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為加強我縣醫療器械監管，保障公眾用械安全有效，根據《關于印發2020年全省藥品化妝品醫療器械監督檢查工作計劃及相關工作安排的通知》（皖藥監辦秘〔2020〕44號）和《關于印發2020年全市藥品化妝品醫療器械監管工作計劃的通知》（市監〔2020〕46號），結合我縣實際，制定本計劃。

一、重點任務

1.  經營環節

重點檢查對象為無菌、植入類醫療器械經營企業、需冷鏈貯運的醫療器械經營企業、網絡銷售醫療器械企業。

檢點：許可（備案）事項的變更情況；肺炎疫情防控涉及的醫用口罩、醫用防護服、診斷試劑、呼吸機等醫療器械購銷渠道是否合法；是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械；冷鏈產品運輸、貯存設施設備與企業經營規模是否相適應，冷鏈產品運輸、貯存是否符合要求；體外診斷試劑批發企業是否配備檢驗學相關專業人員并在職在崗。網絡銷售醫療器械企業是否超范圍醫療器械信息和虛假信息；是否超范圍從事醫療器械交易服務；是否網絡銷售假劣醫療器械；線上線下信息是否一致。

2.  使用環節

對轄區內托幼機構、養老機構、流浪人員救助機構、院校衛生室、個體診所使用醫療器械實施全覆蓋監督檢查，其他醫療機構（含公私立醫院、鄉鎮衛生院、村衛生室、社區衛生服務中心）按照不少于30%覆蓋率的要求，重點檢查醫療器械購進渠道、儲存條件、醫用耗材采購執行“兩票制”情況等。要加強與同級衛生健康部門溝通聯系，對檢查發現的重大隱患和系統性風險，要及時向地方政府和上級部門報告。

二、任務分工

縣局負責制定年度監督檢查方案，每季度向市局提交本轄區醫療器械安全（風險排查管控）分析報告；負責轄區內醫療器械批發企業和鎮級及以上醫療器械使用單位的監督檢查。

各市場監督管理所負責本轄區內醫療器械零售企業、托幼機構、養老機構、流浪人員救助機構、院校衛生室、個體診所、村衛生服務室、社區衛生服務中心的監督檢查。

三、工作要求

各市場監督管理所于每月26日前將本月（統計時間：上月26日-本月25日）醫療器械監督檢查月報表電子版報送至藥械化妝品監管科，重大事項及時上報。