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1臨床研究能力培養的主要任務

自從目前來看，我國現行的臨床醫學專業研究生培養體系中強調醫學基礎知識、臨床實踐技能的培養，而對臨床研究能力的培養不足，多數臨床型研究生不了解臨床研究的基本流程和要求。如何在新形勢下確保專業學位研究生臨床培養質量，己成為當前醫學教育面臨的重要課題[5]。專業學位研究生的臨床研究能力亟待提高。

1.1培養提出醫學問題和研究方案設計能力

發展轉化醫學的主要任務是加快基礎醫學研究成果轉化為可在臨床應用的診療技術的速度。要加快轉化速度，必須從臨床實際需求出發，首先提出有價值的臨床問題，再跟據現有的基礎醫學研究成果設計臨床研究方案，通過臨床研究加快基礎醫學成果的臨床轉化速度。這就要求從事臨床醫學研究的創新型拔尖人才需要能夠在臨床實踐中發現醫學問題并能夠通過研究提出解決方案，而目前，臨床醫學專業研究生培養過程中，基礎醫學知識和臨床醫學知識通常會受到更多的關注和重視，而在非醫學基礎知識的培養和知識的綜合運用上存在一定的不足。從事臨床醫學研究工作則需要更寬的知識面，要求學生具備醫學知識的同時，還要具備提出醫學研究問題的能力和臨床研究方案的設計能力[6]。而這兩種能力需至少需要兩種基本技能：文獻閱讀技能和一定的統計學知識。只有經常跟蹤醫學文獻，了解醫學相關的科研進展，才能夠在臨床實踐中發現有價值的研究問題。而任何嚴謹的臨床研究的設計均要考慮的研究過程的中各類因素的影響，要求方案的設計人員要具備一定的統計學知識。

1.2增強臨床研究中遵循倫理學準則意識

倫理學意識和醫德觀念是醫生綜合素質的重要體現，應遵循倫理學原則，把保護受試者權益、保障受試者安全作為從事臨床醫學研究的首要原則。國際上曾先后制訂了多個涉及人類受試者的倫理學準則，其中，最重要也具有普遍指導意義的有《赫爾辛基宣言》和《涉及人類受試者生物臨床研究的國際倫理準則》。當前，臨床醫學專業研究生培養中，較注重臨床專業技能的培養，而常常忽視倫理學準則，在參與臨床研究的過程中僅僅是以科學問題為中心，而把受試者的權益拋諸腦后。卓越的醫生培養需要讓學生掌握臨床研究中的倫理學原則，通過培訓，增強研究生在研究中遵循醫學研究倫理學準則的意識，自覺的在臨床研究中公正地對待每位受試者，尊重受試者的人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害[7]。研究過程中將受試者的利益放在第一位，包括研究設計中確保受試者的安全性，對研究的利益和風險進行審慎評估，按照公正的原則選擇受試者，按照有利原則對選擇的受試者進行醫學干預，嚴格執行知情同意，保護受試者隱私，對專業領域中的特殊問題也應按照倫理學原則進行處理。

1.3掌握臨床研究相關的法律法規和國際規范

臨床研究相關法律法規和國際規范均是為保障臨床研究過程規范、質量可靠和保障受試者權益而制定的。世界衛生組織于1995年頒布的《良好臨床實踐指南》（goodclinicalpractice，GCP）已成為全球性的有關涉及人的生物醫學研究的行為標準，其目的是保證研究過程規范、結果科學可靠，也保護受試者權益并保障其安全[8]。該指南已在我國、加拿大、日本、美國、歐盟等許多國家和地區已被普遍實施，它不僅對倫理委員會、研究的申辦方、管理部門等提出了相應的要求，而且對研究者的行為規范提出了明確的要求。此外，原衛生部頒布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、SFDA頒布的《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥物研究監督管理辦法（試行）》等在我國臨床研究管理中也發揮著重要作用。臨床研究的研究者必須熟悉并嚴格遵循相關法規和規范才能保證研究過程順利，研究結果才能被社會所接受和認可。

2臨床研究能力的培養途徑

臨床研究能力的培養不僅包括臨床研究的相關學科理論知識和臨床技能的培養，還應該包括臨床研究的工作流程、相關法規和國際規范培養。提高臨床研究能力應是卓越醫生培養的重要目標之一，學校和教學醫院應通過理論知識培養、臨床研究實踐和受試者權益保護實踐等多個途徑的培養，全方位提高醫生的臨床研究能力。

2.1強化醫學和非醫學類基礎課程的學習，構建合理的知識結構

合理的知識結構包括扎實的基礎理論、專業知識和外語水平。一般情況下，研究生比較注重基礎醫學理論課和專業知識的學習，而常常忽略科研方法課，如統計學等非醫學類的基礎理論的學習。基礎醫學和臨床醫學專業知識是開展臨床研究工作的基石，在培養扎實的基礎醫學和臨床醫學專業知識的同時，還應當注重非醫學類基礎課的培養，構建臨床醫學專業研究生合理的知識結構。醫學統計學是臨床研究中最重要的工具，良好的統計學知識儲備是臨床研究設計符合科學原則的保證和臨床研究中少走彎路的必要條件。另外，良好的外語水平是開啟醫學研究之門的一扇窗，掌握了它才能緊緊跟蹤醫學文獻，提高對現代醫學信息的敏感性和洞察力，有助于提出有價值的醫學問題[9]。合理的知識結構是保障臨床醫生順利開展臨床研究的前提條件。所以，卓越醫生的培養過程中，不僅要加強醫學基礎知識的學習，還要強化非醫學類知識的學習，構建有利于提高臨床研究能力的知識結構。

2.2參與研究者發起的臨床研究項目，提高臨床研究設計和組織能力

研究者發起的臨床研究（investigatorinitiatedtrial，IIT）通常指由醫療機構臨床醫生作為研究項目發起人的臨床研究項目，它通常是由有一定學術地位或專業水平產較高的臨床醫生自行設計、組織實施的臨床研究項目。研究生通過參與IIT項目可以啟發其在臨床工作中尋找研究問題的思路，拓寬開展研究視野。任何臨床研究項目都是由不同專業的人員組成研究團隊共同完成的，通過參與臨床研究，也可以培養研究生的溝通能力和團隊協作意識。目前，各研究型的醫療機構開展的IIT研究項目越來越多，為臨床研究生培養參與IIT研究項目提供了機會。因此，教學醫院和研究生導師應將臨床研究生的培養與IIT項目開展有機的結合起來，不僅可以使臨床研究生盡早地熟悉GCP原則，同時也可以提高臨床研究生的設計能力和臨床研究項目的組織、溝通和表達能力[10]。

2.3觀摩臨床研究項目倫理審查，增強受試者權益保護意識

任何一項臨床研究都必須經過倫理委員會的審查和批準，倫理委員會對臨床研究項目的倫理審查是保護受試者權益的重要手段，任何未經倫理委員會批準的臨床研究項目均不得在臨床實施。原衛生部《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》和《藥物臨床試驗質量管理規范》要求每個開展臨床研究或新藥臨床試驗的機構設立倫理委員會，承擔各類臨床研究項目的審查任務。倫理委員會的基本職能包括審查臨床研究方案、審查研究者資格、確保研究過程中研究者采取相應的措施維護和保護受試者的尊嚴和權益，并對已批準的研究進行監督和檢查。目前，由于臨床研究生培養以臨床技能培訓為主，難以系統地接觸到臨床研究項目從立項到執行的整個過程，對臨床研究項目的倫理審查較為陌生，有些臨床研究生甚至不知道一項臨床試驗開始前需要獲得倫理委員會的批準，也不知道使用患者標本進行研究需要其知情同意，并簽署知情同意書。在臨床研究生培養過程中，可集中安排其觀摩倫理委員會會議，通過倫理審查會議了解臨床研究倫理審查的重點和程序。通過倫理委員會審查會議的觀察不僅可以使臨床研究生了解倫理審查的工作程序，還可以增強倫理意識，在臨床研究中自覺保護受試者的利益。

2.4通過參與新藥臨床試驗，掌握臨床研究相關法律規范和操作流程

藥物臨床試驗已成為很多有臨床試驗資質的醫療機構業務工作的重要內容。而在各類臨床研究項目中，新藥臨床試驗的管理最為規范，也最為嚴格。新藥臨床試驗需要獲得SFDA的臨床試驗批件，方案設計一般由該專業領域的權威專家和統計學專家共同參與，研究過程包括對實驗室的質量控制、定期監查、方案修訂，需要倫理委員會重新審查和批準，甚至行政部門的稽查等。整個試驗過程均應嚴格遵循GCP原則和相關的標準操作規程（SOP）。臨床醫學專業研究生培養過程中，為其創造參新藥臨床試驗的機會，讓其接受GCP培訓和臨床研究實踐，通過臨床研究的實踐使其熟悉相關的法律法規和臨床研究各個環節的注意事項，有利于培養學生的GCP意識，可以快速提高臨床研究生的臨床研究能力。卓越醫生教育培養計劃為臨床醫學專業研究生的培養提出了新的要求，轉化醫學的發展和臨床醫學研究中心的建設為臨床醫學專業研究生科研能力培養提供了新的契機。臨床醫學專業研究生的教育也應在培養目標、培養方式、內容等多個方面進行改進，以適應轉化醫學的發展。通過不斷的探索和實踐，制訂一套培養臨床醫學專業研究生臨床研究能力的方案，才能切實提高臨床醫學專業研究生的臨床研究能力，最終培養出一批能夠在臨床工作中提出研究問題，進而提出解決方案的卓越醫生。

作者：劉曉黎王曉玉王遠劉雪梅姜艷玲單位：中國醫學科學院血液病醫院血液學研究所