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《Chinese Journal of Integrative Medicine》2016年第11期

摘要：

目的從癥狀、證候改變及神經損傷的角度出發，探討星蔞承氣湯治療急性缺血性中風病痰熱腑實證的作用機制。方法采用前瞻、隨機、對照的臨床試驗設計方法，治療組（37例）服用星蔞承氣湯，對照組（15例）口服杜密克或開塞露灌腸。療程為（5±2）d。對兩組治療前后相關量表評分及神經元特異性烯醇化酶（NSE）進行統計分析。結果兩組病人治療后《中風病診斷與療效評定標準》評分及美國國立衛生研究院卒中量表（NIHSS）評分均較治療前降低（P＜0．01），內風、內火、痰濕、血瘀等實證均改善（P＜0．05或P＜0．01），NSE治療前后無統計學意義（P＞0．05）；治療組對痰濕證的改善優于對照組（P＜0．05）。結論星蔞承氣湯對痰濕證的改善有較好的療效。

關鍵詞：

急性缺血性中風病；星蔞承氣湯；痰熱腑實證；神經元特異性烯醇化酶

自20世紀80年代王永炎院士提出中風病痰熱腑實證的辨證論治，并報道了運用化痰通腑飲（即星蔞承氣湯）治療急性缺血性腦卒中痰熱腑實證的臨床經驗［1－2］，星蔞承氣湯已在臨床中得到了廣泛的應用并取得良好的臨床療效。但是，關于星蔞承氣湯的機制研究目前尚未深入。本研究從癥狀、證候改變及神經細胞損傷的角度出發，探討星蔞承氣湯的療效機制。

1資料與方法

1．1臨床資料

1．1．1研究對象

病例來源于2014年5月—2015年10月于北京中醫藥大學東直門醫院腦病科的住院病人。入組前病人本人或家屬均簽署了知情同意書。共收治符合納入標準的腦梗死急性期痰熱腑實證病人57例，依據隨機對照表，按照2∶1的比例，將病人隨機分為兩組，其中治療組39例，對照組18例。研究過程中治療組脫落2例，對照組脫落3例。最終進行有效分析病例52例。治療組37例，年齡64．54歲±10．38歲；對照組15例，年齡69．53歲±12．41歲。兩組年齡、性別構成、病程無統計學意義（P＞0．05）。

1．1．2診斷標準

西醫診斷標準：參照《中國急性缺血性腦卒中診治指南2010》［3］急性腦梗死的診斷標準診斷。中醫病名診斷：參照《中風病診斷與療效評定標準》［4］中病名診斷標準進行診斷。痰熱腑實證診斷：參照《中風病診斷與療效評定標準》中證類診斷標準進行診斷。

1．1．3納入標準

符合以下6項全部者可納入：①符合西醫急性缺血性腦卒中的診斷標準；②符合中醫中風病病名診斷；③符合中醫中風病痰熱腑實證辨證標準；④自本次發病之日起14d之內者；⑤年齡18歲～85歲（性別無特殊要求）；⑥自愿受試，并簽署知情同意書者。

1．1．4排除標準

具備以下6項中任何一項者，不可被納入臨床研究范圍：①腔隙性腦梗死、短暫性腦缺血發作；②經檢查證實由腦腫瘤、腦外傷、血液病等引起的中風病人；③因風濕性心臟病、冠心病及其他心臟疾病合并房顫引起腦栓塞者；⑤合并有心血管、肝、腎、造血系統、免疫系統等嚴重原發性疾病，或腫瘤病人、精神病病人、無自知能力者；⑥妊娠、哺乳期婦女，過敏體質者。

1．1．5剔除與脫落標準

①凡不符合納入標準而被誤入的病例，或受試者依從性差，未按規定按時服藥者應予剔除；②自行退出，或發生嚴重不良事件、并發癥等不宜繼續而未完成整個試驗療程，影響療效判斷的病例均視為脫落。

1．2方法

采用前瞻、隨機、對照的臨床試驗設計方法，對星蔞承氣湯治療急性缺血性中風痰熱腑實證病人進行臨床觀察。

1．2．1治療方法及療程

從倫理學角度考慮，為保障病人利益和臨床操作的可行性，觀察組和對照組均給予以下常規內科綜合支持治療方案。根據病情采取穩定血壓、降糖、調脂、抗凝、降纖、抗血小板聚集及神經保護等對癥治療，如有需要可采用溶栓治療。對治療藥物做詳細記錄，并盡量統一用藥。治療組采用中醫星蔞承氣湯治療，星蔞承氣湯組方：全瓜蔞30g，膽南星6g，生大黃（后下）10g，芒硝（沖服）10g，羌活6g。水煎服，每日一劑，每次100mL，一日2次。對照組采用西醫常規通便藥物治療，杜密克口服／開塞露灌腸療法，杜密克每日1次，每次1袋，口服；或開塞露，每日1次，每次40mL，納肛灌腸。兩組療程均為（5±2）d。

1．2．2治療前后評價時點

于治療前進行評價，具體評價時點為：①入組當天（用藥第1天）；②治療（5±2）d，腑氣通下后。

1．2．3觀察指標

采用客觀定量的計分方法，治療前后進行量表評價，填寫統一制定的觀察表格：①美國國立衛生研究院卒中量表（NIHSS）；②依據《中風病診斷與療效評定標準》進行病類診斷評價；③依據由國家重點基礎研究發展計劃（“973”計劃）“缺血性中風病證結合的診斷標準與療效評價體系研究”課題組制定的《缺血性中風證候要素診斷量表》對病人進行證候要素評分。治療前后對兩組病人進行神經元特異性烯醇化酶（NSE）檢測，檢測均在北京中醫藥大學東直門醫院核醫學科進行。監測治療期間血常規、肝腎功能、血凝等安全性指標。

1．2．4數據管理及質量控制

嚴格按照工作手冊記錄觀察病例資料。使用MicrosoftExcel對數據進行整理，采取二次錄入的方式，并由第三人進行合庫校正數據，保證數據的準確性。對數據進行統計時，嚴格按照資料的類型選用合適的統計方法。

1．3統計學處理

采用SPSS20．0軟件進行統計學處理。對于計量資料組間比較時，符合正態性分布的數據采用獨立樣本t檢驗，非正態分布的數據采用兩個獨立樣本的非參數檢驗；組內治療前后比較時，對差值進行正態性檢驗，符合正態的采用配對樣本t檢驗，不符合非正態分布的采用2個相關樣本的非參數檢驗。對計數資料采用χ2檢驗進行統計。對于計量資料的相關性研究采用雙變量相關分析。計量資料數值以均數±標準差（x±s）表示。

2結果

2．1兩組治療前后中風病類診斷評分

治療前兩組間比較無統計學意義（P＞0．05）；兩組治療后均較治療前改善（P＜0．01），治療后組間比較差異無統計學意義（P＞0．05）。詳見表1。

2．2缺血性中風證候要素積分

治療前兩組間各證候要素積分比較無統計學意義（P＞0．05）；治療前后比較，兩組內風、內火、痰濕、血瘀證積分均較治療前改善（P＜0．05或P＜0．01），組間比較，痰濕證積分治療組較對照組改善明顯，差異有統計學意義（P＜0．05）。詳見表2。

2．3NIHSS評分

治療前兩組間比較無統計學意義；兩組治療后均較治療前改善（P＜0．01），組間比較差異無統計學意義（P＞0．05）。詳見表3。

2．4NSE檢測

兩組分別進行組內比較，治療前后差異均無統計學意義（P＞0．05）。詳見表4。治療組治療后NSE水平總體上升，對照組總體下降。52例中，治療前6例、治療后5例的NSE水平高于臨床參考值范圍（0～16．3μg／L），其余病人NSE水平均在參考值范圍內。進一步對兩組中血清NSE水平上升和下降病例分析，組間比較差異無統計學意義（P＞0．05）。詳見表5。2．5NSE與量表評分的相關性對52例病人治療前的血清NSE水平與《中風病診斷與療效評定標準》評分及NIHSS評分做相關性分析，均未見直線相關性（P＞0．05）。詳見表6。

3討論

中風病是中老年的常見疾病，由于腦絡損傷，神機失用，常導致多個臟腑的功能紊亂。在中風病的急性期常出現痰熱腑實證的涌現，具體表現為便干便秘、舌苔黃膩、脈弦滑，同時兼有口干、口苦口臭、煩躁不安、腹脹腹痛等癥狀。這些癥狀不僅僅是痰證、熱證、腑實證的臨床表現，更代表了中風病在該階段的整體核心病機，即風痰瘀火阻絡，導致氣血逆亂，火熱、穢濁之氣上擾神明、敗壞形體［1］。此時運用星蔞承氣湯，既可通腑泄熱、清熱化痰，又能熄風開竅，對于胃腸以及神智等全身癥狀的改善均具有良好的療效。中風病病性多屬本虛標實，急性期以風、火、痰、瘀等標實證為主，到恢復期及后遺癥期隨著標實減輕，氣虛、陰虛等虛證開始逐漸明顯。本研究結果顯示，兩組病人的《中風病診斷與療效評定標準》及NIHSS評分均較治療前降低，神經功能較前改善，并且內風、內火、痰濕、血瘀等實證積分均明顯改善。但氣虛、陰虛積分治療前后未表現出差異。與西醫常規通便治療方法相比，星蔞承氣湯對痰濕證的改善作用更為顯著。

烯醇化酶是生物體內參與糖酵解的一種酶，其γ型同工酶特異性地存在于神經元及神經內分泌細胞中，故稱之為神經元特異性烯醇化酶。正常情況下，NSE在人體體液中含量很低。當神經細胞受損時，NSE可從細胞內大量漏出到細胞外，繼而進入到腦脊液以及血液循環［5－6］。據文獻報道［7－8］，血清NSE水平在急性腦梗死病人發病4h內無明顯變化，6h后即開始升高，24h后明顯升高，2d、3d達到高峰，并可持續到5d～7d，1周開始下降，兩周基本恢復正常，21d可完全恢復正常。臨床研究表明［9－11］，NSE不僅可以反映中風病人的腦梗死灶大小、病情嚴重程度，也可以對病情進展及預后判斷提供信息。本研究中兩組治療前后比較，NSE均無統計學意義。治療前病人血清NSE水平多在正常范圍內，與NIHSS等量表評分未表現出相關性。治療后兩組共31例（59．6％）病人的NSE水平升高，但臨床癥狀并未出現加重。這些結果與文獻報道不一致。進一步查閱國外文獻，可知目前對NSE這一指標的認識尚未統一［12］。關于腦梗死急性期病人血清NSE的動態變化，國外的研究結果觀點不一。有研究表明，急性腦梗死病人的血清NSE變化并非均呈單一的高峰，可以呈現平穩、上升、下降、單峰、雙峰等多種變化趨勢［13］，也有學者的研究結果認為其呈雙峰［14］。亦有臨床研究表明，急性腦卒中病人血清NSE水平與病人入院時的病情嚴重程度無明顯相關性［15］。之所以會出現這些不同的研究結果，考慮可能與納入病人的病情、病程、樣本量等不同有關。NSE檢測的穩定性及作為藥物療效評價指標的可靠性還有待進一步研究。

出于倫理原因考慮，本研究未設置對便秘不予特殊干預的空白對照。由于樣本量較小，未對兩組的療效進行劃級比較。通過研究可以得出，痰濕證的改善有較好的療效。關于其對NSE的影響，更多樣本的積累、對NSE研究的進一步深入會幫助我們今后對這一問題得出正確的結論。

參考文獻：

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作者:陳沛 凌麗麗 江瀾 王文婷 吳爽 任毅 王玉光 鄒憶懷 單位:北京中醫藥大學東直門醫院 首都醫科大學附屬北京中醫醫院