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各科室：

根據《轉發國家食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強中藥質量管理的緊急通知》文件要求，為認真貫徹落實全國加強中藥質量監管電視電話會議精神，進一步整頓和規范我區中藥生產流通秩序，嚴厲查處中藥生產經營領域違法違規行為，保障中藥產品質量安全，決定開展區中藥質量集中檢查，方案如下。

一、檢查目的

充分認識加強中藥質量監管的重要性、緊迫性和嚴肅性，把中藥質量監管作為年度監管工作重點之一，嚴格貫徹國家局、省局文件要求，進一步整頓和規范我區中藥生產流通秩序，嚴厲查處中藥生產經營領域違法違規行為，保障中藥產品質量安全。

二、檢查對象

轄區內的中藥飲片經營企業（轄區內無中成藥和中藥飲片生產企業）

三、檢查范圍

重點查看經營企業是否按照規定從事中藥材、中藥飲片的經營活動。重點查看經營企業是否從非法渠道購進中藥材、中藥飲片，是否留存檢驗報告書等。

四、檢查步驟

1、將國家局和省局《緊急通知》的各項要求迅速傳達到轄區內所有中藥材、中藥飲片經營企業，督促企業落實藥品質量主體責任。

2、組織相關企業自查自糾。藥品經營企業填寫《藥品經營企業中藥材、中藥飲片質量管理自查表》（附件1）和《承諾書》（附件2），報轄區局備案。

3、在企業自查的基礎上，針對性地開展現場檢查，認真填寫《藥品經營企業中藥質量管理監督檢查情況表》（附件3）。經營企業檢查覆蓋率不少于30%。

4、要認真做好檢查的匯總分析工作，并針對性地提出本地區下階段的監管對策。于4月20日前完成對中藥經營企業的集中檢查工作，并于4月25日前將集中檢查工作總結、檢查情況表和《省藥品經營企業監督檢查情況統計表》報送市局對應條線部門。

五、檢查要求

1、對檢查中發現的問題和薄弱環節，要通過跟蹤回訪，督促企業認真落實整改措施。對查實的違法違規行為，必須依法嚴肅查處。跨區域違法違規案件，要認真組織協查。所查辦案件涉及其他職能部門的，要依法依職責及時移交相關部門；涉嫌犯罪的，移送公安機關處理。

2．要加大對企業的監督檢查和抽樣檢驗力度。

3、要主動分析、研判中藥生產經營過程中的突出問題與潛在隱患，有針對性地制定監管制度，完善監管措施，建立健全規范中藥生產經營秩序的長效機制，切實防范系統性、區域性藥品安全風險。