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【摘要】［目的］分析中藥注射劑不良反應ADR的特點及成因，促進中藥注射劑在臨床的合理應用。［方法］查閱藥學期刊中的中藥注射劑不良反應病例，整理分析。［結果］總結出了中藥注射劑不良反應CDR的特點及成因。［結論］引起中藥針劑不良反應的原因是多方面的、復雜的。主要表現為：藥物本身因素、制劑生產過程的質量控制、臨床使用環節及個體差異等方面。

【關鍵詞】中藥注射劑;不良反應;ADR;預防措施;合理應用

根據文獻報道及工作實踐對臨床應用中藥針劑可能發生的藥品不良反應（ADVERSEDRUGREACTION，ADR）原因進行分析和討論，以便為臨床安全使用中藥針劑提供參考。

1中藥注射劑ADR的成因

ADR是指在預防、診斷、治療疾病或調節生理機能過程中給予正常劑量時藥物出現的任何有害的與作用目的無關的反應［1］。這通常也包括藥物在臨床合理應用的情況。中藥針劑是隨著現代科學技術的發展而產生的中藥新劑型。由于成分復雜，目前還不能做到提取有效成分的單體配制。未除盡的動植物蛋白、鞣質等雜質極易引起過敏反應，藥物本身在生產或儲存中又可能產生新的雜質，臨床不合理配伍，配制操作過程中污染等因素都可誘發中藥針劑的ADR。中藥注射劑ADR的成因主要有（1）患者的個體差異，具有過敏體質的患者在正常劑量或小于正常劑量的情況下即可發生嚴重的過敏反應。（2）劑型與給藥途徑，中藥注射劑由于缺少了消化道及防御系統的處理，其引起過敏反應的可能性大大增加。（3）中藥注射劑的質量及藥物穩定性，中藥針劑來源于中藥材的提取物，大多為復方組成，其成分比較復雜，絕大多數是提取混合物，不如化學藥物成分單一。制劑的生產工藝不穩，質量控制不嚴及藥物穩定性差。（4）質量標準不能保證質量，無法對所有成分均做出定性鑒別和定量測定。（5）配伍不當引起藥品變質，這些不溶性微粒沉積在毛細血管中可造成局部循環障礙，引起血管拴塞，產生靜脈炎、肉芽腫，并可引起過敏和熱原樣反應［2］。

2中藥注射劑ADR特點

2.1多發性和普遍性

幾乎所有的中藥注射劑均出現過不良反應，有的甚至相當嚴重。王前等統計1996～2005年85種藥物中報道的中藥注射劑不良反應達818例，其中雙黃連粉針劑129次，茵梔黃注射液91次，清開靈注射液126次，復方丹參注射液80次［3］。刺五加注射液、柴胡注射液、葛根素注射液、參麥注射液等均有不良反應報道。

2.2臨床表現的多樣性

中藥注射劑不良反應常涉及多系統、多器官。報告較多的是心血管系統損害，如心律不齊、心動過緩、心功能衰竭、休克、血壓惡性變化、冠狀動脈粥樣硬化、靜脈炎、房室傳導阻滯、心絞痛等癥狀。其次是血液系統損害，如白細胞減少、紫癜、再生障礙性貧血、彌漫性血管內凝血、粒細胞減少、多臟器出血癥狀。涉及到呼吸系統損害如哮喘、呼吸抑制、急性肺氣腫等癥狀；消化系統損害如肝功能異常、消化道出血、腹瀉、嘔吐；皮膚黏膜損害如皮疹、瘡型表皮松懈型藥疹、口腔潰瘍；神經系統損害如頭痛、幻覺、錐體外系反應、末梢神經炎、抽搐、肌肉震顛、剝脫型皮炎、球結膜出血，性功能低下等多種臨床表現。

2.3不可預知性和不確定性

由于中藥成分中過敏反應物質的不確定性及過敏種類眾多，無法通過預實驗減少，因而中藥注射劑的不良反應存在不可預知性。且一種中藥注射劑可能會發生多少種不良反應臨床表現多達十幾種。

2.4批與批之間的差異性

由于工藝技術條件和藥物質量、制劑質量標準控制水平的制藥，不同廠家、不同批次的中藥注射劑發生不良反應的類型可能不同，無法作出較為確切的結論。

3對策

應改變中藥無毒或小毒的偏見，高度重視中藥注射劑不良反應的嚴重性，認識到中藥注射劑給藥途徑，療效作用、安全性等已不同于傳統湯劑，它不再是傳統意義上的中藥，不能完全用中醫藥理論指導中藥注射劑的使用，更應強調其“注射劑”的概念。加強中藥注射劑的質量監控。國家食品藥品監督局已加緊實施中藥注射劑指紋圖譜標準管理，能對中藥注射劑產品的穩定性、均一性做出準確的說明，減少批與批之間的差異性，有助于不良反應的因果關系分析。合理使用中藥注射劑在使用中藥注射劑時應高度警惕可能的不良反應，做好應對措施，以防嚴重后果發生。應注意研究中藥注射劑與化學藥品的配伍禁忌，不良反應的可能性盡量降到最低。在沒有充足的證據證明用藥安全的情況下，應盡量避免聯合用藥，即使要用，也要有一定的間隔時間，防止藥物配伍禁忌，從而減少ADR的發生。新晨：

【參考文獻】

［1］章蘭云，肌注柴胡致過敏休克1例［J］，中國中藥雜志，2001，18（4）：246.

［2］曹學東.9種中藥注射劑不溶性微粒觀察［J］.中醫藥研究，2004，11（5）：55