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傳統知識目前沒有公認的定義，按世界知識產權組織(WtPO)的定義，傳統知識是指：基于傳統的文學、藝術或科學著作；表演；發明；科學發現；設計；標志、名字和符號；保密信息；及其他所有的基于傳統的，由工業、科學和文學藝術領域中的智力活動所產生的改良和創造。傳統知識的類別可分為：農業知識、科學知識、技術知識、生態知識、醫學知識、與生物多樣性相關的知識等。也有一些學者認為，傳統知識是指特定的民族在其所生活的特定地域內由于生存和發展的需要經長年逐步積累、總結和完善而形成的有其特性的自然科學和社會科學知識的總和。…現行的知識產權制度對傳統知識的保護極為不利。主要原因之一是由西方發達國家主導構建的知識產權制度認為傳統知識處于公有領域，因而將其排除在保護范圍之外而任意地免費利用。甚至免費利用后稍加創新而又利用知識產權的保護將原始的傳統知識擁有人陷于侵權的危險邊緣。對此擁有眾多傳統知識資源的發展中國家積極爭取，《多哈宣言》最終列舉了新一輪多邊貿易談判的議題，其中包括了TRIPS協議與《生物多樣性公約》、傳統知識和民問文學保護的關系。傳統知識的保護漸成研究熱點。中國是個擁有豐富傳統知識的大國，對傳統知識的保護問題上應采取什么樣的立場和措施，實在值得討論。傳統知識包括很多內容，本文希望傳統醫藥的保護問題為例加強對我國傳統知識的保護。

一、中國傳統醫藥的定義

傳統醫藥是和現代醫藥相對而言一種的醫療系統，是指在人類與疾病的斗爭中，為本國或本民族所廣泛認同、世代相傳的醫療知識的總稱。世界范圍內主要包括中醫藥學、印度醫學(主要是阿育吠陀學——Ayu九，eda)、阿拉伯醫學等。中國傳統醫學是我國幾千年傳統文化的結晶，中華文化的瑰寶。我國的傳統醫藥主要由中醫藥和民族醫藥構成。按照李致重先生的定義，“中醫學是以陰陽五行學說的理論、方法，研究證候及其變化規律而形成的防病治病的科學體系。”L2o而中藥是在中醫理論指導下的藥物。中醫藥具有系統成熟的理論，浩如煙海的醫學典籍和兩千多年的臨床實踐。在西醫傳人中國之前的中國人醫療體系中扮演著主要、重要的角色。現代醫學從明朝逐漸傳人中國，但是直到上世紀30年代后才慢慢在中國發展壯大，并逐漸占據了中國的主要醫療戰線。中醫和西醫是兩個有各自特點的不同的醫療體系。共同為人類健康貢獻自己的力量。民族醫藥是中國少數民族的傳統醫藥。包括藏醫藥、蒙醫藥、維吾爾醫藥、傣醫藥、壯醫藥、苗醫藥、瑤醫藥、彝醫藥、侗醫藥、土家族醫藥、回回醫藥、朝鮮族醫藥等等。少數民族醫藥植根于各自的文化土壤，在長期的防病治病的實踐中，形成了獨特的理論體系、診療方法等。例如藏醫藥治療高原疾病，維吾爾醫藥治療白癜風，蒙醫治療骨傷。各個民族在歷史上都有自己的醫學創造與醫學積累。在55個少數民族中，已整理出傳統醫藥資料的有30多個民族。各個民族醫藥都不是中醫藥的某個分支，而是中醫藥的姐妹。至于民族醫藥這個概念本身，并不是一個新創立的、統一的醫學體系，而是多種民族醫藥成分聚合在一起的一個學術總稱和工作定義，從其民族性、歷史性、傳承性而言，它們和中醫學有著相似的哲學思維、醫療特點、用藥經驗和歷史命運，都屬于中國的傳統醫藥。[3】

二、中國傳統醫藥的特點在世界歷史的很長一段時間里，中華文化一直走在世界的最前沿，中醫藥學作為中華傳統科技文化的重要組成部分也一直是世界醫學的前沿，在中國的衛生保健、疾病預防等方面占據著主導地位。中華文化和中醫藥學在西方的傳播，為現代科學和現代醫學的啟蒙發展做出了不可否認的重要作用。

1．中國傳統醫藥歷史悠久、發展不平衡

中國傳統醫藥知識歷史悠久，體系完整，理論成熟，資料豐富。民族醫藥的發展由于歷史條件和文化背景不同，是不平衡的。有的建立了相當完整的醫學體系。有的正在總結整理，梳理和提煉出系統的理論來。有的則只剩下一些零星的單方驗方和醫療經驗。有的甚至沒有文獻記載。

2．中國傳統醫學受現代醫學沖擊處于弱勢地位

政府對傳統醫藥學在人才培養、科研投入等方面與現代醫學相比嚴重不足。據統計，1949年，全國有中醫人員27．6萬人，1972年下降至不足2l萬人，1999年為33．7萬人。50年間僅增加6．7萬人，即增長了22．1％(按萬人中中醫人員數看，比50年代初期下降了一半還多。1949年，全國西醫人員僅8．7萬人，以后逐年增加，1999年達169．6萬人。50年間增長了18倍。1999年全國有綜合醫院10793家，而中醫院僅2449家(其中不包括醫學院校附屬的綜合醫院和牛醫院數)，二者相差懸殊。【41在科研經費的投入上，中醫的經費只有西醫的10％。民族醫藥更是處于弱勢。．

3．傳統藥學價值引起世界的重視，醫學價值被忽略

隨著化學藥品開發難度的增大，在過去的lO多年中，越來越多的生物技術、制藥業和健康保健行業投資轉向于植物藥。利用當地社區居民公知的傳統知識，，加速了從植物藥中提取新的化合物的進程，從而為投資機構節省了大量的時間和金錢。有人統計過，在119個從高等植物中提取的已批準上市的藥物中，有74％是從傳統醫學的草藥中發現的。口1西方發達國家由于現代醫學發達，所以一般藥品的研究機構都采用還原論的方法，利用現代的科技手段，從藥物中提取有效成分，并申請專利進行保護。但是他們不了解也不理解甚至鄙視傳統醫學的理論，割裂了傳統醫藥之間的依存關系。、

4．中國是世界上最大的中醫藥市場，中藥產業方興未艾

盡管如此，由于中醫藥是世界現存最古老的傳統醫藥之一，我國有豐富的藥材資源，有浩瀚的中醫藥典籍，有全世界最強大的中醫藥人才隊伍，有廣大的受中國文化熏陶的，從心理上愿意接受中醫藥治療的人民群眾。所以目前中國的國內市場是世界上最大的中醫藥市場。舊-據上海醫藥工業研究院信息中心統計，2005年我國實現中藥工業總產值(現價)1169．67億元，產品銷售收入1086．25億元，利潤總額102．09億元，在全國醫藥工業占比分別達到26．4％、25．8％和29．O％。2002—2005年，我國中藥工業(含中成藥工業和中藥飲片工業)的工業總產值、銷售收入和利潤總額的年均增長率分別為20．O％、18．5％和11．6％，呈逐年遞增之勢，發展態勢平穩。中藥行業集中度提高，技術平臺建設不斷加強L7J，。

5．民族醫藥在我國衛生事業中的地位

截至2005年底，全國有藏、蒙、維、傣、壯、朝、苗、瑤、回、彝、土家、布依、侗、哈薩克、羌等15種民族設有本民族醫藥的醫院。全國民族醫醫院已由1995年的121所發展到195所。民族醫醫院無論門診還是住院，其費用大約相當于中醫醫院的1／2，綜合醫院的1／3。1999年國家醫師資格考試開考以來，有3477入通過考試取得了民族醫醫師資格，其中執業醫師1864人，執業助理醫師1613人；藏醫1303人，蒙醫1557人，維醫617人；全國民族醫執業醫師和執業助理醫師總數達到4853人，比1995年增長了171％。縣級以上民族醫藥科研機構從1995年的15所增加至2005年的35所。部分高校和企業也成立了民族醫藥研究機構，涵蓋12種民族醫藥的科研人員近1500人。民族藥企業從1995年的不足lO家發展到2005年的156家，其中90多家通過了GMP認證。民族醫藥成為一些地區，特別是一些民族地區新的經濟增長點【s】。至目前為止，全國的民族藥企業約130家：主要包括藏、蒙、維、苗、傣、彝六類民族藥，2003年銷售約50億元。綜上所述，我國的傳統醫藥處于相對弱勢，但有強大的生命力和廣闊的市場前景。

三、我國應采取的保護措施筆者認為，基于我國傳統醫藥知識的現狀了解和前景預測，結合世界傳統醫藥知識國家的態度，我國可以一邊在實際中加大對傳統知識的知識產權保護，一邊在國際上積極呼吁加強傳統知識特殊體系的構建。但應以前者為戰略重點。本文擬按照我國傳統醫藥知識的分類討論采取不同的保護方式。

1．數據庫的建立要適可而止，不要精益求精

由于中醫藥知識在中國歷史上長期處于強勢地位，從《黃帝內經》、《難經》、《神農本草經》到《傷寒論》、《本草綱目》等著作，總結記錄了中醫學的輝煌成就。歷代中醫藥科學家迄今開發出12萬種中醫藥配方，其中3萬多種配方被詳細記載。同樣，民族醫藥在傳承方面也有一些著作流傳。截止2007年年底，我國已經出版了《中國民族藥志》、《朝醫學》等100多部民族醫藥著作。其中羌、侗、毛南等少數民族的醫藥文獻發掘整理是新中國成立以來第一次。中國還組織進行了《中華本草》藏、蒙、維、傣4種民族藥卷的編纂工作，收錄藏藥396種、蒙藥422種、維吾爾藥423種、傣藥400種o[93這部分的傳統知識按照目前的知識產權制度就處于公有領域。在討論過多次的著名的姜黃案中，美國專利和商標局(USPTO)授予申請人提出的“姜黃在傷121愈合中的應用”專利(專利號為5401504)。該專利獲授權后，印度科學與工業研究委員會(CSm)要求美國專利和商標局重新審查該專利。CSIR指出，姜黃被用于愈合傷口和治療皮疹已經有數千年了，因此其醫藥用途并不是新的，并要求美國專利和商標局復審這一專利。CSIR的主張得到了有關傳統知識的書面證據，包括一份古代梵文文本和1953年印度醫學協會出版的一份文獻。盡管專利權人反對，但USPTO支持了CSIR的異議并撤銷了該專利。這個案例的影響巨大。姜黃案的本質是第三世界國家利用知識產權制度的一次勝利，獲勝的原因在于有文獻支持使審查員認定該發明屬于現有技術。在中國有專利審查員在審查實踐中遇到過一件外國專利申請，其中涉及一種含有松葉提取物、竹葉提取物和梅實提取物的生發劑“用于治療頭皮瘙癢”促進毛發再生。然而通過對經過整理并重新出版的中醫藥文獻匯編的檢索發現，早在約1300多年前中國唐代醫圣孫思邈在其《備急千金要方》(公元652年)中就有松葉和竹葉用于生發、梅實用于治療頭癢、頭瘡的記載。申請人面對記述詳細，成書年代清楚的古代中醫藥文獻，最終撤回了其專利申請。該審查員同時注意到“由于缺乏對相關文獻的了解”，美國和歐洲先后對該申請授予了專利權。【loJ以上兩個案例都是涉及處于公有領域中的傳統知識被“不正確”地授予了專利。因此，從這個角度來說，發掘、整理傳統醫藥知識，建立相關數據庫，可以有效地防止各國審查員“不正確”地授予傳統知識專利。在涉及傳統醫藥和現代藥物專利申請的審查中，豐富翔實的傳統醫藥文獻都是判斷申請新穎性、評價創造性所不可或缺的資料庫。我國實際已經建立的多個關于傳統醫藥的數據庫對此起到了巨大的作用。例如在國家中醫藥管理局重點實驗室中國中醫藥文獻檢索中心建立了“中國中醫藥信息網”和“中醫藥期刊文獻數據庫”、“中醫藥報刊文獻數據庫”等。然而“文獻化是一把雙刃劍”，它在阻止傳統醫藥知識被“盜用”的同時，也把傳統醫藥知識“主動地”擋在了專利制度的門外。盡管為數不少的傳統醫藥知識的公開僅僅停留在文字記載的基礎上“而從未被商業使用過”。筆者認為這是我國目前建立數據庫應該重點考慮的問題。版權保護的是表達的形式而非思想。因此對傳統藥物研究機構而言，數據庫就像浩瀚的中藥資料庫，用起來方便快捷而且免費。例如美國加州大學伯克利分校學院學者MichaelmeCulloeh等在權威主流醫學期刊《美國公共衛生雜志)2002年92卷第10期發表了有關中草藥與干擾索治療乙型肝炎隨機對照試驗的meta分析，meCuUoch及其同事們在研究過程中發現，英文醫學期刊發表的有關中醫藥的隨機對照試驗報道極少。而中文醫學期刊中則可提供大量的相關研究報告檢索到的345篇相關文獻，其中346篇來自中醫藥文獻數據庫。【11I西方國家制藥企業基于西醫還原論的傳統，研究我國傳統醫藥的路徑主要是從藥物中提取“有效部位”或“單體”，這些提取物因具備“新穎性、創造性和實用性”而可以申請專利進行保護。我國的數據庫成為是他們篩選最佳藥物的方便之門。相對我國制藥企業，傳統藥物中復方是我們研究的強項，但是數據庫卻成為阻礙我們研發的復方申請專利的“陷阱”，因為數據庫的公開使復方喪失“新穎性”或“創造性”的幾率大大增加。提取物是否是我國制藥產業發展的新方向目前有不同意見，但現實是我國企業長于復方研究短于提取物研究，國外制藥企業恰恰相反。這樣的力量對比是我們制定政策時不得不考慮的。而另一個重要事實就是：新藥不等于好藥，我國傳統復方是經歷了千百年的篩選而保留下來的精品。我們的政策應該保護她。而不是扼殺她。因此筆者認為，數據庫的建立要適可而止，不要精益求精。這對保護我國傳統醫藥產業利大于弊。

2．利用CBD規則，修改國內立法，保護被利用的傳統醫藥知識

南非科學與工業研究委員會(CSIR)因受到南非的布西曼族(桑人)以咀嚼名為Hoodia的仙人掌類消除饑餓和口渴的傳統知識的啟發，在1995年從Hoodia中分離出活性物質，并且獲得了Hoodia抑制食欲的成分(P57)的專利。1997年他們將P57許可給英國生物技術公司。1998年，美國輝瑞制藥公司以高達3200萬美元的使用費從英國生物技術公司手中得到了開發和銷售P57的權利，打算將其開發成減肥藥和治療肥胖癥的藥品，其預計的市場價值超過60億英鎊。這種利用傳統醫藥知識進行創新所獲得的技術方案是可以被“正確地”授予專利的。即使桑人提供出“hood—ia消除饑餓”的書面記載，也不能主張其提取的P57專利無效。因為按照現行的專利法規則，分離出的P57是一種具有新穎性、創造性和實用性的活性物質，可以合法地獲得授權。2002年3月，CSIR和桑人達成諒解，其中被認為是與Hoodia植物相關的傳統知識的保管人的桑人將會分享以后的所有專利提成費。盡管桑人在該案中可能只得到最終銷售額中的極少份額，但是潛在的巨大市場意味著所涉及的金額仍然會是相當大的。該案成為傳統知識擁有國民族對他人利用傳統知識開發獲益后要求獲益分享的一個典型案例。傳統醫藥知識具有極大的經濟和社會價值。中國制藥行業的市場集中度、技術水平和管理水平離發達國家還有一定的距離。同樣面臨著傳統醫藥知識被無償利用的情況。如韓國等多家公司采用高科技儀器對貴州省苗族著名的感冒良藥“觀音草”進行分析研究，試圖解析出其有效的分子式組成，然后注冊藥物專利為其所用。因此我國對傳統醫藥知識的保護形勢非常急迫。在戰略上，我國應該聯合世界其他發展中國家，和發達國家談判，呼吁建立保護傳統知識的國際機制。在戰術上，利用CBD(生物多樣性)公約的相關規則，修改我國《專利法》等法律條文，建立知情同意、利益分享制度。維護自己的利益。(1)基于CBD的相關規則，加快國內立法CBD公約第15、16、18、19條，明確了遺傳資源的取得；技術的取得和轉讓；技術和科學合作；生物技術的處理和惠益分配等原則。知情同意原則是指各國對其擁有的自然資源享有主權，能否采集遺傳資源的決定權屬于各國政府，采集遺傳資源應當經資源提供國的事先知情同意。這一原則在生物多樣性公約中得到了確認，也維護了發展中國家的權益。目前已經有190多個國家加入CBD。在這一有利形勢下，我國應加快國內立法，如制定《保護生物多樣性法》、《傳統知識保護法》等法律效力較高的法律法規，對傳統醫藥知識全面系統地進行保護。中國地大物博，基層組織在財政投入、人員配備方面都不太可能有效防止發生在本地的“生物剽竊”行為，所以，行之有效的一個辦法就是賦予海關檢查出關的植物動物來源是否經過所屬地知情同意的職權。(2)修改《專利法》，要求在專利申請過程中實施知情同意原則并要求提供材料來源地證明在專利申請過程中實施知情同意原則并要求專利申請人提供材料來源地證明，是防止傳統醫藥被不正當利用并進行利益分享的有效途徑之一，發展中國家大力提倡并采用該保護方法，我國正在進行《專利法》的第三次修改，應該在專利申請中增加此項要求。有些國家和地區已經就知情同意和公開生物資源來源地的要求有所規定，包括：印度《專利第二次修改法案(2002)》規定：申請人必須公開任何代替說明而交存的生物材料的出處和地理起源，并在第25部分(反對授予專利)規定：如果“完整的發明物說明沒有公開或沒有正確提及發明所用生物材料的出處或地理起源”，就允許對該專利提出反對。《生物多樣性議案》規定，當地人有關生物多樣性的知識可通過對該知識予以注冊進行保護，獲取這些資源和知識之前應該獲得(印度)國家生物多樣性管理局的批準，以確保公平分享使用生物資源及相關知識帶來的收益。國家生物多樣性管理局在批準獲取該資源和知識時，將規定確保收益的公平分享條款和條件。南非《保護和促進本土知識》的法律草案規定：所有印刷出版物以及在與向公眾傳送的信息內，凡涉及到可確認的本土知識的，都應當以適當的方式指明其來源，否則將受到罰款。安第斯組織(《安第斯第486號決定》在第26款)和哥斯達黎加(《第7788號生物多樣性法律》第80款)除了要求專利申請人提供原產地證明書，還要求提供事先知情同意的證明書，如果不能提供這些信息，將會導致不能申請專利或撤銷專利。歐盟在有關生物技術發明法律保護的《指令98／44))第27條敘述條款規定：專利申請應當在適當時包括有關生物材料地理起源的信息(如果知道的話)。但這完全是自愿的，因為它不會影響到專利申請或被批準專利權利的有效性。2002年4月，生物多樣性公約締約方大會(CBD—cop)請世界知識產權組織準備“關于與遺傳資源和傳統知識有關的公開要求問題的技術研究報告”，2003年在第三十次聯盟大會上，世界知識產權組織批準了向生物多樣性公約提交的技術報告，CBD—COP第七次會議審議了該報告，并再次請世界知識產權組織就知識產權制度中要求公開遺傳資源來源的相關問題進行審查

3．處于秘密狀態的傳統醫藥知識，由政府組織整理，建立保密的數據庫進行保護

無論是中醫藥還是民族醫藥，都有一部分是依靠口傳心授而流傳下來，并作為傳承人的商業秘密進行保護。商業秘密也是一種行之有效的保護傳統知識的方式。因為權利入是明確的，保護客體也未公開。這部分秘密的傳統知識收集應本著自愿、有償原則。關鍵的問題是，在商品經濟大潮的沖擊下，一部分屬于群體的傳統醫藥知識后繼乏人，無人愿意繼承、使用，使這部分傳統醫藥知識瀕于滅絕。這個問題很急迫。解決該問題投入時間長，短期見效慢i公益目的強，所以，公權力的適當介入可能是必須的。最佳的選擇是由政府支付費用，領導組織專人進行收集整理。如果采用整理后出版，獲得著作權保護，可以說得不償失。因為我們都知道，著作權只保護表達形式，而出版后的資料，任何企業和個人都可以免費地研究開發。所以對這部分傳統醫藥知識在收集整理后，筆者認為目前最適合的辦法就是用保密的數據庫保護。收集整理人負有保密義務，如果泄密應當承擔相應責任。任何企業或個人要開發，必須經過知情同意和預先協商合作條件，包括利益分享的細節，用合同約束雙方的權利義務。而分享的利益應專款專用，專門用于傳統醫藥知識的保護。從制度層面，該解決方案中最棘手的問題是如何確定一個群體的傳統秘密知識權利人。傳統知識代代相傳，每個傳承人其實并不是該知識的所有人。但我們可以確認該社區或群體作為傳承人，并賦予其行使所有權人權利的權利。至于社區或群體應該怎么劃分，劃分的原則，怎樣確定代表人以及代表人的權利義務等細節問題，建議由各地方政府在實地調查的基礎上，由地方性法規或者部門規章進行規范。此外，傳統醫藥特別是民族醫藥的開發中，利用商標和地理標志進行保護是很好的措施。如貴州的從江瑤浴藥已申請了證明商標，其開發得到了政府的大力支持，從江縣技術監督管理局甚至著手制修訂了《從江瑤浴服務規范》等企業標準，并對其進行了登記備案。對從江瑤浴服務規范的術語、定義、服務規范、產品要求、檢驗規則以及標志和包裝等都予以嚴格限定。這種務實的做法值得借鑒。

結論

我國應根據傳統醫藥知識的不同類別選擇不同的保護方式，建立公開傳統醫藥知識的數據庫，防止“不當授予專剩”，但要把握好度的問題，適可而止；修改專利法，要求在專利申請過程中實施知情同意原則并要求提供材料來源地證明；對處在保密狀態的傳統醫藥知識由政府組織收集整理并建立保密的數據庫；利用地理標志等方式加大對我國傳統醫藥的保護力度。