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《生物技術世界雜志》2015年第四期

1冷卻劑的選擇

PEG4000和PEG6000為水溶性基質,應選擇油性液體作為冷卻劑,試驗中滴距設定為5㎝,滴速控制在20-30d/min,冷卻劑的溫度控制在5℃-15℃,藥液溫度為80℃。以滴丸的圓整度為考察指標,比較三種常用油性冷卻劑的冷凝效果,結果見表1。根據上述結果,選擇二甲基硅油為滴制過程的冷卻劑。

2滴速的選擇

滴制速度過快,液滴無法充分冷卻易粘連;滴制速度過慢,成型較好,但生產率低,本實驗分別考察了三個滴速,以滴丸的圓整度為考察指標確定,結果見表2。根據以上結果,結合生產實際情況,選擇滴速為25-30(d/min)。

3基質的比例、藥物與基質的比例的優選

藥物與基質的比例,如果含藥量越高,成型性越差;含藥量低則服用劑量大。一般情況下,藥量在滴丸總量中的比例超過一半時,不易滴制成丸。根據預實驗,我們以滴丸的丸重差異及外觀(圓整度、硬度、色澤)作為評價指標,采用交叉實驗考察了PEG4000、PEG6000的比例及藥物與基質的比例,交叉實驗安排及結果見表3。根據交叉實驗結果,確定藥物與基質比例為1:1.5,基質PEG4000與PEG6000比例為2:3。

4滴丸成型工藝驗證試驗

按照優化的最佳工藝條件制備3批滴丸,并對丸重差異、融散時限、外觀質量進行測定和考察,進行制劑的綜合評價,結果均符合滴丸劑項下的相關規定,說明該成型工藝穩定、可行,結果見表4。

5討論

（1）中藥滴丸是中藥提取物與基質混勻后用滴制法制備而成的近年來應用較多的丸劑。實際選擇水溶性基質聚乙二醇類,使藥物在基質中為高度分散狀態,加快藥物的溶出速度和吸收速度,提高了藥物的生物利用度。（2）通過上述實驗優選出參葛滴丸的最佳成型工藝條件是:以甲基硅油為冷卻劑,PEG4000:PEG6000=2:3作為基質,藥物與基質比例為1:1.5,滴距設定為5㎝,冷卻劑的溫度控制在5-15℃,藥液溫度為80℃,滴速為25-30d/min。（3）影響滴丸成型工藝的因素較多,在實驗過程中,對采用不同條件制得的滴丸進行融散時限檢查,結果相差較小,且均符合藥典滴丸項下的要求,因此未將其作為評價指標。

作者：盧彤宇單位：吉林省人民醫院