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摘要:概括綜述了中藥化學(xué)對照品的定義及其實際意義和學(xué)術(shù)價值,介紹研究方法與技術(shù)要求,探討目前中藥化學(xué)對照品存在的問題、應(yīng)用前景和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,根據(jù)中藥行業(yè)的特點與發(fā)展趨勢,分析討論我國中藥化學(xué)對照品的研究現(xiàn)狀和面臨的機遇與挑戰(zhàn),并探索其未來發(fā)展的目標(biāo)、方向與展望。

關(guān)鍵詞:中藥化學(xué)對照品；研究現(xiàn)狀；制備；分析；發(fā)展；展望

引言

中藥化學(xué)對照品,亦稱標(biāo)準(zhǔn)品,是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、質(zhì)量檢測和質(zhì)量控制的實物對照,中藥化學(xué)對照品的研究,是中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化研究的一個非常重要的部分,對新藥的開發(fā)、老藥的評價,特別是在藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制中,中藥化學(xué)對照品起著極其關(guān)鍵的作用。

1中藥化學(xué)對照品的實際意義和學(xué)術(shù)價值

中藥化學(xué)對照品是藥品檢測和研究中使用的參比物質(zhì),用于確定中藥的真?zhèn)魏驮u價藥品質(zhì)量的優(yōu)劣,對提高中藥質(zhì)量控制水平、保證用藥的安全有效具有重要作用。中藥化學(xué)對照品按《中國藥典》(2015年版四部)[1]及中藥材、中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)中化學(xué)檢驗要求可分為:①鑒別用中藥化學(xué)對照品,可用于中藥材及中藥制劑的薄層色譜、氣相色譜、液相色譜等定性分析;②含量測定用中藥化學(xué)對照品,可用于中藥材、中藥單體成分和類成分以及中成藥制劑的含量測定,用于色譜法、紫外分光光度法、比色法等定性檢查;③雜質(zhì)檢查用化學(xué)對照品,用于中藥有效成分制劑中雜質(zhì)的限量檢查。目前我國相當(dāng)部分中藥藥材及其制劑化學(xué)成分不明或無化學(xué)對照品,無法闡明其作用的化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ),則無法進行有效的質(zhì)量控制,而不能被現(xiàn)代社會所接受,難以進入國際藥品市場,因此,中藥化學(xué)對照品研究對中藥現(xiàn)代化的作用是顯而易見的,制備高純度的化學(xué)對照品以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究是中藥現(xiàn)代化發(fā)展的必由之路,具有重大的實際意義和學(xué)術(shù)價值。隨著世界全球化的發(fā)展,貿(mào)易壁壘已轉(zhuǎn)為技術(shù)壁壘,而技術(shù)壁壘的核心內(nèi)容就是標(biāo)準(zhǔn)和檢測。生產(chǎn)與流通的各種產(chǎn)品,無論是在國內(nèi)或是國際市場,都需要靠高水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析測試技術(shù)來獲得發(fā)展和提高,否則將失去市場。在國際市場貿(mào)易雙方的法律文件中,有關(guān)質(zhì)量和檢測的內(nèi)容占有主要地位,可見產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法變得愈來愈重要。“安全、有效、穩(wěn)定和質(zhì)量可控”的藥品標(biāo)準(zhǔn)已成為國際共識,藥品研發(fā)與生產(chǎn)應(yīng)圍繞著這一中心展開,其核心為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制水平,而化學(xué)對照品則起到關(guān)鍵的作用,成為共性與關(guān)鍵技術(shù)之一。盡管中醫(yī)藥是我國特有的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系,但中藥的復(fù)雜性以及長年來對于中藥化學(xué)基礎(chǔ)研究的不足,致使多數(shù)中藥的藥效成份仍不明確,對照品與該藥的功能主治吻合性較差,專屬性差,缺乏確定的特性或量值,可供定量用的對照品少或純度不符要求,造成藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的不少中藥及制劑無含量測定的量化指標(biāo),嚴(yán)重制約著中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的“量化”控制水平的提高。此外,由于對照品的限制,許多功能主治不同的中成藥的含量測定成份相同,因而缺乏專屬性,難以達到質(zhì)控的目的,未能真正反映中藥的內(nèi)在質(zhì)量,缺乏多指標(biāo)控制,藥品質(zhì)與量相關(guān)性差。目前中藥包括新開發(fā)的中藥,多為單成分單指標(biāo)的含量控制,雖有的為有效成分,但實際上也只是指標(biāo)性的控制,達不到以“量”控制“質(zhì)”的目的。雖然隨著天然產(chǎn)物化學(xué)的研究與發(fā)展,我國中藥檢驗和質(zhì)量評價己由形態(tài)學(xué)和傳統(tǒng)生藥學(xué)的內(nèi)容逐漸增加了化學(xué)分析的方法,中國藥典已收入了上千種的中藥化學(xué)對照品,大多數(shù)藥材和制劑制定了采用中藥化學(xué)對照品進行鑒別或含量測定的方法標(biāo)準(zhǔn),但由中國藥品生物制品檢定院(NICPBP)標(biāo)定和提供的中藥化學(xué)對照品供應(yīng)品種有限,供應(yīng)不足,品質(zhì)和價格體系也還不完善,在一定程度上制約了中藥品質(zhì)控制的發(fā)展。雖然業(yè)內(nèi)在中藥現(xiàn)代化進程中已高度重視中藥質(zhì)控對照品的研究,但其體系和規(guī)模仍不能適應(yīng)中藥發(fā)展的要求。美國、日本、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)對天然藥物的研究發(fā)展較快,且越來越多地采用來源于天然藥物的化學(xué)對照品進行研究和質(zhì)量控制。全球最大的化學(xué)對照品公司(Sigma公司、Merk公司等)具有上萬種化合物的數(shù)據(jù)庫,并逐步在建立天然藥物化學(xué)成分及對照品數(shù)據(jù)庫,推出植物藥化學(xué)對照品。Sigma公司主要供應(yīng)化學(xué)藥物和生物藥物對照品,并以良好的信譽贏得了很大的中國市場,但價格較高。據(jù)不完全統(tǒng)計,除NICPBP外,我國也有幾十家可供應(yīng)中藥化學(xué)對照品的企業(yè)。現(xiàn)中藥化學(xué)對照品市場存在的主要問題是:NICPBP標(biāo)定的中藥化學(xué)對照品數(shù)量有限,市場化差;一些企業(yè)與機構(gòu)受限于經(jīng)濟實力、科研能力,無法形成有效供應(yīng)能力;少量對照品供應(yīng)公司雖然具有自主研發(fā)能力,但能提供的對照品品種、數(shù)量、使用范圍有限,質(zhì)量亦難以保證;企業(yè)供應(yīng)的對照品缺乏法律的效應(yīng);高校與科研院所沒有形成量化和標(biāo)準(zhǔn)化的對照品產(chǎn)品;國外供應(yīng)的對照品價格較高且采購時間較長。總之,中藥化學(xué)對照品品種與數(shù)量少,標(biāo)準(zhǔn)化和信息化程度偏低,部分純度低,達而不到技術(shù)要求,這些是有待解決的關(guān)鍵。綜上,為使中藥國際化,建立既有中醫(yī)藥特色,又具有國際化潛力的中藥全面品質(zhì)控制體系,中藥質(zhì)量控制的技術(shù)和方法以及中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須由以單成分、單指標(biāo)的質(zhì)量控制向多成分、多指標(biāo)的質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變,不斷提高量化控制水平,使中藥進入國際市場。中草藥化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品的純化研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究是中藥現(xiàn)代化發(fā)展的必經(jīng)之路,中藥化學(xué)對照品作為中藥產(chǎn)業(yè)的一個研究方向和重點,必將占有十分重要的地位。

2中藥化學(xué)對照品制備與標(biāo)定

2.1中藥化學(xué)對照品制備

中藥屬于天然化學(xué)品范疇,成分多而結(jié)構(gòu)復(fù)雜,有效成分的分離、純化較困難。化學(xué)對照品的純化多采用反復(fù)多次柱層析、重結(jié)晶,或采用制備液相色譜,前者費時費工,后者設(shè)備投資較高。采用傳統(tǒng)的分離技術(shù)如超離心、沉淀、萃取、超濾等往往達不到所需的純度要求,而色譜分離技術(shù)無疑是這類物質(zhì)精細分離的有效手段,隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,現(xiàn)代色譜方法由分析型逐漸發(fā)展到制備型,其應(yīng)用領(lǐng)域在不斷擴展。近30年來,制備液相色譜已成為當(dāng)代高效分離與純化技術(shù)的研究前沿。現(xiàn)代制備液相色譜柱具有以下特征:(1)柱長短、內(nèi)徑大、呈圓餅狀(Pancake),與常規(guī)分析柱相仿,一般為20~50cm,遠短于傳統(tǒng)柱長1m甚至1m以上的制備柱。內(nèi)徑為10~100mm,因此可以在較大的流速下不致產(chǎn)生很高的柱壓降,從而獲得高產(chǎn)率。(2)填料顆粒小,分布窄。采用直徑為10~20mm的細顆粒、孔徑及粒度分布均很窄的多孔球形或非球形填料,替代傳統(tǒng)大顆粒(40~200μm)、寬分布的無定形填料填充制備柱,因而具有高得多的柱效,通常每米的塔板數(shù)在20000以上,有的甚至可達到與分析柱相仿的柱效。(3)流速高,流動相的線速一般在5~10cm/min,以便提高產(chǎn)率,降低生產(chǎn)成本。制備液相色譜根據(jù)待分離樣品的負載量分為兩類,一類為研究開發(fā)型,另一類為工業(yè)生產(chǎn)型。前者屬于實驗室規(guī)模的制備分離,樣品量為微克級至克級,分離的樣品一般供結(jié)構(gòu)鑒定、生物活性測試以及作為合成、半合成工作的原料及對照品等,大規(guī)模工業(yè)化色譜分離與純化條件優(yōu)化的前期研發(fā)工作也屬于此類色譜。這類色譜中經(jīng)濟效益并不是首要考慮的因素(除了大規(guī)模分離條件優(yōu)化的前期研發(fā)工作外),對儀器裝置要求不高,任何達到預(yù)期分離目標(biāo)的儀器均可使用;而后者經(jīng)濟效益是其整個純化過程考慮的核心因素,純化樣品量為千克至噸級。這兩類制備液相色譜的區(qū)別反映在其柱設(shè)計上有很大不同,實驗規(guī)模制備分離所用色譜柱的設(shè)計、填充及操作與常用分析柱基本相同,其內(nèi)徑一般為10~50mm,但大規(guī)模生產(chǎn)所用制備柱的內(nèi)徑通常大于50mm,為了得到高效柱,其柱型及結(jié)構(gòu)與前者不同,對填料及其填充技術(shù)要求也更高。為了適應(yīng)科學(xué)的進步和工業(yè)技術(shù)的發(fā)展,制備液相色譜技術(shù)取得了顯著進步,成為許多公司進行商業(yè)競爭的熱點[2]。生產(chǎn)和供應(yīng)制備色譜儀器的廠家和公司很多,制備柱的類型和規(guī)格也在不斷發(fā)展,生產(chǎn)實驗室制備分離色譜柱的國外廠商主要有AKZONobel/EKAChemicals、AgilentTechnologies、All-techAssociatesInc.、AdvancedSeparationTechnol-ogies等;工業(yè)制備分離色譜柱一般為DAC柱,目前生產(chǎn)DAC柱的廠商主要有法國的NovaSep(由以前的Prochrom和Novasep合并)、丹麥的DanProcessA/S、美國的MODcol、英國的JonesChromatogra-phy和德國的MerckKGaA等公司,國際品牌的此類設(shè)備造價高。目前國外制備液相色譜已廣泛用于藥物及生物產(chǎn)品的純化,而且發(fā)展迅速,但是由于關(guān)系自身利益,通常國外的色譜公司對這些技術(shù)嚴(yán)加保密,很少公開發(fā)表。與分析液相色譜相比,制備液相色譜的研究發(fā)展相對滯后。在我國,近些年來制備液相色譜的研究與應(yīng)用雖有所發(fā)展,但與國際水平相比差距甚遠。作為一種高效的分離與純化技術(shù)手段,國產(chǎn)的制備液相色譜設(shè)備在技術(shù)上逐漸成熟,已有全自動化學(xué)對照品純化系統(tǒng),集柱層析技術(shù)、高壓液相制備色譜技術(shù)于一體,并可用計算機智能控制的全自動、高性能的中高壓制備純化系統(tǒng)。國產(chǎn)一體機造價較低,可為中藥化學(xué)對照品的制備和純化提供設(shè)備、方法技術(shù),在性能上也能分離提純得到大于等于98%純度的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品,性價比較高,能滿足國內(nèi)大多數(shù)科研院校及制藥企業(yè)對中藥化學(xué)對照品的要求。制備液相色譜在我國的中藥現(xiàn)代化進程中無疑具有廣闊的發(fā)展與應(yīng)用前景,純化系統(tǒng)以及化學(xué)對照品的市場巨大,加速研究與積極推廣使用無疑是科技工作者面臨的一大挑戰(zhàn),艱巨是任務(wù)。

2.2中藥化學(xué)對照品標(biāo)定

中藥化學(xué)對照品是單一成分或混合組分,作為用于檢驗的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),可分為鑒別用和含量測定用兩種。中藥化學(xué)對照品在未進行標(biāo)定前稱為候選對照品,候選對照品需要根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制技術(shù)要求進行研究,首先確定候選對照品的品種,一般選擇有效成分、特征性成分或指標(biāo)性成分。候選對照品的研制內(nèi)容有:(1)制備工藝,包括:原料選擇、制備工藝及參數(shù)等;(2)對照品標(biāo)定,包括:性狀、理化常數(shù)、結(jié)構(gòu)確證、純度、賦值、包裝貯藏、穩(wěn)定性試驗等。對照品制備完成后,標(biāo)定是關(guān)鍵。首先應(yīng)進行結(jié)構(gòu)確證,采用各種波譜技術(shù),獲得各類數(shù)據(jù),進行詳細的結(jié)構(gòu)解析與推斷,并與文獻數(shù)據(jù)進行比較;第二是純度檢查,純度要求鑒別用95%以上、含量測定用98%以上,通常采用色譜法進行試驗,并需進行方法學(xué)驗證,同時還應(yīng)注意不同的色譜條件與上樣量;第三是賦值,按照質(zhì)量平衡法原理進行賦值,鑒別用的因不涉及量值的使用,不需要進行賦值,含量測定用的則按供色譜用或供光譜用以及不同的使用方法進行賦值;最后進行穩(wěn)定性試驗,確定包裝和貯藏條件,以及有效期限。

3應(yīng)用前景、目標(biāo)和發(fā)展方向

據(jù)統(tǒng)計,我國已公布的中藥化學(xué)對照品有1000多種,中國藥典2015年版收載中藥化學(xué)對照品500多種,標(biāo)準(zhǔn)品與對照品(化學(xué)藥)1600多種,中國藥典2015年版一部收載有藥材、飲片、植物油脂、提取物、成方制劑、單方制劑等,共計2598種。大多數(shù)藥材、提取物和制劑都制訂有采用中藥化學(xué)對照品進行色譜鑒別或含量測定的方法標(biāo)準(zhǔn),中國藥典標(biāo)準(zhǔn)中提取物一般均建立有特征圖譜,在30多個藥材標(biāo)準(zhǔn)中建立了特征圖譜。中藥化學(xué)對照品對藥品質(zhì)量控制的作用不言而喻,可見中藥化學(xué)對照品應(yīng)用之廣、市場之大。目前NICPBP能供應(yīng)的中藥化學(xué)對照品品種僅400多種,在此情況下,很多需要中藥化學(xué)對照品作檢驗的藥品實際上是不能完成相應(yīng)檢驗的,因此影響藥品生產(chǎn)與質(zhì)控,而新藥研發(fā)與相關(guān)科研對中藥化學(xué)對照品則有更大的市場需求。現(xiàn)我國對照品市場化程度不高,原因是多方面的,主要是渠道少,供應(yīng)不足,缺乏規(guī)范化,價格貴,研制成本高等。對比發(fā)達國家的先進理念與做法,我國存在著極大的差距,走市場化,離不開國家產(chǎn)業(yè)政策的支持,解決政策性因素,多元化,打破部門壟斷,建立市場機制,中藥化學(xué)對照品才可能滿足市場需求。在NICPBP標(biāo)定法定中藥化學(xué)對照品的同時,建立一個國家認可,被企業(yè)廣泛接受、按市場規(guī)律經(jīng)營的商業(yè)性中藥化學(xué)對照品市場體系,就像Sigma等公司一樣,利用市場機制刺激中藥化學(xué)對照品研發(fā),提高中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和促進中藥質(zhì)量控制的意義,遠遠超過了中藥化學(xué)對照品本身的經(jīng)濟價值。因此,應(yīng)該從國家利益及中藥現(xiàn)代化的高度來思考中藥化學(xué)對照品來源的多樣性和產(chǎn)業(yè)化問題。我國有豐富的天然產(chǎn)物資源,尤其是廣西物種資源極為豐富,目前已查明有植物物種5000多種,中草藥物種數(shù)量排全國第二,壯藥2200多種,瑤藥近1000多種,但目前壯瑤藥材標(biāo)準(zhǔn)收載品種僅600多種,應(yīng)用化學(xué)對照品有200多個,其中應(yīng)用于鑒別近300項,應(yīng)用于含量測定約250項,可見其應(yīng)用程度與數(shù)量并不高,且部分對照品專屬性不強。因此,從資源開發(fā)利用的角度出發(fā),應(yīng)充分利用廣西的資源優(yōu)勢,加強中藥化學(xué)對照品研究,建立化學(xué)對照品及其質(zhì)量控制技術(shù)方法,用科學(xué)細致的標(biāo)準(zhǔn)制定完整、嚴(yán)謹?shù)姆治鰷y定方法,開發(fā)系列中藥化學(xué)對照品并制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),為中藥民族藥資源的進一步開發(fā),提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)保障,將資源優(yōu)勢變?yōu)楫a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,將產(chǎn)品優(yōu)勢變?yōu)槭袌鰞?yōu)勢,推動中藥民族藥產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量升級換代,為民族區(qū)域經(jīng)濟乃至全國經(jīng)濟的可持續(xù)健康發(fā)展做出重要貢獻。深入進行中藥化學(xué)對照品質(zhì)量控制和制備方法研究,研制出具有特征性、專屬性并且符合現(xiàn)行中國藥典要求的中藥化學(xué)對照品,確保中藥質(zhì)量的可控性。同時也使之能夠被納入西方主流的醫(yī)療思想,使傳統(tǒng)中藥學(xué)與現(xiàn)代藥學(xué)兩種思想接觸并融合在一起,這是中藥走向國際的必要過程。目前我國的中藥化學(xué)對照品數(shù)量有限,價格昂貴,中藥化學(xué)對照品市場化、產(chǎn)業(yè)化后,可降低其生產(chǎn)、銷售成本,進而直接降低藥品的生產(chǎn)成本。而中藥化學(xué)對照品品種的增加也讓中藥的品質(zhì)質(zhì)量得到多方面的控制,進一步保證中藥的安全有效。中藥的醫(yī)療保健作用強大,解決中藥化學(xué)對照品的問題,其社會效益將難以估量。中藥化學(xué)對照品研發(fā)、銷售貿(mào)易及其后期的產(chǎn)品認證,如果按照市場化模式運作,最終是以經(jīng)濟效益來衡量。制備高純度的化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)品,進行中草藥化學(xué)成分及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化研究是中藥現(xiàn)代化發(fā)展的必由之路。綜上所述,中藥化學(xué)對照品研究應(yīng)從3個方向開展研究:(1)化學(xué)成分及藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究。對化學(xué)成分進行系統(tǒng)地提取、分離和結(jié)構(gòu)鑒定以及結(jié)構(gòu)修飾研究,篩選活性物質(zhì),明確有效成分,揭示藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、指標(biāo)性成分和質(zhì)量標(biāo)志物;(2)對照品制備。進行對照品提取或合成、分離、純化以及工藝研究,確定其化學(xué)結(jié)構(gòu),制備具有特征性、專屬性的中藥化學(xué)對照品;(3)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與分析測試方法研究。建立對照品的質(zhì)量控制技術(shù)和方法,制定出符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)并與國際接軌的、科學(xué)實用的對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。近年來,國內(nèi)研究人員成功制備出絞股藍皂苷XLIX、醋酸特利加壓素、青陽參苷甲、金花茶皂苷A、去氫駱駝蓬堿、黨參吡咯烷鎓B、金絲桃苷、鳶尾苷等多種化學(xué)對照品[3-10],廣西中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究重點實驗室(廣西中醫(yī)藥研究院)也根據(jù)廣西中草藥特色開展了部分中藥化學(xué)對照品的研究[11-17],,并取得了一定的成績(表1)。由于中藥組分的復(fù)雜性,中藥標(biāo)準(zhǔn)中需要建立多指標(biāo)、多組分的質(zhì)量評價模式,這就要求必須不斷提高質(zhì)量控制技術(shù)的水平。通過知識產(chǎn)權(quán)保護和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究,可獲得自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品、新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),同時制定出相應(yīng)的國家、行業(yè)、地方或企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),或者在地方標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實施若干年后,逐步上升為行業(yè)或國家標(biāo)準(zhǔn)乃至國際標(biāo)準(zhǔn),從而在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上搶占先機,保持優(yōu)勢,引領(lǐng)行業(yè)的健康發(fā)展,其成果并不亞于開發(fā)新藥。總之,為使我國成為天然產(chǎn)物化學(xué)對照品與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的大國和強國,需要業(yè)內(nèi)有識之士更新理念、驅(qū)動創(chuàng)新以及長期不懈的努力。

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作者：劉布鳴 邱宏聰 單位：廣西中醫(yī)藥研究院