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摘要:在藥品質量監管中，標準物質是藥品檢定工作展開的基礎，是控制、調節藥品質量的重要媒介。隨著獸用生物制品監督工作的推進，獸醫生物制品中標準物質的作用體現也愈加明顯。介紹了獸醫生物制品與標準物質的概念，闡述了獸醫生物制品的標準物質界定及其在獸醫生物制品中的質量控制作用，提出相應的完善策略。

關鍵詞:獸醫;生物制品;標準物質

0引言

2018年春季獸用生物制品質量監督與檢查工作拉開了序幕，GMP監督檢查工作為獸用生物制品深化標準物質這一理念作出了一系列的鋪墊。隨著近年來人們對獸用生物制品的關注加大，在生物藥品中發揮較大質量管控作用的標準物質也逐漸向獸用生物制品的研制上“靠攏”。由于比之化學藥品，生物制品數據檢驗影響因素更加多且雜，加之對獸用生物制品的檢驗一直不如化學藥品檢驗工作成熟，因而將標準物質應用到獸用生物制品質量控制是獸用生物制品的發展方向。然而當前獸醫生物制品在標準物質的界定上存在模糊不清等問題，需要相關人員根據獸醫生物制品質量控制需求予以明確劃分，并完善其工作體系，以促進獸醫生物制品產業的發展。

1概念介紹

1．1獸醫生物制品

獸醫生物制品是指通過提取微生物、寄生蟲(或組分)以及其代謝物、免疫應答產物所制備的用于動物流行病、傳染病預防和診斷的生物制劑，主要可分為3大種類:以疾病預防為主的生物制品———疫苗，用于健康動物接種;以疾病診斷為主的生物制品———診斷抗原(血清)，用于對患病動物的診斷;以疾病治療為主的生物制品———免疫球蛋白(或高免血清)，用于患病動物的治療［1］。

1．2標準物質

標準物質是指一個或多個擁有均勻特性的物質(材料)，一般用于分析測量實驗中的量具，對于儀器、方法或某種物質(材料)的效果(性能)測評及檢驗具有較強的優勢，在各種產品研發生產中都是不可忽視的媒介手段。《中國生物制品規程》(2000版)中將生物制品的質量檢驗物質分為2類:一是生物制品國家標準品，國際標準品標定或暫無國際標準品(我國自行研制)可用于某一制品效價(或毒性)測量的特定物質;二是國家參考品，國際參考品標定或暫無國際參考品(我國自行研制)可用于微生物或某一疾病診斷的試劑以及其他特異性材料、物質。這2類物質可謂是標準物質在生物制品質量檢驗中的典型，應用在獸醫生物制品的研發與生產中也必然有著巨大的發揮空間［2］。

2獸醫生物制品中標準物質的界定與應用

2．1獸醫生物制品標準物質劃分

由于獸醫生物制品的發展較化學藥品較晚，一直以來也沒有得到相關領域的充分重視，導致其用于檢驗藥品的標準物質至今仍然無法明確定義。不過要對獸醫生物制品標準物質進行界定，對以下幾點展開思考也不失為一種方法:獸醫生物制品的標準物質要與一般標準物質作出區分;獸醫生物制品幾個層級的標準物質均由國家法定機構標定;獸醫生物制品標準物質應用于檢驗時應當參考國家標準;獸醫生物制品標準物質應具備至少一種穩定特性(定值)。而如病毒菌種檢驗試劑由于對運輸和應用條件要求較高，自身穩定性較差則不能歸入標準物質行列。制定標準物質不僅要考慮其是否由國家法定單位統一標定和供應，是否具備穩定性，還要思考其用途(可執行性)，否則即便得出標準也無法落實［3］。

2．2標準物質在獸醫生物制品質量控制中的作用

標準物質可以直接對獸醫生物制品進行質量檢驗，能對生物制品的產生方法作出檢驗，也能通過對檢驗質量的控制對生物制品的質量進行多重把關［4］。用于生物制品質量檢驗時，標準物質主要是對制品進行定性(特異性、純凈度)和賦值(效果、含量)，如在對雞新城疫等病毒進行測定時需要IBV病毒與其特異性抗血清進行中和測定NDV病毒含量，再用NDV病毒與其特異性抗血清中和測定IBV病毒含量;或者在布魯氏菌病平板凝集實驗抗原特異性檢驗中以陰性血清為標準物質，可檢驗雞白痢等多家染色體的特異性。用于生物制品方法檢驗時，可結合經驗方法對標準物質進行應用。一般外源病毒檢驗都用特異性抗血清中和疫苗病毒，而非禽外源病毒慣用其對應的熒光抗體來達到檢驗目的，如REV檢測應用REV熒光抗體，BLV檢測則應用ELISA試劑(一種熒光抗體)。用于生物制品檢驗質量的控制時，標準物質在提高檢驗結果的準確性中作用明顯。如禽類白血病病毒檢驗(ELISA試驗)，將RAV1與RAV2的接種細胞單層應用于與生物制品進行傳代的操作中，就必須用到BLV標準抗血清來作為標準物質，以形成病毒的對照。以上標準物質在獸醫生物制品中的應用分別從制品本身的鑒定、賦值，制品產生方法的驗證和制品檢驗效果的控制等角度進行了總結，對于獸醫衛生制品標準物質的全面發展提供了基礎。

3獸醫生物制品標準物質工作的改進與完善策略

3．1健全獸醫生物制品標準物質界定體系

雖然《獸用生物制品規程》對生物制品國家標準制定了簡單的定義，但落實到企業制品質量檢驗仍缺少明確，不少企業采取直接購買國家標準物質的方法進行內部生產檢驗，不僅會造成標準物質供給資源的浪費，還讓國家標準品制定單位承擔了本不屬于自己的供應責任。加之我國獸醫生物制品標準體系尚未構建成熟，標準物質的供應責任不清晰，常常導致標準物質供應跟不上需求的情況發生。對此相關部門必須加強相關標準物質體系建設，通過梳理獸醫生物制品標準物質與國家標準物質、工作標準物質等概念，將標準物質的供應責任落實清楚，確保獸醫生物制品質量檢驗所需標準物質由企業供應，且其源頭可追溯到國家標準物質。企業標準具有參數多于國家標準、針對性強、易于操作等特點，讓企業作為標準物質的供應單位，國家標準物質需求的確定性能得到較大的提升，如此其供應職責的落實也更具可能性。

3．2加強多部門協作，推動獸醫生物制品標準物質工作開展

獸醫生物制品的標準物質標定工作需要得到有關部門的重視，并將標準物質的標定提前到生物制品的研發階段中，盡量實現生物制品新品研制成功，同時能直接配套推出質量把控的標準物質，為獸醫生物制品的使用單位帶去更多便利。對此，相關部門可在生物制品技術評價中加入對標準物質資料審查的項目，同時控制那些缺少標準物質，無法對其質量進行控制生物制品的審批，以此促進獸醫生物制品研發中對自身質量控制體系的完善。此外，生物制品標準物質的標定應與生物制品的研發標準保持一致，并嚴格控制標準物質供應不足的標準進入國家標準范圍，這一方面需要法定檢驗機構與各個生物制品標準物質供應企業協同努力，以保證國家標準物質與工作標準物質的標定質量。

4結語

標準物質在化學醫藥研發中早就發揮著藥品質量控制的關鍵作用，但其在生物制品的質量檢驗中卻缺少成熟的界定和應用體系，尤其是獸醫生物制品質量檢驗，相比化學制品鮮有人重視。對此，相關人員應當重視標準物質在生物制品檢定中的重要作用，并完善其界定的劃分，健全相關研究體系，借助政府多個部門大力推動獸醫生物制品的質量檢驗工作，通過對其標準物質工作的落實，促進獸醫生物制品的研發和創新。

參考文獻:

［1］曹麗梅，劉明理，袁偉媛，等．國家藥品標準物質在生物制品質量控制中的應用［J］．中國生物制品學雜志，2019，32(9):1054－1056．

［2］陳光華．標準物質在獸醫生物制品質量控制中的應用狀況分析［J］．中國獸藥雜志，2015，49(5):1－4．

作者：鄧永歡 劉紹蒙 單位：國藥集團動物保健股份有限公司 華中農業大學