本站小編為你精心準備了高頻電刀全生命周期質量控制方法參考范文，愿這些范文能點燃您思維的火花，激發您的寫作靈感。歡迎深入閱讀并收藏。

摘要:醫院在用高頻電刀的質量與醫護人員及患者的人身安全息息相關，近年來高頻電刀這類高風險醫療設備的質量控制受到各醫院的廣泛重視。本文通過對高頻電刀購置、驗收、使用、維修等全生命周期質量控制方法的探討，旨在加強高頻電刀的監管力度，減少高頻電刀使用過程中的潛在風險。

關鍵詞:高頻電刀;質量控制;全生命周期

醫療設備質量控制是運用管理科學、臨床醫學和醫學工程技術相關知識及方法，以確保患者的安全為目的，融合計量技術手段和醫療質量檢測技術的一項系統工程，包括設備本身的質量控制和使用安全控制。其目的是確保醫療設備應用質量、規范醫療過程、控制醫療事故發生、持續提高醫療水平，最終保障醫院的經濟利益。高頻電刀質量控制體系涉及購置環節、使用環節、維修環節、報廢處置環節和建立檔案資料環節等全生命周期的質量性能檢測和各項管理工作，確保高頻電刀從“進”到“出”的質量安全。

1高頻電刀的原理

1926年電生理學家WilliamBovie和神經外科醫生HarveyCushing為了實現小血管無血手術共同研制出第一臺高頻電刀創立了現代電外科。高頻電刀被首先應用在患者腦腫瘤的切除手術中，迄今已在臨床應用90余年，是一種替代傳統機械手術刀對患者組織進行切割及凝血的電外科設備，主要由主機和各類電極、連接導線、腳踏開關等附件組成。高頻電刀利用射頻原理，將高頻電壓的電流通過手術電極作用到人體組織，組織接收到大密度電流瞬間產生的巨大熱量而快速脫水，在手術電極下形成有一定深度的狹窄切口同時將切口處的血管凝固，達到邊切割邊止血的效果。因為高頻電刀操作簡單、切割快速、患者術中出血量少，與傳統機械手術刀相比可以縮短手術時間、降低并發癥及手術費用，并且高頻電刀的手術電極更容易進入手術部位因而適應手術范圍大，所以高頻電刀在各醫院被廣泛使用。

2高頻電刀應用風險分析

從高頻電刀的工作原理可以看出高頻電刀的使用存在著潛在風險。從1926年在臨床上開始使用至今，高頻電刀的放電方式經歷了火花塞放電、大功率電子管、大功率晶體管和大功率MOS管四個階段，其安全性能在各個階段的設計中越來越完善，出廠前質量控制等環節也為高頻電刀提供了可靠的安全保障體系。但是隨著使用時間的增長，高頻電刀的輸出數據是否準確、日常操作方法是否安全都使高頻電刀的安全問題日益凸顯，不良事件通報信息時有發生。高頻電刀的安全事故一般表現為電極板處的電流密度過大而引起的極板灼傷，人為因素使極板與刀頭及其連接電纜和患者機體構成的電刀回路系統出現接地分流、高頻輻射、火花低頻等情況造成的灼傷，以及在手術失火事件中提供燃燒所需著火點等。通過對高頻電刀自身的質量控制和使用安全控制，可以有效降低使用過程中存在的安全隱患。

3醫院高頻電刀全生命周期質量控制分析

3.1購置環節的質量控制通過開展購置前使用科室購置申請，醫學裝備管理委員會論證審批、確定購置計劃，醫學裝備部門產品廠商遴選、招標采購、合同簽訂、驗收等環節的質量控制，確保能夠利用有限的財力資源購買到經濟、安全、可靠、適宜的滿足醫院技術需求的產品。

3.2使用過程中的質量控制通過開展使用培訓、定期巡查監督、登記使用維保記錄和開展周期性檢測等措施對高頻電刀使用過程進行質量控制。

(1)做好對高頻電刀使用、管理人員的使用培訓根據我院規范化培訓考核制度要求，使用培訓由新購置培訓和使用中再培訓組成。新購置的高頻電刀需要對使用人員、管理人員和維修工程師進行規范化培訓并考核，考核合格后填寫的《培訓合格證明》是醫院設備驗收的關鍵環節。使用管理人員應熟悉高頻電刀的性能、原理，重點掌握高頻電刀的安全要求、使用方法、常見故障的處理方法以及日常保養方法，特別留意手術前、手術中和手術后應重點檢查的部位配件，增強臨床使用的風險意識和安全防范意識。使用過程中使用科室對新入職人員做好傳、幫、帶工作并定期組織對操作人員進行操作再培訓和考核并做好培訓記錄。加強高頻電刀的使用培訓不僅能減少人為因素造成的安全事故，還能降低設備故障率，意義重大。

(2)做好高頻電刀的定期巡檢和使用維保記錄我院對高頻電刀實行三級保養制度，日常保養由管理人員負責，階段性保養由管理人員會同維修工程師完成，專項保養由維修工程師會同廠家工程師共同完成。維修工程師每月對高頻電刀巡檢一次，按照產品說明書的有關要求重點對高頻電刀的外觀和開機后設備的各項功能狀態進行檢查，監督使用人員在設備使用過程中的規范性并督促設備管理人員按規定完成每臺高頻電刀的使用和維保登記。每臺高頻電刀都有單獨的使用記錄本，使用、周期性保養和維修記錄完整。

(3)做好高頻電刀的定期質量檢測高頻電刀經過長時間使用后可能存在輸出功率下降、高頻漏電流增大等安全保障性能變差的情況，而這些數據的變化臨床使用人員無法用肉眼分辨，需要利用專業設備定期對高頻電刀的各項安全指標進行檢測，以確保電刀的輸出功率和高頻漏電流等關鍵性指標始終保持在高頻電刀相關標準和電氣安全規定的范圍內。我院每年對高頻電刀質量性能檢測一次，因尚未購買高頻電刀分析儀，故與計量檢定單位合作完成。2017年度我院抽取醫院手術間內暫未使用的14臺高頻電刀進行檢測，檢測所依據的技術文件為JJF1217－2009高頻電刀校準規范，判定的計量特性要求為:手術電極的高頻漏電流不大于100mA(直接從高頻電刀輸出端測量)，中性電極高頻漏電流自中性電極流經200Ω無感電阻到地的高頻漏電流不大于150mA，輸出功率設定值誤差要求不超過±20%。圖1測量結果顯示:所測1～14號高頻電刀手術電極的高頻漏電流和中性電極的高頻漏電流都在規范要求范圍內;1號高頻電刀電切功率30W、40W、200W測量點誤差超差，13號高頻電刀電凝功率80W、100W、120W測量點誤差超差，其余12臺高頻電刀電切電凝功率誤差均在要求范圍內。

3.3維修后的質量控制高頻電刀的維修應以預防維修為主，重點放在日常保養維護上，盡可能消除故障的產生。設備維修工程師對故障高頻電刀進行維修后，需要對修好高頻電刀的安全性和有效性進行評判，對其關鍵指標進行檢測，確保電刀的各項安全指標保持在有關標準的規定范圍內后才能投入臨床使用。

3.4報廢環節的質量控制報廢環節需要進行性能指標檢測和專家論證，對維修后關鍵指標檢測依然不合格，無法保障使用過程中安全性和有效性的高頻電刀，無論是否達到報廢期限，均需做報廢處理。已經批準報廢的高頻電刀要嚴格按照醫院《固定資產處置管理制度》執行，維修工程師拆取需要的零配件后將沒有利用價值的部分放入醫院報廢庫房，醫學裝備部門統一集中處置。已鑒定報廢的高頻電刀不能流入科室再使用。

3.5檔案資料建立環節的質量控制高頻電刀檔案資料的作用舉足輕重，醫護人員操作高頻電刀、技術人員維修高頻電刀、管理人員保養高頻電刀，都建立在檔案資料的準確無誤上。檔案工作貫穿高頻電刀管理的全過程，包括購置環節的申購論證材料、招投標資料、合同、安裝調試記錄、培訓記錄、驗收合格報告等，高頻電刀技術部分的中外文安裝指南、配置清單、使用維修手冊、線路圖等，使用管理過程中的操作規程、使用維修保養記錄、監查記錄、質量性能檢測記錄、報廢處置記錄等。以上資料都應及時歸檔妥善保管。

4.科學的管理和規范的操作是保證高頻電刀應用質量的重要基礎。

做好高頻電刀全生命周期的質量控制，確保在使用全過程中，無論對高頻電刀的使用者還是患者都是安全的，需要醫院領導、醫學裝備部門、高頻電刀使用部門和高頻電刀生產廠家等多方的重視和配合。醫學裝備質量控制的開展迫使醫院設備維修部門由單純的事后維修模式向事前預防性維護和對臨床使用環節的監督等質量控制工作模式轉變。對醫院高風險醫療設備進行重點質量控制可以提高醫療水平，控制醫療事故的發生，規范醫療過程，促進醫療技術的創新，最終保障醫院的經濟利益。

參考文獻

［1］鄧文艷等.高頻電刀質量控制檢測參數的設定及測量方法．中國醫療裝備，2016.

［2］李廣.關于醫用高頻電刀的使用安全和維護.中國衛生產業，2016.

［3］楊莎等.高頻電刀校準中的問題及解決方法.中國醫學裝備，2017.

［4］石慶林.質量控制與醫療裝備管理.中華醫學會醫學工程學分會第八次學術年會暨《醫療設備信息》創刊20周年慶祝會，2016.

作者：盧光麗；廖育蕾 單位：三六三醫院