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不久前，衛生部國家臨床檢驗中心主任申子瑜教授在“廣東省臨床檢驗實驗室管理學術會議”上明確指出，我國第一部《臨床實驗室管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有望于2005年年底正式出臺。

申子瑜在會議上表示，《臨床實驗室管理辦法》的出臺，意味著目前我國醫院臨床實驗室管理因沒有一部統一的管理辦法而產生的管理問題將得到徹底改善，并促使我國臨床實驗室管理模式與發達國家的管理模式接軌，我國檢驗醫學管理也將邁入法制化和規范化的軌道。但申子瑜特別強調：“這也將給現在的所有醫院臨床實驗室管理帶來巨大挑戰。”

臨床實驗室管理現狀

據申子瑜教授介紹，根據國際標準化組織（ISO）2003的《醫學實驗室——質量和能力專用要求》（ISO15189）文件規定，以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康狀況為目的，對取自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，都統稱為臨床實驗室或醫學實驗室。也就是說，我國醫院的檢驗科和臨床科室所屬的實驗室、門診部（診所）所屬的實驗室、采供血機構所屬的實驗室、獨立的臨床檢驗所等機構所屬的實驗室都應劃歸為醫學實驗室范疇。

北京市臨床檢驗中心、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院檢驗科專家王清濤教授介紹，2002年11月～2003年1月，北京市臨床檢驗中心組織32位檢驗專家對北京市49家三級醫療單位的237個臨床實驗室進行了調查驗收。按照2003年由北京市頒布的《北京市臨床實驗室管理辦法》規定，擬定了“人員資格”，“儀器、試劑”，“室內質量控制”，“室間質量評價”等8方面30多項內容，由專家組進行現場調查，逐一記錄每個調查項目存在的問題，以滿意、缺陷或不滿意進行評價，并反饋給被檢查單位。

結果顯示，檢驗科存在的主要問題有標準操作規程文件不規范，室內質量控制記錄、失控記錄不完整等7項，在所調查的30多項中，存在的不足主要是在缺陷級別上。其它臨床實驗室存在的問題除上述7項外，尚包括“設備校準”及“室間質量評價”方面的6項；除存在有缺陷級別問題外，還有許多問題為不滿意級別。

廣州市金域醫學檢驗中心副總經理胡朝暉博士則認為，王清濤提到的這些問題主要表現在臨床實驗室的內部管理方面，其外部管理實際上也存在諸多缺陷，主要表現在兩個方面：首先是臨床實驗室管理缺乏法規文件的指導。由于《臨床實驗室管理辦法》還未出臺，國家對臨床實驗室該怎么管、應達到怎樣的最基本質量要求均無明確規定，致使大量臨床實驗室處于管理的真空地帶，實驗室管理人員對實驗室操作的檢測標準和要求等都不清楚。衛生主管部門在對實驗室進行監督檢查時也拿不出有效的法律文件或管理規范，各檢查人員依照自己的理解進行檢查，隨意性較大，要求不統一，這些也可能會成為各種各樣的醫療糾紛產生的導火索。

第二個重要問題就是未能實現資源共享。從優化資源配置、節約社會資源的角度出發，臨床實驗室的檢測設備、人員等資源，完全能夠、也應該實現資源共享，但政府主管部門很少主導在一個地區、一個城市等建立區域性檢測中心，實現資源共享，提高檢測質量。醫院各自為政，每個醫院都在建實驗室，每個實驗室都有引進設備、擴大規模、增加收入的需求。大而全、小而全的臨床實驗室比比皆是，但絕大部分又面臨吃不飽的局面。一方面衛生資源嚴重不足，另一方面又產生巨大的浪費。大部分實驗室只能開展一些常規檢查項目，特檢類項目因標本來源少而無法開展。而從上個世紀五十年代開始，許多國家的實驗室就開始了資源組合與共享，目前國外大型實驗室能開展的項目達數千項，而我國一般三甲醫院只能開展300多項，大型的檢驗中心也只不過能開展600多項，有很大的差距。

質量標準化體系和質量認可制度建設是關鍵

香港瑪麗醫院檢驗科生化室主任彭永祥博士根據其在香港大學瑪麗醫院20多年的實驗室管理經驗提出，要改善目前的管理現狀，對臨床實驗室進行標準化質量體系建設和認可制度的建設是解決問題的關鍵。

作為首家通過ISO／IEC17025國家實驗室認可和ISO90012000質量體系認證的臨床檢驗機構的負責人，有著10多年臨床實驗室管理經驗的廣州金域醫學檢驗中心總經理梁耀銘認為，質量體系是臨床實驗室為保證其檢驗報告滿足用戶的質量要求，把實驗室的組織機構、工作程序、職責、質量活動過程和各類資源、信息等協調統一起來而形成的有機整體。質量體系文件是系統描述質量體系的一整套文件，是體系存在的基礎和證據，是規范全體實驗室工作人員達到質量目標要求最適用、最切合實際的質量法規。

質量體系文件包括質量手冊、程序文件和作業指導書。質量手冊描述實驗室的質量方針和目標、組織機構和質量體系要素。程序文件對完成各項質量活動的方法做出規定，對質量體系的一個要素或一組相關聯的要素進行描述。作業指導書作為程序文件的支持性文件，對如何一致地完成活動和過程進行描述。質量體系文件的價值在于溝通意圖、統一行動，有助于滿足客戶要求和質量改進，形成文件不是目的，而是一項增值活動。

梁耀銘還表示，進行臨床實驗室質量體系的建設，除了要加大在硬件設備方面的投入，使其盡可能地接近先進標準外，實驗室的生物安全防護也是一個非常重要的問題。金域醫學檢驗中心在生物安全防護方面就是嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條理》規定，安裝了多套緊急淋灑設施、洗眼裝置、氣瓶柜和預防泄漏報警系統，購買了進口生物安全柜、柜，修建了專用污水廢水池、放性廢物處理池等裝置，將實驗室對環境的生物危害降到最低，同時成立了安全生物小組，定期對工作人員進行培訓和檢查。

申子瑜教授也特別指出，盡管現在也有一些規模大、實力強的醫院在臨床實驗室管理的標準化質量體系建設方面加大了投入，并將臨床實驗室建設作為醫院管理的一個重要命題，但是根據衛生部衛生督導組在一些地方的督察中發現，臨床實驗室的管理儼然已經成為管理問題中的一個大問題，其中最主要的原因就是沒有進行標準化的質量體系建設。

醫療檢查“一單通”的保證

廣州市一家三甲醫院檢驗科的負責人在這次會議上提出，現在很多地方都在嘗試臨床實驗室的檢測結果互認的做法，也就是所謂的醫療檢查“一單通”。從患者的角度而言，這無疑將大大降低患者就醫的成本，但是從臨床實驗室的管理標準來講，還是有些不妥。這位負責人表示，其實業內目前還沒有一整套標準化的管理規范，因此各個醫院的臨床實驗室建設水平高低不一。就檢驗科來說，不同的檢測儀器、由不同水平的檢測人員操作，所檢驗出的結果勢必有差異，盡管大家也說不出到底有什么差異，會不會影響對患者病情的診斷，但無論是檢測人員還是患者自己都會對此產生一定的懷疑。

“盡管在前兩年，北京市和重慶市率先在各自區域內頒布了《臨床實驗室管理辦法》，這確實是一種比較超前的嘗試，但畢竟還只是一個地方性行為，所以我還是堅持認為只有在國家統一的《臨床實驗室管理辦法》出臺以后，在同一個質量標準化體系下建設和管理臨床實驗室，，才能真正實現醫院與醫院之間的檢驗結果互認，而且不會因此產生其他一系列的問題。”這位負責人最后說。