā)展，主要發(fā)達國家和新興經濟體紛紛對發(fā)展生物產業(yè)做出部署，作為獲取未來科技經濟競爭優(yōu)勢的一個重要領域的全球大氣候下， 我國政府也將生物產業(yè)定義為國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)。2015年，隨著我國《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（征求意見稿）》的，標識了業(yè)界期盼多時的生物類似藥政策大門即將開啟[7]。中國生物制藥行業(yè)有望迎來全新的發(fā)展階段。

近年來，生物制劑已逐漸成為全球制藥行業(yè)發(fā)展的重要推動力。據業(yè)內專家預測，未來幾年里，生物仿制藥將進入快速發(fā)展期，隨著眾多生物藥專利到期浪潮襲來，原研藥企正在想方設法延長專利保護期，加固"專利堡壘"，生物仿制藥企業(yè)則在積極地從各方面增強競爭力以進入這個利潤豐厚的市場。隨著生物制劑的不斷發(fā)展，包裝材料和給藥系統作為生物制劑不可或缺的組成部分，對于確保藥物的安全性、有效性以及提升藥品附加值上發(fā)揮著重要作用，因此也越來越受到生物制藥企業(yè)的關注和重視。

生物技術的應用創(chuàng)立了有160年歷史的醫(yī)藥工業(yè)，目前正迅速向農業(yè)和工業(yè)領域滲透和發(fā)展，并將對化學工業(yè)及其他工業(yè)制造部門產生巨大的影響，即改造傳統產業(yè)，重塑產業(yè)結構。日前公布的安永報告顯示，去年全球生物技術領域收入增長了17%，達到了546億美元。其中，美國在此領域的成就遙遙領先，其收入為427億美元，約占全球的80%。此次研究調查了641家公共生物技術公司和3775家私營生物技術公司。

在經過了一段時間的沉寂后，生物技術公司從2003年底起又開始了上市活動。去年全球生物技術工業(yè)共從資本市場募集了212億美元，較2003年增長了15%。根據安永公司的調查結果，去年美國生物技術產業(yè)通過風險投資渠道獲得的支持創(chuàng)歷史新水平，超過所有風險投資總額的21%。生物技術產業(yè)也得到來自政府部門的財政支持，其中美國為36億美元、加拿大2.71億美元、歐洲14億美元。

自1992年生物技術公司如雨后春筍般增長以來，僅美國保健生物技術工業(yè)收入，就從1992年的80億美元增加到2003年的390億美元。截止到2005年4月初為止，美國公開上市的生物技術公司的市值已達3110億美元。其中2004年基因技術公司（Genentech）盈利7.85億美元，安進公司（Amgen）盈利24億美元。2004年生物技術工業(yè)的投資達170億美元，這是2000年以來的最高水平。其中，風險投資達36億美元。

與此同時，治療性克隆研究為那些支持它的國家，如英國、瑞典、中國等，提供了戰(zhàn)略機遇。英國生物技術產業(yè)規(guī)模僅次于美國，居世界第二，受益于生物技術的部門雇傭的工人超過175萬，產值約占國內生產總值的10%。英國政府一直對生物技術采取積極扶持的態(tài)度，認為它是典型的知識經濟，是英國的優(yōu)勢所在，是英國產業(yè)的未來。

生產力是人類社會發(fā)展的決定性因素。在科技這一第一生產力大發(fā)展的戰(zhàn)略機遇面前，是積極轉變觀點、調整政策、抓住機遇、促進科技發(fā)展，還是出于保守觀念或者政治利益的考慮遏制科技發(fā)展而喪失機遇，是決定一個國家是否蓬勃發(fā)展的關鍵。一葉落而知天下秋，對待治療性克隆研究的截然不同態(tài)度，很可能預示著未來幾十年世界格局將出現新的變革[8]。

4.意義

近年來，人類重大疾病如惡性腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病的治療面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。隨著生物治療技術取得的重大突破，其在治療領域發(fā)揮著舉足輕重的作用。

中國生物技術藥物市場仍處于起步階段，目前中國生物技術藥物的市場總額為180億元人民幣，僅占全球市場總額的2%。但是中國擁有豐富的科技和人才資源，又有巨大的市場需求，有希望打造出世界一流的創(chuàng)新型生物技術藥物產業(yè)。

參考文獻

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