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摘要：

中醫(yī)各疾病證候分型標(biāo)準(zhǔn)的缺失在很大程度上阻礙了現(xiàn)代中醫(yī)藥臨床與科研的發(fā)展，因此如何制定中醫(yī)證候分型標(biāo)準(zhǔn)成為了當(dāng)下急待解決的問題。目前證型標(biāo)準(zhǔn)化的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法之間存在很大差異，正確的數(shù)據(jù)分析方法可以確保所制定標(biāo)準(zhǔn)具有極高的臨床可靠性，選擇何種統(tǒng)計(jì)方法成為了關(guān)鍵。利用符合中醫(yī)辨證規(guī)律的數(shù)理方法，對常見疾病的中醫(yī)證候進(jìn)行多中心合作、大基數(shù)樣本的臨床流行病學(xué)調(diào)查，根據(jù)所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，提取證候要素，是目前建立證候標(biāo)準(zhǔn)化研究方法的可行之路。

關(guān)鍵詞：

中醫(yī)證候；證候分型；標(biāo)準(zhǔn)化；統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

中醫(yī)基于整體觀念的辨證論治是中醫(yī)學(xué)診斷及治療的特色。建國以來關(guān)于中醫(yī)辨證分型的研究一直是中醫(yī)診斷學(xué)領(lǐng)域最為矚目的焦點(diǎn)，但緣于中醫(yī)各家學(xué)說、經(jīng)驗(yàn)、理論等等紛繁復(fù)雜，自成體系，具有強(qiáng)烈的主觀、模糊與隨意性[1]，因此逐漸形成了多種證候分類標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)并存的現(xiàn)象，所謂的標(biāo)準(zhǔn)并不具有權(quán)威性，臨床大多以推薦治療指南存在。然而標(biāo)準(zhǔn)是構(gòu)建國家核心競爭力的基本戰(zhàn)略要素，在未來的國際競爭中，標(biāo)準(zhǔn)是各國競爭的焦點(diǎn)。隨著傳統(tǒng)中醫(yī)藥巨大的醫(yī)療價(jià)值和市場潛力日益被挖掘，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的國際呼聲和需求日益高漲。東亞地區(qū)的日韓甚至歐美等國家紛紛開展了傳統(tǒng)中醫(yī)藥各種標(biāo)準(zhǔn)的研究與制訂，通過各種渠道和方式爭取制定國際標(biāo)準(zhǔn)的主導(dǎo)權(quán)。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化面臨著激烈的國際競爭，不做標(biāo)準(zhǔn)將失去主導(dǎo)權(quán)，因此開展證候的標(biāo)準(zhǔn)化研究有重大的現(xiàn)實(shí)意義，制定并具有權(quán)威性的中醫(yī)各病種的證候分型標(biāo)準(zhǔn)是搶占中醫(yī)藥國際話語權(quán)的有力切入點(diǎn)。以下就適合中醫(yī)證候分型標(biāo)準(zhǔn)化研究的方法以及目前常用于證候分型研究的幾種多元統(tǒng)計(jì)分析方法的對比選擇作一綜述。

1適合中醫(yī)證候分型標(biāo)準(zhǔn)化的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

中醫(yī)疾病證候分型的標(biāo)準(zhǔn)化、客觀化是臨床辨證施治規(guī)范化的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，近年來大批研究者在中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)研究方面做了不少有借鑒意義的嘗試，涉及病種廣泛，根據(jù)不同疾病的特點(diǎn)在思路和方法的實(shí)踐上進(jìn)行了新的探索，取得了一定的成果。

1.1聚類分析[6]、因子分析[7]、主成分分析[8]結(jié)合何麗清等[9]對北京市三家醫(yī)院共586例年齡介于50至74歲之間的符合膝骨關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)的女性患者進(jìn)行了前瞻性研究，作者采取臨床流行病學(xué)調(diào)查方法，收集整理四診信息，以聚類分析中系統(tǒng)聚類Ward’s法將該病分為三個證型，即腎氣虧虛型（386例）、風(fēng)寒濕痹型（141例）和痰瘀互阻型（59例）。唐偉等[10]收集了張炳秀教授2004—2010年間收治的644例共計(jì)755診次胃脘痛病案，記錄下患者的癥狀、體征、舌脈等臨床資料，并進(jìn)行聚類及因子分析。其結(jié)果顯示胃脘痛的臨床證候可分為以下六類：脾胃虛寒、肝氣犯胃、濕熱中阻、脾胃氣虛、痰濕內(nèi)蘊(yùn)、瘀血停胃，每一類證候?qū)?yīng)一組貢獻(xiàn)率不同的具有高相關(guān)性的四診信息。王春曉等[11]根據(jù)頸椎病患者的臨床表現(xiàn)、舌脈體征等設(shè)計(jì)調(diào)查表，采集575例患者的四診信息，運(yùn)用聚類分析和主成分分析法對調(diào)查表中98個常見癥狀進(jìn)行分析得出8類證候：痰濕阻絡(luò)，寒濕痹阻，氣血兩虛，濕熱侵襲，肝腎虧虛，脾腎陽虛，血瘀氣滯，肝脾兩虛。根據(jù)分析結(jié)果可知，頸椎病病機(jī)復(fù)雜，虛實(shí)并見，其基本的病機(jī)是以“邪實(shí)”為主，主要表現(xiàn)為氣滯、濕熱、寒濕、痰濕，并見血瘀之邪；而正虛主要表現(xiàn)為陰虛、陽虛、氣虛和血虛，這提示聚類分析和主成分分析用于中醫(yī)證型的分類研究具有一定科學(xué)性。

1.2人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)相關(guān)研究邊沁等[13]用一種基于MFB_P算法的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型，以742例乙肝臨床病例資料為研究對象，對乙肝的中醫(yī)證型進(jìn)行了規(guī)則的提取與研究，并根據(jù)其解決實(shí)際問題的能力對網(wǎng)絡(luò)的性能作出評價(jià)。其研究結(jié)果表明，這種神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)運(yùn)算模型有較強(qiáng)的獲取數(shù)據(jù)規(guī)則的能力，決定該網(wǎng)絡(luò)性能優(yōu)劣的關(guān)鍵因素是如何在原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上有效地表示知識以及控制輸入的信息。該方法用于證的標(biāo)準(zhǔn)化研究具有方法學(xué)上的可行性，值得進(jìn)一步深入探究。孫貴香[14]在冠心病臨床流行病學(xué)調(diào)查的基礎(chǔ)上，采用MATLAB神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)工具，構(gòu)建冠心病對應(yīng)的中醫(yī)證候人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型。并運(yùn)用回顧性及前瞻性檢驗(yàn)的方法，客觀地檢測該網(wǎng)絡(luò)模型的性能。結(jié)果可見，對已采集的496例患者的四診信息進(jìn)行回顧性檢驗(yàn)處理后，該模型的診斷準(zhǔn)確率高達(dá)90.5%，且具體證型判別的準(zhǔn)確率與樣本例數(shù)呈正相關(guān)性。新采集的132例病例進(jìn)行前瞻性檢驗(yàn)顯示，模型的診斷準(zhǔn)確率達(dá)到了91.36%[12]。

1.3結(jié)構(gòu)方程的應(yīng)用申春悌和張華強(qiáng)[16]采用DME(designmeasurementevaluation)流調(diào)方法，以盲法處理和分析了400例更年期綜合征患者的資料，采用因子分析和結(jié)構(gòu)方程模型，研究本病的證候分布及各證所包含四診信息及實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)，以探討中醫(yī)證候分型標(biāo)準(zhǔn)建立的思路與方法。李國春等[17]采用臨床流行病學(xué)/DME的方法采集慢性萎縮性胃炎病人的中醫(yī)宏觀四診信息和胃鏡病理特征資料，根據(jù)病例特征的多維指標(biāo)和中醫(yī)先驗(yàn)理論建立合適的結(jié)構(gòu)方程模型，并擬合模型考核其合理性，從202個慢性萎縮性胃炎病例的22個辨證相關(guān)指標(biāo)中，隨機(jī)抽取了四個潛在因變量，分別與中醫(yī)的四個常見證型相對應(yīng)：脾胃濕熱證、肝胃不和證、脾胃虛弱證和胃陰不足證，并與相應(yīng)顯性癥狀相關(guān)，四個潛在的因變量都受同一個潛在的自變量影響，而潛在的自變量則反映了慢性萎縮性胃炎的共性[15]。

1.4關(guān)聯(lián)分析章浩偉將灰色理論中的灰色關(guān)聯(lián)分析應(yīng)用于中醫(yī)肝病的診斷中，給出了癥狀程度表達(dá)的解決方案，并建立了結(jié)合專家系統(tǒng)和灰色理論方法的推理診斷模型，實(shí)現(xiàn)了一種新型智能化中醫(yī)肝病診斷方法，通過實(shí)際病例檢驗(yàn)來驗(yàn)證了該方法的可行性，并根據(jù)上述方法構(gòu)造了中醫(yī)肝病七個主要證候的中醫(yī)專家診斷系統(tǒng)，該系統(tǒng)依靠灰色關(guān)聯(lián)分析等方法組成的模糊推理技術(shù)來實(shí)現(xiàn)。目前通過60例肝病臨床病例的檢驗(yàn)得出診斷正確率約為78.3%，進(jìn)一步證明該系統(tǒng)的推理方案是比較成功且可行的[18]。

1.5多學(xué)科交叉的方法任占利等[2]通過翻閱大量的古今文獻(xiàn)進(jìn)行調(diào)研，且經(jīng)大量臨床實(shí)踐，結(jié)合臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)學(xué)、數(shù)學(xué)、國際量表學(xué)等有關(guān)規(guī)則，研制出較客觀、可計(jì)量、能重復(fù)的《中風(fēng)病中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)》。

2常用于證候分型研究的幾種多元統(tǒng)計(jì)分析方法對比選擇

總結(jié)目前運(yùn)用于證候研究的多種數(shù)理方法，雖然不乏有基于大數(shù)據(jù)挖掘的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、結(jié)構(gòu)方程模型、關(guān)聯(lián)分析等先進(jìn)方法的運(yùn)用，但這些方法在證候標(biāo)準(zhǔn)化研究中仍處于嘗試階段。較多應(yīng)用于中醫(yī)證型標(biāo)準(zhǔn)化研究中的數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，仍然是傳統(tǒng)的多元統(tǒng)計(jì)分析方法。目前常用以下幾種多元統(tǒng)計(jì)分析方法進(jìn)行證候分型的研究。

2.1聚類分析是研究“物以類聚”的一種方法。目前中醫(yī)藥領(lǐng)域在對證型的研究中所采用的聚類方法，多數(shù)以統(tǒng)計(jì)軟件將收集到的四診資料進(jìn)行基于距離的聚類，統(tǒng)計(jì)分析軟件根據(jù)各變量之間的關(guān)聯(lián)程度，分層逐步聚而成類，最后結(jié)合中醫(yī)理論和名中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)確定為幾類，從而形成對病例觀察的全部變量分型分析。由于是基于距離的聚類，必然導(dǎo)致使用者定義聚類對象之間的距離具有強(qiáng)烈的主觀性。此外，采用聚類分析時(shí)如果兩個強(qiáng)相關(guān)的變量同時(shí)進(jìn)行分析，易造成聚類結(jié)果的區(qū)分度不強(qiáng)或者意義不大，并且容易舍棄低頻高相關(guān)的變量，而中醫(yī)癥狀、體征包括舌脈表現(xiàn)之間存在大量的多重共線性關(guān)系。針對這種共線性問題，需要對變量進(jìn)行預(yù)處理，如刪除頻數(shù)過低的變量，合并意義相近的變量，或者組成變量群集合，再進(jìn)行下一步聚類分析，可以盡可能地減少變量的損失，保留更多有意義的變量。

2.2主成分分析和因子分析二者皆為用于將多個相關(guān)變量簡化為少數(shù)幾個綜合變量集合作為新的變量的多元統(tǒng)計(jì)分析方法，這種統(tǒng)計(jì)方法可以在盡可能保留變量信息的基礎(chǔ)上降低變量維數(shù)，減少信息的丟失且能得出有效結(jié)果。中醫(yī)證候的要素紛繁復(fù)雜，因此有不少學(xué)者嘗試用主成分和因子分析法找出辨證的主要癥狀因子，并進(jìn)行證型分布研究，即所謂的“抓主癥”———滿足主要癥狀條件即可判斷為某一證型。但這種統(tǒng)計(jì)分析的前提是假設(shè)各因子之間是相互獨(dú)立的，而中醫(yī)理論認(rèn)為證候與證候之間、證候與癥狀、癥狀與舌脈之間存在廣泛聯(lián)系，相互之間并非能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的單純獨(dú)立，并且存在及其復(fù)雜的線性或非線性關(guān)系，所以他們的統(tǒng)計(jì)思路不完全符合中醫(yī)證候理論，也意味著方法學(xué)選擇上的錯誤。

2.3回歸分析和判別分析不少學(xué)者通過此類分析方法建立證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，該方法特點(diǎn)首先需要依據(jù)專家的經(jīng)驗(yàn)，確定所研究的證候類型歸屬，然后通過對新觀測病例四診信息的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，建立一個所謂的最佳判別函數(shù)和回歸方程。雖然判別函數(shù)和回歸方程是對數(shù)據(jù)的數(shù)學(xué)層面的總結(jié)，但是它們的建立是以專家主觀判斷為前提，因此根據(jù)此類方法建立證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)就是根據(jù)專家經(jīng)驗(yàn)建立標(biāo)準(zhǔn)，有循環(huán)論證之嫌，因而其客觀性較差。

3證候標(biāo)準(zhǔn)化研究現(xiàn)存問題與展望

迄今為止，關(guān)于中醫(yī)“證候”的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化研究已然取得一定的成果，但就其本質(zhì)而言仍未取得實(shí)際意義上的重大突破。其原因有以下幾方面：①證候名稱及其概念的規(guī)范并沒有完全統(tǒng)一。由于歷史原因，對于同一種證候名詞的理解因人而異，而證候名及其概念的規(guī)范恰恰是制定證候診斷標(biāo)準(zhǔn)的先決條件；②中醫(yī)證候分型標(biāo)準(zhǔn)制定的方法學(xué)有待進(jìn)一步提高與完善。目前尚無公認(rèn)的根植于中醫(yī)基礎(chǔ)理論的證候研究的方法學(xué)。現(xiàn)采取多學(xué)科交叉聯(lián)合，以證型標(biāo)準(zhǔn)化方法學(xué)為基礎(chǔ)，結(jié)合不同病種之間的差異，來制定中醫(yī)常見病種證候標(biāo)準(zhǔn)；③目前中醫(yī)證候分型標(biāo)準(zhǔn)的研究仍停留在證候的靜態(tài)研究上。“證”是疾病發(fā)展過程中某一階段的病理概括、是一疾病個動態(tài)發(fā)展過程的表述。因此中醫(yī)證候分型標(biāo)準(zhǔn)化研究，應(yīng)建立在動態(tài)臨床病例模型研究的基礎(chǔ)上，充分挖掘證候的內(nèi)涵與特質(zhì)。

總之，利用符合中醫(yī)辨證規(guī)律的數(shù)理方法，對無法與西醫(yī)相對應(yīng)的常見疾病的中醫(yī)證候進(jìn)行多中心合作、大基數(shù)樣本的臨床流行病學(xué)調(diào)查，根據(jù)所獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，提取證候要素，是目前建立證候標(biāo)準(zhǔn)化研究方法的可行之路。除此之外，如何科學(xué)、合理的將建立在臨床病例信息采集基礎(chǔ)上的，使用符合中醫(yī)辨證分型規(guī)律的數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析方法，分析的結(jié)果所建立的證候分析標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成操作性、實(shí)用性強(qiáng)的證候診斷標(biāo)準(zhǔn)，來滿足臨床工作中實(shí)際的需求，也是目前中醫(yī)證候分型標(biāo)準(zhǔn)化研究中非常重要的環(huán)節(jié)。這需要將撰寫好的標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)用到臨床實(shí)際中進(jìn)行多中心的驗(yàn)證，同時(shí)結(jié)合專家咨詢與論證，不斷修改直至完善可行。盡管目前還沒有成熟的數(shù)理方法應(yīng)用到中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)化研究當(dāng)中，但隨著多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉探索的深入，未來會發(fā)現(xiàn)更合適中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)化研究的統(tǒng)計(jì)模型與計(jì)算方法，相信合乎中醫(yī)主流思想的證候研究的方法學(xué)不久的將來將會有所突破。

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作者：李尊 單位：上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院風(fēng)濕科