本站小編為你精心準備了藥監局含麻黃堿復方制劑專項檢查方案參考范文，愿這些范文能點燃您思維的火花，激發您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

一、組織領導

市局成立含麻**堿復方制劑專項檢查工作領導小組。

組長：姚笑秋

副組長：方志權、盛祁峰

成員：湯其全、汪光軍、張秋楓

領導小組辦公室設在藥品安全監管科，負責有關協調和工作總結報送工作。

各縣（區）食品藥品監督管理局也要成立相應的組織領導機構，按照《方案》的要求，組織開展本轄區內的含麻**堿復方制劑專項檢查工作。

二、具體分工

專項檢查工作由市局統一組織實施，市局有關領導親自抓，各有關科室根據職責。承擔相關工作任務，具體分工如下：

（一）安監科負責對全市含麻**堿復方制劑生產企業的監管，負責對生產用麻**堿類易制毒化學品的投料使用以及倉儲的監管；加強對已購用麻**堿企業的跟蹤檢查，加強對含麻**堿類復方制劑生產過程的質量控制、物料平衡、產成品的銷售管理。

（二）市場科負責對藥品批發企業、零售企業的監管，規范含麻**堿類復方制劑藥品經營行為，強化購銷活動中的票據管理。

（三）稽查科負責加強對違法違規銷售含麻**堿類復方制劑行為的查處，嚴厲打擊"掛靠經營"等違法違規行為，對發現的違法違規案件跟蹤調查，配合外地食品藥品監管部門和公安機關開展調查取證工作。

市局負責**地區、**區區域內的生產、經營含麻**堿復方制劑的企業全面檢查。各縣（區）局應精心安排，分管領導親自抓，組織相關股室，按照屬地管理原則，對本行政區域內的生產、經營含麻**堿復方制劑的企業進行全面檢查。

三、檢查內容

市、縣（區）局對含麻**堿復方制劑生產、經營數量大、批次多、購銷面廣的企業列為重點檢查單位。對**年以來生產、購銷的每一批、每一筆含麻**堿復方制劑進行核查。重點核查含麻**堿復方制劑的最終流向及購銷方的資質和身份證明、購銷資金票據情況，對每一批、每一筆過程或流向實施跟蹤核查。對產品流向不明、管理制度不規范、有流入非法渠道可能的企業，要重點核查，并及時采取措施。

四、檢查時間

（一）宣傳發動階段（7月10--7月20日）

市、縣（區）局要進行研究部署，及時制定檢查方案，并加強對企業的宣傳教育，提高企業的社會責任意識和法治意識，自覺規范生產經營行為。

（二）企業自查階段（7月21日--8月10日）

凡我市生產、經營含麻**堿復方制劑的企業應當按照有關管理要求，認真開展自查自糾，并在8月10日前，將本單位**年以來含麻**堿復方制劑生產、銷售、庫存和生產經營管理情況報送當地縣（區）局。其中，**地區、**區含麻**堿復方制劑生產企業的生產、銷售、庫存和生產管理情況報送市局安監科，含麻**堿復方制劑經營企業的購進、銷售、庫存和經營管理情況報送市局市場科。

（三）全面治理階段（8月11日--9月30日）

市局各科室按照職責分工，在企業自查的基礎上，組織開展對含麻**堿復方制劑生產、經營情況的檢查。檢查中要注意抓住重點企業、重點環節的生產經營管理情況，詳細了解和掌握企業含麻**堿復方制劑購銷去向和庫存情況，并實地檢查生產經營管理制度及落實情況。

對檢查中發現的違法違規行為要及時依法處理，對涉嫌流入非法渠道的應及時匯總報告領導小組辦公室。

（四）督查抽查階段（10月1日--10月31日）

市局會同縣（區）局開展督查，對重點區域、重點企業進行重點檢查，對全面治理階段發現的問題和案件線索進行跟蹤督辦，確保整改到位、查處到位。

（五）總結鞏固階段（11月1日--12月31日）

建立含麻**堿復方制劑管理長效機制，不斷完善含麻**堿復方制劑管理措施，進一步強化對重點品種、重點企業的監管，鞏固治理成果，嚴防出現反彈。

專項檢查活動結束后，市局各科室和縣（區）局要對含麻**堿復方制劑治理情況進行認真總結。并于12月5日前書面報領導小組辦公室，領導小組辦公室匯總后于12月10日前報省局。

五、幾點要求

（一）加強對企業購買麻**堿原料藥投料使用的管理。原則上應控制在前三年用量的平均數，并應及時通報同級公安機關進行核查。初審時應對企業前次麻**堿使用及庫存情況進行核查，并將核查情況和公安機關意見會同申請材料一并報送省食品藥品監督管理局審批。專項檢查期間，暫停蛋白同化制劑、肽類激素定點經營企業的申報審批。

要加強對麻醉、精神藥品經營企業購買麻**堿單方制劑的初審，初審時應對企業前次銷售及庫存情況進行核查并結合日常監管情況簽署具體意見。

（二）規范含麻**堿復方制劑藥品的經營行為，強化購銷活動中的票據管理。凡不具備蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的藥品批發企業不得購進和銷售含麻**堿復方制劑，具有相應資質藥品批發企業只能將含麻**堿復方制劑藥品銷售給醫療機構和零售藥店。企業應指定專人負責含麻**堿復方制劑購銷業務，簽訂購銷合同，核實購銷方合法資質證明和購銷業務人員的法人委托書及身份證明，并跟蹤核實藥品運輸到貨情況。除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻**堿復方制劑交易。

藥品零售企業銷售含麻**堿復方制劑，除執行藥品分類管理規定外，一次銷售不得超過5個最小包裝。

（三）切實加強對含麻**堿復方制劑生產經營的監管。在企業換證和跟蹤檢查及日常監管中，要將含麻**堿復方制劑的檢查列為重要內容。重點檢查核實含麻**堿復方制劑購銷渠道是否符合規定，資質的審核及證明材料留存是否完整齊全，購銷票據是否規范，藥品購銷流向、結算資金是否真實，藥品進出驗收是否符合規定，運輸到貨是否安全等。發現藥品購銷流向異常時，應立即要求企業暫停業務活動，并組織調查，必要時可請公安機關協助核查。對查實生產企業違法違規的，一律停止麻**堿供應和停止含麻**堿復方制劑的生產；對查實經營企業違法違規的，一律取消其蛋白同化制劑、肽類激素的定點批發資質，并依據《藥品流通監督管理辦法》等有關規定嚴肅處理；觸犯刑律的，及時移交司法機關查處。