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根據《年全省藥品經營企業gsp跟蹤檢查實施方案》，為進一步提高我市藥品零售企業的管理水平，防止出現認證后GSP管理滑坡現象，規范藥品零售企業經營行為，結合我市的實際情況，特制定本方案。

一、指導思想

以黨的大、屆中全會精神和科學發展觀為指導，以《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》為依據，突出重點，明確責任，加強藥品零售環節監管，規范藥品經營行為。把終止妊娠藥品、中藥飲片包裝管理、低溫儲存藥品、非藥品冒充藥品等有關文件精神落實到GSP跟蹤檢查工作中，結合日常監督檢查和各項專項檢查，認真開展跟蹤檢查，確保藥品質量安全，切實維護公眾利益。

二、工作安排及跟蹤檢點

（一）檢查時間：現場檢查時間從即日起至年11月30日止，10月中下旬為市局抽查時間。

（二）跟蹤檢查范圍：所有取得GSP認證證書的藥品零售（含連鎖）企業。

（三）跟蹤檢點：今年跟蹤檢查除了解企業自認證（包括二次認證）以來執行GSP的情況外，重點檢查企業認證時缺陷項目的整改情況和在GSP認證中存在的共性薄弱環節。并著重檢查以下內容：

1、對照《藥品經營許可證》是否有超經營方式和經營范圍問題；企業許可事項變更情況是否及時辦理變更手續；

2、藥品質量管理人員是否在崗在位，是否認真履行其職責，對藥品的購進、驗收、養護、不合格藥品處理等工作進行審核；銷售處方藥是否索要處方，處方是否經過駐店藥師審核簽字；銷售甲類非處方藥是否駐店藥師在崗；

3、是否存在經營假劣藥品、終止妊娠藥品的行為；

4、各項管理制度執行情況的檢查和考核是否落到實處，對發現的問題是否有整改措施及整改結果；

5、首營企業、首營品種是否收集相關資料，是否執行網上查詢，審核審批手續是否完整；

6、藥品是否按藥品分類管理要求陳列，是否按藥品儲存條件分類儲存，中藥飲片包裝管理是否符合規定，色標管理是否符合有關規定；

7、藥品的購進渠道是否合法、規范，資質檔案是否齊全，質保協議是否經過雙方法定代表人簽字、蓋章；購進藥品是否按照實貨驗收，票、帳、貨是否相符，藥品驗收記錄是否真實完整，有無合法票據、清單；進口藥品有無注冊證及檢驗報告；

8、藥品是否堅持按月檢查，記錄是否完整，對養護中發現的藥品質量問題是否按要求作相應處理；

9、經營設施設備是否完好，使用記錄是否完整；

10、藥品拆零及處方藥銷售記錄是否真實完整；

11、連鎖企業門店（含與一家批發企業簽訂全部配送合同，取消倉庫的單體零售藥店）是否達到統一配送要求，門店有無自行采購藥品情況。

12．營業場所是否進行藥品廣告宣傳，是否符合國家有關規定。

三、檢查的方式、方法

市局負責對市區內所有藥品零售企業（包括連鎖）的GSP認證跟蹤檢查和檢查后整改的督導，各縣（市）局負責對本轄區內所有藥品零售企業（包括連鎖）GSP認證跟蹤檢查及整改后的督導工作。現場檢查采用突擊檢查方式，檢查前不通知企業。如有特殊情況可延長檢查時間。對轄區內所有取得GSP認證證書的藥品經營企業進行GSP認證跟蹤檢查不得少于一次，重點監管對象要跟蹤檢查2次以上。

四、工作要求

（一）各縣（市）食品藥品監督管理局要高度重視，加強領導，明確責任和目標，依據《藥品經營質量管理規范》、《GSP認證現場檢查項目》及檢點制定詳細的跟蹤檢查方案，精心組織，周密安排、扎實推進，確保這次跟蹤檢查工作取得實效。跟蹤檢查方案于年6月22日前書面上報市局市場科。

（二）要嚴格按照《藥品經營質量管理規范》和《GSP認證現場檢查項目》開展跟蹤檢查工作，要對每家跟蹤檢查企業制作現場檢查記錄并認真填寫《藥品零售企業GSP跟蹤檢查記錄表》(附件1)，查出的問題要在以上兩個記錄中詳細描述記錄，內容要一致。對查出的問題要依法認真處理，針對企業存在的問題及時制定整改措施，堵塞監管漏洞。

（三）各縣（市）局從第三季度開始每季度末月5日前向市局藥品市場監督科上報本季度跟蹤檢查計劃表（附件2）及階段小結，計劃內容包括檢查的企業名稱、檢查時間、占全部檢查計劃的百分比。每季度末28日前將本季度跟蹤檢查進展情況、跟蹤檢查發現的企業存在的問題和取得的成效（列出檢查合格、不合格企業數量），以書面小結形式上報市局藥品市場監督科。并于年11月5日前向市局市場科上報書面跟蹤檢查工作總結。

（四）為了加強對跟蹤檢查工作的領導，市局成立了藥品零售企業GSP認證跟蹤檢查領導小組，各縣（市）局也要成立相應的領導小組。

（五）市局藥品市場監督科將成立督查組，對本次跟蹤檢查工作進行全過程督導檢查，抽查各縣（市）局的工作進展情況，對措施不得力，檢查不到位的單位進行通報批評。