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各縣（市）局、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位、市局機(jī)關(guān)各科室:

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展藥品安全監(jiān)管誠(chéng)信工作的要求，充分利用省局醫(yī)藥誠(chéng)信網(wǎng)平臺(tái)，切實(shí)發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段的作用，促進(jìn)我市醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，促進(jìn)企業(yè)自律，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)研究決定，現(xiàn)就我市開(kāi)展藥品安全誠(chéng)信建設(shè)、按時(shí)上報(bào)案件的有關(guān)事宜通知如下：

一、各縣（市）局、市局機(jī)關(guān)各執(zhí)法科室要高度重視藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè)工作，在加強(qiáng)日常監(jiān)管工作的同時(shí)，做好執(zhí)法案件的收集、匯總和上報(bào)工作。各單位要明確工作職責(zé)，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，請(qǐng)將負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的人員名單于7月19日前報(bào)市局法規(guī)科。

二、各縣（市）局、市局機(jī)關(guān)各執(zhí)法科室已結(jié)案的執(zhí)法案件請(qǐng)于每月5日前上報(bào)，各縣（市）局上報(bào)的案件須經(jīng)局長(zhǎng)或主管副局長(zhǎng)審核，各執(zhí)法科室上報(bào)的案件須經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)審核，同意后采取統(tǒng)一登錄省醫(yī)藥誠(chéng)信網(wǎng)的方式上報(bào)。市局法規(guī)科對(duì)各單位上報(bào)的案件統(tǒng)一進(jìn)行審核后上網(wǎng)公示。凡是不按要求如實(shí)上報(bào)或瞞報(bào)的，市局將進(jìn)行通報(bào)。請(qǐng)各縣（市）局、市局機(jī)關(guān)各執(zhí)法科室將今年1-7月份的案件對(duì)照本通知第六條的規(guī)定進(jìn)行梳理，屬于上報(bào)的案件要登錄省醫(yī)藥誠(chéng)信網(wǎng)于年7月26日前上報(bào)。

三、案件詳細(xì)信息的主要內(nèi)容包括：藥品企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)管人；假藥或劣藥名稱(chēng)、違法所得金額、罰沒(méi)款金額；案件經(jīng)辦人；案件類(lèi)型等，詳見(jiàn)案件詳細(xì)信息填報(bào)表。表中所列內(nèi)容請(qǐng)盡量填寫(xiě)清楚。

四、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位要加強(qiáng)自律，在購(gòu)進(jìn)使用每批藥械時(shí)都要登錄醫(yī)藥誠(chéng)信網(wǎng)對(duì)業(yè)務(wù)員資質(zhì)進(jìn)行查詢(xún)。

五、各縣（市）局要加大監(jiān)督檢查工作力度，加大誠(chéng)信宣傳力度，從根本上扼制違法違規(guī)行為屢查屢犯的現(xiàn)象。

六、藥品（含醫(yī)療器械、藥包材）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)下列違法違規(guī)行為的，必須按時(shí)進(jìn)行上報(bào)：

（一）在監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不合格藥品的；

（二）刊登或播發(fā)違法藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品廣告兩次以上，食藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令其停止刊登或播發(fā)而不停止的；

（三）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和醫(yī)療器械的；

（四）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位陳列或銷(xiāo)售不合格藥品、醫(yī)療器械的；

（五）未經(jīng)批準(zhǔn)違法購(gòu)進(jìn)或使用、陳列疫苗的；

（六）藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位不按規(guī)定運(yùn)輸、儲(chǔ)存應(yīng)低溫儲(chǔ)存的藥品的；

（七）日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員兩次以上不在崗的；

（八）超范圍經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的；

（九）藥品零售企業(yè)違法從事批發(fā)經(jīng)營(yíng)的；

（十）藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自委托加工和生產(chǎn)假藥的；

（十一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械的；

（十二）以宣傳、義賣(mài)等方式無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的；

（十三）藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租、轉(zhuǎn)讓許可證的；

（十四）藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品不開(kāi)具合法票據(jù)的；

（十五）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反GMP、GSP的有關(guān)規(guī)定從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，未按期改正到位的；

（十六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)證配制制劑或配制、使用的制劑抽驗(yàn)不合格的；

（十七）藥品生產(chǎn)企業(yè)從非法渠道購(gòu)進(jìn)或購(gòu)進(jìn)不合格原輔材料、包裝材料的；

（十八）藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格的包裝材料的；

（十九）藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的包裝材料不檢驗(yàn)即出廠銷(xiāo)售的；

（二十）藥包材生產(chǎn)企業(yè)出租出借證照、批準(zhǔn)文件的；

（二十一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械的；

（二十二）藥品零售企業(yè)未憑處方銷(xiāo)售處方藥的；

（二十三）藥品零售企業(yè)未取得駐店藥劑員資格擅自上崗的；

（二十四）藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品、蛋白同化制劑的。