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【摘要】目的探討醫院兒科門急診處方超說明書用藥情況。方法隨機抽取營口市中心醫院2018年1—12月兒科門急診處方1200張，其中每月100張，統計1200張門急診兒科處方所涉及用藥醫囑、超說明書用藥項目類型、患兒年齡以及藥物種類。結果1200張門急診兒童處方中共包括1999條用藥醫囑，超說明書用藥處方所占比例為39.33%，超說明書用藥醫囑所占比例為28.76%；超說明書用藥類型所占比例最高的為未提及兒童用藥信息（38.78%）；超說明書用藥所占比例最高的年齡段為4～11歲兒童（41.87%）；超說明書用藥中排名前3名的藥物種類分別為中成藥、消化系統藥物、抗感染藥，其所占比例分別為56.64%、42.86%、39.66%。結論兒科用藥超說明書現象普遍存在，應該在國家和醫院兩方面共同努力下，為兒童創造一個安全有效的用藥環境。

【關鍵詞】超說明書用藥；兒科；門診；急診

2017年國家統計局統計數據顯示，我國0～14歲兒童人口總數約為2.47億人，占全國總人數的17.8%；我國綜合醫院兒科門診約為2.21億人次，約占門診總人次的9.5%，兒科門診人次與2000年比較增長了約4.05倍，平均每年增長9.13%[1]。兒童正處于身體生長發育的特殊階段，藥品的用法用量等與成人有顯著差異。因此，對于兒童合理用藥應引起臨床高度重視。而超說明書用藥為不合理使用藥物表現之一，是指藥品使用的適應證、適用人群、劑量、給藥途徑等不在藥品監督管理部門批準的說明書之內的用法[2]。本研究就營口市中心醫院兒科門急診超說明書用藥情況進行調查分析。現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料

隨機抽取營口市中心醫院2018年1—12月門急診兒科處方1200張，其中每月100張。

1.2方法

對1200張門急診兒科處方所涉及用藥醫囑、超說明書用藥項目類型、患兒年齡以及藥物種類進行統計。

1.2.1采用國家食品藥品監督管理局批準的最新說明書對其超說明書用藥情況進行判斷超說明書用藥情況分為未提及兒童用藥信息、超給藥頻次、超給藥劑量、超給藥途徑、超年齡、超適應證。1）未提及兒童用藥信息：說明書中所有項目均未提及兒童用藥信息；2）超給藥頻次：藥物給藥次數超出說明書中規定的最高次數或低于說明書所注明的最低次數；3）超給藥劑量：單次給藥劑量超過其說明書所說明的最大劑量或低于其說明書所標明的最小劑量；4）超給藥途徑：給藥途徑超出其說明書中所標明的給藥途徑；5）超年齡：患兒年齡超出其說明書所規定的兒童用藥年齡段，不包括說明書中未提及兒童用藥信息；6）超適應證：臨床診斷與說明書上注明的適應證不符。

1.2.2年齡轉化為體重計算公式1）3～12月：體重（kg）=（月齡+9）/2；2）1～6歲：體重（kg）=年齡×2＋8；3）7～12歲：體重（kg）=（年齡×7－5）/2[3]。

2結果

2.1超說明書用藥所占比例

門急診1200張兒童處方中共包括1999條用藥醫囑，超說明書用藥處方所占比例為39.33%，超說明書用藥醫囑數所占比例為28.76%。見表1。

2.2超說明書用藥項目類型

575條超說明書用藥醫囑中，主要超說明書用藥類型為未提及兒童用藥信息、超給藥頻次。見表2。

2.3超說明書用藥患兒年齡

在1200張處方中，新生兒無用藥記錄；嬰幼兒、兒童、青少年超說明書用藥處方數所占比例分別為36.19%、41.87%、41.67%；超說明書用藥醫囑所占比例分別為28.26%、29.22%、25.00%。見表3。

2.4超說明書用藥所涉及藥物種類

超說明書用藥中排名前3名的藥物種類分別為中成藥、消化系統藥物、抗感染藥。見表4。

3討論

3.1超說明書用藥發生率

8個研究報告了兒科門診超說明書用藥發生率，超說明書用藥發生率為22.7%～51.2%[4]。本研究中超說明書用藥處方發生率為39.33%，超說明書用藥醫囑發生率為28.76%，在正常范圍內。在國內24家醫院中超說明書現象普遍存在[5]。但是關于超說明書用藥是否有利于患兒病情恢復卻缺少相關法律法規，政府相關部門應盡快確立健全相關法律法規，其有利于臨床醫師開展治療，也可規避超說明書用藥所帶來的不良后果。

3.2超說明書用藥類型

本院超說明書用藥類型中，數目最多的為未提及用藥信息。如中成藥芩暴紅止咳口服液、抗感染類藥物紅霉素眼膏、皮膚科藥物丁苯羥酸乳膏，其說明書均未提及兒童用藥信息，也未標明兒童用藥需遵醫囑或酌情減量等，這與我國兒童專科制劑偏少有關。目前我國可用的臨床藥物有3500多種，但可供兒童使用的只有60多種[6]。大部分中成藥缺乏兒童用藥劑量和給藥頻次信息，對藥物各組分的劑量不詳，對不同年齡的兒童用藥劑量無嚴格規定，臨床醫師只能根據兒童年齡和體重酌情減少劑量，因而存在用藥劑量和給藥頻次不規范問題[7]。其次為給藥頻次超說明書用藥，如抗菌藥物頭孢美唑鈉注射劑，本院醫師因多種原因而采取每天給藥1次，比如患兒家屬沒時間來醫院、患兒不配合等。然而，其說明書明確規定兒童應分2～4次靜脈注射或靜脈滴注，成人分2次靜脈注射或靜脈滴注；并且，頭孢菌素類抗生素屬于時間依賴性抗生素，應該一日多次給藥[8]。其殺菌效果取決于血藥濃度高于最低有效抑菌濃度所持續時間長短，藥物達峰濃度高低并不是最重要的[9]。

3.3超說明書用藥患兒年齡分布情況

嬰幼兒、兒童、青少年超說明書用藥處方所占比例分別為36.19%、41.87%、41.67%；超說明書用藥醫囑所占比例分別為28.26%、29.22%、25.00%。表明各年齡段患兒超說明書用藥所占比例差異較小，可能原因是各年齡段所用藥物種類和劑型基本相同。本研究中并未有新生兒用藥記錄，青少年的用藥記錄數目也較少，導致本研究中關于超說明書用藥處方的年齡分布情況與實際情況可能有偏差，為本研究不足之處。

3.4超說明書藥物分類

超說明書用藥所占比例最高的藥物是中成藥。這與中成藥中兒科用藥制劑偏少，其說明書關于兒童用藥信息缺失有關，例如百蕊顆粒、桔貝合劑、康復新液等。而相關研究表明，百蕊顆粒輔助治療小兒肺炎支原體肺炎、小兒急性上呼吸道感染，可明顯改善癥狀體征，治療安全有效[10-11]。以桔貝合劑為輔助藥物治療小兒病毒性肺炎、小兒肺炎，可提高臨床療效，且無明顯不良反應[12-13]。也有報道顯示，康復新液治療部分兒科疾病如小兒手足口病具有較好臨床療效，且安全性較高，在臨床可以選擇性應用[14-15]。表明有些藥物說明書上雖未標明兒童用法用量，但在實際臨床中是可以切實有效地治療某些疾病。超給藥劑量和超給藥頻次的中成藥主要包括金銀花口服液、黃龍止咳顆粒、小兒豉翹清熱顆粒等，這3種藥物說明書均對不同年齡段的兒童用藥劑量有詳細的說明。而其超說明書用藥類型主要是給藥劑量低于說明書所表明的該年齡兒童最小用藥劑量，這與中成藥成分復雜，而兒科醫生多為西醫，對中藥配伍禁忌和組成成分了解不夠透徹，考慮到兒童的生理發育不健全特點，酌情降低劑量，以期減少中成藥所帶來的不良反應及不良后果有關。但另一方面，對于說明書中已詳細說明兒童各個年齡段用藥劑量的藥物，減少藥物劑量并沒有合理依據，也有可能因此而降低藥物治療效果，達不到治愈疾病的目的。另外，中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會藥品風險管理學組推薦：超說明書用藥必須有充分的文獻報道、循證醫學等研究結果等證據支持[16]。本調查結果顯示，兒科用藥超說明書現象在本院普遍存在，其主要類型是藥品說明書未提及兒童用藥信息，其次為給藥劑量和給藥頻次，與相關研究的調查結果相一致[17-18]。這說明在中國，兒童超說明書用藥現象普遍存在。而在兒科藥物劑型普遍較少背景下，對于國家來說，一方面有關部門應盡快建立健全關于超說明書用藥的法律法規，加強對超說明書用藥的管理；另一方面，對于說明書上未標明兒童用法用量的制藥企業也應采取有力措施，督促制藥企業完善相關信息，使醫師在用藥時能有準確的依據。

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作者：段凌志 單位：營口市中心醫院