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為進一步規范藥品（醫療器械）生產、經營行為，嚴厲打擊擾亂藥品市場秩序的各種違法違規活動，確保中國國際武術節期間人民群眾用藥用械安全，結合我市實際制定本實施方案。

一、總體目標

專項整治行動要緊緊圍繞確保基本藥物質量安全、確保武術盛典期間藥械質量安全，堅持“標本兼治、著力治本”的原則，進一步落實監管部門的監管責任和企業產品質量第一責任人的責任，切實把藥械安全工作作為重要的民生工程、作為一項政治任務，強化監管措施，創新方式方法，完善工作機制，狠抓工作落實，嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為，整頓和規范藥品醫療器械市場秩序，著力解決影響當前藥械安全的突出問題、重點問題，消除藥械安全隱患，確保武術節期間藥械安全萬無一失。

二、檢查和整治重點

(一)藥品生產企業：把基本藥物中標生產企業、多次出現不合格藥品企業作為重點監管對象。一是重點檢查關鍵崗位人員情況：企業負責人、質量受權人、質量和生產等關鍵崗位人員是否有變動，其資質及履行職責的實際能力是否符合要求。二是生產廠房及其設施、生產設備、倉儲條件、檢測儀器等是否適應生產要求，是否發生變更，發生變更后是否符合GMP要求。三是物料管理情況：對物料供應商是否進行實地考核、是否進行質量保證體系審計、評估，物料驗收、抽樣、檢驗、發放、使用是否符合程序要求，對退貨、不合格物料或產品是否嚴格管理。四是質量管理：是否按照批準的生產工藝組織生產，變更是否按規定辦理補充注冊申請，生產批記錄是否真實完整，工藝驗證數據是否真實完整；對每種物料、中間產品、產品檢驗采取的標準及方法是否符合規定，是否按規定實行檢驗及留樣，按實驗數據如實出具檢驗報告。五是注射劑類藥品無菌生產執行情況，可最終滅菌藥品是否按照工藝要求進行滅菌，有關無菌或滅菌工藝、設備驗證情況配制藥液到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否符合規定。六是委托生產企業：嚴格檢查委托方委托生產的真實情況；委托或受托生產藥品質量控制情況。

（二）藥品批發企業：重點檢查五個方面：在購進驗收方面，重點檢查是否對供貨方的資質及產品的有關資質進行了認真的審核，是否索要了合法票據和批檢驗報告書，是否真正對照購進清單和實貨進行了驗收并如實填寫了藥品購進驗收記錄，是否做到了筆筆業務對業務員進行網上核查。在儲存養護方面，重點檢查是否按照儲存要求進行儲存，儲存的設施設備是否齊全，是否有溫濕度調控設備，是否安裝了智能溫濕度記錄儀，是否有備用發電機組，能否在停電的情況下保證藥品儲存的條件符合要求；在庫藥品是否按照GSP要求實行循環養護并記有規范的養護記錄。在藥品出庫方面，重點檢查藥品出庫單是否有復核人員確認質量狀況并簽字；是否銷售給有經營使用資格的單位。在運輸方面，重點檢查冷藏藥品是否建有冷鏈運輸記錄，運輸記錄中是否有收貨方對到貨溫度確認的簽字。在實時監控方面，抽查品種進行核對，看企業上傳的購、銷、存數據是否和實際相符。

（三）藥品零售企業：藥品零售是公眾用藥的最直接環節，也是媒體記者最容易關注到的環節。一是超范圍經營問題。查對倉庫和貨架上是否有超范圍的品種，特別注意非倉庫、非營業廳內是否放置超范圍品種。二是駐店藥師不在崗、違規銷售處方藥問題。重點檢查企業是否在申辦或變更許可中，存在提供藥學技術人員虛假證明的問題；是否存在許可驗收和認證時臨時在崗過后虛崗、異地藥師不能在職在崗行為；銷售處方藥是否索要處方或電子處方系統是否能正常使用。三是出租柜臺、從非法渠道購進藥品問題。重點檢查是否對供貨方的資質及產品的有關資質進行了認真的審核，是否真正對照購進清單和實貨進行了驗收并如實填寫了藥品購進驗收記錄；所有營業人員是否持有上崗證，核對抽查品種是否經過驗收、養護，是否和藥店所有品種統一結算賬款。四是藥店是否虛假違法藥品廣告和銷售違法廣告藥品行為。五是藥店是否存在不按溫濕度要求儲存藥品問題。六是藥店是否銷售非藥品冒充藥品的產品，檢查包裝、標簽、說明書中是否注有適應癥、功能主治等內容。

（四）醫療器械生產企業：重點檢查六個方面：一是企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；生產中是否擅自降低生產條件；生產企業許可證變更登記是否及時；二是主要原材料、元器件的采購，作為重點環節進行檢查，查看是否有合格供方目錄，有沒有進行供方評價，進廠是否經過檢驗或驗證等；三是生產過程：重點查看凈化設備開啟記錄，看是否存在凈化設備不開現象；查看批產品記錄，是否按操作規程的工藝參數控制要求及按工序要求進行操作，是否標明了生產數量和入庫數量，記錄是否清晰、準確、完整，前后是否對應，有沒有編造跡象，核對批生產記錄內容，看能不能實現原料采購數量、生產數量和銷售數量的追溯。四是檢驗環節:重點查看檢驗報告是否與生產記錄相符，檢驗報告和檢驗記錄內容是否相符；看有沒有產品檢驗原始記錄，數據是否真實，內容是否完整，有無隨意涂改和偽造，有無檢驗人員簽名等；還要核對儀器周期鑒定記錄及使用記錄。五是高風險三類醫療器械生產企業質量體系是否有效運行。六是不良事件的監測是否按規定進行收集，分析并上報。

（五）醫療器械經營企業：重點檢查七個方面：一是企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；二是企業注冊地址及倉庫地址變動情況；三是營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；四是經營范圍等重要事項的執行和變動情況；五是超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；擅自擴大經營范圍、降低經營條件的；六是經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的；七是醫療器械不良事件監測情況。

三、方法步驟

藥械安全專項整治行動自年7月1日開始，至10月31日結束，共分四個階段進行。

第一階段：宣傳發動階段（7月1日-7月10日）。各縣（市）局結合當地實際情況，制訂切實可行的工作方案，迅速作出安排部署。同時，充分利用多種形式公布舉報電話，充分發揮各種輿論宣傳作用，動員廣大人民群眾積極參與專項整治行動，為扎實有效地開展專項整治打下良好的基礎。

第二階段：企業自查和整改階段（7月11日-7月20日）。各藥械生產、經營企業認真開展自查，排查安全隱患。藥品生產企業、經營企業對照GMP、GSP條款，醫療器械生產經營企業按照相關規范標準，逐條逐項進行徹底的對照檢查。對發現的問題深入分析原因，主要查找企業質量保證體系中存在的問題，并針對質保體系中存在的問題制定出具體的、有針對性、可操作性的整改措施。

第三階段：監督檢查和整治階段：（7月21日-10月20日）。加大對藥械生產、經營企業的監督檢查力度，根據監督檢查發現的線索和帶有傾向性的問題，認真進行梳理和分析研究，集中力量對重點區域、重點部位、重點產品、重點行為進行重點整治，對違法行為依法嚴厲打擊，從重、從快查處一批性質惡劣、情節嚴重、影響較大的大案、要案。

第四階段：總結提高階段（10月21日-10月31日）。各縣（市）局認真總結好的經驗和做法，建立健全長效機制，完善工作制度，消除安全隱患，不斷提升藥品安全保障水平。

四、工作要求

（一）統一思想，精心組織。市縣兩級食品藥品監督管理部門及全市藥械生產經營企業，要從"保增長、保民生、保穩定"的高度，深刻認識開展藥械安全專項整治的重大意義，把思想統一到全力落實好國家基本藥物制度上來，統一到市委、市政府對中國國際武術節的統一部署上來。要結合實際，細化整治目標和整治措施，精心組織，周密安排，確定重點地區和重點環節，嚴格檢查，依法辦案，全面實施藥品安全專項整治。

（二）加強領導，落實責任。為確保此次專項整治行動取得實效，市局成立專門的領導小組，由局主要領導任組長，副處級以上領導任副組長，各相關科室主要負責人為成員。領導小組下設五個工作組：綜合協調組設在辦公室，負責專項整治行動的宣傳報道和工作協調工作；藥品注冊與安全監管組設在注安科，負責藥品生產企業的監督檢查；藥品市場監管組設在市場科，負責藥品經營企業的監督檢查；醫療器械監管組設在醫療器械監管科，負責醫療器械的監督檢查；藥品稽查組設在藥品稽查科，負責接報案件的查處。各縣（市）局要加強對此項工作的領導，做到主要領導親自抓，分管領導具體抓，確保專項整治行動取得明顯實效。

（三）進一步加大行政執法和處罰力度。依照《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規規定和省局的統一要求，凡故意使用非藥用原料生產藥品的，一律吊銷藥品批準文號；凡不符合法定生產條件和要求，擅自組織藥品生產的，一律吊銷《藥品生產許可證》；凡未經備案審批擅自接受委托生產出口藥品的，一律吊銷《藥品生產許可證》；凡不符合法定經營條件和要求，擅自從事藥品經營的，一律吊銷《藥品經營許可證》；凡有下列情形之一，造成假藥進入流通渠道的，一律吊銷《藥品經營許可證》：未經核實營銷人員合法身份購進藥品的，不能提供合法有效藥品購銷票據的，不能提供經銷藥品的檢驗報告書的，從非法渠道購進藥品的；凡《藥品生產（經營）許可證》或《藥品生產（經營）質量管理規范認證證書》有效期屆滿未取得新證書，仍從事藥品生產經營活動的，一律按無證生產經營論處。

（四）進一步強化責任追究。一是強化對違法違規企業有關人員的責任追究。藥品生產經營企業凡存在上述六項違法違規行為的，在依據有關法律法規予以嚴厲查處的同時，一律給予其企業負責人、質量負責人、直接責任人10年內不得從事藥品生產經營活動的處罰；觸犯刑律的移交司法機關，依法追究刑事責任。二是強化對監管部門責任追究。對監管部門，嚴格按照《特別規定》的規定進行責任追究，即對監督管理部門不履行規定職責、造成后果的，由監察機關或者任免機關對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的，給予其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員撤職或者開除的處分；其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員構成瀆職罪的，依法追究刑事責任。

（五）搞好上下協調，確保政令暢通。要加強值班和聯絡制度，市局和各縣（市）局、市藥檢所必須堅持24小時晝夜值班。同時對外公布舉報熱線電話，接受群眾對藥品和醫療器械質量的舉報和投訴。在監督檢查中，遇到重大問題要迅速向上級匯報，不許遲報、漏報、瞞報。各縣（市）局、市藥檢所和各有關科室要按照市局統一部署，步調一致，服從領導，聽從指揮，確保政令暢通。同時，做好信息反饋工作，專項整治期間實行周報制度，每周五上午10時前上報本周工作進展情況；每月進行一次總結，每月25日前報送當月監督檢查情況；年10月20日前上報書面總結。