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一、專項整治行動的意義和目標

計劃生育藥械市場的規范管理和健康運行，事關人民群眾的身心健康和生命安全，事關保障和維護人民群眾的健康權益，事關計劃生育基本國策的落實和社會的和諧穩定。當前，計劃生育藥械生產、流通、使用和廣告環節中存在的違法違規和成人“性用品”市場混亂無序等問題較為突出，嚴重危害人民群眾的身心健康。國家7部門決定在全國范圍內開展專項整治行動，非常及時，很有必要。省上對此項工作高度重視，專門召開會議作了安排，提出了具體要求。全市各級政府、各有關部門要切實提高認識，統一思想，結合實際，深入開展專項整治行動。

通過專項整治行動，進一步加強計劃生育藥械生產、流通、使用的監督管理，規范市場秩序，切實保障和維護群眾健康權益。

（一）規范具有合法資格的藥品、醫療器械生產或經營企業生產、經營計劃生育藥械行為。

（二）規范使用計劃生育藥械的計劃生育技術服務機構、醫療機構的執業行為，提高醫療和技術服務質量。

（三）查處生產、銷售偽劣成人“性用品”行為，規范廣告宣傳，提高產品和服務質量。

（四）嚴厲打擊計劃生育藥械生產、流通、使用環節中的各種違法犯罪行為，依法取締無證生產、經營、使用活動。

（五）構建誠信氛圍，增強產品和服務提供者誠信守法意識、質量責任意識，提高行業自律水平。

（六）廓清執法體系，提出建立完善計劃生育藥械和成人“性用品”監督管理法律法規和規范的建議，提高依法行政水平和監管能力。

二、工作內容和重點

（一）查處計劃生育藥械生產企業違法行為。嚴肅查處藥品生產企業生產假冒偽劣生育調節藥物行為，以及未按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織生產的行為；查處醫療器械生產企業未按照國家標準或行業標準生產妊娠控制類醫療器械的行為，監督檢查醫療器械生產企業質量管理體系運行情況；開展計劃生育藥械產品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

（二）查處計劃生育藥械經營企業違法行為。嚴肅查處藥品經營企業經營銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照《藥品經營質量管理規范》（GSP）經營銷售的行為；嚴厲打擊違法經營銷售終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫療器械經營企業經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械；查處計劃生育藥械經營企業出租《藥品經營許可證》或允許他人掛靠經營等違法行為。

（三）查處違法計劃生育藥械和技術廣告。嚴肅查處未經審查批準計劃生育藥械和技術廣告的行為。查處篡改或超出批準內容對計劃生育藥械和技術進行虛假違法宣傳的行為。

（四）查處違法使用計劃生育藥械和技術的行為。查處計劃生育技術服務機構、醫療機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；規范計劃生育技術服務機構、醫療機構的醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。

（五）嚴厲打擊無證生產、經營、使用計劃生育藥械的行為，打擊無證生產、經營成人“性用品”的行為。重點打擊未取得《藥品生產許可證》、《醫療器械生產企業許可證》擅自生產計劃生育藥械的違法行為，打擊未取得《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》擅自經營、銷售計劃生育藥械的違法行為；打擊無照生產、銷售成人“性用品”的違法行為；打擊未取得《醫療機構執業許可證》的“黑診所”及無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；重點查處擅自出廠、銷售和進品應當取得而未取得強制性認證證書產品的違法行為，重點打擊仿造或冒用強制性產品認證標志的違法行為。

（六）查處生產和銷售有質量問題并對消費者人身及財產安全造成嚴重損害的成人“性用品”的違法行為；查處違法成人“性用品”廣告。

（七）建立完善計劃生育藥械和成人“性用品”監管機制。調查研究計劃生育藥械和成人“性用品”市場準入、生產、經營、廣告宣傳、使用中存在的突出問題，提出建立完善相關法律、法規和監管體系的政策建議，為建立長效監管機制奠定基礎。

三、組織領導及部門職責

專項整治行動在各級政府的統一領導下，由人口計生部門牽頭組織，食品藥品監管局、質監局、衛生局、工商局、公安局參加。市上成立市計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組，下設辦公室，辦公室設在市人口計生委。

各縣（區）的專項整治行動在縣（區）人民政府的領導下統一進行。

（一）人口和計劃生育部門牽頭，負責起草行動方案，協調推進相關工作；建立信息溝通和協調通報制度，掌握各部門工作進展；協調并負責向政府領導匯報工作進度和向社會相關信息，定期公布專項整治行動取得的成果、典型案件查處情況；組織各部門宣傳相關法律法規，開展規范使用計劃生育藥械科普宣傳活動。

人口和計劃生育部門負責，清理整頓計劃生育技術服務機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為；規范計劃生育技術服務機構技術服務人員使用終止妊娠、促排卵藥品的行為；查處將國家免費供應的避孕藥具有償銷售的行為。研究計劃生育藥械使用中存在的問題，提出政策性建議。

（二）食品藥品監督管理部門負責，查處無《藥品生產許可證》、《醫療器械生產企業許可證》和藥品、醫療器械批準證明文件擅自生產計劃生育藥械的行為，查處無《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》擅自經營計劃生育藥械的行為；查處藥品生產企業違法生產假冒偽劣生育調節藥物行為，以及未按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織生產的行為；查處醫療器械生產企業未按照國家標準或行為標準生產妊娠控制類醫療器械的行為，監督檢查醫療器械生產企業質量管理體系運行情況；開展計劃生育藥械產品包裝、標簽、說明書的專項檢查；查處藥品經營企業違法經營銷售假冒偽劣生育調節藥物的行為，以及未按照《藥品經營質量管理規范》（GSP）經營銷售的行為；查處違法經營終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫療器械經營企業經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的妊娠控制類醫療器械；查處計劃生育藥械經營企業出租《藥品經營許可證》或允許他人掛靠經營等違法行為；查處醫療機構、計劃生育技術服務機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為。研究計劃生育藥械生產經營違法問題，提出完善法律法規的政策性建議。

（三）質量技術監督部門負責，查處擅自生產、銷售、進口應當獲得而未獲得強制性認證證書產品的違法行為，以及仿造或冒用強制性產品認證標志的違法行為。

（四）衛生部門負責，人口和計劃生育部門配合，查處無《醫療機構執業許可證》的“黑診所”及無相應行醫資質的人員非法進行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；清理整頓醫療機構使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為，規范醫療機構的醫務人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。研究醫療機構中計劃生育藥械使用存在的問題，提出政策性建議。

（五）工商部門負責，衛生部門、食品藥品監督管理部門、人口和計劃生育部門配合，查處無照生產、銷售成人“性用品”的違法行為；查處虛假違法的計劃生育藥械和技術廣告，查處違法成人“性用品”廣告。

（六）公安部門負責，人口和計劃生育部門、食品藥品監督管理部門、質量技術監督部門、衛生部門、工商部門配合，依法打擊生產、銷售假劣計劃生育藥械等犯罪行為。對阻礙執法人員依法執行職務的，依法予以處理。

四、時間安排

全市計劃生育藥械市場專項整治行動于年集中開展，分為三個階段實施：

（一）準備部署隊伍（年4月）。制定印發《市計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》。各縣（區）、各有關部門按照本方案的要求，結合本縣（區）、本部門實際，制定具體的實施方案，對本縣（區）、本部門開展專項整治行動進行動員和部署。各縣（區）要在政府的統一領導下，成立專項整治行動領導小組和辦公室，建立健全工作機制，為專項整治行動的順利實施提供組織保障。

年4月底以前，各縣（區）要將落實全市計劃生育藥械市場專項整治行動情況、組織機構建設情況、聯系人和聯系電話等上報市計劃生育藥械專項整治行動領導小組辦公室。

（二）自查整治階段（年5月—年7月）。各縣（區）各有關部門按照專項整治行動實施方案要求開展整治工作。各縣（區）對本地區的情況進行認真自查，對生產、流通、使用等環節違法違規行為依法進行整治。

自年5月起，各縣（區）及市級相關部門匯總當月本系統專項整治行動進展情況，并填寫專項整治行動工作進展報表（附件3）和執法監督報表（附件4），報市專項整治行動領導小組辦公室，由市級辦公室匯總后于每月28日前報送省計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組辦公室。市級相關部門工作進展情況同時報送各自相應的省級主管部門。

年7月31日前，各縣（區）專項整治行動領導小組辦公室將專項整治行動工作總結報告報送市計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組辦公室。

（三）督查總結階段（年8月—年11月）。8月份市人口計生、食品藥品監管、質量技術監督、衛生、工商、公安部門將組成督查組對各縣（區）開展專項整治的情況進行督查檢查，在此基礎上，查漏補缺，迎接9-11月份國家、省人口計生、食品藥品監管、質量技術監督、衛生、工商、公安等七部門的督查驗收。

五、工作要求和措施

（一）加強領導，落實責任。加強計劃生育藥械的生產、流通、使用環節的監督和管理，事關人民群眾的身心健康和生命安全，事關計劃生育基本國策的落實和社會的和諧穩定。抓好這項工作，是各級政府部門的重要職責。各級政府、各有關部門要切實履行法定職責，加強協調，密切配合，上下聯動，形成合力。要圍繞專項整治行動實施方案確定的工作目標和重點，根據每個階段的工作部署和要求，將專項整治行動的具體任務和工作目標逐級分解，責任到人，一級抓一級，層層抓落實。這次專項整治行動要組織督查驗收，對工作開展好的縣（區）和單位要進行表揚，對工作開展較差的縣（區）和單位要通報批評。

對計劃生育藥械市場的專項整治是年人口和計劃生育工作的一項重要任務，對整治工作情況市上將納入對各縣（區）、各相關部門年人口和計劃生育工作目標責任制考核，各縣（區）和各相關部門要高度重視，認真部署，狠抓落實，抓出成效。

（二）突出重點，嚴肅執法。各縣（區）要按照專項整治行動方案的要求，結合本地實際，突出重點地抓好關鍵環節。要在政府的統一領導下，對重點產品、重點單位和重點區域，集中時間，集中力量，聯合查處。對檢查中發現的問題，要責令限期整改；對大案要案做到案件調查清楚，依法查處到位，責任追究到位。各縣（區）專項整治行動領導小組辦公室要及時向市專項整治行動領導小組辦公室報送有關案件的具體情況和查處結果。

（三）標本兼治，健全機制。要按照整頓和規范相結合、專項行動和日常監管相結合的原則，立足建立健全長效管理機制，加強制度建設，實現對生產企業、經營企業、計劃生育技術服務機構和醫療機構監管工作的制度化、經常化和規范化。要通過專項整治行動的開展，認真總結經驗教訓，增強依法行政意識，積極探索和完善對計劃生育藥械和成人“性用品”市場監管的有效工作模式和方法，從源頭上解決人民群眾反映強烈的熱點、難點問題，切實保障人民群眾的健康權益。

（四）加強宣傳，營造氛圍。各縣（區）要充分發揮報刊、廣播、電視、網絡等媒體的作用，大力宣傳專項整治成果，及時揭露曝光制售假冒偽劣計劃生育藥械、成人“性用品”的行為。完善舉報投訴制度，廣泛發動和正確引導群眾參與，動員全社會力量共同監督。專項整治行動期間，國家、省、市計劃生育藥械市場專項整治行動領導小組設立舉報電話。