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為進一步規范全縣藥品化妝品醫療器械流通秩序，落實企業質量安全主體責任，根據市局《2020年全市藥品化妝品醫療器械監管工作計劃》，結合我縣實際，制定本方案。

一、工作目標

2020年全縣藥品化妝品醫療器械流通監管工作要以“四個最嚴”為導向，以實施《藥品管理法》、《疫苗管理法》為契機，按照分級負責和風險分級監管的原則，堅持問題導向、風險防控，重點整治突出問題，全面落實企業主體責任，嚴厲打擊違法行為，確保藥品化妝品醫療器械流通質量安全。

二、重點任務

1、加強“兩法”宣貫

繼續抓好《藥品管理法》、《疫苗管理法》的宣貫工作，認真執行“兩法”及相關配套規章。配合相關部門做好全國安全用藥月、全國藥品科技活動周等重點科普活動。

2、疫苗流通監管

重點檢查對象為疾病預防控制機構和預防接種單位。

檢點是疫苗信息化追溯體系建設和運行情況以及疫苗追溯信息記錄保存情況;疫苗冷鏈儲存、運輸、超溫疫苗的報告和處置情況；實時監測溫度數據的真實完整性。

3、藥品批發（零售連鎖總部）監管

重點檢查對象為含有特殊藥品、中藥飲片、冷鏈藥品經營范圍的藥品批發企業，有網絡銷售的藥品連鎖總部。

重點抽查國家集中采購和使用中選藥品、中藥飲片、特殊藥品、終止妊娠藥品、血液制品、生物制品等品種。檢點是購銷藥品票賬貨款一致性、數據真實性；麻精藥品、藥品類易制毒化學品等特殊藥品以及含特殊藥品復方制劑購銷渠道合法性；冷鏈藥品儲存運輸管理情況。

4、藥品零售監管

重點檢查對象為農村地區、城鄉結合部藥品零售企業、單體藥房，日常監管或監督檢查被發現問題較多企業、被立案查處企業、被媒體曝光及被投訴舉報的企業。

檢點是執行《藥品經營質量管理規范》情況。查處違規銷售第二類精神藥品和含可待因復方口服液體制劑、處方藥不憑處方銷售、從非法渠道購進藥品、非法銷售假劣和回收藥品、超經營方式和超范圍經營藥品、執業藥師“掛證”等違法違規行為。

5、醫療機構用藥監管

重點檢查對象為托幼機構、養老機構、流浪人員救助機構、院校衛生室、個體診所、其他醫療機構（含公私立醫院、鄉鎮衛生院、村衛生室）。

檢點是藥品采購渠道、效期藥品管理、藥品儲存與冷鏈管理、是否異常超量采購麻精藥品和含麻制劑以及公立醫療機構藥品采購“兩票制”執行情況等。

6、醫療器械經營環節

重點檢查對象為無菌、植入類醫療器械經營企業、需冷鏈貯運的醫療器械經營企業、網絡銷售醫療器械企業。

檢點：許可（備案）事項的變更情況；肺炎疫情防控涉及的醫用口罩、醫用防護服、診斷試劑、呼吸機等醫療器械購銷渠道是否合法；是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械；冷鏈產品運輸、貯存設施設備與企業經營規模是否相適應，冷鏈產品運輸、貯存是否符合要求；體外診斷試劑批發企業是否配備檢驗學相關專業人員并在職在崗。網絡銷售醫療器械企業是否超范圍醫療器械信息和虛假信息；是否超范圍從事醫療器械交易服務；是否網絡銷售假劣醫療器械；線上線下信息是否一致。

7、醫療器械使用環節

對轄區內對托幼機構、養老機構、流浪人員救助機構、院校衛生室、個體診所使用醫療器械實施全覆蓋監督檢查，其他醫療機構（含公私立醫院、鄉鎮衛生院）按照不少于30%覆蓋率的要求，重點檢查醫療器械購進渠道、儲存條件、醫用耗材采購執行“兩票制”情況等。加強與同級衛生健康部門溝通聯系，對檢查發現的重大隱患和系統性風險，及時向地方政府和上級部門報告。

8、化妝品經營企業

重點檢查對象為化妝品批發企業。

重點檢查品種包括美容美發類、嬰幼兒化妝品類、進口化妝品類和特殊類化妝品。及時排查國家局、省局轉發的要求排查的不合格化妝品品種。

重點檢查并督促企業建立購銷記錄，滿足產品追溯要求。建立化妝品經營批發企業監管檔案。在《化妝品監督管理條例》頒布后，及時組織宣貫，引導企業完善相關制度，進一步規范經營行為。

9、專項檢查與其它工作

一是結合《疫苗管理法》宣貫，5-11月組織對疾病預防控制機構和預防接種單位開展疫苗儲存、運輸質量安全專項檢查。二是是中藥飲片專項檢查。整治從非法渠道購進、銷售中藥飲片；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片等。三是繼續推進“規范藥房（庫）”創建達標工作，今年須完成全縣公立醫療機構“規范藥房（庫）”創建100%的達標任務。

三、任務分工

縣局承擔工作。負責制定本級年度監督檢查方案，組織指導開展藥品化妝品醫療器械監督檢查管理工作；配合省市局對我縣藥品化妝品醫療器械生產經營使用單位的督查、飛行檢查、專項檢查工作；承接省局派出機構改革、職責分工調整到位前，轄區內藥品批發企業、零售連鎖企業總部、三類醫療器械批發企業監督檢查；對轄區內鄉鎮以上醫療機構、疾病預防控制機構和預防接種單位實施全覆蓋監督檢查。

各市場監管所承擔工作。負責對轄區內藥品零售企業、鄉鎮以下醫療機構和個體診所（門診等）藥品醫療器械使用情況實施監督檢查，加大對農村地區、城鄉接合部等區域藥品醫療器械經營使用環節監管力度；負責轄區內化妝品經營企業的日常監督檢查，及時排查并處置不合格化妝品，建立轄區內化妝品經營批發企業監管檔案。

四、工作要求

1、各市場監管所要堅持使用行政執法系統，填寫相關檢查清單，及時上傳，每月25日前按時向縣局匯總報送檢查信息，填報藥品流通監管報表。結合省市局年初布置開展的中藥飲片集中整治工作，每月2日前向縣局報送上月集中整治情況（中藥飲片流通使用環節集中整治進度月報表）。

2、各市場監管所、相關科室要督促企業落實自查，于6月底前向監管部門提交自查報告。認真組織開展藥品醫療器械經營使用安全風險隱患排查和化解工作，各市場監管所于每季度第三個月3日前向縣局提交藥品醫療器械風險隱患排查及化解情況；縣局進行匯總分析，按季度向市局提交本轄區藥品醫療器械安全（風險排查管控）分析報告。

3、各市場監管所應于10月下旬將本年度轄區內化妝品批發企業的日常監督檢查情況匯總上報縣局。按照上級的統一部署及時開展化妝品專項檢查工作，及時排查不合格化妝品并按時上報排查工作小結。