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美章網 資料文庫 國外醫藥中介組織操作體系范文

國外醫藥中介組織操作體系范文

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國外醫藥中介組織操作體系

一、問題的緣起

根據聯合國的定義,所謂技術轉移就是將系統知識從產生知識的地方轉移到使用知識的地方。其轉移的內容不僅僅是技術裝備,而且包括信息、知識、專利等軟件方面內容;其轉移的目的不是為了展覽,而是為了能得到運用;其轉移的技術與過去的技術相比更為新穎、更加先進。目前技術轉移已經成為評價一個企業生產制造能力和研發競爭力的核心指標。在經濟全球化時代,經濟發展的競爭力主要是由技術創新的速度決定的。而技術創新的速率不僅取決于科學技術的發展水平,更取決于科學技術資源的匯集、共享以及轉移。技術轉移作為國家自主創新戰略中的關鍵環節,是知識產品和科技成果產業化的重要渠道之一。對此,針對技術轉移的理論研究已經成為技術經濟領域內非常重要的組成部分。技術轉移所包涵的內容極其廣泛,所選擇的研究角度也是多種多樣,比如從技術的持有方的角度研究,或是從技術的引進方立場出發,或是從區域技術轉移的整體績效為出發點等等。而本文的切入點在于對醫藥領域技術轉移中介組織的比較考察,以促進我國技術轉移為目的。技術轉移中相關中介組織通過為不同市場主體提供互相溝通的渠道、專業化的服務、資源整合的平臺,在有效減少科技成果轉化過程中不同利益主體的動力損耗,降低技術轉移風險,加速科技成果商品化、產業化進程以及全面提升區域創新能力等方面發揮了不可替代的作用。目前我國醫藥領域技術轉移中介市場存在的主要問題有:

(1)技術轉移“含金量”低。盡管交易數量和金額呈現持續快速增長的趨勢,但創新程度較高的技術開發與技術轉讓合同成交數量不多,專利技術的轉移和商業化應用狀況沒有得到明顯改觀,重量級的新藥技術轉移項目數量較少,技術轉移的含金量亟待提高。

(2)技術轉移中介機構服務領域過窄。目前國際制藥企業通過建立研發中心、技術聯盟和研發外包等多種形式,開始逐步將新藥研發業務向中國尤其是北京、上海等研發基礎條件較好的地區進行轉移,且國內具有實力和遠見的制藥企業通過技術許可的方式與國外小型研發公司、科研機構、大學等開展新藥技術創新活動日益頻繁,但國內醫藥技術轉移機構近3年(2005—2007年)的涉外服務項目沒有一項涉及專利內容①,因此,技術轉移中介機構服務領域亟待拓展。本文擬從醫藥領域技術轉移中介組織的角度出發,依據技術轉移中介服務的基本理論和美、德、英三個技術轉移中介服務相對完備國家的發展現狀進行細致的比較考察,以為我國醫藥領域技術轉移的中介服務體系的理論和實踐提供借鑒。

二、美國經驗:政府機構擔任“中間人角色"模式

(一)基本概況及其組織運行機制NIH(NationalInstitutesofHealth,國立衛生研究院)是美國促進公共健康和生物醫學發展的政府研究機構。NIH由27個不同的機構和研究院所組成,在NIH中,科學家進行非常有意義的臨床實驗、藥品的研發和治療技術的開發。2005年公布的總預算是270億美元,其中80%以上用于資助2800多家高校和研究機構中21.2萬個研究人員,涉及競標項目500004-,還有約10%的資金用于NIH所屬機構中的實驗室,那里有6000名博士科學家在NIH的實驗室工作。盡管NIH中的項目大多屬基礎研究項目,但NIH對研究成果的技術轉移一點也不放松。在NIH的機構設置中,技術轉移辦公室(OfficeofTechnol—ogyTransfer,OTT)占有重要地位。下面具體介紹OTT的運作(見圖1)。今,醫藥科技領域最主要的研發成果來源于實驗室,例如特殊新生物分子的發現和現有藥物知識的創新型應用。在大多數情況下,這些發明成果的出現已經遠遠超出了藥品研發最初既定的目標。這些發明對公共健康的真正影響發生在藥品改良、測試、行政機關審批、生產制造和上市銷售等繁復的過程之后。03"r通過保留其內部實驗室的發明成果,將這些發明許可給私立機構進行使用、商業化和上市銷售的方式來實施技術轉移。接受國立衛生研究院資助的外部科研機構,例如大學,有權獲得基于資金資助而研發獲得技術的專利權并將這一專利許可給私立機構進行上市銷售。fliT主持技術轉移的主要形式是簽訂技術許可協議⑦、合作研究和開發協議以及科研材料轉移協議③。在過去的15年中,NIH已經履行了數量眾多的技術許可合同。這些技術許可將NIH及食品和藥品監督管理局的發明源源不斷地轉移給私立機構,為技術的進一步完善和商業化、公共健康水平的提高做出了重要的貢獻。三)0"IT的特點

1.技術轉移范圍較廣。NIH以支持生物醫學研究和減少世界范圍內疾病負擔為主要任務。作為其重要組成部分,fliT的主要職能是致力于解決全球衛生挑戰和促進醫療衛生技術在全世界范圍轉讓。根據多年的知識產權管理經驗,OT''''I?將自身定位為將美國最先進的醫療技術從公立部門向美國和海外私立公司向美國轉移。實際上,迄今為止經由OTT完成的所有醫療衛生技術轉移中有300多項技術已授權給外國公司,約200項醫藥產品已經通過各種國內和國際的公私伙伴關系成功上市推廣。2.技術轉移的合作對象主要為私人企業。O州乍常注重與世界范圍內私立企業的合作和交流。其合作領域不僅限于向私立企業進行技術轉移,還涉及在科研領域的研發資金資助。OTr與日本輝瑞公司合作共同開發了—個信息網站,專門為NIH內部研發人員在生物醫藥領域的科研提供財政方面的支持。3.技術涉及疾病領域主要為被忽視疾病和地方病。通過對投資組合和與區域組織、國際組織和私立公司合作對話的全面分析,結合世界范圍內特殊性疾病引發的針對性藥品和疫苗研發難題和新興經濟體科研生產能力,OTT已經將用于治療艾滋病•6毒/艾滋病、百日咳、瘧疾、登革熱、兒童腹瀉(輪毒)、腦膜炎、傷寒、癌癥和糖尿病等多發性、死亡率高、醫療成本高的疾病的技術成果作為主要的技術轉移目標。017''''已經與印度、墨西哥、巴西、中國、韓國、埃及、阿根廷和南非等上述疾病的主要爆發國的公立部門和私立機構就關于上述疾病的技術轉移進行相關的技術轉移談判。NIH將找到被忽視疾病和地方病的醫療解決方案作為最主要的優先事項。為了更加有效地促進關于治療這些疾病的技術轉移,OTF開發了一個網絡交流平臺,該平臺專門為來自NIH、FDA和美國及國外非營利組織、學術研究中心的治療被忽視疾病技術科研成果提供最優先的技術許可機會。任何非盈利組織都可以通過提交技術轉移許可申請而進入數據庫。4.擴展職能。除了扮演技術轉移“中間人”的角色,OTr還有權代表NIH確定和鑒別發明權的職能,包括:NIH向NIH雇員發明人轉移發明權;向發明人轉移科研合同的發明權;放棄美國本土生產的要求;向第三方轉讓科研合同的發明成果。

三、德國經驗:科研院所下屬公司承擔“中間人"角色

(一)基本概況及其組織運行機制1970年成立的馬克斯一普朗克創新有限責任公司(MaxPlanckInnovationGmbH,MPIG)是德國馬克斯—普朗克協會(MaxPlanckSociety)的技術轉移中介機構,其前身是Garching創新有限責任公司。其建立的初衷是通過將基礎研究的科研成果“商業化”,促進國家社會和經濟發展。其主要通過:(1)作為“中間人”協助簽訂技術許可合同,為協會科研成果的“商業化”找到合適的“下游”企業;

(2)資助協會的科學家建立自有公司等方式完成技術成果的轉移。除此以外,還為科學家提供科研發明評估和申請專利等方面的信息咨詢和支持;MPIG檢驗科學家科研成果的“可專利性”和潛在的商業價值,并制定一套合適的專利申請、維護和技術許可策略,幫助科學家尋找潛在的商業合作者,參與締結技術合同。現在,MPIG已負責管理超過1040個發明專利,對全球24家企業持有股份。此外,每年還主持超過150+科研項目。自1979年以來,已經參與管理了2800多個發明專利,協助締結了l722個技術許可合同,合同締結率達61.5%。自1990年以來,創建了84個“商業化”科研成果的衍生企業(spin~offcorn一病pany)e(53個許可協議衍生企業,26個科學家衍生企業和5個經驗衍生企業),其中包括醫藥領域衍生企業38個。參與藥物和疫苗研發和商業化項目和簽訂的技術許可協議超過500個,范圍涉及了世界衛生組織定義的三類疾病。呦助馬克斯—普朗克研究所和馬克斯—普朗克協會的發明成果共實現經濟價值超過20,000萬歐元,平均利潤率為116.5%。⑨

(三)MPIG的特點

1.技術轉移的范圍相對狹窄。自20世紀80年代末以來,MPIG簽訂的1550個技術轉讓協議對象多為來自德國、美國、13本和英國的大型世界知名企業,包括美國輝瑞制藥、英國葛蘭素史克公司等上市公司。技術轉移的形式也多為建立衍生企業。向私人企業直接轉移科研技術的比例不高。與其他國家的技術轉移合作相對較少,幾乎很少建立與發展中國家和不發達國家非贏利組織、私人企業技術轉移關系。

2.技術涉及疾病領域。與美國033"的技術轉移科研對象不同,MPIG技術轉移主要涉及領域是I型和Ⅱ型疾病,如炭疽、急性心梗死、帕金森癥、糖尿病、癌癥、肺結核、白內障和關節炎等主要爆發在發達國家的疾病的科研成果。對于世界衛生組織公布的Ⅲ型被忽視疾病和地方性疾病幾乎并無涉及。

3.雄厚的技術服務背景。憑借德國馬克斯—普朗克研究所的先天優勢,MPIG提供技術咨詢和服務專家顧問為來自研究所的科研專家和大型制藥企業的研發人員。例如,在其常年聘請的12人高級顧問團中,5名來自德國馬克斯—普朗克研究所,5名來自國際大型知名企業,2名來自地方政府機構。強大的技術支持背景使得該公司的技術成果鑒定、咨詢和服務效率都大大提高。

四、英國經驗:高校下屬公司擔任“中間人"角色

(一)基本概況及其組織運行機制

1988年建立的Isis創新有限責任公司(IsisInnovationLtd.)是英國牛津大學下屬的技術轉移中介機構,主要負責管理牛津大學的知識產權庫,通過簽訂技術許可協議、協助建立衍生企業、提供咨詢和材料銷售等方式協助大學的科研人員進行技術的鑒定、專利保護和上市推廣等技術成果商業化。該公司平均每周申請一個專利,目前共負責管理超過400個專利項目和200個技術許可協議。Isis創新有限責任公司不僅將牛津大學科研人員的技術成果許可給愿意開發和銷售產品的外部公司,還與全世界多所高校和科研機構、企業、政府部門、專業服務公司、投資者及科研資助機構建立了緊密的聯系。1997年至今已經成功協助科研人員建立了40余個技術衍生企業,共盈利高達20億英鎊。根據2008年上半年的年報顯示,Isis倉lJ新有限責任公司2008年全年銷售額將為4700萬英鎊,比2007年增長34.3%;新建衍生企業4家;公開項目978件,比2007年增加12.5%;給牛津大學帶來的經濟利潤達2500萬英鎊,比2007年上漲47.1%;完成技術許可協議74件,比2007年增JJl348%;新發明披露202件。比2007年增力[127.8%;吸引外部投資1300萬英鎊,比2007年增長8.3%;專利申請68件,比2007年增加38.8%;簽訂技術咨詢協議102份,比2007年增加14.6%。@它是完成英國本土將高校科研成果“商業化”科技中介機構的成功典范。其中藥物和疫苗研發和商業化利潤高達15900萬英鎊,占全部利潤的64%。醫藥技術成果轉移涉及癌癥、傳染性疾病、糖尿病、心血管疾病、神經系統疾病等多個領域(見圖4、圖5)。(--)Isis的發展情況(見表5所示)(&)Isis的特點

1.技術涉及疾病領域。與美國和德國的技術轉移中介的技術成果涉及領域主要為直接用于特定疾病的技術不同,Isis倉tj新有限責任公司更關注于基礎醫學的技術轉移,包括藥物耐藥性、藥物吸收稀釋、病毒載體的基因治療和疫苗接種、兒童用藥品和疫苗等。除此以外,還包括治療癌癥、腦膜炎等多發性、普遍性疾病的醫療技術。

2.雄厚的技術服務背景。與MPIG相似,Isis創新有限責任公司憑借牛津大學的先天優勢,聘請了大量醫學領域的專家。在13名高級專家顧問團中,8名來自包括牛津大學在內的高校教授,3名來自相關領域私立企業的管理層。

3.擴展功能。除了提供技術轉移的合作機會。Isis創新有限責任公司還為技術研發公司提供技術信息收集、檢索、處理服務、技術培訓、接受委托管理技術項目和項目臨時管理服務。

五、美、德、英三國經驗小結:相似的模式與內在的規律

二戰以來,美、德、英三國(以下簡稱“三國”)把“發展科技”作為一項基本國策。為提升科技水平,各國對國家經濟和社會發展的影響大都依托科技中介組織,在科技與經濟、政府與科技之間建立起有效的聯系渠道。從各國的醫藥領域技術轉移中介服務體系建設來看,有以下的特點:1.從法律和政策方面來看,“三國”對科技中介機構有著十分完善的法律和法規體系,特別是對科技中介機構營利和非營利的界定十分嚴格,而根據科技中介機構性質的不同,享受的相應政策也大不一樣。近20多年來,“三國”先后制定和頒布了一系列與技術創新活動和技術信息服務有關的法律法規@。以這些法案為支柱,“三國”構建了一個完整的技術轉移法律體系,并在技術轉移的實踐中不斷修正和完善。這一法律體系的最大實質意義在于,國家、公共研發機構和發明者個人之間的權利界定變得涇渭分明。這種界定讓每個人的利益都有了歸屬,切實提高了各個方面的研發和技術產業化的積極性,既保證了科技中介服務能按照市場經濟規律規范化、科學化高效運作,又保證了科技中介機構的服務質量和水平。通過法律法規推動技術成果的轉化,使得技術轉移通道十分通暢,極大地促進了知識、技術、人才的流動,密切了大學、研究機構、政府實驗室和產業界的結合。政府在此過程中做了很多工作,發揮著十分重要的作用。

2.從機構的發展方面來看,“三國”都有具有技術轉移職能的機構,其共同的特點表現在:首先,它們自身就具有很強的技術創新和技術集成的能力,這些機構都兼具技術創新和技術轉移的功能;其次,信息渠道暢通,具有核心服務能力強、相對較完善、規范的運作模式,社會認知率高等特點。英國isis倉lJ新有限責任公司雖然服務領域涉及生命科學、入文、物理和數學等領域,但醫藥領域的技術轉移是其核心服務領域,2006-2007年該公司僅在醫藥領域技術轉移服務的利潤就高達15900萬英鎊。由此可見,完善技術轉移的基礎結構,具備有效采集技術和整合信息資源的能力是技術轉移機構成功地必備條件之一。除此以外,擁有一支具備技術、法律和商業運作方面專業知識的專家隊伍,擅長對技術產品進行市場分析和市場運作,把技術變為商品并使其盡快進入市場,實現產業化也是不可忽視的重要條件之一。

3.從服務對象及業務范圍方面來看,已經形成了既有面向各個行業的公共中介機構,也有面向特定行業的中介機構,還有管理服務、法律服務、工程設計服務、公共關系服務等。這些機構都與全世界范圍內的政府、科研機構、高校、私人公司以及其他•74•國家和地區的技術轉移機構建立了非常廣泛的合作關系。德國馬克思—普朗克創新有限公司是大學技術管理聯合會(AssociationofUniversityTechnologyManagers,AUTM)、歐洲科學和技術轉移專家聯合會(AssociationofEuropeanScience&TechnologyTransferProfessionals,ASTP)等若干組織的成員。英國Isis倉lJ新有限責任公司不僅為牛津大學的科研人員提供技術轉移的服務,還將服務對象擴大到政府機構、科研院所、其他大學和私人企業,例如德國拜爾公司、瑞士諾華制藥、英國國家審計署、歐洲夏普試驗室、聯合國發展署、微軟公司、英國廣播電臺等。

4.商業化成果形式多樣化。“三國”的醫藥技術成果轉移的成果形式具有多樣化特征,包括簽訂技術許可協議、建立衍生企業、提供技術咨詢和參與股權等形式。從大學和國家科研機構中衍生出的創新型公司是實施技術轉移的重要力量。它的產生和發展有著重要的意義,這一方面表明了衍生企業本身是大學技術轉移的一種重要方式,是高科技產業化的主要載體和高科技企業群的重要生力軍,另一方面,它也進一步凸顯了大學,尤其是研究型大學在社會經濟發展中的重要作用。這類公司所開發的技術大多帶有原創性、跨越性,其市場大多是潛在的,因此往往不為現有的公司所接受。然而從事該項研究的人們對自己研究成果的市場潛力非常敏感,同時有著參與實現這個潛力的強烈愿望,衍生公司往往在這種情況下誕生了。此外,由于技術轉移前景中的技術和市場的不確定性,技術受讓方往往不能接受技術轉讓方的高報價并由此形成技術轉移的障礙。當生物公司采取具有一定“彈性”的股權結構設計、使技術轉移雙方達成協議時,既保障了科研院所的利益將隨著技術轉移不確定性的消除而逐步實現;同時也降低了企業初次采用技術的成本,創造了有利于技術轉移的條件。

六、借鑒與改進:創新中國醫藥領域技術轉移中介組織運作機制

1.遵循專業化與綜合化發展思路,充分發揮中介組織“粘合劑”作用。在產學研結合中,政府是主導,企業是主體,學研是基礎,機構和項目是載體。要促使技術成果在學研與企業之間能夠順利轉化,關鍵是處于產學研兩個鏈條交匯點的中介機構能夠發揮作用。我國各級政府在引導和扶持建立技術轉移中介服務體系時,應打破行業、地域條塊限制,大力促進中介服務機構的綜合性發展。我國經過20多年的艱難歷程,也已經初步建立起相對完整的技術轉移體系,這就是中國科學院系統、教育部系統、科技部系統、國防科委系統,部門行業系統各自為政的技術轉移體系。但是,這個體系已經不適應市場經濟的運行,存在著諸多缺陷和不完善的地方,主要表現為:資源分散、各自為政,無法形成合力;服務功能單一,效益不高;政府主導作用不突出等。這個技術轉移體系需要在實踐中不斷改革,以適應經濟全球化和市場經濟進一步發展的要求。因此,中介組織要打破地域、部門管理的限制,遵循專業化與綜合化發展思路,將中介方的利益涵蓋于產、學、研各方的共同收益中,中介組織要積極參與科技成果轉化的前期投入、中期的監督實施及后期的收益評估,充分發揮中介組織“粘合劑”作用。

2.根據“共贏”和“效益”原則,改革高校科技中介組織服務體制。通過對美、德、英三國的考察,我們發現其在高校中建立的科技中介組織大多自主經營、獨立核算,中介服務的收入根據合同在中介機構、大學和科研人員之間按一定比例分配;中介機構在科技成果產業化過程中發揮的作用使大學、工業界、研究人員和中介機構自身四方受益,受到了社會的歡迎。而國內高校系統的中介服務機構從體制上看基本上還屬于學校的行政職能,帶有一定的壟斷性和封閉性,加上從業人員結構和業務能力也不盡人意,大大影響了高校科技中介機構作用的發揮。高校科技中介服務機構必須遵循市場機制,采用現代企業運作模式,建立現代企業制度,明晰高校與高校科技中介服務機構之間的產權關系。高校按照資金、人才、技術、廠房等人股比例獲取收益,不能由學校包辦企業。科技中介服務機構與大學母體相互支持,但相應的科技成果轉讓、知識交流、服務提供等實行市場機制,進行有償交易,最大限度地綜合技術知識與市場知識,減少不合理的行政干預,實現大學母體和科技中介機構的良性合作。

3.堅持專業化和規范化要求,構建技術轉移的有效平臺。技術轉移可分為二個層次,即常規技術轉移和突破性技術轉移。醫療領域技術轉移中介在這二個層次中的作用各不相同。在第一層次的常規技術轉移中,技術轉移中介主要作用體現為整合研發資源,并且通過建立聯盟或協會的形式來溝通技術的買方和賣方。這一類型的技術轉移中介一般會通過建立龐大的數據庫和資源庫,為企業難以進行的常規技術的研發提供支持。另外,通過建立企業聯合會的形式,為企業在技術交易中提供信譽保證。不過,并不是所有的行業都有這樣的中介機構出現,根據調查,形成這種機構的主要是醫藥行業。醫藥行業主要是生物合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)@的出現。其中的原因在于,在醫藥行業的研發中,像臨床實驗、申報等一系列的業務具有共同的特點,需要專業的組織來加快這些業務的進程,通過整合行業內眾多企業的力量也可以降低這種市場開發成本。在第二層次的突破性技術轉移中,由于主要涉及比較重大的技術,所以技術轉移中介面臨的情況更加復雜。這一層次技術轉移中介的作用除了包括第一層次的內容之外,還必須具備以下職能:提供技術信息通道、為技術買賣方評估技術的價值、進行技術投資的可行性分析與市場分析、為技術交易雙方的溝通提供服務。在調查中比較成功的技術轉移中介是一些能夠整合資源的中介機構,其中的一些是能夠為這些重大突破性技術的產業化尋找資金支持的;有的則是從第一層次的技術轉移開始就積累了大量的資源,主要是研發資源,這樣就能夠保證在技術轉移中中介組織的功能具有不可替代性和復制性,做到共享資源、共擔風險、共享利益,提高合作的績效,從而更深層次地嵌入技術轉移買賣雙方的交易環節,實現在多邊、交互技術轉移擴散的市場交易平臺中占據一席之地。

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