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為切實加強全區醫療機構藥品質量監管，保障人民群眾用藥安全，現根據市食品藥品監督管理局《關于貫徹執行醫療機構藥品監督管理辦法（試行）的通知》精神，制定工作方案如下：

一、指導思想

牢固樹立科學監管理念，強化醫療機構藥品質量監管，規范醫療機構藥品質量管理行為，健全藥品質量保證體系，進一步提升醫療機構藥品規范化、制度化管理水平，保障公眾用藥安全。

二、主要工作

（一）開展一次培訓。舉辦醫療機構藥品管理人員培訓班，組織學習《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》和《省醫療機構藥品使用質量管理規范》，提高醫療機構管理人員及藥學人員的法律意識、質量意識和責任意識。

（二）開展一次檢查。對醫療機構藥品質量管理情況進行檢查。重點檢查以下內容：

是否建立健全各項藥品管理制度；

是否嚴格藥品購進與驗收、儲存與養護、調配與使用的日常監管；

廢棄藥品包裝處理情況；

是否從合法渠道購進藥品；

醫療機構其他科室或醫務人員是否自行采購藥品；

是否擅自使用其他醫療機構配制的制劑或未經批準向其他醫療機構提供本單位配制的制劑；

是否采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

（三）建立一套檔案。建立健全醫療機構日常監管檔案，檔案主要內容包括：醫療機構名稱，機構地址，機構類別，醫療機構執業許可證等證照，法定代表人與藥事部門負責人姓名、身份證號碼、聯系電話，藥庫藥房基本情況以及日常監督檢查情況等。

三、工作步驟

1、調查摸底階段（3月1日至3月15日）。根據區劃調整，加強與衛生部門聯系，摸清轄區內醫療機構底數，做好分級分類工作，為下一步監管工作奠定基礎。

2、宣傳發動階段（3月15日至6月30日）。舉辦醫療機構藥品管理人員培訓班，學習《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》和《省醫療機構藥品使用質量管理規范》，詳解條款含義，傳達文件精神，為貫徹實施夯實基礎。同時，各醫療機構應對照《辦法》進行自查自糾，完善管理體系，加強硬件改造，提高管理水平。

3、監督檢查階段（6月1日至10月30日）。組織監管人員對醫療機構藥品質量管理情況進行檢查，督促醫療機構嚴格執行《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》。對檢查中發現的違法違規行為，一律依法嚴肅查處。

4、總結提高階段（11月1日至12月10日）。建立健全醫療機構日常監管檔案；督促醫療機構提交藥品質量管理年度自查報告；及時匯總情況，上報工作總結。

四、工作要求

1、加強領導，精心組織。各科室所、各醫療機構要高度重視醫療機構藥品質量監管工作，提高思想認識，進一步強化組織領導，細化工作目標，落實工作責任。

2、強化監管，確保實效。督促各醫療機構根據《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》要求，建立健全各項藥品質量管理制度，嚴格藥品購進與驗收、儲存與養護、調配與使用及廢棄藥品包裝處理等的日常監管，進一步鞏固“規范（合格）藥房”創建成果。

3、密切協同，形成合力。各科、室、所要密切配合，建立由藥品綜合監管科、稽查科、辦公室共同參與的內部聯動機制。加強與衛生、公安、工商等部門的溝通和協作，實現資源共享，提高監管效能。對檢查中發現的違法違規行為，一律依法處理。