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1循證醫(yī)學(xué)的興起

循證醫(yī)學(xué)即“以證據(jù)為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)”。1992年,作為“一種臨床實(shí)踐新范式(paradigm)”出現(xiàn)在世界醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。國際著名臨床流行病學(xué)家達(dá)維德•薩克特(DavidL•Sackett)將其定義為“慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用所能獲得的最好的研究證據(jù)來確定患者的治療措施”[1]。按照這一定義,臨床醫(yī)療決策應(yīng)建立在科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上,而證據(jù)是已有的研究結(jié)果,臨床實(shí)踐要依據(jù)已有的、按嚴(yán)格科學(xué)設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)結(jié)果實(shí)施。

1.1循證醫(yī)學(xué)興起的背景

循證醫(yī)學(xué)的興起決非偶然,它有其重要的經(jīng)濟(jì)社會背景。(1)健康問題的轉(zhuǎn)移:20世紀(jì)中葉以來,隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和醫(yī)學(xué)的進(jìn)步,傳染性疾病的發(fā)病率下降,與心理和社會因素有關(guān)的疾病顯著增加,健康問題已從傳染病和營養(yǎng)缺乏病轉(zhuǎn)變?yōu)槟[瘤、心腦血管疾病和糖尿病等多因素疾病。健康問題的轉(zhuǎn)移使疾病控制行業(yè)和醫(yī)療保障制度面臨新的挑戰(zhàn)。(2)醫(yī)療費(fèi)用迅速增長帶來了嚴(yán)重的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)問題。例如,1965~1975年間,英國衛(wèi)生費(fèi)用支出的增長速度是GDP的2倍,使英國的福利型衛(wèi)生服務(wù)制度面臨挑戰(zhàn)。這個(gè)時(shí)期,世界其他國家也都面臨著控制醫(yī)療費(fèi)增長的問題,后面將要提到的英國阿爾希•科克倫關(guān)于健康服務(wù)如何既有療效又有效益的研究,就是對這種背景的一個(gè)側(cè)面的反映。(3)制藥業(yè)的迅速發(fā)展,有的沒有經(jīng)過臨床嚴(yán)格驗(yàn)證的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療市場,給醫(yī)生的醫(yī)療決策和用藥帶來了困難。(4)最具說服力的臨床證據(jù)的出現(xiàn)[2]。以前對藥物的評價(jià)和選擇,多半是依據(jù)對某些臨床指標(biāo)的作用來推斷其治療作用的。大樣本的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)及Meta分析的結(jié)果,讓人們大吃一驚。很多從理論上認(rèn)為有效的治療措施,被臨床試驗(yàn)證明實(shí)際無效甚至有害,如恩卡尼和氟卡尼,以往的藥理實(shí)驗(yàn)表明能降低急性心肌梗死病人室性心律失常的發(fā)生率,1988年歐美多中心合作進(jìn)行的“心律失常抑制試驗(yàn)”結(jié)果表明,服藥組病死率(4.5%)明顯高于安慰劑對照組(1.2%)。

1.2循證醫(yī)學(xué)興起的歷史條件

在上述背景下,循證醫(yī)學(xué)也具備了興起的歷史條件。(1)大規(guī)模的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)研究迅速發(fā)展,作為一種臨床科研方法和標(biāo)準(zhǔn)被廣泛接受。據(jù)統(tǒng)計(jì),全世界1992年心血管病大規(guī)模臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)200余項(xiàng),到1998年增加到2300多項(xiàng)。這些研究為循證醫(yī)學(xué)的興起提供了大量宏觀證據(jù)。(2)Meta分析被引入臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)及觀察性的流行病學(xué)研究[2]。20世紀(jì)80年代以后,Meta分析取得了一大批成果,這些成果作為可靠的證據(jù)使循證醫(yī)學(xué)有證可循,從而促進(jìn)了循證醫(yī)學(xué)的興起。(3)計(jì)算機(jī)與網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展及國際Cochrane協(xié)作網(wǎng)和世界各國Cochrane中心網(wǎng)的建立和發(fā)展,為臨床醫(yī)生快速地從光盤數(shù)據(jù)庫及網(wǎng)絡(luò)中獲取循證醫(yī)學(xué)證據(jù)提供了現(xiàn)代化技術(shù)手段,有力地推動了循證醫(yī)學(xué)的興起和發(fā)展。

1.3科克倫的創(chuàng)新性研究與循證醫(yī)學(xué)的興起

循證醫(yī)學(xué)的開創(chuàng)性研究是與英國著名流行病學(xué)家和內(nèi)科醫(yī)生阿爾希•科克倫(ArchieCochrane,1909—1988)的名字相聯(lián)系的,1972年,他出版了《療效與效益:健康服務(wù)中的隨機(jī)對照試驗(yàn)》專著,明確提出:“由于資源終將有限,因此應(yīng)該使用已被恰當(dāng)證明有明顯效果的醫(yī)療保健措施”,并強(qiáng)調(diào)“應(yīng)用隨機(jī)對照試驗(yàn)證據(jù)之所以重要,因?yàn)樗绕渌魏巫C據(jù)來源更為可靠[3]?！贬t(yī)療保健有關(guān)人員應(yīng)收集所有隨機(jī)對照試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià),為臨床治療提供當(dāng)前最好的證據(jù)。科克倫的創(chuàng)新性研究,對健康服務(wù)領(lǐng)域存在的如何達(dá)到既有療效,又有效益的爭論產(chǎn)生了積極的影響。1979年,科克倫又提出:“應(yīng)根據(jù)特定病種/療法將所有相關(guān)的隨機(jī)對照試驗(yàn)聯(lián)合起來進(jìn)行綜合分析,并隨著新臨床試驗(yàn)的出現(xiàn)不斷更新,從而得到更為可靠的結(jié)論?！笨瓶藗惖倪@些觀點(diǎn)很快得到了醫(yī)學(xué)界的認(rèn)同,科克倫也被公認(rèn)為循證醫(yī)學(xué)的先驅(qū),他的姓氏Cochrane成了循證醫(yī)學(xué)的同義詞。20世紀(jì)80年代初,在加拿大漢密爾頓的Mc-Master大學(xué),以臨床流行病學(xué)創(chuàng)始人之一薩克特為首的一批臨床流行病學(xué)家,率先以住院醫(yī)師為對象舉辦了循證醫(yī)學(xué)培訓(xùn)班,效果很好。1992年起,相繼在美國醫(yī)學(xué)會雜志(JAMA)上發(fā)表了系列的全面闡述“循證醫(yī)學(xué)”的文獻(xiàn),隨后又出版了一批有關(guān)循證醫(yī)學(xué)的著作,受到臨床醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注,促進(jìn)了循證醫(yī)學(xué)的興起[3]。1995年,美國醫(yī)學(xué)會和英國醫(yī)學(xué)雜志聯(lián)合創(chuàng)辦了《循證醫(yī)學(xué)》雜志。從1992年成立“英國Cochrane中心”以來,全世界的循證醫(yī)學(xué)中心包括中國Cochrane中心在內(nèi)已發(fā)展到13個(gè)?！把C醫(yī)學(xué)協(xié)作網(wǎng)”和“Cochrane中心”的建立和發(fā)展,循證醫(yī)學(xué)研究成果的擴(kuò)大和應(yīng)用,有力地促進(jìn)了臨床醫(yī)學(xué)從經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)模式向循證醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)變,促進(jìn)了循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

2循證醫(yī)學(xué)的思維模式及其與傳統(tǒng)模式的區(qū)別

2.1循證醫(yī)學(xué)思維模式的基本特征

2•1•1循證醫(yī)學(xué)以患者的預(yù)后為終點(diǎn)指標(biāo)來評價(jià)治療方式的有效性和安全性[4]。循證醫(yī)學(xué)評價(jià)各種治療措施對預(yù)后的影響,包括了有效壽命、總死亡率、疾病重要事件、生活質(zhì)量及成本———效益比等多方面的指標(biāo)。而傳統(tǒng)醫(yī)療模式評價(jià)治療對病人預(yù)后的影響,關(guān)注的主要指標(biāo)為中間指標(biāo),如實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的改變或影像學(xué)結(jié)果。例如降壓藥心痛定,傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式的研究證明它能有效降低血壓,對肝、腎臟器沒有不良作用。而循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)表明,心痛定雖然能有效降低血壓,但可增加心肌梗死的危險(xiǎn),劑量越高,風(fēng)險(xiǎn)的增加越明顯。造成這種差別,是因?yàn)閭鹘y(tǒng)醫(yī)學(xué)模式只評價(jià)了藥物降壓的效果及副作用,循證醫(yī)學(xué)模式評價(jià)的是患者使用該藥物后對生存與死亡及心臟病發(fā)作的影響,評價(jià)的終點(diǎn)指標(biāo)不同。

2•1•2循證醫(yī)學(xué)對臨床藥物的評價(jià)研究是大規(guī)模隨機(jī)對照試驗(yàn)[5]。大規(guī)模隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)需要對成千上萬的病人進(jìn)行長達(dá)幾年的追蹤觀察,幾十甚至上百家醫(yī)院參與研究。通過RCT設(shè)計(jì)方案得到的研究結(jié)論更可靠、更具有說服力。使臨床醫(yī)生有證可循。而傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式對藥物療效的研究,注重動物實(shí)驗(yàn)的推論,而進(jìn)入臨床療效觀察時(shí),其病例樣本數(shù)往往有限。

2•1•3循證醫(yī)學(xué)實(shí)質(zhì)上是臨床實(shí)踐的新思維模式,是一門方法學(xué)。從學(xué)科內(nèi)容上看,主要包括判定臨床醫(yī)學(xué)決策的方法,獲取臨床醫(yī)學(xué)信息的方法和醫(yī)學(xué)可靠性評價(jià)的方法[6]。從循證醫(yī)學(xué)的實(shí)踐結(jié)構(gòu)來看,主要由以循證醫(yī)學(xué)思想指導(dǎo)臨床實(shí)踐的醫(yī)生、最佳的研究證據(jù)及體現(xiàn)病人自身價(jià)值和愿望的治療方案構(gòu)成。在循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐中,醫(yī)生既是證據(jù)的提供者,又是證據(jù)的使用者。這兩個(gè)角色都要求醫(yī)生必須掌握臨床科研方法學(xué)。這樣才能既恰當(dāng)?shù)卦u價(jià)別人的研究成果,又能為別人提供可靠的證據(jù)。所以,循證醫(yī)學(xué)是以方法學(xué)為基礎(chǔ)的臨床實(shí)踐新思維模式。

2.2循證醫(yī)學(xué)模式與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式的區(qū)別

循證醫(yī)學(xué)的興起和發(fā)展固然是由它優(yōu)于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式的特點(diǎn)決定的。但它的出現(xiàn)決不意味著取代傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式,而是兩種模式互相依存、互相補(bǔ)充、共同發(fā)展。它們之間的區(qū)別是相對的,主要表現(xiàn)在:(1)臨床證據(jù)的來源不同:傳統(tǒng)模式用以動物實(shí)驗(yàn)為主要研究手段的病理生理學(xué)成果解釋疾病的發(fā)病機(jī)制和生化指標(biāo)等,并用這些指標(biāo)評價(jià)臨床療效。循證醫(yī)學(xué)模式認(rèn)為掌握疾病的發(fā)病機(jī)制和觀察各種臨床指標(biāo)的變化是必要的,但更強(qiáng)調(diào)來自臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)及Meta分析的最佳證據(jù)。(2)評價(jià)結(jié)果的指標(biāo)不同:即終點(diǎn)指標(biāo)的不同。(3)對臨床醫(yī)生的要求不同:傳統(tǒng)模式主要是以醫(yī)生的知識、技能和臨床經(jīng)驗(yàn)積累為臨床實(shí)踐基礎(chǔ)。循證醫(yī)學(xué)除此以外,還強(qiáng)調(diào)掌握臨床科研方法,強(qiáng)調(diào)利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段不斷學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)學(xué)證據(jù),利用科學(xué)方法正確評價(jià)和使用證據(jù)。(4)臨床決策依據(jù)不同:傳統(tǒng)模式重視專業(yè)知識和個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn),循證醫(yī)學(xué)模式既重視臨床經(jīng)驗(yàn),又特別強(qiáng)調(diào)利用最好的臨床研究證據(jù)。認(rèn)為“有權(quán)威的醫(yī)學(xué)”是專業(yè)知識、臨床經(jīng)驗(yàn)和最佳證據(jù)的結(jié)合。(5)治療方案的選擇不同:傳統(tǒng)模式以疾病和醫(yī)生為中心,病人不參與治療方案的選擇。循證醫(yī)學(xué)模式強(qiáng)調(diào)以病人為中心,考慮病人自己的愿望和選擇。(6)衛(wèi)生資源配置和利用不同:傳統(tǒng)模式很少考慮成本———效益問題,循證醫(yī)學(xué)則將“成本—效益分析”作為臨床決策的一個(gè)重要證據(jù)。

3循證醫(yī)學(xué)基本思想和方法

3.1循證醫(yī)學(xué)的基本思想

相對于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式,循證醫(yī)學(xué)是一種臨床實(shí)踐的新思維模式,其基本思想是:對患者的醫(yī)療保健措施的決策要誠實(shí)、盡責(zé)、明確、不含糊、明智、果斷地利用當(dāng)前的最佳證據(jù)[2]。促使以經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)的傳統(tǒng)模式向以科學(xué)為依據(jù)的、有據(jù)可循的現(xiàn)代模式發(fā)展。這一思想體現(xiàn)在以下方面:(1)任何醫(yī)療決策的確定,都要基于臨床科研所取得的最佳證據(jù),即臨床醫(yī)生確定治療方案和專家確定治療指南,都應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有的最佳證據(jù)進(jìn)行;(2)證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)的基石,其主要來源是醫(yī)學(xué)期刊的研究報(bào)告,特別是臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)研究成果,以及對這些研究的Meta分析;(3)運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)思想指導(dǎo)臨床實(shí)踐,最關(guān)鍵的內(nèi)容是根據(jù)臨床所面臨的問題進(jìn)行系統(tǒng)的文獻(xiàn)檢索,了解相關(guān)問題研究的進(jìn)展,對研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)評價(jià)以獲得最佳證據(jù)。

3.2循證醫(yī)學(xué)的基本方法

3.2.1判定臨床醫(yī)學(xué)決策的方法

(1)發(fā)現(xiàn)臨床所面臨的問題和了解解決問題所需要的信息:按照循證醫(yī)學(xué)模式,臨床醫(yī)生既作為研究者去提供證據(jù),又作為應(yīng)用者去使用證據(jù)。無論是提供證據(jù)還是使用證據(jù),首先都要提出需要回答的問題,這是實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)的第一步,它關(guān)系到證據(jù)研究的質(zhì)量和是否有重要的臨床意義。用可靠的方法回答問題,如系統(tǒng)評價(jià),它可以解決諸如病因?qū)W和危險(xiǎn)因素研究,治療手段的有效性研究、診斷方法評價(jià)、預(yù)后估計(jì)等問題。系統(tǒng)評價(jià)的結(jié)果就是循證醫(yī)學(xué)的所謂證據(jù)。

(2)臨床決策分析評價(jià):是根據(jù)國內(nèi)外研究的最新進(jìn)展,將提出的新方案與傳統(tǒng)方案進(jìn)行全面比較和系統(tǒng)評價(jià),通過定量分析取其最優(yōu)者進(jìn)行實(shí)踐的過程。它是減少臨床不確定性的重要方法。臨床決策過程中有三個(gè)最重要的階段:一是循證階段,包括收集資料信息和選擇最佳證據(jù);二是擬定決策方案的科研設(shè)計(jì)階段;三是對決策方案進(jìn)行評價(jià)的決策階段。

(3)成本—效果分析:分析成本消耗后得到的效果。如延長患者生命的具體時(shí)間,避免發(fā)病或死亡的數(shù)字等,一般用成本效果比和增量比兩種方法表示。通過分析達(dá)到以盡可能少的投入來滿足患者對醫(yī)療保健的需求,使有限的衛(wèi)生資源得到合理的配置和利用。

3.2.2獲取醫(yī)學(xué)信息的方法

20世紀(jì)80年代以來,光盤數(shù)據(jù)庫大量應(yīng)用于帶有光盤驅(qū)動器的單機(jī)或網(wǎng)絡(luò),使計(jì)算機(jī)信息檢索的形式迅速豐富和發(fā)展。檢索者只要較好地掌握了證據(jù)的計(jì)算機(jī)檢索方法,就可以較方便地從互聯(lián)網(wǎng)在線數(shù)據(jù)庫、公開發(fā)行的CD、Cochrane中心數(shù)據(jù)庫和Cochrane圖書館等獲得所需信息。當(dāng)然,循證醫(yī)學(xué)的信息或研究證據(jù)的來源還包括雜志、指南和學(xué)術(shù)專著等。這些都是循證醫(yī)學(xué)獲取證據(jù)的基礎(chǔ)。

3.2.3臨床研究證據(jù)的評價(jià)方法

臨床研究證據(jù)的嚴(yán)格評價(jià),是指將收集到的文獻(xiàn)應(yīng)用臨床流行病學(xué)方法及循證醫(yī)學(xué)的質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),對臨床研究證據(jù)的質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)的鑒別,分析其真實(shí)性程度,以判斷是否真實(shí)可靠。如果其真實(shí)性得到了肯定,則進(jìn)一步評價(jià)對臨床實(shí)踐是否有重要價(jià)值,以確定能否應(yīng)用于解決某一具體病人的實(shí)際問題。如果收集到的合格的文獻(xiàn)有多篇,則應(yīng)作系統(tǒng)評價(jià)或Meta分析。臨床研究證據(jù)包括病因?qū)W及危險(xiǎn)因素研究證據(jù)、診斷性試驗(yàn)證據(jù)、治療性研究證據(jù)、藥物不良反應(yīng)研究證據(jù)、疾病預(yù)后研究證據(jù)及臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)研究證據(jù)等。就循證醫(yī)學(xué)模式的實(shí)踐方法來說,主要包括確定臨床實(shí)踐中的問題;針對臨床問題檢索有關(guān)文獻(xiàn);對收集到的文獻(xiàn)進(jìn)行嚴(yán)格評價(jià);將得到的最佳證據(jù)應(yīng)用于指導(dǎo)臨床決策;通過循證醫(yī)學(xué)的實(shí)踐提高醫(yī)生自己的臨床學(xué)術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量,達(dá)到高質(zhì)量地解決臨床問題,更好地為病人服務(wù)的目的。