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一、目的

為規范藥品生產、醫療機構制劑配制和藥包材生產行為，進一步完善企業質量管理體系，提高產品質量，確保人民用藥安全有效。根據《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、《醫療機構制劑配制質量管理規范》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》等法律法規，特制定本方案。

二、檢查范圍和頻次

（一）檢查范圍:市轄區內所有藥品生產企業、醫療機構制劑室和藥包材生產企業，檢查覆蓋率為100%。

（二）檢查頻次：原則上對每家企業和制劑室進行一次監督檢查，但對歷次監督檢查不規范的、間歇生產的、被國家局、省局質量公告的企業，應增加檢查頻次。

三、檢點環節和內容

（一）對藥品生產企業和制劑室檢查內容

1.關鍵崗位人員：企業或制劑室負責人、質量受權人、質量和生產等關鍵崗位人員的資質及實際能力，變更是否按規定備案。

2.質量管理部門：按規定對物料供應商的審計情況；對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產品處理等職責履行情況；實施生產（配制）全過程的有效監控情況；按規定對物料、中間產品和成品進行取樣、留樣，按藥品標準進行全項檢驗并出具檢驗報告，批檢驗記錄（包括圖譜）的真實完整情況；委托檢驗的執行情況。

3.物料管理：生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等管理制度執行情況；對退貨、不合格物料或產品是否嚴格管理。

4.生產管理：嚴格按照批準的生產工藝組織生產，變更是否按規定辦理補充注冊申請，常年生產品種數量和種類、生產條件及主要生產設備變化情況，生產批記錄是否真實完整，工藝驗證數據是否真實完整；按照GMP規范實施生產管理的情況。

5.注射劑類藥品中無菌生產執行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執行情況，有關無菌或滅菌工藝、設備驗證情況。

6.藥品銷售及不良反應報告：產品銷售情況、監督抽樣情況、藥品不良反應監測情況。

7.自檢與整改：GMP認證檢查時提出的缺陷項目、各級食品藥品監督管理部門實施檢查提出的缺陷項目以及企業自檢提出的缺陷項目的整改情況。

8.委托生產：委托或受托生產藥品質量控制情況。

9.《中國藥典》年版執行后，產品檢驗方法、設施、設備、對照品的變動情況；

10.藥品生產企業質量受權人的制度落實和履行職責情況。

（三）對藥包材生產企業檢查內容

1.質量管理機構：藥包材注冊或再注冊后，質量管理機構的變動和人員的履責情況；檢驗人員培訓情況、在崗情況和檢驗能力。

2.產品檢驗情況：檢驗儀器和設備配置是否齊全；能否按照產品質量標準和規定進行全檢，委托檢驗的是否有委托檢驗合同。

3.文件管理情況：是否建立和執行精密儀器使用、校驗、保管制度；批生產記錄能否記錄相關參數和反應生產過程，批檢驗記錄能否反應檢驗操作步驟，如實記錄檢驗數據。

4.生產管理狀況：生產狀態下，空調的是否能正常運行運行，潔凈區管理是否到位；藥包材與非藥包材的生產是否能有效隔離。

5.工藝執行情況：是否嚴格按照批準的配方、工藝進行生產，并建有完善的產品工藝規程。

6.原材料的驗收：是否制定原材料驗收標準并有效執行。

7.生產品種注冊情況：生產的所有品種是否經過注冊批準，取得注冊證。

四、責任分工

此次檢查實行轄區監管負責制。市食品藥品監督管理局負責市區內的藥品生產企業、醫療機構制劑室及藥包材生產企業的監督檢查，并對縣（市）轄區單位進行監督抽查。縣（市）食品藥品監督管理局負責各自轄區內的藥品生產企業、醫療機構制劑室及藥包材生產企業的監督檢查。

五、檢查步驟

檢查分三個階段進行，第一階段為企業自查和風險評估階段，時間是4月8日至4月15日；第二階段為監督檢查和企業整改階段，時間為4月16日至11月15日；第三階段為檢查總結階段時間為11月16日至11月30日。

六、工作要求

（一）對縣（市）局和執法人員的要求

1.對市、縣局各級領導要高度重視此項工作，要按照責任分工，精心安排布置，結合企業（含制劑室，下同）生產的品種特點，制定有針對性的檢查方案，并嚴格按照方案規定的步驟完成此次專項檢查任務。

2.執法人員要認真檢查、突出重點，每次檢查應至少對在線生產品種的全過程進行檢查，并在檢查記錄和報告中描述。

3.及時匯總情況，如實填寫報告材料。對不符合GMP標準的，要態度明確，不得含糊或隱瞞。對檢查中發現存在嚴重缺陷項目或缺陷項目較多的企業，應責令企業立即或限期改正，情節嚴重的應逐級上報。

4.對檢查中發現的違法、違規行為，要依權限，視具體情況作出行政處理決定，對轄區內發現的重大案件及時上報當地政府和市局。

5.縣（市）局在檢查階段結束后，及時匯總檢查情況于11月25日前上報市局藥品注冊與安全監管科。

（二）對企業的要求

1.對生產和質量管理各環節進行全面自查，主要從質量體系建設入手，根據本企業產品特點，從人員、物料、工藝、檢驗、成品的穩定性和安全性、產品退貨和抽檢等方面，對本企業做一次全方面的風險評估，找出存在的安全隱患，分析原因，制定改正措施，徹底整改到位。

2.間歇生產或停產超過3個月的企業，應在生產（配制）前，提前一周通知市、縣局。

3.4月20日前將自查結果上報市、縣局。