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一、理順體制機制，全力推動“十二五”規劃實施

（一）建立適應新職能要求的監管體制機制。根據市委、市政府對食品藥品監管機構改革的整體部署，進一步理順職能職責，按照“搭架子、建隊伍、履新職”的思路，做好調研，盡快擬定《市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》提交市委機構編制委員會審核，市人民政府批準，確保食品藥品監管工作的穩步推進。

（二）抓好“十二五”規劃實施。認真落實《國家藥品安全規劃(—2015年)》、《國家食品安全規劃(—2015年)》、《市實施質量興市戰略“十二五”規劃》等規劃中食品藥品監管的目標任務。擬定并報市政府印發《市食品藥品安全“十二五”規劃》，制定落實“十二五”規劃實施方案，分解目標任務，加快組織實施。

二、大力支持和服務醫藥產業發展

目前，全市現有涉藥單位299家，其中藥品生產企業3家，藥品經營批發企業4家，零售藥店47家；醫療器械生產企業1家、批發企業4家，醫療器械零售企業34家；各級醫療衛生機構206家。醫藥產業是我市經濟支柱產業，年，全市醫藥產業實現生產總值35億元。東陽光藥業、長江藥業已成為全省最大制藥企業，是全國最大紅霉素生產基地和全國定點生產抗甲型H1N1流感戰略儲備藥物——達菲生產基地。據此，今年著重抓好以下幾個方面工作：

（一）主動服務，做好醫藥企業藥品相關認證工作

1、積極向市、省局匯報，協助做好東陽光冬蟲夏草有限公司《中藥材生產質量管理規范》（GAP）認證工作。年該公司生產冬蟲夏草25公斤，2012年將可達200公斤，2013年可達1000-1500公斤。為了該公司產品向規范化專業化、產業化和現代化方向發展，我們將積極協助企業向省市、省局爭取政策支持，做好基礎資料的收集完善，申報材料的準備工作，力爭早日通過GAP認證。同時對冬蟲夏草進行產品開發利用，形成冬蟲夏草系列藥用產品。

2、積極做好胰島素取得國家認證和臨床試驗認證的基礎服務工作，力爭及早拿到生產許可證，并鼓勵和協助企業將產品打入國際市場，取得美國和歐盟認證，從而為胰島素在5年內實現年產量1億支，產值100億元奠定基礎。

3、為長江藥業擴能搞好協調，促使甲硝唑車間通過認證，為其實現新增產值3億元，總產值達到7億元創造條件。

4、為生化制藥四期工程明年完工投入生產，五期工程順利進行創造條件，并幫助其按新的GMP驗收準備資料。

5、積極做好上下溝通協調和爭取工作，力爭諾強企業今年取得批文并通過GMP認證，永茂醫藥取得許可并通過認證。

（二）政策引導，做好藥品集中配送體系建設的推進工作大力推進藥品直配，在加快農村藥品“三網”建設中，鼓勵支持藥品批發企業向農村配送質優價廉的藥品，減少流通環節，降低藥品價格，形成覆蓋全面、供應及時、價格低廉、安全有效的供應網絡。結合實施基本藥物制度，推進藥品集中配送體系建設，加快發展醫藥現代物流建設。

（三）加強聯系，做好“一對一”駐廠幫扶工作。今年，擬派一名工作人員，常年派駐醫藥企業，及時了解企業需求，主動為企業排憂解難，并做好新的GMP流程監管工作，防患于未然。

三、全面落實食品安全責任體系建設

（一）簽訂食品安全責任狀，繼續實施好食品安全各級政府負責制、責任追究制。開展食品安全示范市、示范鄉鎮、示范社區的創建工作。

（二）加大食品安全監管綜合協調力度，整合監管資源，形成監管合力。適時組織聯合執法檢查，對食品安全形成高壓態勢。

（三）建立健全市鄉二級重大食品安全事故應急救援機制；基本完成突發事件的組織指揮系統、問題分析檢測系統、救助系統和物資保障系統的建立健全。

四、全面提升藥品醫療器械監管水平。

（一）加強藥品生產監管。推進實施新修訂的藥品GMP，加強藥品生產企業動態監管。實施基本藥物、高風險品種產品年度質量回顧分析制度。全面落實注射劑生產企業生產安全監管措施，重點監管的注射劑生產企業每2月至少現場檢查1次；對定點經營第二類精神藥品、醫療用毒性藥品及蛋白同化制劑、肽類激素的企業每季度至少現場檢查1次。加強中藥飲片的生產監管。

（二）加強藥品經營監管。扎實開展新修訂的GSP的宣貫工作，進一步規范藥品市場質量。嚴格執行《藥品經營許可證管理辦法》，開展藥品經營許可證管理專項檢查。實施電子監管，建立完善電子檔案。深入開展“示范藥店”、“規范藥房”爭創工作。嚴格終止妊娠藥品監管。進一步加強廣告審批監測工作。落實國家局《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》。開展藥品經營質量安全信用等級第三方評定。

（三）加強不良反應監測工作。推進藥品不良反應監測機構的設置和監測隊伍建設，強化專業培訓。大力實施藥品不良反應監測工程。建立健全監測處置聯合工作機制，完善監測體系，尤其注重基本藥物的不良反應監測工作，切實加強疑似預防接種異常反應病例的收集和分析，建立年度監測報告目標量化考評機制。

（四）加強基本藥物質量監管。建立基本藥物生產企業中標情況備案制度，對基本藥物生產企業，全年組織監督檢查不少于2次。對基本藥物配送企業和實施基本藥物制度的基層醫療機構，全年檢查覆蓋率達100%，配送企業每年檢查不少于2次。開展基本藥物監督抽驗和質量評價分析工作，對轄區內基本藥物生產企業生產的基本藥物進行全品種覆蓋的監督抽驗。加強對經營、使用環節基本藥物監督抽驗。推進基本藥物電子監管，在有條件的單位逐步推行所有藥品的電子監管。

（五）加強醫療器械生產經營監管

1、加強醫療器械生產監管。生產企業檢查覆蓋率達到100%，三類產品重點企業每季度檢查一次。按照上級要求，推行交叉檢查。推動《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的實施。

2、加強醫療器械經營監管。繼續開展醫療器械市場清理整頓，完善醫療器械經營退出機制，集中注銷一批不具備醫療器械經營資質企業。加強體外診斷試劑經營監管，開展體外診斷試劑經營企業專項檢查。

五、嚴厲打擊食品藥品違法違規行為

（一）進一步開展食品安全專項整治工作。結合我市實際，切實把食品安全工作的重心和專項整治的重點放到農村。鞏固食品安全專項整治成果，針對當前農村食品安全面臨的突出問題和薄弱環節，研究制訂深入開展農村食品安全專項整治行動方案，認真組織實施。扎實有效地開展食品安全各個環節的綜合治理和專項整治工作。著力抓好農產品、水產品污染源頭治理和投入品整治，嚴厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑違法行為。推進食品衛生監督量化分級管理、食堂餐飲業原料進貨溯源和農村聚餐管理制度等。通過整治，不斷提高農村食品安全保障水平。

（二）打擊制售假劣藥械行為。認真做好打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣藥品醫療器械工作，嚴厲打擊非藥品冒充藥品行為，依法查處利用互聯網等媒體虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥行為，對藥品、醫療器械違法違規行為保持高壓態勢。加強投訴舉報工作。繼續推行“購買假藥先行退付”、“清理家庭小藥箱”等活動。

（三）加強食品藥品抽驗抽檢。深化藥品抽驗機制改革，按時完成藥械抽驗計劃。加強對高風險藥械監督抽驗的力度，增強抽樣針對性，提高檢驗質量和品種覆蓋率。推進快檢技術，努力提高對摻雜使假、非法添加等違法行為的技術鑒別能力。

（四）加大案件查處和違法廣告整治力度。加大案件查處力度，查處一批公眾反映強烈的案件。規范稽查執法行為。加強對違法廣告監測，加大對相關企業和產品的整治，嚴厲打擊違法藥品、醫療器械、保健食品廣告行為。

六、推進監管長效機制建設

（一）加強法規體系建設。堅持依法行政，深入開展執法監督工作，推進“”普法工作，大力開展普法教育宣傳。全力做好行政復議和應訴案件辦理工作。

（二）加強新聞宣傳、政務信息公開工作。圍繞監管工作的中心和重點，做好宣傳策劃及實施。深度挖掘宣傳我市的先進典型，努力營造社會高度重視、廣泛參與食品藥品安全建設的良好氛圍。繼續實施飲食用藥安全知識的公眾服務工程。辦好局門戶網站。

七、加強黨風廉政建設，弘揚“監管為民”的系統文化

（一）深入開展創先爭優活動。推進學習型黨組織建設，大力弘揚國家局提出的以“監管為民”為核心價值追求的食品藥品監管文化。進一步挖掘、提煉和推進食藥監文化建設向廣度擴展，著力提高干部隊伍的思想道德素質。廣泛開展系列主題活動，激發職工活力、爭創一流業績。

（二）切實加強黨風廉政建設。認真貫徹落實《關于實行黨風廉政建設責任制的規定》。強化責任主體，落實好“一把手負總責”工程，切實履行“一崗雙責”，切實把黨風廉政建設責任制落到實處。加強崗位責任安全風險防控工作，切實加強對黨員領導干部的監督，建立健全預警防控隊伍和制度機制。加強廉政文化建設，營造風清氣正的氛圍。

八、加強監管隊伍能力建設

以能力建設為核心，開展高效服務型機關建設，全面提升科學監管能力。加大干部對餐飲食品、保健品、化妝品法律法規的教育培訓力度，推進干部職工繼續教育工作，結合典型案例加強針對性培訓，增強監管執法能力。建立新進人員培訓制度，開展法律法規知識、法律文書制作等能力培訓。組織年度行政執法大檢查，規范行政處罰案卷制作和執法程序，提高依法行政水平。開展各種方式和途徑的鍛煉和培訓，造就一批與工作需求相適應的專業人員。進一步加強社會綜合管理、財務管理、人口與計劃生育、機要保密、來信來訪、電子政務、統計等項工作，不斷提升工作質量和管理水平。