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【摘要】目的介紹該院臨床試驗藥物的規范化管理，為建設試驗用藥物的管理模式提供借鑒及參考依據。方法從建立臨床試驗中心化藥房管理模式、專職化藥物管理人員、建設硬件設施、建立藥房管理制度、制定標準操作規程、加強藥物臨床試驗質量管理規范培訓等方面，闡述該院臨床試驗藥物規范化管理。結果臨床試驗藥房運行更加標準化，臨床試驗用藥物管理更加規范。結論對構建規范化、科學化的臨床試驗用藥物中心化管理具有重要的現實意義。

【關鍵詞】臨床試驗藥物；規范化管理；中心化藥房；標準操作規程

在藥物臨床試驗過程中，研究藥物的管理是臨床試驗中重要的組成部分。國家藥品監督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，NMPA）對臨床試驗進行嚴格監管，試驗藥物管理的規范化是每個參與藥物臨床試驗的人員都必須重視的問題［1］。試驗用藥物，是指用于臨床試驗中的藥物，包括試驗藥、對照藥或安慰劑。一方面，試驗用藥物屬于藥品，我們需要遵循藥品管理的法規和要求；另一方面，試驗用藥物是特殊藥品，因為其有效性和安全性未知，所以需要更嚴格的管理。因此，藥物管理員及參與臨床試驗的研究人員在試驗藥物的接收、保存、發放、使用、回收、退回等各個環節中均應嚴格遵守標準操作規程（StandardOperatingProcedure，SOP），從而保證臨床試驗的質量，保障受試者的權益。由于臨床試驗藥物的安全性和有效性并不確定，為保障受試者的權益，建立一套完備的藥物管理體系，加強試驗用藥物的管理至關重要［2］。但由于各個醫院的臨床試驗機構管理現狀和現實條件不同，試驗藥物管理模式存在一定差異。本文將對該院臨床試驗藥房試驗用藥物進行中心化管理的實施作如下介紹。

1構建科學規范的臨床試驗用藥物管理模式

研究藥物的管理是藥物臨床試驗質量管理中非常重要的一環，管理好壞直接影響到藥物臨床試驗的質量和最終結果［3］。當前藥物管理有三種常見的模式：第一種是試驗用藥物由專業科室存儲保管，由研究者直接發放藥物給受試者；第二種是試驗用藥物由藥庫接收存儲，由藥房發放藥物給受試者；第三種是試驗用藥物由中心藥房存儲管理和發放。第一種模式優點：受試者領藥比較方便，研究者也能更準確了解受試者的用藥情況。然而，這種管理模式涉及多個專業和科室，存在著藥物保存設施的重復建設，保存條件難以滿足。而且在這種管理模式下，通常會涉及多名藥物管理人員，他們多為醫生或者護士，非藥學背景，在接收、發放、退回等環節的操作和記錄不易規范，一旦研究者同時管理多個項目，也會增加發錯藥的風險。第二種模式，雖然有專用的試驗藥房，而且儲存條件、數據記錄規范，滿足了藥師發藥的監管要求，但藥物管理涉及到藥庫和藥房管理人員，從藥庫到藥房也有相應的交接手續，藥庫和藥房的保存條件都要同時滿足藥物存放的要求，所以同樣存在著藥物保存設施的重復建設。綜上所述，臨床試驗藥物管理模式實行中心化管理，是臨床研究藥物管理的必然趨勢［4］。結合該院的實際情況，為了使臨床研究藥物中心化管理能夠切實可行，并考慮臨床試驗的多樣性和復雜性，該院由臨床試驗機構辦公室和藥學部成立了臨床試驗藥房。一方面，臨床試驗藥房實行藥物中心化管理，擁有專用的臨床試驗藥房存儲藥物，能確保試驗藥物的安全管理，并可滿足藥師發藥的監管要求。另一方面，藥房實行藥物中心化管理，藥師對受試者進行的用藥指導以及數據記錄的準確規范得到保證，受試者用藥更安全，同時也避免了藥物存儲位置的不同而導致保存設施的重復建設。

2藥物管理人員專職化

該院臨床試驗用藥物由專職藥物管理員集中管理，藥物管理員具備主管藥師以上職稱，并經過《藥物臨床試驗質量管理規范》（GoodClinicalPractice，GCP）相關法規的培訓，并有5年內培訓證書，掌握試驗藥物管理的流程和SOP，熟悉藥物儲存管理要求，配合藥品監督管理部門等相關人員的檢查。藥物管理員直接參與臨床試驗，在臨床試驗中負責藥物的接收、儲存、發放回收和退回等各項工作。在臨床試驗開展前參加院內項目啟動會，接受項目方案中有關藥物的培訓，取得主要研究者的授權［5］。藥物管理員按照試驗藥物的儲存條件進行藥物保管，做好儲存環境的監測記錄，定期進行藥物盤查，及時通知申辦方和研究者相關藥物的有效期和庫存量，為藥物臨床試驗的順利進行提供保障［6］。

3空間條件和硬件設施

根據《藥品經營質量管理規范》（GoodSupplyPractice，GSP）［7］，該院有獨立、安全的藥物儲存房間，有足夠擺放藥物的場地，保證適宜的溫度、濕度、避光、通風等條件，利于藥物儲存和質量保證。藥房空間布局合理，環境整潔衛生，不同功能區域劃分開，具有明顯標示，環境溫濕度條件符合藥物儲存要求。藥房配備有室溫儲存柜，專柜專鎖專人保管，配備有陰涼箱、冷藏箱、獨立空調、除濕機、加濕器、應急設施雙路電、24h溫濕度自動監測系統等硬件設施，有防火、防盜、防蟲等設施。溫濕度監測具備報警功能，陰涼箱、冷藏箱和監測系統每年進行校準，有計量部門的校準證書。

4建立規范和完善的藥物管理制度和標準操作規程

臨床試驗管理制度建設和SOP實施是保證臨床試驗質量的重要內容［3］。該院于1999年9月被原國家藥品監督管理局正式批準為國家藥物臨床研究基地。經過多年的運行逐步形成一套較規范和完善的藥物管理制度。根據藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則［8］和藥物中心化管理現場評估標準［9］，必須制定有試驗藥物管理的SOP，SOP要覆蓋試驗用藥物的接收、保存、發放、回收、退回等各個環節，讓臨床操作人員有可以參考的標準文件，提高規范化水平。

4．1試驗用藥物的接收

試驗藥物的接收實際上是驗收和交接兩個過程。由臨床試驗藥房藥物管理員負責藥物的驗收，由申辦方、項目管理員和藥物管理員三方一起負責交接。驗收藥物時，藥物管理員審查試驗藥物的臨床試驗批件、藥物檢驗報告書、符合《藥品生產質量管理規范》（GoodManufacturingPractice，GMP）生產條件的證明文件、試驗方案和藥物標簽；檢查試驗藥物的名稱、劑型、規格、批號與臨床試驗批件和藥物的藥檢報告書描述是否一致；根據試驗方案，核對試驗藥物的名稱、劑型、規格、數量、適應癥、用法用量、儲存條件及生產單位；檢查運送途中的溫濕度記錄有無超限記錄，是否符合藥物的儲存條件。上述檢查確認無誤后，藥物管理員、申辦方和項目管理員三方簽字《試驗藥物接收登記表》。如果驗收資料不齊全的試驗用藥物，則按照藥物儲存條件要求暫時存放在隔離區，不得發放使用，待藥物管理員與申辦方繼續跟進相關事宜。

4．2試驗藥物的儲存

根據《中華人民共和國藥典》2015版四部［10］和GSP（衛生部令第90號）［7］，藥物儲存條件相關術語的解釋為：陰涼處（不超過20℃）、涼暗處（避光并不超過20℃）、常溫（10℃～30℃）、冷處（2℃～10℃），儲存藥物環境的相對濕度為35％～75％。該院臨床試驗藥房安裝了溫濕度自動監控系統，自動監測記錄藥房的溫度和濕度，而且能在溫度或濕度超限時自動報警。臨床試驗藥房接收后的試驗用藥物按照儲存條件要求分別保存到：室溫專柜（10℃～20℃）、陰涼箱（15℃～20℃）、冷藏箱（2℃～8℃）。另外，每一項目臨床試驗用藥物做到專柜放置，專鎖保存，并配有專柜的藥物標識指示。藥物管理員每月定期對試驗用藥物進行盤查，對近效期藥物作明顯標識。根據試驗方案中試驗用藥物的服用療程和藥物的有效期，提前通知研究者和臨床試驗機構辦公室，并聯系申辦方進行更換新批次藥物。

4．3試驗藥物的發放及回收

該院臨床試驗用藥物的發放實行專窗雙人核對配發制度，憑授權的研究者開具的專用處方領取藥物。配發藥物時，調配人必須認真審核取藥處方是否為GCP專用處方，核對處方與系統上處方信息及方案要求是否一致。不規范的處方應退回研究者，修改正確并簽字后再配發試驗用藥物。發放試驗用藥物時，調配人和核對人必須認真審核藥物與處方是否一致，如：藥物名稱、藥物編號、藥物數量、臨床診斷等，核對無誤后，與取藥人當面清點藥物數量，按醫囑進行用藥指導，在取藥處方上簽名，并在《試驗用藥物發放和回收登記表》作記錄。當次受試者回收的剩余藥物及空包裝歸還研究者清點，再由調配人核對具體數量后在《試驗用藥物發放和回收登記表》作記錄，隨后由藥物管理員負責做好標識存放在回收區。

4．4試驗藥物的退回及銷毀

試驗藥物僅用于入組該臨床試驗的受試者，不得把試驗用藥轉交任何非臨床試驗參加者，試驗藥物也不得銷售［11］。該院除了合同、方案或相應法規規定的留樣外，臨床試驗過程中發現的破損藥物、近效期或過期藥物、受試者回收的藥物和剩余的試驗藥物，藥房可視具體情況在試驗期間或結束后統一退回申辦方，并在《臨床試驗用藥物退回記錄》作記錄。退回的試驗用藥物由申辦方負責銷毀，申辦方提交銷毀記錄到機構辦公室備案。

4．5試驗文檔歸檔

臨床試驗項目結束后，藥物管理員將試驗用藥物管理文件夾和項目相關資料交到機構辦公室的文檔管理員，隨機構的項目資料一同歸檔。

5加強研究者相關知識培訓

黃傲等［12］研究表明，研究者的GCP相關法規要求知識掌握不充分，對研究方案及相關SOP依從性不高是影響臨床試驗研究質量的重要因素。為了普及藥物臨床試驗法規及臨床研究相關技術和知識，并為員工提供一個便利的學習條件，該院研發了GCP網絡培訓系統，可在院內、院外登錄使用。臨床試驗機構辦公室定期組織培訓考核，由系統自動生成的《學習證明》將作為參加GCP培訓考核的條件之一，考核合格的方發放GCP院內培訓證書。隨著藥物臨床試驗規模的擴大和數量的增多，為了更好地提高臨床試驗用藥物的質量管理，確保藥物臨床試驗過程的規范和結果的科學可靠，最大程度保障受試者的權益和健康，有必要建立藥物臨床試驗中心藥房［13］。除此之外，還需要不斷完善和健全試驗藥物管理流程上具有可操作性的SOP，提升臨床試驗整體管理水平，保證臨床試驗的質量［14］。從該院實踐情況來看，建立專門的臨床試驗用藥物中心化管理藥房，配置齊備的藥物管理設施設備，由專職藥學專業人員依據國家的法律法規、管理制度和SOP集中管理試驗用藥物，可有效保障受試者用藥安全，保證藥物臨床試驗結果嚴謹科學。提升藥物臨床試驗質量一直是各醫院臨床試驗機構的中心工作，該院臨床試驗藥物規范化管理的實施，為建設試驗用藥物的管理模式提供借鑒及參考依據，對構建規范化的臨床試驗用藥物中心化管理具有重要的現實意義。

參考文獻

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作者：劉敏怡 單位：廣州中醫藥大學第二附屬醫院