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1兩岸保健食品毒理學安全性評價比對研究

中國大陸地區保健食品安全性評價的依據為國家食品藥品監督管理局2003年頒布的《保健食品檢驗與評價技術規范》。臺灣地區健康食品的安全性評價試驗須依“衛生署”公告的《健康食品安全評估方法》進行。兩岸保健食品安全性評價分類及毒理學試驗方法比較分析詳見表2。從表2我們可以看出，兩岸保健食品的安全性評價分類方法不太一致。臺灣地區將健康食品安全性評價分為4個類別，主要將以往長期使用及制造加工的安全性作為考量標準，并將食用目的、方式、制造加工方法、流程、最終產品形式及攝入量等因素都納入分類的考慮范疇。申請健康食品許可證時，由中國臺灣“衛生署”初步對其安全性評價進行原則性分類。正式申請后，則由“衛生署健康食品審議委員會”審查決定安全性評價分類是否適當，檢附資料是否充足并具有代表性。而大陸地區保健食品是根據所需進行的毒性試驗方法將毒理學安全性評價程序分為4個階段，分別為急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、亞慢性毒性試驗和慢性毒性試驗，并未像臺灣地區那樣進行原則性分類。在表2中，筆者根據大陸地區安全性評價程序中每個階段所需進行的毒理學試驗，也將其大致分成四大類。目前，大陸地區和臺灣地區保健食品(健康食品)安全性毒理學評價大多數以第二類為主。另外，大陸地區和臺灣地區的安全性毒理學試驗方法也不太一致。臺灣地區有6種，包括基因毒性試驗、28d喂食試驗、致畸試驗、90d喂養試驗、致癌性試驗和繁殖試驗等毒理學試驗方法。大陸地區除了包含臺灣地區的所有試驗方法外，還增加了急性毒性試驗和代謝試驗，共8種。大陸地區的遺傳毒性試驗和30d喂養試驗基本等同于臺灣地區的基因毒性試驗和28d喂食毒性試驗。

2兩岸保健食品保健功效評估比對研究

兩岸保健食品已公告的保健功效及試驗方法要求比較分析詳見表3。從表3我們可以看出，臺灣地區已公告的保健功效名稱與大陸地區存在一定差異。臺灣地區比大陸方面嚴謹、準確，且對各種保健功效作了專門說明，大陸地區保健食品則存在保健功效名稱不規范、功能相近、功能定位不夠準確或多個功能組合等現象。如:大陸地區稱“緩解體力疲勞”，臺灣地區稱“抗疲勞”;大陸地區稱“增強免疫力”，臺灣地區稱“調整免疫機能”;大陸地區稱“減肥”，臺灣地區稱“不易形成體脂肪”。

在已公告的保健功效種類方面，臺灣地區已公告的保健功效有13種，大陸地區有27種，其中兩岸都批準的保健功效有11種。另外，大陸地區已批準的腸胃方面的保健功效共有4種，即調節腸道菌群、促進消化吸收、對胃粘膜損傷有輔助保護功能、通便功能，臺灣地區雖然只有1種，即調整腸胃功能，卻囊括了大陸上述的4種腸胃方面的保健功效。臺灣地區還批準了牙齒保健功能、輔助調整過敏體質功能等2種保健功效，大陸地區則沒有。大陸地區批準了輔助改善記憶功能、緩解視疲勞功能、促進排鉛功能、清咽功能、改善睡眠功能、促進泌乳功能、提高缺氧耐受力功能、對輻射危害有輔助保護功能、改善生長發育功能、祛痤瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水分功能、改善皮膚油份功能等13種保健功效，臺灣地區則沒有。在保健功效評估的試驗方法方面，臺灣地區的大多數(11種，占85%)保健功效試驗可從動物試驗和人體試驗中選擇一種即可，護肝功能只要求進行動物試驗，調節血壓功效要求以人體試驗為主，動物試驗為輔。大陸地區的大多數(15種，占56%)保健功效試驗要求動物試驗和人體試驗都必須進行，有7種(26%)只要求進行動物試驗;有5種(18%)只要求進行人體試驗。

3關于加強中國大陸地區保健食品安全衛生管理的建議

3.1抓緊相關標準的制修訂目前，大陸地區保健食品安全衛生方面的標準數量極少，僅有50余項，且大部分是保健食品中成分的檢測標準和安全性毒理學試驗方法標準，缺乏基礎通用標準、產品規格標準等。同時，部分國家標準、行業標準的標齡過長，如GB16740—1997《保健(功能)食品通用標準》、GB17405—1998《保健食品良好生產規范》，已不能適應保健食品產業的發展速度，亟需進行修訂。因此，應抓緊保健食品相關技術標準的制修訂工作，尤其是行業急需的、標齡過長的標準，從數量和質量上提高技術標準水平，不斷完善保健食品技術標準體系。

3.2加強保健功效評估的研究大陸地區已批準的保健功效種類雖然大大超過臺灣地區，但是存在保健功效名稱不規范、聲稱科學性不強、功能相近、功能定位不夠準確、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者或多個功能組合等現象。目前，國家食品藥品監督管理局已組織開展了調整保健食品功能范圍、提高保健食品功能評價方法的各項工作，多數保健功效評價方法已完成修訂，其中9項已正式對外實施。因此，應加強保健食品保健功效評估的研究，進一步完善功能評價方法，提高判斷標準，規范功能名稱，嚴格保健食品準入管理，切實提高準入門檻。

作者：梁靜郭睿曾紹校單位：福建省標準化研究院福建農林大學食品科學學院