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2020年全縣藥品流通監管工作要以“四個最嚴”為導向，以實施《藥品管理法》、《疫苗管理法》為契機，重點整治突出問題，全面落實企業主體責任，嚴厲打擊違法行為，確保藥品質量安全，根據《關于印發2020年全市藥品化妝品醫療器械監管工作計劃的通知》（市監〔2020〕46號），結合我縣實際，制定本計劃。

一、重點任務

1.加強“兩法”宣貫

繼續抓好《藥品管理法》、《疫苗管理法》的宣貫工作，認真執行“兩法”及相關配套規章。配合相關部門做好全國安全用藥月、全國藥品科技活動周等重點科普活動。

2.疫苗流通監管

重點檢查對象為全縣疾病預防控制機構和預防接種單位。

檢點是疫苗信息化追溯體系建設和運行情況以及疫苗追溯信息記錄保存情況;疫苗冷鏈儲存、運輸、超溫疫苗的報告和處置情況；實時監測溫度數據的真實完整性。

3.藥品零售監管

重點檢查對象為農村地區、城鄉結合部藥品零售企業、單體藥房，日常監管或監督檢查被發現問題較多企業、被立案查處企業、被媒體曝光及被投訴舉報的企業。

檢點是執行《藥品經營質量管理規范》情況。查處違規銷售第二類精神藥品和含可待因復方口服液體制劑、處方藥不憑處方銷售、從非法渠道購進藥品、非法銷售假劣和回收藥品、超經營方式和超范圍經營藥品、執業藥師“掛證”等違法違規行為。

4.醫療機構用藥監管

重點檢查對象為托幼機構、養老機構、流浪人員救助機構、院校衛生室、個體診所、其他醫療機構（含公私立醫院、鄉鎮衛生院、村衛生室）。

檢點是藥品采購渠道、效期藥品管理、藥品儲存與冷鏈管理、是否異常超量采購麻精藥品和含麻制劑以及公立醫療機構藥品采購“兩票制”執行情況等。

5.專項檢查與其它工作

一是結合《疫苗管理法》宣貫，5-11月組織對全縣疾病預防控制機構和預防接種單位開展疫苗儲存、運輸質量安全專項檢查。二是第二類精神藥品專項檢查。以含可待因復方口服液體制劑、曲馬多、阿普唑侖等流失問題突出品種為重點，將購買方資質審核、藥品出入庫管理、藥品流向等作為主要檢查內容。三是中藥飲片專項檢查。整治從非法渠道購進、銷售中藥飲片；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片等。四是繼續推進“規范藥房（庫）”創建達標工作，今年須完成全縣公立醫療機構“規范藥房（庫）”創建100%的達標任務。

6.化妝品經營企業

重點檢查對象為化妝品批發企業。

重點檢查品種包括美容美發類、嬰幼兒化妝品類、進口化妝品類和特殊類化妝品。及時排查國家局、省市局轉發的要求排查的不合格化妝品品種。

重點檢查并督促企業建立購銷記錄，滿足產品追溯要求。建立化妝品經營批發企業監管檔案。在《化妝品監督管理條例》頒布后，及時組織宣貫，引導企業完善相關制度，進一步規范經營行為。

二、任務分工

縣局負責制定本年度監督檢查計劃；組織對轄區內鎮級及以上醫療機構、疾病預防控制機構和預防接種單位、上年度檢查中問題較多的藥品零售企業實施監督檢查，指導各市場監督管理所對轄區內化妝品經營戶的監督檢查。

各市場監督管理所負責本轄區內藥品零售企業、鎮級以下醫療機構、化妝品經營戶的監督檢查。建立化妝品經營批發企業監管檔案。

三、工作要求

1.縣局結合實際，制定年度監督檢查方案，本年度監督檢查原則上于10月底前完成。檢查方案于5月下旬報市局藥品監管處備案。

2.各市場監督管理所開展監督檢查時要堅持使用行政執法系統，填寫相關檢查清單，并及時上傳。每月26日按時將藥品流通監管報表報送至藥械化妝品監管科。

3.各市場監督管理所要督促企業落實自查，于6月底前向轄區監管部門提交自查報告。縣局認真組織開展藥品經營使用安全風險隱患排查和化解工作，于每季度第三個月5日前向市局提交藥品安全（風險排查管控）分析報告。

4.各市場監督管理所認真做好半年和年度工作總結，并于5月29日前報送上半年工作總結，11月29日前報送年度工作總結。