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【摘要】目的優化款冬花配方顆粒的制備工藝，建立指標成分蘆丁的含量測定方法。方法以正交實驗法對款冬花配方水提工藝的影響因素進行考察，優選工藝條件;用HPLC法測定蘆丁含量，檢測波長為360nm，流動相為甲醇-0.1％磷酸水溶液（50∶50）。結果優選提取工藝為:10倍量水，回流提取3次，1.5h/次。蘆丁提取率為85.53%，出膏率為25.95%;蘆丁在1～12.5μg(r=0.9998)范圍內呈良好線性關系。平均回收率為99.07%（n=5）。結論款冬花配方顆粒的制備工藝穩定、可行；評價指標可靠、合理。

【關鍵詞】款冬花；配方顆粒；蘆丁；質量控制

款冬花為菊科款冬屬TussilagoL.植物款冬的干燥花蕾。2005版《中國藥典》將款冬花收載為常用中藥，具潤肺下氣、止咳化痰之功效。現代臨床上主要用于新久咳嗽，喘咳痰多等癥［1］。在中醫臨床處方及中成藥中用量較大，為歷版藥典所收載。中藥配方顆粒是近年來對傳統中藥飲片應用形式的突破，以其生產自動化、工藝條件恒定、人為因素影響少等優勢［2］，既滿足了臨床辨證論治，隨證加減的需要，又具有免煎易服、質量穩定可控等優點，因此逐步得到廣泛的應用［3］。筆者將款冬花制成配方顆粒劑型，優化其提取工藝，并以高效液相色譜（HPLC）法對顆粒中蘆丁的含量進行了測定，為產品質控提供參考，使款冬花藥材資源得以更好地開發利用。

1儀器和試藥

高效液相色譜儀，包括SP8800高效液相泵，SepetraFocus紫外檢測器，威瑪龍色譜數據工作站，甲醇、磷酸為分析純等。超聲儀（Autosience儀器有限公司）。款冬花藥材購于天津飲片廠，經天津藥物研究院中藥現代研究部張鐵軍研究員鑒定為菊科植物款冬花TussilagofarfaraL．的干燥花蕾。蘆丁標準品（天津市藥品檢驗所），試劑均為分析純（天津康科德科技有限公司）。

2方法與結果

2.1款冬花提取工藝

2.1.1正交設計通過預實驗得知影響提取的主要因素為時間（A）、加水倍量（B）和提取次數（C），為進一步優選各因素最佳工藝水平，設計正交實驗，以蘆丁提取率和出膏率為指標，采用L9（34）正交表優選水提款冬花的最佳提取工藝條件。因素水平設計見表1。表1正交試驗因素水平（略）

2.1.2實驗方法及結果稱取20g款冬花藥材共9份，采用L9(34)正交表安排實驗，測定出膏率及蘆丁提取率，并充分考慮二者關系及對真實結果的影響，利用提取率與出膏率之和作為綜合加權評分［4］，得出綜合評分。具體實驗結果見表2。為了進一步確定各因素對結果的影響大小，對實驗結果進行了方差分析。結果如表3所示。表2正交實驗結果（略）表3方差分析（略）

從上述結果分析可以看出，則3因素的影響大小依次為C>B>A,C具有顯著性。從省時降耗及生產實際出發，在保證提取充分的前提下，綜合分析各個因素對蘆丁的提取率和出膏率的影響，擬定最佳工藝為10倍水量，煎3次，1.5h/次。

2.1.3水提正交實驗的驗證按照確定的優選工藝重復驗證3次，測得平均提取率為85.53%，平均出膏率為25.95%，證明優選工藝數據可靠。

2.2款冬花配方顆粒的制備取1500g款冬花藥材，按正交實驗所定最佳工藝條件提取，合并濾液，濃縮。按照理論干膏和輔料比1∶1加入淀粉，用75%乙醇適量制成軟材，制粒干燥，即得款冬花配方顆粒成品。

2.3蘆丁含量測定

2.3.1對照品溶液的制備精密稱取蘆丁對照品適量，加流動相制成每毫升含0.10mg的溶液，分別精密吸取1，2.5,5,7.5,10,12.5ml置于100ml量瓶加流動相稀釋至刻度，備用。

2.3.2供試品溶液的制備精密稱取款冬花配方顆粒約0.2g，置量瓶中，加甲醇50ml，超聲30min，濾過，放冷，轉移至100ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，作為供試品溶液。

2.3.3線性關系考察精密吸取上述蘆丁對照品溶液10μl，進樣，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為色譜柱填充劑；以甲醇：0.1％磷酸水溶液（50∶50）為流動相；檢測波長為360nm；理論板數按蘆丁峰計算應不低于4000。記錄峰面積。以峰面積為縱坐標，蘆丁進樣量為橫坐標繪制標準曲線，得線性回歸方程為：Y=391982X+19143,r＝0.9998，表明蘆丁在1～12.5μg與峰面積具有良好的線性關系。

2.3.4精密度實驗分別精密吸取上述供試品溶液10μl，按上述色譜條件進行測定蘆丁的峰面積，計算得RSD=0.52％（n＝6）。

2.3.5穩定性實驗精密稱取款冬花配方顆粒約0.5g，按“2.3.2”項方法制備供試品溶液。精密吸取上述供試品溶液10μl，分別在0,2,4,8,12，24h進樣，按上述色譜條件進行測定蘆丁的峰面積，計算得RSD=1.34％（n＝6）。結果表明，樣品在24h內穩定。

2.3.6重復性實驗精密稱取同一批次樣品6份，分別按“2.3.2”項下方法制備供試品溶液。分別精密吸取上述供試品溶液10μl，按上述色譜條件進行測定蘆丁含量，計算得RSD=0.95％（n＝6）。

2.3.7加樣回收率實驗取款冬花配方顆粒約0.5g，精密稱定。精密加入3.0mg的蘆丁對照品，按“2.3.2”項下方法制備供試品溶液進行測定。結果平均回收率為99.07％（n=5）。

2.3.8蘆丁的含量測定取款冬花配方顆粒約0.5g，精密稱定，按“2.3.2”項下方法制備供試品溶液，照上述色譜條件測定，平均含量為0.9095％。

3結論

本實驗對款冬花配方顆粒的制備工藝進行了研究。通過正交實驗法，確定最佳提取條件，并為其制定了簡便適用的的質量控制方法。通過對顆粒的各項檢查，結果均符合《中國藥典》2005年版關于顆粒檢查項下規定。所制得的顆粒工藝合理，指標成分明確，質量穩定可控。

關于指標成分的選定：款冬花中蘆丁含量較高，蘆丁又是治療咳喘癥的重要藥物，所以選用蘆丁作為款冬花配方顆粒的指標成分。HPLC法測定款冬花中蘆丁的含量，方法準確，重復性好，安全穩定，不需要復雜的儀器設備,可用于款冬花配方顆粒的質量控制。并且本實驗采取兩項指標綜合加權評分的方法［4,5］確定最佳工藝，更為合理。

配方顆粒作為飲片劑型的發展和補充，大多以水作為其提取溶劑，款冬花中的蘆丁成分易溶于熱水，故將其制成配方顆粒，既保證了傳統中藥的特點，又提高了質量保證，值得臨床推廣和應用。新晨：

【參考文獻】

1］國家藥典委員會.中國藥典，Ⅰ部［S］.北京:化學工業出版社,2005:273.

［2］張寶國，王學禮，劉慶芳.中藥配方顆粒的現狀與發展動態［J］.中國藥學雜志，2000，35(7):487.

［3］仇法新，高福君.中藥配方顆粒的發展現狀及應用前景［J］.中國藥房，2007，18（3）：163.

［4］關志宇,濮存海,趙開軍.活血止痛膠囊中冰片環糊精包合物的工藝研究［J］.中藥材,2006,29(1):66.

［5］鐘凌云,龔千鋒,段啟，等.多指標正交試驗法優選澤瀉鹽炙炮制工藝［J］.中藥材，2006,28(1):45