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1儀器與材料

1.1儀器

HRS-100型軟膠囊機（北京東方慧神科技有限公司）；METTLERAE240電子天平。

1.2材料

葒草、山楂葉以及三七的提取物，川芎揮發性成分由貴陽醫學院藥物研究開發中心提供，大豆油由廣州環葉制藥有限公司生產，明膠由華北明膠有限公司生產，甘油由浙江遂昌甘油廠生產，蜂蠟由南昌揚子江制藥廠生產。

2方法與結果

2.1輔料的選擇

作為軟膠囊混懸介質的輔料與藥物混合必須具有良好的流動性以保證大規模生產，同時混合液也必須具備良好的物理穩定性。最常用的混懸介質是植物油或植物油加非離子表面活性劑或PEG400等［3，4］。因此，可選用大豆油作為混懸劑，加入助懸劑蜂蠟作為輔料并對其用量及配比進行考察。

2.1.1大豆油用量選擇

為適應軟膠囊生產的需要，藥物半成品在加入大豆油制成的混懸液時要求有一定流動性，不能太稀，盡量降低服用量，故需要對干膏粉加揮發油（藥物半成品）、大豆油的比例進行研究。取藥物半成品與大豆油分別按1∶0.25、1∶0.5、1∶0.75、1∶1、1∶1.25的比例混勻，觀察藥液的流動性和均一性。結果見表1。表1半成品與大豆油比例的試驗結果（略）注：藥物半成品均為40g

試驗結果表明，當藥物半成品與大豆油的比例為1∶0.5、1∶0.75時藥液粘稠度適中，流動性好，符合軟膠囊的灌裝要求，故采用藥物半成品與大豆油的比例為1∶0.5～1∶0.75進行投料。

2.1.2助懸劑用量考察

為使軟膠囊內容物均質、穩定，需要加入助懸劑。文獻資料報道，油狀基質常用的助懸劑是一定比例的油蠟混合物［3，5］。根據預試驗可直接加入蜂蠟作為助懸劑，并對其用量進行了考察，所配藥液以3000r/min離心5min后放置3d，結果見表2。表2蜂蠟用量試驗結果（略）注：藥物半成品均為40g，大豆油均為30g

試驗結果表明，當蜂蠟與大豆油的比例為0.6～0.9∶30，即蜂蠟在大豆油中的含量為2%時藥液粘稠度適中，流動性好，藥液長時間放置無分層現象，藥物分布均勻，穩定。故采用在大豆油中加入2%的蜂蠟作為混懸劑。

2.2軟膠囊殼配方的選擇

軟膠囊的囊殼是由明膠、增塑劑等成分組成。其彈性與明膠、增塑劑和水的重量比例有關。明膠與增塑劑的比例過大，制成的膠囊比較硬，影響囊體的崩解；比例過小，制成的膠囊比較軟，影響囊體的成形。為此，對明膠和增塑劑的加入比例進行了研究，并選擇成本較低的甘油作為增塑劑。據文獻報道，軟膠囊殼中明膠、甘油和水的比例一般為1∶0.4～0.6∶1，固定明膠與水的量（1∶1）［3，6，7］。加入不同比例的甘油進行考察，結果見表3。表3軟膠囊殼配方的不同配比對軟硬度及崩解時間的影響（略）

試驗結果表明，隨著甘油量的增加，崩解時間逐漸縮短，膠囊也逐漸變軟。但甘油量過多，囊體的成形不好，藥物易滲出。據此，選擇生產中常用比例制備囊材，即采用明膠∶甘油∶水為1∶0.4∶1。

2.3制膠片

2.3.1明膠融化溫度的確定

明膠融化過程溫度大于80℃或融膠時間過長，也是加速明膠老化的重要因素，影響崩解時間。因而在制膠過程中，明膠融化速度應選擇較低點，試驗結果為：融膠濕度60℃、40℃、80℃，融膠時間分別為52min、39min、18min。試驗結果表明，融膠溫度在70～80℃時融化效果較好。

2.3.2膠液的保溫溫度的確定

在制膠片前，膠液在膠罐中保存。保存溫度應盡可能低，較低的溫度可以減少明膠的老化，但另一方面保存溫度也必須滿足膠液的流動性，以保證制備膠片的質量。試驗結果保溫溫度在55～65℃時，膠液的流動性及膠片的質量都較好。

2.3.3膠片的制備

取配好的囊材膠液，涂于平坦的鋼板表面上，使厚薄均勻，然后以90℃左右的溫度加熱，使成為韌性適宜的具有一定彈性的軟膠片。

3討論

3.1本品提取物有干膏粉和揮發油，選用大豆油作為混懸劑，加入助懸劑蜂蠟（2%）先熔融在植物油中，冷至室溫后，加入揮發油混勻，再將干膏粉碎過120目篩，加入混合油充分研磨混勻（過膠體磨）即可。試驗結果表明，采用大豆油作為混懸劑，2%蜂蠟作為助懸劑，干膏粉碎度在120目以下時，混合液質均穩定，放置考察12個月（穩定性試驗），混合液均不分層。

3.2本工藝采用壓制法制丸，將明膠、甘油與水融溶后制成膠皮，膠皮厚度采用常規膠皮厚度0.9mm。剛剛壓制而成的軟膠囊由于含有較多的水分，膠皮較軟，為了保持軟膠囊的外型，必須對軟膠囊進行初級干燥，增加膠皮的硬度及韌性，試驗選定室溫25℃，相對濕度選定50%（根據車間實際可控程度）來考察定型的時間［8］。結果表明，滾籠定型時間達20h可基本達到要求。制得的膠丸需用乙醇洗去表面的油跡，以保持膠丸光潔的外表。