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一、研究階段與支出階段劃分

新會計準則《企業會計準則第6號—無形資產》規定企業內部研究開發項目的支出，應當區分研究階段支出與開發階段支出。其研究階段的支出，應當于發生時計入當期損益；其開發階段的支出需同時滿足準則規定：“完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性；具有完成該無形資產并使用或出售的意圖；無形資產產生經濟利益的方式，包括能夠證明運用該無形資產生產的產品存在市場或無形資產自身存在市場，無形資產將在內部使用的，應當證明其有用性；有足夠的技術、財務資源和其他資源支持，以完成該無形資產的開發，并有能力使用或出售該無形資產；歸屬于該無形資產開發階段的支出能夠可靠地計量才能確認為無形資產”等五個條件可以予以資本化。雖然會計準則給予了以上說明，但是在實際仿制藥研發業務過程中，對于仿制藥研究階段和開發階段的劃分仍然存在很大不確定性。如何劃分需要結合仿制藥研發業務過程進行分析。

所謂仿制藥是指已有國家藥品標準的原料藥或者制劑，該類藥物國內已批準生產或上市銷售，經過國內外廣泛使用，其安全性、有效性已經得到較充分證實。仿制藥的研發過程包括產品信息調研、前期準備、項目立項、處方工藝研究、質量研究、穩定性研究（中試產品）、藥理毒理研究、申報資料的撰寫整理、申報現場核查、臨床研究、申報生產。通過仿制藥研發業務流程我們可以看出，仿制藥研發支出投入需要明確哪些支出可以作為費用化處理，哪些支出可以作為資本化處理。如何劃分研究階而段和開發階段為仿制藥研發支出會計核算處理的重點。不同制藥企業研究階段與開發階段的劃分可以結合公司業務實踐進一步完善。可以將獲得臨床批件為劃分研究階段和開發階段的依據，結合預估的研發項目成功的可能性來確認費用化與資本化時點。相應研發支出核算流程也是以是否取得臨床批件作為費用化與資本化時點進行梳理。

二、研發支出會計核算處理

（一）研究階段發生的費用在仿制藥取得臨床批件之前，可以劃分為研究階段，仿制藥研發過程中發生產品信息調研、處方工藝研究、質量穩定性研究、藥理毒理研究、資料整理等以及與之相關領用材料、燃料、動力費用、人員工資支出、試驗檢驗、相關設備的運行和維護、維修、折舊等費用。仿制藥研究階段研發費用實際發生時：借：研發支出-費用化支出貸：原材料/銀行存款/應付職工薪酬等月末結轉：借：管理費用–研究與開發費用貸：研發支出-費用化支出

（二）開發階段發生的費用仿制藥項目取得臨床批件，預估研發項目成功的可能性很大時，可以劃分為開發階段，將取得臨床批件之后發生的研發費用進行資本化。此階段包括開發該研發項目時耗費的材料、人員工資支出、注冊費、設備折舊費以及為使該研發項目達到預定用途前所發生的其他費用。不包括企業發生的上述費用之外的其他銷售費用、管理費用等間接費用、達到預定用途前發生的可辨認的無效和初始運作損失、為運行該無形資產發生的培訓支出等。仿制藥開發階段研發費用實際發生時：借：研發支出-資本化支出貸：原材料/銀行存款/應付職工薪酬等仿制藥研發項目達到預定可使用狀態，符合無形資產確認條件：借：無形資產貸：研發支出-資本化支出

（三）若開發階段研發費用資本化以后出現研發失敗的情況即便是取得仿制藥臨床批件，研發費用資本化后，也可能因為市場、藥品安全性、有效性等不確定因素影響，導致仿制藥取得生產批文失敗的情形。可以在確認失敗的當月，將已經資本化的支出由“資本化研發支出”轉入“管理費用-研究與開發費”，具體分錄如下：借：管理費用-研究與開發費貸：研發支出-資本化支出由于開發失敗，需要直接轉入當期損益的研發費用數目巨大，對當期損益產生重大影響，為了解決研發失敗后一次性數額巨大的研發費用轉入當期“管理費用”對企業損益帶來的影響，可以增設一個類似于“壞賬準備”的備抵賬戶“研發損失準備”，其與“研發支出—資本化支出”相對應，期末以技術分析其失敗的可能性有多大來決定各期應該提取和實際提取的“研發損失準備”。

企業每期期末應該計提的研發損失準備=總的投資額×（1-期望成功率），而每期實際計提研發損失準備應為當期應該計提的減去其賬戶的貸方余額（或加上借方余額）。期末分析研發項目成功可能性，計提研發損失準備：借：管理費用-研究與開發費貸：研發損失準備待研發項目取得成功時：借：無形資產研發損失準備貸：研發支出-資本化支出管理費用-研究與開發費如果研發項目研發失敗：借：管理費用-研究與開發費研發損失準備貸：研發支出-資本化支出設立“研發損失準備”仿制藥企業可以根據不同研發項目風險大小進行確認，這樣可以避免研發失敗一次性計入當期損益，影響當期利潤，而且能夠反映仿制藥企業研發活動信息及實際情況，同時更好的滿足企業所有者、經營管理者等各方面需要。

三、結束語

對于仿制藥企業研發支出費用化還是資本化，各個制藥企業可以根據自己實際情況劃分研究階段和開發階段，從而進一步規范其會計處理，進一步完善企業內部研究開發支出的相關會計處理制度，使研發費用核算更趨合理，更能反映公司業務實際。

作者：馬軍海 單位：瑞陽制藥有限公司