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一、指導思想和總體目標

（一）指導思想

全面貫徹黨的精神，以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，把藥品（含醫療器械）安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本，嚴格準入條件，強化市場監管，落實安全責任，進一步規范藥品市場秩序，健全藥品安全工作機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥安全有效。

（二）總體目標

通過兩年左右的深入整治，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，進一步提升藥品規范化生產經營和管理水平，強化藥品市場準入管理和安全監管，推進醫藥產業結構優化，藥品質量安全控制水平顯著提高，企業安全責任意識和誠信意識顯著增強，藥品生產經營秩序顯著好轉，不發生重大藥品質量安全事故，人民群眾的用藥質量得到根本保證。

二、整治任務

（一）落實藥品安全責任。堅持“標本兼治，著力治本”的方針，加強組織協調，完善工作機制，強化監管執法，促進企業自律，推動社會監督，建立健全強化藥品安全的長效制度。

（二）強化全過程監管。嚴格執行藥品質量標準，嚴格實施質量管理規范和質量追溯，著力強化對高風險產品和薄弱環節的監管，加強藥品不良反應的監測工作，確保上市藥品的質量安全。

（三）凈化醫藥市場秩序。加快醫藥產業結構調整，整治經營假劣藥品、虛假廣告等違規違法行為，堅持強化監管與促進發展相統一，為人民群眾創造更加安全的用藥環境。

三、整治措施

（一）打擊生產銷售假劣藥品。充分發揮公安、藥品監管、法院、檢察院四方聯席會議制度和區域協作打假機制的作用，加強部門間組織協調，統籌安排打擊制售假劣藥品工作。嚴厲查處性質惡劣、危害嚴重、社會影響大的重大違法案件，重點打擊利用互聯網、郵寄等方式制假售假行為，堅決取締制售假藥的黑窩點。嚴格落實最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，做好行政執法與刑事執法的銜接工作，杜絕以罰代刑和地方保護。健全和完善藥品安全技術支撐體系，加強檢驗檢測能力建設，加大藥品抽驗力度，提高抽驗的針對性和全檢率。

（二）嚴格規范藥品生產行為。藥品監管部門要認真開展上市藥品的再注冊，堅決淘汰不具備生產條件、質量不能保證、安全風險大的品種。加強對醫療機構制劑注冊管理和配制現場監管，確保醫療機構制劑質量安全。嚴格醫療器械技術審查，加大對醫療器械生產企業執行國家標準、行業標準情況的檢查力度，規范產品出廠檢驗行為。繼續做好注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，按照“一品一檔”要求建立健全品種檔案。全面落實生產企業質量受權人和派駐監督員制度，強化對高風險產品生產關健環節的監管，督促企業建立健全供應商審計制度，確保不合格物料不進廠、不合格中間體不進下一道工序、不合格產品不出廠，保證上市產品質量。加大對甲型H1N1流感疫苗及有關防控藥械的監管力度，堅決查處違法違規行為。加強對易制毒化學品、藥源性興奮劑等特殊藥品的監管。推行藥品電子監管，監督企業完善質量追溯體系，實行更加嚴格的產品召回制度。

（三）嚴厲整治流通秩序。一是打擊以非藥品冒充藥品的違法行為。藥監部門要會同有關部門大力整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。加大對藥品零售經營企業監督檢查力度，嚴厲打擊以非藥品冒充藥品的經營行為。二是打擊掛靠走票違法行為。藥品監管部門要嚴格按照國家和省規范藥品購銷中票據管理的有關要求，加大對藥品經營企業購銷票據和供貨方資質檢查力度，對在經營中不能提供合法稅票的供貨企業依法進行查處。要將查辦案件與GSP認證、企業的分級管理有機結合起來，進一步規范藥品經營市場秩序。三是嚴格藥品經營質量管理規范。加強認證管理，嚴格認證標準，提升認證質量，全面促進藥品經營企業質量管理規范的落實。四是強化藥品購銷管理，依法查處非企業人員銷售本企業藥品、藥品購銷活動不使用統一賬戶、從業人員不具備資質證明等違法違規行為，堅決取締無證經營、超范圍經營和超方式經營行為。落實企業銷售責任制，加強對買賣雙方資質、銷售合同、匯款、票據及藥品運輸、儲存條件特別是冷鏈運行等情況的檢查，對不符合規定的依法嚴肅處理。進一步擴大藥品遠程監控使用范圍，提高運行質量。

（四）規范醫療機構藥品使用行為。衛生部門要建立健全統一、規范的藥品使用管理機制，加強對醫療機構用藥特別是毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊藥品的管理力度。重點開展對特殊藥品的購進、驗收、儲存、使用等各環節的監督檢查，嚴防特殊管理藥品賬物不符和流入非法渠道；加強合理用藥宣傳教育，指導、督促醫療機構做好藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測、報告和處理工作，規范醫療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫療機構和醫務人員要根據安全、有效、經濟、合理用藥的原則，嚴格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應癥、超劑量用藥。要認真落實《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》，加強對醫療機構藥品采購、驗收、儲存、保管、使用等環節的監管，確保用藥安全。

（五）打擊虛假違法藥品廣告。工商、藥監、通信管理等部門應加強協調與配合，定期召開聯席會議，增強廣告監測能力，嚴格落實藥品生產、經營企業、廣告經營商和媒體的責任。嚴厲打擊利用各種媒體和互聯網虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處相關違法違規網站的主辦者及廣告經營商和媒體。工商部門要及時依法查處相關部門移交的違法藥品廣告，并及時反饋查處結果。藥品監管部門對監測發現或工商部門查處的嚴重虛假違法廣告涉及的藥品，要依法采取暫停銷售等行政強制措施，并及時反饋處理結果、消費警示。對違反《互聯網信息服務管理辦法》等有關規定，超出許可服務項目擅自提供互聯網藥品信息服務的，藥品監管部門要依法查處；情節嚴重的，移交通信管理部門依法責令關閉并納入“黑名單”管理。

（六）強化國家基本藥物監管。要根據建立國家基本藥物制度的部署和要求，強化對基本藥物供應、流通、配備、使用、定價報銷和質量監管工作。經濟和信息化部門要加強醫藥行業生產管理，提高生產供應能力，保障基本藥物供應，做好基本藥物儲備。藥品監管部門要加強對基本藥品的監管，確保基本藥物的質量安全。衛生部門要加強對基本藥物公開招標采購的管理，制定配套政策，完善管理措施，減少中間環節，降低配送成本，嚴格落實對中標企業質量、服務和能力的要求；同時，加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構合理優先使用基本藥物。物價部門要加強對藥品價格的監測和監督檢查工作。

（七）開展專項監督檢查。藥品監管部門要會同有關部門對中藥飲片、生物制品、計生藥械、含麻黃堿制劑、植入器械、診斷試劑、涉藥企業執行GSP、GMP情況等重點品種及重點環節的專項監督檢查。要將專項檢查與日常監管、與藥品抽驗等相結合。對專項整治中發現的違法行為要及時立案查處。

（八）完善醫藥產業發展政策。經貿部門要會同有關部門制定促進醫藥產業做大做強的政策措施，鼓勵同行業兼并重組，推進醫藥產業結構調整，提高企業自主創新能力，淘汰、控制落后制藥設備，抑制低水平重復建設，防止惡性競爭；大力發展和促進現代醫藥物流建設，完善藥品配送體系，鞏固農村藥品“兩網”建設。藥品監管部門要嚴格按照規定的標準和程序，從嚴審批零售藥店。

（九）加強藥品安全應急管理體系建設。建立統一、協調、高效的藥品不良反應監測體系。完善藥品安全應急預案，構建藥品安全風險信息溝通和預警平臺，健全統一領導、分工負責、綜合協調的應急處置工作機制，切實提高應對藥品安全突發事件的能力和水平，確保藥品安全風險早發現、早報告、早處置，及時消除藥品質量安全隱患，防范重大藥品質量安全事故的發生。

四、實施步驟

專項整治總體時間從年2月1日開始，至年12月31日結束。分三個階段進行：

（一）動員準備階段。各地、各相關部門結合轄區和工作實際情況，制定整治計劃，進行具體部署。開展廣泛的社會宣傳，營造氛圍，增強公眾的參與意識，發動群眾對制售假劣藥品及其他違法違規行為進行舉報。

（二）檢查整治階段。各地、各相關部門根據藥品專項整治安排，開展各項專項檢查，切實解決藥品安全監管中存在的突出問題及隱患，突出問題重點治，薄弱環節綜合抓，重大案件嚴肅查，使轄區內的藥品和醫療器械市場秩序明顯好轉。

（三）總結驗收階段。各地、各相關部門對專項整治工作進行總結并上報市專項整治領導小組辦公室，市專項整治領導小組將對各地、各相關部門開展專項整治工作進行檢查。對專項整治不力的地區和部門，將予以通報批評。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。為切實加強對藥品安全專項整治工作的領導，市里成立藥品安全專項整治工作領導小組，市政府分管領導任組長。專項整治工作領導小組辦公室設在市食品藥品監督管理局，承擔專項整治工作小組日常事務工作，各有關部門要確定1名聯絡員，協調開展全市藥品安全專項整治工作。各地、各相關部門要從保增長、保民生、保穩定的高度，深刻認識開展藥品安全專項整治的重大意義，切實加強組織領導，給予經費保障，及時成立相應的藥品安全專項整治工作領導小組，加強組織協調，確保專項整治工作有序深入推進。各地、各有關部門要結合實際，制定詳細的實施方案，細化整治目標和整治措施，排查隱患和薄弱環節，確定重點整治地區和重點整治品種，確保專項整治取得成效。各地具體實施方案于年2月5日前報市專項整治領導小組辦公室（市食品藥品監督管理局）。

（二）落實責任，形成合力。各地、各有關部門要嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，加強協調與配合，整合部門資源，形成綜合整治合力。要堅決依法查處藥品生產、經營、使用中存在的違法違規行為，造成嚴重后果的，堅決依法吊銷企業證照。要加大行政問責和行政監察力度，督促有關部門依法履行職責，嚴肅查處失職、瀆職行為。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。各地、各有關部門要組織媒體深入農村、社區跟蹤采訪，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效。要組織開展藥品安全科普宣傳活動，加強輿情收集與分析，做好輿論引導和應對工作。進一步完善藥品安全突發事件新聞機制，保證信息及時、準確、有序，創造良好的科學監管、安全用藥輿論環境。

（四）及時督查，確保實效。各地、各相關部門要根據整治任務、整治措施、整治要求和整治進度，制定多種形式的督查方案，逐級開展督促檢查工作。各地每半年要向市專項整治領導小組辦公室報告一次工作進展情況。市專項整治領導小組將適時組織對各地專項整治工作進行督查，對整治效果顯著的地區和部門，要表彰獎勵；對藥品和醫療器械安全問題突出、整治不力的，要通報批評，督促整改。