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1我國藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用風險管理現(xiàn)狀

1.1企業(yè)風險意識薄弱在很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量風險管理還是一個全新的理念，因此，其在發(fā)展過程中還處于起步階段。藥品生產(chǎn)企業(yè)在風險意識方面比較薄弱，對可能出現(xiàn)的風險進行判斷還一直停留在經(jīng)驗推定和感官方面，雖然一些企業(yè)建立了專門的風險管理部門，但是這些部門在實際工作中沒有起到任何效果，不能對工作進行指導。企業(yè)在生產(chǎn)方面沒有建立風險管理部門，導致風險意識方面也比較低，使得質(zhì)量風險管理對藥品生產(chǎn)的重要性沒有體現(xiàn)。

1.2企業(yè)缺乏配備所需要的資源，沒有實施風險管理培訓企業(yè)在進行藥品生產(chǎn)時，應(yīng)該配備充足的設(shè)備、設(shè)施以及人員，同時在廠房面積方面也要滿足要求。企業(yè)生產(chǎn)的最終目的就是利益最大化，但是，在基本資源投入方面也沒有給予重視，導致生產(chǎn)過程中經(jīng)常會出現(xiàn)很多的問題。企業(yè)在生產(chǎn)過程中使用沒有資質(zhì)或者是沒有經(jīng)過嚴格培訓的質(zhì)量風險管理人員，對藥品的生產(chǎn)將會沒有任何的意義。在質(zhì)量檢測方面，操作人員要按照規(guī)程正確操作，對員工的理念也要進行培訓，沒有嚴格的培訓，員工對風險管理的分析工具就不能理解，導致企業(yè)管理中不能很好的規(guī)避風險。

1.3企業(yè)沒有進行合理的風險管理藥品的質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)的全過程都要進行體現(xiàn)，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、供應(yīng)以及使用的各個環(huán)節(jié)。做好藥品質(zhì)量風險管理，需要企業(yè)在每個程序中都要做到非常合理。企業(yè)在發(fā)展過程中對可能存在的風險進行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經(jīng)驗，導致無法對風險進行正確的預判，使企業(yè)承擔巨大的風險。

2藥品質(zhì)量風險管理的方向

2.1完善基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)企業(yè)在發(fā)展過程中要加大基礎(chǔ)設(shè)施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境方面要做到非常的整潔，對廠區(qū)的地面、路面以及運輸工具等也要做到非常的干凈，避免對藥品生產(chǎn)進行污染。對廠房還要進行適當?shù)木S護，必須按照詳細的書面操作規(guī)程來進行，對廠房也要進行清潔和消毒。質(zhì)量控制實驗室要和生產(chǎn)區(qū)分開，避免出現(xiàn)混淆和交叉污染的現(xiàn)象。對生物樣品和放射性特殊物品進行實驗的時候要做到符合國家相關(guān)要求，對設(shè)備使用的敏感度也要進行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對設(shè)備要進行定期的清潔，避免設(shè)備成為影響藥品質(zhì)量的污染源。

2.2企業(yè)要加強風險意識，做好風險評估質(zhì)量風險管理是一項系統(tǒng)的工作，對風險的判斷要在科學的基礎(chǔ)上，同時，對質(zhì)量風險產(chǎn)生的經(jīng)驗教訓要進行歸納、分析，對企業(yè)管理人員以及員工的質(zhì)量風險意識也要進行提高，為企業(yè)可能遇到的風險進行評估，包括危害的識別、對危害可能產(chǎn)生的相關(guān)風險進行分析和評價。對信息進行識別時，對產(chǎn)生風險的根源也要進行查找，做好質(zhì)量風險前瞻管理。

2.3建立合理的管理機構(gòu)，加強對員工的培訓企業(yè)可以建立獨立的質(zhì)量管理部門，對質(zhì)量控制以及質(zhì)量保證的職能進行履行，質(zhì)量管理部門對質(zhì)量相關(guān)活動要進行參與，對相關(guān)的文件也要進行審核。對各個部門以及各個崗位的職責也要進行規(guī)定，按照相關(guān)的程序分配到具體的某個人。企業(yè)對相關(guān)的管理人員的職責也要進行明確，同時，避免出現(xiàn)管理人員不負責任的問題。制定相應(yīng)的操作規(guī)程，對質(zhì)量授權(quán)的獨立職責進行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要由專門的人員進行負責，并且對日常管理工作也要進行重視。為了能夠?qū)⑵髽I(yè)質(zhì)量管理的目標進行實現(xiàn)，企業(yè)負責人要提供必要的資源，同時，制定合理的計劃，保證質(zhì)量管理部門履行自己的職責。生產(chǎn)管理負責人在專業(yè)素質(zhì)方面要達到要求，同時，要受過生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。企業(yè)在對人員的職責明確之后，也要進行人員的培訓工作，在培訓時不能出現(xiàn)盲目培訓的情況，要和崗位的要求相適應(yīng)。為了能夠更好的保證藥品的質(zhì)量，對相關(guān)的法規(guī)也要進行了解，保證培訓的效果能夠?qū)崿F(xiàn)。

3結(jié)束語

長期以來，人們對身體健康狀況的擔憂一直存在，因此，對藥品質(zhì)量安全給予了重視。藥品企業(yè)進行生產(chǎn)的主要目的是獲得更大的經(jīng)濟效益，但是，一旦質(zhì)量方面出現(xiàn)問題對人們的健康狀況將帶來直接的影響。質(zhì)量風險觀念的運用，能夠更好的使企業(yè)對藥品質(zhì)量進行重視，生產(chǎn)出合格的藥品。很多的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量風險管理方面的能力比較低，因此，在制藥過程中對各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作都進行重視，不斷提高企業(yè)員工的素質(zhì)，提高質(zhì)量風險管理意識。對科學的方法以及制藥經(jīng)驗進行借鑒，能夠?qū)λ幤返馁|(zhì)量進行把握，同時，對可能出現(xiàn)的風險進行預測，做到規(guī)范生產(chǎn)。對企業(yè)的質(zhì)量風險水平以及能力進行提高，降低風險可能出現(xiàn)的幾率，將藥品質(zhì)量方面出現(xiàn)的缺陷進行質(zhì)量，減少其對患者可能帶來的危害，為人們的身體健康保駕護航，保證社會的和諧穩(wěn)定發(fā)展。

作者：趙阿華單位：哈爾濱礎(chǔ)潤醫(yī)療器械有限責任公司