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為切實做好醫藥衛生監管工作，根據國家和省關于深入開展藥品和醫療器械（以下簡稱藥品）安全專項整治和創建“食品藥品安全省”的工作部署，結合貫徹《市藥品和醫療器械安全專項整治工作方案》（市政辦〔〕號），特制定本工作方案。

一、總體要求

堅持“標本兼治、打防結合、綜合治理”的原則，進一步落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任制，完善工作機制，強化監管措施，狠抓薄弱環節，提升保障水平，推動藥品安全專項整治工作總體目標任務落實，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標

通過專項整治工作，促使藥品安全責任體系得到全面落實，藥品市場準入管理和安全監管得到強化，藥品生產經營行為得到規范，醫藥產業結構得到調整優化,進一步提升全市藥品質量安全控制水平，企業安全責任意識、誠信意識和發展意識明顯增強，藥品生產經營秩序明顯好轉，人民群眾對藥品消費的信心明顯增強，藥品監管能力明顯提升。

三、主要任務

（一）落實藥品安全責任

各級政府對藥品安全專項整治工作負總責。要全面落實領導責任制，主要負責同志要親自過問、親自部署，加強藥品安全工作的統一領導和組織協調；主管領導要經常深入藥品生產、經營、使用單位和監管部門檢查指導藥品安全工作，抓好督導落實，確保專項整治工作順利開展。食品藥品監管、衛生、公安、工信、監察、工商、郵政等部門要按照職責分工，全面依法落實監管責任，加強協調配合，形成整治合力，確保整治效果。藥品生產、經營及使用單位要切實負起第一責任人的責任，堅持誠信生產、守法經營，依法從事藥品生產、經營和使用活動，確保生產、經營和使用的藥品質量安全。

（二）強化藥品安全整治

1.加大對藥品生產企業的整治力度。嚴格實施《藥品生產質量管理規范》（GMP），從月日起要按照新版GMP規定對全市藥品生產企業進行全面檢查，年度對每家企業檢查不少于次，檢查覆蓋面要達到，“飛行”檢查方式不少于。繼續實施質量授權人和駐廠監督員制度，對基本藥物目錄品種、高風險品種和特殊藥品增加監督檢查頻次，建立生產企業誠信檔案和跟蹤檢查記錄，與企業簽訂藥品質量安全責任書。加強對停產、半停產企業的排查力度，必要時封存關鍵生產設備，嚴防不法分子利用其設備非法生產，全力掃除監管盲區。強化不良反應監測體系建設，認真貫徹新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，建立健全制度和機制，研究制定我市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則。以推進縣級藥品不良反應監測機構建設為契機，全面提升全市藥品安全風險評估和應急反應能力。

2.加大對藥品流通領域的整治力度。加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證工作和跟蹤檢查，檢查覆蓋面要達到，防止企業通過認證后出現質量管理滑坡現象。開展流通領域抗菌藥品專項檢查，嚴格憑處方銷售抗菌藥物，加大對零售企業藥品分類管理監管力度。開展特殊管理藥品專項檢查，以曲馬多、安定等第二類精神藥品和含麻黃堿復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素等的經營為重點，規范特殊管理藥品經營行為，對違法違規銷售導致特殊管理藥品流入非法渠道的經營企業，一律吊銷《藥品經營許可證》。對疫苗等高風險品種經營企業進行拉網式檢查，凡不符合疫苗經營條件，尤其是不符合冷鏈管理要求的企業，一律停業整頓，逾期仍達不到要求的，核減疫苗經營范圍。開展藥學技術人員配備情況專項檢查，重點是對藥品經營企業執業藥師配備、中藥材中藥飲片的藥品批發經營企業和所有使用中藥飲片的醫療機構高級鑒別師配備、藥品零售企業駐店藥劑員配備情況進行監督檢查。打擊利用互聯網藥品虛假信息及通過寄遞等渠道銷售假劣藥品、侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品等違法行為，全面提高藥品質量安全保障水平。

3.加大對藥品使用單位的整治力度。衛生部門要依據國家衛生法律法規及有關要求，對醫療機構使用藥品提出明確要求，列入日常管理考核目標。藥監部門要落實《河北省醫療機構藥品質量監督管理規定（暫行）》，制定符合我市實際的實施方案并抓好落實。認真開展醫療機構藥品質量管理情況監督檢查工作，對藥品使用單位檢查覆蓋面要達到。嚴格加強醫療機構等藥品使用單位特別是基本藥物使用單位的藥品購進、驗收、養護、儲存等環節的監督管理，重點加強對未按藥品儲存條件存放藥品環節的監管。對因工作制度不落實或者落實不嚴格，造成使用假劣藥品的要依法從重處罰。

4.加大對中藥行業的整治力度。圍繞解決中藥生產經營和使用中偷工減料、摻雜使假等突出問題，進一步強化中藥制劑、中藥飲片專項治理，切實抓好中藥原料前處理工作和生產環境等薄弱環節的監管，重點檢查購銷渠道、資質票據、包裝標簽等環節存在的問題，徹底消除中藥生產經營中的安全隱患。建立生產成本定期報送核查制度，定期核查中藥、中藥飲片生產企業生產成本，及時發現價格成本倒掛問題。凡偷工減料一經查實的，一律收回《藥品認證證書》，個月內不受理重新認證申請，對其生產、質量負責人處以十年資格罰；凡摻雜使假一經查實的，一律吊銷該品種批準文號，收回《藥品認證證書》，個月內不受理重新認證申請，企業法人代表、企業負責人處以十年資格罰，貨值超過5萬元的移送公安機關處理。

5.加大對基本藥物的整治力度。以強化監管責任、加強企業自律為核心，建立健全基本藥物質量保障體系。實施基本藥物月報、月例會、約談制度，及時掌握基本藥物的中標和生產情況，有針對性地研究排除隱患、加強質量監管措施，建立健全監管檔案，并在網站上予以公布。月日前，完成在產基本藥物生產品種的處方工藝核查。大力推進電子監管工作，從月日起，基本藥物品種全部實施電子監管碼，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識上傳數據的，一律不得參與基本藥物招標采購，取消基本藥物配送資質。對基本藥物生產企業每年監督檢查不少于2次，含特殊藥品的基本藥物檢查不少于次，檢查覆蓋面要達到。對我省生產的基本藥物和我省增補的種按基本藥物管理的品種實施全覆蓋抽驗。

6.加大對藥品廣告的監管力度。工商部門要切實發揮廣告主管部門的職能作用，藥監部門、新聞媒體要大力配合。要充分利用現有監管手段，發揮檢測設備的效能，著重加大對公眾人物代言、含有低俗淫穢內容、群眾投訴舉報集中的廣告及保健食品宣傳療效作用、非藥品冒充藥品等嚴重違法廣告的監測力度，重點強化對都市類報刊、廣播電臺、電視頻道等媒體散發虛假違法廣告的監管工作，治理利用互聯網藥品虛假信息、非法銷售藥品行為，做到早發現、早處理。建立違法藥品廣告信息庫和虛假違法廣告藥品監管檔案，嚴格約談和行政強制措施，對違法藥品廣告次數和問題較多的企業要加大約談力度，對涉嫌違法違規行為提出警告，定期曝光違法廣告產品及涉及的經營企業。對暫停銷售等行政強制措施要加大執法力度，對參與違法藥品廣告的藥店，多次采取行政強制措施或拒不執行行政強制措施的，堅決撤銷其醫保定點資格。新聞媒體要嚴格執行廣告的審批規定，凡未經審批和沒嚴格按審批內容篡改、夸大藥品功能主治及適應癥誘導患者使用廣告產品的，監察機關要依法依紀追究媒體主要負責人行政責任，對社會造成危害的移交公安機關立案查辦，對違法廣告的涉藥企業和刊播違法廣告的媒體，藥監部門、工商部門要依法從嚴查處。

（三）加強醫療器械安全整治

1.加強對流通秩序的整治和規范。嚴把醫療器械市場準入關，進一步建立和完善醫療器械經營企業管理檔案，促進一批基礎設施完善、經營管理規范的企業做大做強。推進誠信體系建設，實施醫療器械質量負責人“保證書制度”，醫療器械經營單位每半年報送一次自查報告。嚴厲打擊醫療器械經營企業無證經營、掛靠經營、出租出借證照和資質證明文件等違法行為，查處醫療器械經營企業擅自變更經營場所、倉儲場所及超范圍經營等行為，對新開辦企業、檢查中存在問題企業、受到行政處罰的企業、二類以上醫療器械專營企業和兼營醫療器械的零售藥店檢查覆蓋面全年要達到。

2.加強對醫療器械使用環節的監管。貫徹落實《河北省醫療機構醫療器械監督管理辦法（暫行）》和《市醫療器械使用單位規范化管理實施細則》，對醫療機構使用醫療器械的管理組織、人員資格、購進驗收、購銷記錄、倉儲條件、使用條件、管理制度等方面進行檢查，重點檢查醫療機構在用的急救、維持生命的醫療器械；植入器材等高風險醫療器械；過期、失效、淘汰的診療器械和齒科材料、體外診斷試劑等，對轄區內醫療機構的檢查覆蓋面全年要達到，對民營醫療機構的監督檢查每年不少于1次。

四、時間安排

本次專項整治行動分為三個階段。

（一）動員部署階段（月日至月日）。各縣區、各部門要建立完善工作機制，按照國家和省、市統一部署，結合工作實際，制定具體工作方案，對專項整治工作進行再動員、再部署。各縣區、各部門工作方案于月日前報市專項整治工作協調領導小組辦公室。

（二）組織實施階段（月日至月日）。各縣區、各部門要圍繞專項整治工作目標和主要任務，組織生產經營企業和醫療機構針對突出問題和監管薄弱環節，集中組織力量進行全面排查，嚴厲查處違法違規行為，確保不留死角，徹底消除各種安全隱患。市專項整治工作協調領導小組將組織督導組對整治工作情況進行督導檢查。

（三）總結迎檢評估階段（月日至月日）。國務院將于月份對各省進行評估和檢查。省專項整治工作協調領導小組將于月至月間對各市進行全面評估和檢查。各縣區、各部門要認真做好總結和迎檢工作，系統總結兩年來的藥品安全專項整治工作，做到有部署、有檢查、有結果、有創新，并將總結報告于月日前報市專項整治工作協調領導小組辦公室。

五、保障措施

（一）加強領導，落實責任。為進一步強化對全市藥品安全專項整治工作的組織協調工作，根據工作需要，對市藥品安全專項整治工作協調領導小組進行調整（調整后的領導小組名單附后）。各縣區要結合實際重新制定或修訂藥品安全整治工作方案，在求深、求細、求實上下功夫，確保整治工作任務順利完成。各監管部門要密切配合，協調聯動，在領導小組的統一領導下，將專項整治工作的具體任務和工作目標逐級分解落實，嚴格督導考核。財政部門要保障專項藥品監督檢查和監督抽驗等工作經費。

（二）標本兼治，強化監管。要著眼于整治效果，注意發現和解決源頭性問題，深入分析原因，及時整改落實，切實把專項整治工作引向深入。要堅持標本兼治、綜合治理，將專項整治與日常監督檢查相結合、行政執法和制度建設相結合、行為整治與企業自律和誠信體系建設相結合，進一步細化具體措施，加強監督管理，確保工作落實，為提高全市藥品安全保障水平奠定堅實基礎。市專項整治工作協調領導小組統一組織對各縣區、各部門開展督導檢查，并對任務落實情況進行通報。各縣區、各部門要定期向市專項整治工作協調領導小組辦公室報送工作進展情況，對查辦的重大案件和正在核查的重大案件線索要及時報告。各級監管部門在完成案件移送、公安機關立案的同時要向上級機關報送相關案情信息。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要進一步加大專項整治工作的宣傳力度，充分利用廣播、電視、網絡、報紙等媒體，采取多種形式，宣傳專項整治工作的主要舉措、進展情況及工作成效，普及藥品政策法規和藥品安全知識。要暢通舉報渠道，曝光生產、銷售、使用假劣藥品的典型案例，保持打擊制假售假違法犯罪活動的高壓態勢，切實提高群眾的自我保護能力，營造人人關注、重視藥品安全的社會氛圍。