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第1篇

關鍵詞：實驗室 現場評審 體會

實驗室資質認定評審是根據我國《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，由國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質監部門對實驗室和檢驗機構的基本條件和能力是否符合法律行政法規規定以及具備相應技術規范或者標準實施的評定和承認活動。根據我多年的質檢機構工作經歷，淺談以下幾點體會。

一、前期準備要“求全”

一要人員全。為保證資質認定評審工作的順利進行，首先要成立迎檢工作小組，由領導小組負責機構和崗位設置及職責等重大事宜的決策，掌握認證工作的進度及運行情況，協調和處理各部門之間的銜接。

二要材料全。一是申請書上報時要求的材料要全，特別是《申請資質認定檢測能力表》和《儀器設備（標準物質）配置一覽表》，要根據自身的需要、技術能力和儀器設備的配置情況，擬定認證申請項目。二是要根據本單位實際情況，編制、下發、修訂、運行的管理體系文件和程序文件內容要求，且便于操作。三是記錄本單位質量體系的運行情況的文件資料要全，包括管理體系、規章制度、人員能力、設備運行、開展能力驗證、內審及管理評審等情況。

三要儀器全。根據申請認定的項目，將各項目檢測方法標準中要求的儀器設備編制成表。凡申請項目表中所列項目涉及到的儀器設備必須配齊，并對所用儀器進行計量檢定、校準或校驗。要制定儀器設備運行檢查情況表，對儀器設備的運行情況隨時記錄。對于那些使用頻率高、準確度要求高、易損壞及發生過損壞事故的儀器設備，在兩次正式檢定、校準、校驗期間要進行期間核查。

四要準備全。為了方便評審工作的順利進行，評審前實驗室需按照《實驗室資質認定評審準則》的管理要求和技術要求中的19個要素進行對照，完成一次全真的“現場評審”的模擬演示，并根據不同的情況及時采取相應的糾正措施進行糾正，通過內審自查白糾，達到質量體系持續改進的目的，并且查漏補缺，確保評審能夠順利通過。

二、現場評審要“求細”

現場評審由于專家人員少、時間短、項目多，必須建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎上，作為被評審方應積極主動地為評審活動提供幫助。比如根據實際情況，配備電腦、打印機、網絡、臨時文件資料室等，并提供專門的小型會議室，以提高雙方的辦事效率。現場評審雙方應先就評審日程具體商議，通過溝通，制訂出詳細可行的評審活動安排。一般為：預備會議、首次會議、現場參觀、下達考核任務、評審員現場評審、評審組碰頭會、交換意見、形成正式的評審意見、末次會議。

第一，首次會議要注重系統匯報。一般由評審組長主持，全體評審員和實驗室主要負責人、技術負責人、質量負責人以及有關人員參加。需要注意的是，現場評審不僅考被評審方的業務能力，也考管理水平。在首次匯報時除重點介紹質量管理體系的建立、運行、維持和實驗室能力建設改進外，還應圍繞質量方針，結合單位實際，確定質量體系以及運行情況，從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題，盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實驗室資質認定中所做的工作，使現場評審更富有針對性、指導性和完整性。

第二，現場參觀要注重及時溝通。現場參觀能使評審組對實驗室內部管理與檢測能力有一個完整的印象，發現一些共性的問題。需要注意的是，要嚴格遵守實驗室要求，介紹人的介紹詞應簡明扼要，要注意對問題進行記錄，如能糾正立即糾正。為保證評審的順利進行，可指派熟悉實驗室質量體系文件和有關技術方法，具有較強協調能力和語言表達能力的人員作為評審組聯絡員。

第三，考核任務要注重規范完成。由硬件組成員下達考核計劃，樣品交接，并明確考核結果上交時間。這是評審組較關注的一項考核內容，檢測結果直接判定實驗室能力建設的好壞。所以要合理安排檢測人員，確保考核持證上崗，做到從容應對。接樣、任務下達、樣品交接、樣品預處理、樣品分析及出具分析報告等全過程，都要嚴格按操作規程操作，確保一次性報出合格的檢測結果。

第四，現場評審要注重技術全面。現場評審一般分為軟件組和硬件組，評審員通常采取查、看、問、聽、考相結合的方法進行評審。要求實驗室人員對每個環節的技術要求全面細致掌握到位，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。為保障評審效果，要為每一位評審員配備一名聯系人；為軟件組的評審配備一間房間；為需要外出監測評審的應及早確定路線；發現問題，及時解釋，能夠糾正的立即糾正。

第五，交換意見要注重有疑必答。在進行末次會議之前，評審方將與被評審方進行溝通，最終確定結果。需要注意的是，溝通對象應為領導層，建議熟悉工作的質管部門人員也參加；對于評審方提出的問題如有疑問，應立即提出，并提交相關證據。

三、整改提高要“求效”

評審組批準與否，取決于整改時間長短和是否到位。要正視所存在的差距，真正把整改意見落到實處。

（一）責任落實到人。針對末次會議上評審組提出的缺陷項目和整改意見，逐條深入分析原因，有針對性地制訂出整改計劃和整改要求，并分解落實到各科室和具體責任人，同時明確整改完成期限。

（二）集中精力整改。要根據整改計劃和要求，組織技術力量制定具體整改措施，抓緊時間查漏補缺。質量負責人及時組織質量監督員對整改措施的實施過程和時效性進行跟蹤，對責任部門提交的整改結果進行驗證和有效性評價。要注重整改過程中相關文件的修訂和資料收集，對每一個不符合項做到整改件件有落實、項項有憑證，包含整改前后對比，同時圖、文并舉，盡可能做到清晰直觀，一目了然，充分見證其整改過程，以客觀地反映出整改的效果。

（三）跟蹤評價結果。由質量管理部門指定相關人員對整改措施的實施過程和時效性進行跟蹤，對責任部門提交的整改結果進行驗證和有效性評價，并根據匯總的糾正記錄和所附證明材料編寫整改報告。同時，為進一步強化中心內部質量控制體系建設和質量體系規范運行，提高實驗室檢測工作的公正性、準確性，要進一步組織全體人員深入學習實驗室資質認定評審準則和中心制定的質量體系文件，嚴格按照實驗室資質認定評審準則有關規定要求進行規范運作，長效管理，推動各項工作的深入開展。

參考文獻：

第2篇

1.積極謀求上級主管部門支持

東豐縣農業技術推廣總站決定開展實驗室資質認定和進行測土配方施肥標準化驗室創建工作后，站領導積極向省農委主管處室匯報，得到省農委大力支持，并多次協調省質監局落實有關工作，使省質監局通過了東豐縣農業技術推廣總站開展實驗室資質認定工作的請示。

2.積極尋求上級技術部門支持

省土壤肥料總站是東豐縣農業技術推廣總站測土配方項目技術支持單位，省土壤肥料總站具備多年的檢測工作經驗，人員素質高，技術力量強，是農業部部級檢測中心。東豐縣農業技術推廣總站緊緊依托省站技術力量，多次派骨干人員學習檢測技術，學習實驗室質量體系管理，并多次請總站測試中心專家來東豐縣農業技術推廣總站現場指導，并對專家提出的意見認真研究、落實，不斷對化驗室進行改進、提高，使化驗室質量體系運行越來越規范。

3.積極動員全體人員認真落實

站領導對東豐縣農業技術推廣總站實驗室資質認定和標準化驗室創建工作高度重視，多次召開專題會議研究、落實相關事宜，確定了質量目標和質量方針，成立了組織機構，落實了負責人員，以站長為表率，全員共同努力，在完成其他工作的同時，保質保量完成了質量體系建設工作。

4.認真規范開展試運行工作

4.1改擴建實驗室，完善基礎設施 首先按照測土配方施肥標準化驗室檢測流程要求，對原化驗室進行改擴建，化驗室面積由原來的200平方米增加到339平方米。對功能房間進行劃分，設置了業務室和檢測室，改造了磷鉀檢測室、氮檢測室、樣品室等14個功能房間室，對水、電、空調等設施進行改造，使之達到標準化驗室要求。

4.2派骨干參加內審員培訓，規范建立質量運行體系 2010年7月份東豐縣農業技術推廣總站派業務骨干參加了實驗室資質認定內審員培訓，認真學習實驗室資質認定內容及要求，并取得了內審員證書。在省站指導下，組織編制質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表格等質量文件，和省標準院建立了檢測標準查新業務，按照《測土配方施肥技術規范》的要求確認了檢測項目，查新了標準，確保檢測標準現行有效，確定了檢測人員，按照《測土配方施肥項目縣（場）化驗室建設指導意見》附表要求補充了檢測儀器，并進行了檢定。制定并完善各項管理制度18項。

4.3建立資料檔案，規范管理 按照實驗室資質認定有關要求，建立了儀器檔案、人員檔案、檢測報告檔案等質量體系檔案，對本站實驗室原有資料和練兵中形成的記錄及時進行分類、歸檔，形成了完善的檔案體系。

第3篇

關鍵詞：質檢；資質認定；準備工作；

前言：

實驗室的資質認定過程一般可分為四個階段實施：針對實驗室的現狀進行資源調查和分析；確認實驗室的質量方針，制定質量目標；確定實驗室的組織機構，調整補充配備資源；落實各部門以及個人的責任制度，質量管理體系試運行。根據實驗室資質認定的管理水平和技術要求，筆者從以下兩個方面對實驗室資質認定的準備工作進行分析。

一、管理要求準備

1.成立資質認定機構

首先要成立資質認定工作小組和領導小組，確定領導小組的最高管理者，根據機構的工作性質及內容要求，制定出符合本實驗室自身實際發展狀況的迎審工作統籌計劃，確定管理部門的檢測業務范圍，將質量管理體系中各個要素的職能分配落實到相關部門，并根據部門所承擔的檢測任務來賦予其一定的權限，以便于指導質量管理體系的設計和建設工作。然后，對實驗室人員進行崗位設置，并開展工作人員培訓，組織質量管理的文件宣傳工作，檢查實驗室內的軟件及硬件的配備情況。最后，為保證檢測結果數據的公正性和客觀性，實驗室的法人代表要進行書面承諾，表示絕不干預實驗室的公正性和獨立性，嚴格遵守“三不得”規定，并發表公正性和獨立性的聲明。

2.確定申請檢測項目

根據實驗室的工作需要、技術能力以及儀器設備的配備情況，提出既定申請的項目。復查換證的單位需對復審項目數和擴項項目數進行統計。為了規范填寫，需要在申請前對申請項目進行按別分類，分別列出項目所依據的檢測方法及標準，并編制申請資質認定檢測能力表。

3.落實崗位責任制度

實驗室內的管理人員、技術人員及輔助工作人員的比例要得當，要保證每一個在崗人員都具備與其履行職責相符的學歷、知識、經驗和能力。在此基礎之上，實驗室應確立出技術負責人和質量負責人，確立過程需要配有委任文件。技術責任人應具備工程師以上的技術職稱，對業務掌握熟練，并通過委任考核。技術負責人在本實驗室中，主要負責包括檢測技術開發在內的各項技術活動，各類技術文件的審批及人員技術能力的認定工作。質量負責人主要負責本實驗室的質量活動，以保證實驗室質量管理體系能夠得到有效的運行、實施和維護。與此同時，也要對實驗室的授權簽字人進行確立，一個實驗室至少要有兩名授權簽字人，授權簽字人應熟練的掌握檢測技術和檢測的管理程序，熟悉與所承擔簽字領域相對應的技術標準和方法，熟悉檢測報告的審核和簽發過程，對檢測結果能夠做出相應的評價和判斷，熟悉評審準則及與之相關法律、法規、技術文件要求的能力。實驗室內還應配備與工作質量和數量相符的監督人員和內審人員，監督人員和內審人員由本單位任命。

4.建立質量管理體系

質量管理體系文件是對質量管理體系進行描述的一套文件，是質量管理體系審核的重要依據，因此，實驗室的管理者應重視對質量管理體系文件的編制。質量管理體系文件的編制是以本單位的職能進行分配的，要按照其職能對其進行分配和落實到各職能部門。編制質量管理體系文件要既能從總體和原則上滿足評審要求準則，又能在方式方法上符合實際情況。質量管理體系文件編制完成后，就要開始對其進行試運行階段，通過試運行期間的考察，對文件中所出現的協調性及符合性問題予以糾正，以便對其進行完善。

5.內部審核管理評審

實驗室應定制質量管理體系的內審計劃，定期對實驗室的質量活動進行內部審核，審核頻率至少每年一次。實驗室的內部審核工作由質量負責人負責組織實施。當內部審核出現對檢測結果的正確性產生懷疑時，實驗室應及時對檢測結果進行再檢測并予以糾正。內審的所有記錄均應予以保存，以備評審組檢查。

在內部審核的基礎上，最高管理者應組織一次管理評審，其主要內容包括：政策和程序的適應性；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；實驗室比對能力驗證結果；質量控制活動、工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋等有關實驗室各方面的評審，以確保體系的持續有效和適應，并對體系進行不斷的改進和完善。

6.準備評審匯報材料

評審首次會議上，實驗室的最高管理者要向評審組成員匯報本實驗室的實際概況，主要內容包括；本單位的機構簡介，組織結構、人員結構、申請認證技術能力領域及項目數、質量管理體系的運行情況，儀器設備配置，以及為了迎接本次評審工作的準備情況等。

二、技術要求準備

1.檢測人員培訓考核

組織相關檢測人員和管理人員進行內審員培訓，讓所有人了解評審準則的基本內容，明確資質認定重要性和本人職責及作用。所有從事抽樣、檢測、簽發檢測報告及操作設備的人員必須持證上崗，上崗授權必須明確具體，為了證明上崗人員能夠達到相關要求，在上崗前要進行統一考核，合格后方可上崗，考核記錄應進行整理保存，以備現場評審時檢查之用。

2.組織儀器設備鑒定

儀器設備的準確與否直接決定著檢測結果的質量，所有的設備都要定期進行鑒定和校驗，以便其都能達到國家基準。對部分性能不穩定、使用頻率高、使用環境惡劣和經常攜帶的儀器設備進行核查，以確保其準確可靠。儀器的每次核查，都要對其進行詳細的記錄，現場評審時需提供核查計劃及記錄。

3.規范檢測工作程序

正確的選用檢測方法標準。實驗室進行資質認定時，在其申報的檢測項目方面應有齊全有效的相應標準。實驗室應了解檢測項目所需配備的標準，確保使用標準是最新的有效版本。

規范標準物質管理。首先要保證所提供的保證值準確可靠，且所具備的一種或多種特性在規定的范圍內不產生變化；其次，必須具備便于保存、運輸和使用等多方面的良好性質，具有良好的均勻性和穩定性。

4.檔案資料整合收集

實驗室應建立起多種檔案，以便對實驗室內的一切客觀情況進行記錄，檔案包括儀器設備檔案、人員技術檔案以及檢測報告和相關記錄的歸檔管理等。為了保證檔案的有效性，已作廢或失效的檔案應在封面右下角加蓋“作廢”公章。

5.改善實驗室大環境

實驗室測試項目之間應互相之間不產生干擾，試驗區和辦公區需分開，當區域間工作相互之間產生不利影響時，應采取有效的隔離措施。對影響工作質量和涉及人身安全的區域和設施應對其進行有效控制并正確標識。實驗室內的儀器應分為在用、閑置和報廢三個類別，所有儀器均采用三色標識管理，決不允許有不明狀態的儀器出現在實驗室內。實驗室內應規范安全作業管理程序，并配備必要的作業防護措施、防護用品和消防器材，還應建立緊急情況下的應急處理措施和環境保護程序。

6.配合現場評審工作

實驗室資質認定現場工作配合主要包括：準備考察材料、制定現場考核項目計劃和準備現場考核項目并核對標準變更情況等。

總結：

質檢機構的實驗室資質體系轉版，需要得到領導的足夠重視，全體員工積極的參與配合，必須做好質量體系的整體規劃，修訂完善的系統性文件，對檢測工作進行規范，以確保體系的有效性。依靠認真的組織評審工作，建立出體系改進的機制，資質認定工作必定能夠順利的開展和實施。

參考文獻：

[1]巫緒康. 淺談質檢機構資質管理工作[J]. 環境研究與監測，2012，