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摘要:目的提高中藥注射劑在兒科的合理用藥水平。方法隨機(jī)抽取2017年1月至12月醫(yī)院兒科門(mén)急診中藥注射劑處方2640張，并進(jìn)行點(diǎn)評(píng)和分析。結(jié)果中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)使用發(fā)生率為38．71%(1022/2640)，其中大部分為超年齡用藥(72．31%)，其次為未提及兒童用藥信息(22．70%);熱毒寧注射液的超說(shuō)明書(shū)處方記錄最多，為767條(74．03%)。結(jié)論該院兒科門(mén)急診中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象較普遍，主要表現(xiàn)為超年齡用藥，應(yīng)予以重視，并采取相關(guān)措施。

關(guān)鍵詞:兒科;門(mén)急診;中藥注射劑;超說(shuō)明書(shū)用藥;合理用藥;藥房管理

兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)明顯高于成人[1]，超說(shuō)明書(shū)用藥是重要風(fēng)險(xiǎn)因素[2]。目前，我國(guó)兒童超說(shuō)明書(shū)使用中藥注射劑的研究較少[3]。本研究中回顧分析了我院2017年1月至12月兒科門(mén)急診超說(shuō)明書(shū)使用中藥注射劑的情況，為兒科安全應(yīng)用中藥注射劑提供參考?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1資料與方法

1．1資料來(lái)源

通過(guò)我院醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)抽取2017年1月至12月兒科門(mén)急診使用中藥注射劑的處方，排除不規(guī)范處方。

1．2抽樣方法

采用公式n=(Zα/2/δ)2•π(1－π)計(jì)算樣本量，其中，δ取2%，α取0．05，π取50%時(shí)n最大為2401，擴(kuò)大10%樣本量，抽取處方總數(shù)2640張。為了避免病種、季節(jié)等因素的影響，采用分層隨機(jī)抽樣法抽取0～18歲兒科門(mén)急診使用中藥注射劑的患兒處方，隨機(jī)數(shù)字表由SPSS19．0統(tǒng)計(jì)軟件生成。

1．3標(biāo)準(zhǔn)

1．3．1超說(shuō)明書(shū)用藥判斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的最新版藥品說(shuō)明書(shū)作為超說(shuō)明書(shū)用藥判斷標(biāo)準(zhǔn)。超說(shuō)明書(shū)用藥內(nèi)容包括超年齡、超劑量、超給藥途徑等[4]，本調(diào)查主要從用藥人群、用法、用量、適應(yīng)證、禁忌證和溶劑共6個(gè)方面8項(xiàng)指標(biāo)判斷兒科超說(shuō)明書(shū)使用中藥注射劑的情況。未提及兒童用藥信息即為未明確說(shuō)明兒童用藥年齡段信息、用法用量、適應(yīng)證、禁忌證等。超適應(yīng)證評(píng)價(jià)原則[5]:臨床診斷所列疾病可能出現(xiàn)的癥狀及其治療均不符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的適應(yīng)證時(shí)，則評(píng)價(jià)為超說(shuō)明書(shū)用藥。超劑量評(píng)價(jià)原則:用藥劑量超出了說(shuō)明書(shū)規(guī)定范圍。若說(shuō)明書(shū)未明確給出劑量，則按體質(zhì)量計(jì)算;若未標(biāo)注患兒體質(zhì)量，則依據(jù)如下公式計(jì)算[6]，3～12個(gè)月，體質(zhì)量=(月齡+9)/2(kg);1～6歲，體質(zhì)量=年齡×2+8(kg);7～12歲，體質(zhì)量=(年齡×7－5)/2(kg)。復(fù)核:每張?zhí)幏降脑u(píng)價(jià)均嚴(yán)格依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，且經(jīng)過(guò)副主任中藥師復(fù)核。

1．3．2年齡分段根據(jù)《人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)指南》，將患兒分為4個(gè)年齡段，即新生兒(0～27d)、嬰幼兒(28d至23個(gè)月)、兒童(2～11歲)、青少年(12～18歲)。1．4數(shù)據(jù)采集及統(tǒng)計(jì)學(xué)處理數(shù)據(jù)利用HIS采集，項(xiàng)目包括患者科室、年齡、性別、體質(zhì)量、全部臨床診斷、用藥記錄(如藥品的名稱、劑量、頻次、途徑等)。采用SPSS19．0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理。

2結(jié)果

2．1一般情況

符合抽樣要求的兒科門(mén)急診處方共2640張，涉及男性患兒1567張，女性患兒1073張;用藥品種211種;超說(shuō)明書(shū)使用中藥注射劑的處方有1022張，占38．71%。

2．2超說(shuō)明書(shū)用藥情況

超說(shuō)明書(shū)用藥類型:超年齡用藥的處方數(shù)及用藥記錄最多，共739張(72．31%)，748條(72．20%)，絕大多數(shù)為熱毒寧注射液未按說(shuō)明書(shū)中的年齡要求而用于3歲以下患兒。詳見(jiàn)表1。各年齡段超說(shuō)明書(shū)用藥類型:統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，嬰幼兒期超說(shuō)明書(shū)用藥發(fā)生率最高(51．08%)，其次為兒童期(47．46%);本次調(diào)查未發(fā)現(xiàn)新生兒患兒使用中藥注射劑。詳見(jiàn)表2和表3。不同藥品超說(shuō)明書(shū)用藥情況:統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，超說(shuō)明書(shū)使用的中藥注射劑有10種，其中有4種未涉及兒童用藥信息，柴胡注射液最多，占50．43%，其他依次為注射用丹參(凍干，43．10%)、醒腦靜注射液(4．74%)、注射用雙黃連(凍干，1．72%)。注射用丹參(凍干)說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的治療范圍為冠心病、心絞痛，臨床超適應(yīng)證用于治療患兒支氣管炎、肺炎。不同藥品超說(shuō)明書(shū)用藥情況見(jiàn)表4。

3討論

中藥注射劑使用不合理是其發(fā)生不良反應(yīng)的重要因素，而超說(shuō)明書(shū)用藥是其不合理使用的主要類型[7－8]，兒童用藥信息在中藥注射劑說(shuō)明書(shū)中通常不明確，故兒科超說(shuō)明書(shū)使用中藥注射劑現(xiàn)象更普遍[9－10]。本調(diào)查結(jié)果顯示，按處方和用藥醫(yī)囑統(tǒng)計(jì)，2017年兒科門(mén)急診中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)使用發(fā)生率高于張伶俐等[4]的類似調(diào)查結(jié)果。原因可能為藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容缺乏兒童用藥信息，臨床用藥無(wú)“據(jù)”可“依”;這類中藥注射劑處方大部分為西醫(yī)師所開(kāi)，而他們更多時(shí)候是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)使用;雖然有些說(shuō)明書(shū)未提及兒童用藥信息，但有相關(guān)指南或其他證據(jù)支持用藥也是原因之一。超說(shuō)明書(shū)用藥類型中，“年齡超范圍”的處方最多，藥師建議臨床醫(yī)師避免將中藥注射劑用于說(shuō)明書(shū)未提及年齡段用藥信息的患兒。包括注射用丹參(凍干)在內(nèi)的4種中藥注射劑未涉及兒童用藥信息，但衛(wèi)生部《手足口病診療指南(2010年版)》、中醫(yī)兒科臨床診療指南、手足口病(修訂)中注射用丹參(凍干)、醒腦靜注射液提及可用于治療手足口病患兒。本研究中，超適應(yīng)證用藥現(xiàn)象也較普遍，由于藥品說(shuō)明書(shū)所標(biāo)明疾病通過(guò)了相應(yīng)的驗(yàn)證，而如果通過(guò)其治療超說(shuō)明書(shū)的疾病，則對(duì)應(yīng)療效不確定，且安全性也不明確，因此使用中藥注射劑過(guò)程中應(yīng)依據(jù)說(shuō)明書(shū)規(guī)定嚴(yán)格使用，辨證施藥。根據(jù)年齡段分析，嬰幼兒期發(fā)生率最高，其次為兒童期，與國(guó)內(nèi)研究結(jié)果一致[11]，可能與這2個(gè)年齡段的患兒數(shù)量較多及缺乏安全用藥信息有關(guān)。兒科門(mén)急診中藥注射劑超說(shuō)明書(shū)使用現(xiàn)象普遍，為了提高用藥安全性，建議在醫(yī)院內(nèi)部制訂超說(shuō)明書(shū)使用中藥注射劑的管理制度，建立超說(shuō)明書(shū)用藥流程，確保中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用。

作者：易文燕 嚴(yán)汝慶 黃碧青 高碧蓮 單位：廣西壯族自治區(qū)賀州市人民醫(yī)院