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疾病預(yù)防控制機構(gòu)衛(wèi)生檢驗實驗室是衛(wèi)生防病、衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置以及健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢測和評價等工作的重要技術(shù)支撐，因此，進一步加強實驗室管理體系建設(shè)是做好防病工作的基礎(chǔ)。由于承擔(dān)多領(lǐng)域的檢測任務(wù)，衛(wèi)生檢驗實驗室按國家強制性要求必須通過實驗室資質(zhì)認定(Chi-naMetrologyAccreditation，CMA)和食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定(ChinaMetrologyAccreditationfood，CMAF)，并符合實驗室生物安全要求。因此，本文擬對《實驗室資質(zhì)認定評審準則》［1］、《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》［2］、《實驗室生物安全通用要求》(GB19498—2008)3個標準的核心思想及內(nèi)在聯(lián)系進行分析［3］，探討建立適合基層衛(wèi)生檢驗實驗室的融合一體化的管理體系。

13種管理體系和其一體化的必要性

1．1實驗室資質(zhì)認定評審準則ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是國際標準化組織公布的國際標準［4］?！秾嶒炇屹Y質(zhì)認定評審準則》吸納了ISO/IEC17025的主要精髓，兼顧我國特殊國情于2006年推出，作為檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定的基礎(chǔ)依據(jù)。以ISO/IEC17025標準為基礎(chǔ)的實驗室管理體系在疾控機構(gòu)實驗室已運行十多年，體系相對完善和成熟。

1．2實驗室生物安全通用要求GB19498是在2003年5月非典流行期間提出并制定的標準。實踐證明，該標準對保障實驗室生物安全和依法管理病原微生物實驗室發(fā)揮了重大作用。全國認證認可標準化技術(shù)委員會2007年開始修訂，最新版本是GB19498—2008。

1．3食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則2009年6月1日《中華人民共和國食品安全法》正式生效，為落實《食品安全法》，衛(wèi)生部制訂了《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》、《食品檢驗工作規(guī)范》，國家認監(jiān)委組織制訂了《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》及《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》，標志著我國食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定制度正式建立。

1．4管理體系一體化的必要性如果實驗室多種管理體系各自單獨運行，從文件編制、人員培訓(xùn)、設(shè)備設(shè)施管理、材料管理等方面看，資源和管理成本重復(fù)浪費，運行的壓力是沉重的。建立融合一體化的管理體系有利于組織的各個機構(gòu)和崗位理清總的方針和目標;有利于各標準在組織各個方面得到最快速有效的識別和實施;有利于理清各標準之間的接口，實現(xiàn)各標準之間的無縫銜接。此外，一體化管理體系的有效運行也是取得相關(guān)資質(zhì)的基礎(chǔ)。如何把生物安全實驗室管理體系與2種質(zhì)量管理體系兼容起來，是部分基層實驗室面臨的問題。

23種管理體系間的兼容性與獨特性

2．1相同之處

2．1．1均以“戴明循環(huán)“為運行模式通過對3個標準的比較，不難發(fā)現(xiàn)三大實驗室管理體系共同的特點都是建立在PDCA的基礎(chǔ)上，通過動態(tài)循環(huán)的運行模式實現(xiàn)體系的持續(xù)改進。因此，遵循策劃、實施、檢查、總結(jié)循環(huán)的原理，可以使一體化體系發(fā)揮最大的效能。

2．1．2均以“人、機、料、法、環(huán)”為控制方法3大實驗室管理體系均從人、機、料、法、環(huán)等方面進行控制。人:需要實驗室管理者確保操作專門設(shè)備，從事檢測、評價和簽署檢驗報告的人員能力，要求持證上崗。機:設(shè)備設(shè)施需要檢定/校準，需要定期核查和維護。料:實驗材料需要進貨驗收，控制質(zhì)量，污染廢棄物需安全處置。法:按照相關(guān)法律法規(guī)以及各種標準進行檢測評價、控制質(zhì)量和安全。環(huán):實驗室環(huán)境設(shè)施不僅要滿足檢測質(zhì)量，更要滿足安全要求。

2．1．3均以“持續(xù)改進”為共同理念3大實驗室管理體系都需要對不符合進行控制，都要求采取糾正措施、預(yù)防措施，并要求開展內(nèi)部審核、管理評審和實施監(jiān)督。由此可見，三者的核心思想是相通的，這樣不難將其融合在一起運行。

2．2不同之處

2．2．1生物安全實驗室和食品檢驗實驗室的特殊要求生物安全實驗室要求進行實驗室風(fēng)險評估及風(fēng)險控制，強調(diào)了實驗室生物安全防護水平分級，實驗室設(shè)計原則和基本要求，明確實驗室設(shè)施及設(shè)備的具體要求。食品檢驗機構(gòu)實驗室對人員聘用、專業(yè)培訓(xùn)、職稱占比、從事年限等做了具體要求，強調(diào)檢驗人員只能在一個食品檢驗機構(gòu)中執(zhí)業(yè)并作出承諾。設(shè)施和環(huán)境的特殊要求是配置食品檢驗專用的冷藏冷凍設(shè)備。此外，明確要求制定食品檢驗回避制度、檢驗責(zé)任追究制度、食品安全事故應(yīng)急檢驗預(yù)案等制度程序，相關(guān)文獻已做梳理匯總［5］。

2．2．2實驗活動過程中的側(cè)重不同生物安全實驗室管理體系在實驗活動過程中，更關(guān)注的是實驗如何安全的進行。而實驗室資質(zhì)認定和食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定的管理體系，關(guān)注的是實驗過程中實驗活動質(zhì)量如何得到更好的控制。

2．2．3實驗所牽涉的安全問題和法律責(zé)任不同生物安全實驗室開展的實驗活動，因本身存在高風(fēng)險，實驗材料具有高致病性，因此，對實驗廢棄物的處理、危險材料的運輸以及消防安全等著重進行強調(diào)，并要求制定應(yīng)急措施，若發(fā)生實驗事故及時報告。食品檢驗實行食品檢驗機構(gòu)與檢驗人員負責(zé)制，機構(gòu)和檢驗人員對出具的食品檢驗報告負責(zé)，獨立承擔(dān)法律責(zé)任。

2．3體系融合3個標準的描述或比較已有文獻報道。食品準則是依據(jù)評審準則編制而成的，并在此基礎(chǔ)上增加了特殊要求，兩者均屬于質(zhì)量管理范疇，生物安全通用要求側(cè)重的是安全管理。從條款要素上看，評審準則涵蓋19個要素，其中11個管理要素、8個技術(shù)要素;食品準則將特殊要求歸納為5個管理要素和4個技術(shù)要素;生物安全通用要求的要素分布包括風(fēng)險評估及控制5個、生物安全防護水平分級5個、實驗室設(shè)計原則及基本要求19個、實驗室設(shè)施和設(shè)備5個、管理要素23個。3個標準存在相同或相關(guān)條款，如都要求建立管理體系，并在法律地位、組織、人員、培訓(xùn)、記錄檔案、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備等方面具有重疊的內(nèi)容。質(zhì)量管理與安全管理也是相輔相成的，除上述相同或相關(guān)條款外，還有如文件控制、不符合項的識別和控制、預(yù)防糾正措施及改進、內(nèi)部審核、管理評審等相似條款。鑒于三者的不同，在融合過程中要有所兼顧，堅持通盤考慮、求同存異、能合不分的原則。在編制體系文件時，首先應(yīng)充分進行過程識別，以評審準則為主線，把食品準則和生物安全通用要求融入其中，即合并基本相同的文件，單獨編制反映各標準核心和重要特點的體系文件。

3實施管理體系一體化過程中的體會

3．1塑造組織文化推進管理體系整合管理體系文件為指導(dǎo)和約束實驗室所有活動以及檢測行為提供了統(tǒng)一標準，本單位在編制整合體系文件后，通過宣貫學(xué)習(xí)、知識競賽和內(nèi)審、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督等手段強抓文件的落實和檢查。與此同時，發(fā)揮組織文化黏合劑的作用來推進整合體系有效運行。通過培育優(yōu)秀的文化，包括制度文化、安全文化、質(zhì)量文化和核心精神理念，引導(dǎo)職工建立一致的價值取向，積極參與實驗室管理，彌補了標準整合的不足。

3．2加強一體化信息管理平臺的建設(shè)建立一體化的信息平臺是對整合型管理體系運行的有效保障。本單位于2013年建立了LIMIS實驗室信息系統(tǒng)，在檢測流程、文件管理、儀器管理、試劑耗材管理等各個模塊中明確一體化文件的要求，如根據(jù)安全管理的要求單獨建立HIV檢測模塊。疏通各管理領(lǐng)域信息通道，取長補短，充分發(fā)揮信息技術(shù)快速、準確、檢索方便的特點，提升管理體系的運行效率。

4結(jié)論

建立一體化的實驗室管理體系，能夠消除多個管理標準間的沖突，有效地節(jié)約管理成本，全面控制檢驗活動中人、機、料、法、環(huán)的運行狀態(tài)及存在問題，并滿足各類資質(zhì)認定要求，實現(xiàn)實驗室管理體系的持續(xù)有效運行。

作者：朱國英 陳中文 王恒輝 單位：嘉興市疾病預(yù)防控制中心