本站小編為你精心準備了醫療器械產品自主創新的困境及對策參考范文，愿這些范文能點燃您思維的火花，激發您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

過30年的持續高速發展，中國醫療器械產業已初經步建成了專業門類比較齊全、產業基礎較為雄厚的產業體系。特別是近20年來，我國醫療器械產業取得了長足的進步，國產醫療器械在中低端領域占比超過60%，在中高端醫療器械領域也取得了較大突破。國產醫療器械的發展，為引導進口同類醫療器械降低價格、降低就醫成本、減輕患者負擔和國家醫保支付壓力作出了重要貢獻。在少數細分領域，國內企業正在迅速崛起，以“農村包圍城市”的形式，已經可以與跨國企業進行直接競爭，并且取得了較好的業績。以微創和樂普醫療為代表的國內企業在冠脈支架這一高值耗材領域已經超過了外資品牌。然而，在更多的高端醫療器械領域，由于創新機制體制不健全、產學研醫合作機制不健全、產業鏈條不完善、技術人才匱乏、資金困難等原因，國產醫療器械仍難以通過技術創新的方式打開高端醫療器械領域的大門，高端醫療器械產業技術與發達國家仍然存在較大差距，中高端醫療器械產品的自主創新之路仍然漫長。

一、國產醫療器械自主創新面臨的困境

1、管理體制及支持政策不健全、不配套一是現行市場機制制約了醫療器械企業的創新發展，市場作用尚未完全發揮出來；二是人才培養尤其醫療器械高端人才的培養方式不能滿足醫療器械行業創新發展的要求；三是醫療器械產品存在產品注冊效率低下、監管標準不一致等問題；四是創新醫療器械進入醫保目錄過程中存在政出多門、耗時等問題。

2、產學研醫結合機制不健全產學研醫尚未形成配套體系，產品研發和臨床應用結合不緊密，產品和技術不能真正滿足臨床醫療需求；創新和知識產權的利益保障機制還不完善，對技術創新成果不能有效保護，影響企業的技術創新和醫療器械行業的發展；高校、科研院所的科研成果與產品產業化之間存在較大距離，轉化機制不健全，一些醫療器械的核心部件技術難以走出實驗室形成產品。

3、企業自主創新能力較差以企業為技術創新的體制機制尚未建立。大部分國產醫療器械企業普遍不重視科技創新，幾乎沒有自主知識產權技術，自主創新能力較低，多模仿甚至抄襲他人產品，無法掌握中高端醫療器械的核心部件和關鍵技術。而且，醫療器械企業研發投入強度低，研發投入占銷售收入遠遠低于國外公司的平均水平，致使我國醫療器械的技術水平，尤其是中高端醫療器械落后于國際先進水平。

4、我國基礎工業整體較為薄弱中高端與醫療器械產品的技術門檻較高，工藝復雜，材料要求特殊，涉及包括新材料、電子、機械、軟件等上游基礎行業，而我國這些基礎行業，特別是材料和機械加工工藝的整體水平與國際先進水平有較大差距，嚴重制約我國醫療器械產業創新發展。以CT機的X射線球管為例，高端CT機的X射線球管設計制造涉及高壓材料絕緣與耐壓、液態金屬軸承等特殊材料和特殊工藝直接與國家基礎工業水平相關。醫療器械產品是醫學、物理學、材料學、機械制造、電子、計算機等多學科綜合的高新技術產品，產品專有技術積累和人才培養是一個長期過程，我國在這些基礎學科與國際先進水平方面的差距，是導致中高端醫療器械的關鍵技術、核心部件仍然依賴進口的主要原因。國外幾大醫療器械企業如GPS（GE、Philips、Siemens）等，它們不僅擁有技術、人才、資金等優勢，且從上游關鍵技術研發到下游產業化應用的完整產業鏈都占有優勢。

5、中小醫療器械企業資金困難一方面是政府資金扶持不足。政府扶持資金多會選擇已有較好研發基礎和銷售業績的企業，由于創新型醫療器械中小企業產品的尚處于研發階段，無銷售業績等，導致很多創新型中小企業幾乎難以獲得政府的直接扶持資金；另一方面，在社會融資中，創新型醫療器械企業多屬于小微民營企業，部分企業在獲得風險投資后，存在融資信用不良現象，影響了社會資金對創新型醫療器械中小企業的投資信心。

二、國產醫療器械自主創新的對策思考

1、優化醫療器械產業發展政策，理順醫療器械創新體系健全醫療器械創新的機制體制。十八屆三中全會明確提出，讓市場發揮決定性作用。對于醫療器械行業，應減少政府管制，通過大規模減稅，鼓勵醫療器械企業創新發展，降低企業研發、生產成本，吸引優秀人才投身醫療器械行業的創新發展；制定適合創新型中小企業的稅收優惠和稅收減免政策，減少創新型中小企業的稅收負擔，降低其稅收的門檻，增加融資補貼等，更好地激勵企業創新發展。讓大學教育回歸本源，培養創新人才。按照十八屆三中全會提出的大學教育改革原則，注重于創新人才的能力培養，特別是好奇心、想象力和批判性思維能力的培養，而不是只致力于灌輸知識。IPO的注冊制改革。IPO的審批制導致我國資本市場孵化的不是創新公司，而是“樂視”、“綠大地”等，創業板淪為“套現板”。建立社會資金投入醫療器械行業的風險投資機制，讓企業成長到一定階段即進行IPO，風險投資資金套現后去投資更多的初創企業。已經上市的公司則利用資本市場的融資機制和激勵機制茁壯成長，有效解決市場、人才和資金問題。將政府扶持資金分成兩部分。一部分聚焦國家戰略需求，集中財力攻克大型中高端醫療器械的核心部件和整機制造技術；另一部分重點扶持創新型醫療器械中小企業，根據產品研發進度給予財政扶持資金，各地方政府依據當地的產業優勢，制定醫療器械細分領域的扶持政策，重點發展各地已有較為完備產業鏈的創新產品。比如，針對廣州地區的醫療器械產業優勢和特色，制定新型醫學成像設備、智能康復器械、新型體外診斷設備與試劑、新型血液凈化設備與耗材、人工智能醫學應用技術產品等細分領域的扶持政策。加強知識產權保護和企業家財產權保護。保護企業和技術人員的智力成果，完善技術成果的轉移、轉化機制，保護企業家財產權，激發企業家創新創業活力，促進醫療器械持續推進產品創新。

2、完善醫療器械監管政策，推進創新醫療器械產品上市優化醫療器械監管機構。建立垂直監管系統，國家藥品監督管理局在各省市設置“分中心”進行垂直管理，改變目前我國醫療器械監管執法力量過于分散、執法標準不一致等情況。加強監管機構隊伍建設。在有關高校開辦“醫療器械監管”專業，培養醫療器械監管專門人才，制訂醫療器械行政監管人力資源規劃，吸引優秀人才進入醫療器械行政監管工作。同時，加強監管人員法律、法規和專業知識在崗培訓，提高人員素質，提高執法尺度的一致性。建立動態的醫療器械智慧監管機制。融合物聯網、大數據、區塊鏈、人工智能等新技術手段。逐步放開第三方檢測機構。提高醫療器械注冊檢驗效率，引導建立第三方審評機構，利用第三方審評機構完成大量的日常性和技術性審評工作，緩解政府機構醫療器械監管工作負擔，提升監管工作效率和工作水平。

3、構建新型產學研醫合作機制，突破醫療器械關鍵核心技術建立以臨床科研一線人員為主體的創新團隊。建立由科研院所、醫院臨床一線人員、企業等多方科研人員組成的科研隊伍體系。從醫生的需求、建議，到產品定型、生產和改進，以及臨床試驗，醫生和企業都緊密合作，產品收益又反哺醫生進行各類學術推廣，促進產品銷售。建立以企業為技術創新主體的技術創新體系。企業通過自主研發，或引進高校、科研院所的創新成果，完成創新醫療器械產品的生產工藝、臨床試驗、產品注冊、市場銷售等，用創新產品的收益反哺高校、科研院所，構建完整的、可持續的產學研創新鏈條，促進原創性醫療器械技術產品的科研、產業轉化，形成良性循環。在核心部件研發方面，一方面充分運用高校、科研院所的智力資源，加強基礎性共性關鍵技術和核心部件的原理研究，如材料學；另一方面引導大型企業、創新型中小企業開展關鍵工藝技術攻關，強化工藝細節的完善，并在產品開發的應用過程中不斷試錯、改進和提高，實現核心部件、關鍵技術的自主開發生產。由相關政府部門牽頭，依托科研院所、高?；蜥t院，建立某一類或幾類產品關鍵技術共享平臺。凡是從事相關類別醫療器械產品的生產企業，均可自由使用關鍵技術共享平臺進行同類產品的開發，采用技術共享平臺進行產品開發的相關企業對共享平臺給予適當的經濟補償。藥監部門利用其儲存的產品信息為醫療器械開發企業提供咨詢服務，幫助從事醫療器械創新產品開發的企業約請專家，組成產品開發咨詢專家組，由咨詢專家組幫助企業出謀劃策，并利用藥監部門的產品檔案，深入評估新產品的開發價值，為醫療器械企業新產品開發提供便利。

最后，中美貿易戰，對國產醫療器械既是“?！?，也是“機”。出口方面，在美國6月份征稅清單中，其中針對從中國進口的高端醫療器械產品加征25%的關稅，對于很多剛剛在國際市場站住腳的中國醫療器械企業來說，整體影響較大。但是，我國中高端醫療器械目前能夠出口美國的規模并不太大，加之美國對中國市場準入限制嚴格，對中高端醫療器械出口美國的影響較小。進口方面，我國醫療器械行業，尤其是中高端器械的一些核心部件和生產設備成本增加非常多，影響極大，對于某些生產企業甚至是毀滅性的打擊，整體來說那些對上游的核心部件、關鍵技術和生產設備依賴過多的企業，其影響是較大的。但同時，美國生產出口我國的醫療器械產品將失去或部分失去中國市場，將加速進口替代的速度。我國政府已出臺多項政策措施，完善創新環境，鼓勵醫療器械創新。首先是上游產業鏈的協同創新，在創新產品研發的過程中，推進核心部件和關鍵技術的協同研發，共同創新；其次是加強基礎科學的創新能力，靈活運用先進技術，做他人不擅長的事情和他人不能夠做到的事，更好地服務中國市場和“一帶一路”國家市場。醫療器械是國家健康保障體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，自主創新醫療器械的發展是國家的需要、時代的需要，并且已經初步建成了專業門類比較齊全、產業基礎較為雄厚的產業體系，只要我們按照市場經濟規律辦事，借鑒發達國家和地區的發展經驗，發揮社會主義體制的優越性，制定完善有利于醫療器械產業自主創新發展的政策，國產創新醫療器械產品達到國際水平指日可待！

作者：周凌宏