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《中醫藥導報雜志》2015年第八期

1臨床資料

1.1診斷標準和療效評定標準

1.1.1診斷標準

1.1.1.1西醫診斷標準有正常性生活，未經避孕1年未妊娠，為不孕癥。

1.1.1.2中醫診斷標準婚后夫婦同居2年以上，配偶生殖功能正常，未避孕而未受孕者；或曾孕育過，未避孕又2年以上未再孕者，稱為不孕癥。

1.1.2療效評定標準治愈：半年內妊娠和（或）抗體轉陰，或精子密度≥50×106/mL以上，A+B級精子≥50%。顯效：（1）基礎體溫（BBT）變化呈雙相；（2）連續B超監測示卵泡最大直徑>1.8cm；（3）連續B超監測有排卵征象；（4）月經周期、經量、經色、經期明顯改善，臨床癥狀積分減少>60%；（5）精子密度≥20×106/mL以上。符合上述3項或3項以上，且連續2個月經周期以上。有效：（1）連續B超監測示卵泡最大直徑增加0.5cm；（2）月經周期、經量、經色、經期有所改善，臨床癥狀積分減少>30%；（3）雖未妊娠但抗精子抗體轉陰。符合上述1項或2項，且至少連續2個月經周期。無效：（1）連續治療3個月經周期以上，連續B超監測示卵泡最大直徑基本無變化或增加<0.5cm；未出現排卵或偶有排卵，但不能連續2個月經周期；（2）月經周期、經量、經色、經期無改善，臨床癥狀積分減少<30%；（3）抗精子抗體仍為陽性且未妊娠；（4）精子數量與治療無改善。

1.2文獻質量評價由2名評價員按改良的Jadad量表質量評價標準對每篇RCT的質量獨立進行評價：（1）是否采用隨機分組，隨機方法是什么；（2）是否做到分配隱藏；（3）是否采用盲法；（4）對退出和失訪的報道，包括失訪人數和原因。1-3分為低質量研究，4-7分為高質量研究。根據上述標準對每篇文章的質量進行討論，達成共識后形成最終納入/剔除該文獻的決定。

1.3資料提取資料提取內容包括樣本入選標準及樣本量、抽樣和分組的方法與過程、研究對象的基本資料、隨訪的期限等。

1.4資料分析先用χ2檢驗和I2檢驗評估研究之間的異質性，若P≥0.1說明研究間同質性較好，反之則具有異質性；進而根據I2值按照25%、50%、75%將異質性分低、中、高3個等級。若研究間同質性較好，則用固定效應模型來合并，反之則選隨機效應模型，并對其異質性來源進行分析。根據可能出現的異質性因素進行亞組分析，并采用敏感性分析來檢驗結果穩定性。Meta分析采用ReviewManager4.2軟件進行。病例∶對照研究則計算OR及其95%CI。

2結果

2.1文獻檢索結果最初檢索出文獻2193篇，按排除標準篩選，最終納入10篇RCT文獻，共972例患者。其中中文文獻6篇，英文文獻4篇，屬較低質量研究，主要表現在：（1）隨機分組方法不明確。除1篇采用隨機數字表法外，其余僅述及隨機分組而未描述研究的設計及隨機化方法。(2)研究中未采用盲法。（3）未描述退出和失訪。(4)沒有提到隨機方案的隱藏。

2.2Meta分析結果

2.2.1兩組總有效率比較10篇文獻中治療組共509例，對照組共463例。臨床療效分為總有效率（包括治愈、顯效和有效）和無效率。10個研究樣本中9個報道了中醫藥組和對照組患者總有效率。各研究樣本間不具有異質性（P=0.33，I2=12%），故采用固定效應模型。兩組總有效率合并比值比OR值為5.14，95%C（I3.71，7.10），整體效果檢驗Z=9.88，P＜0.05，提示治療組總有效率比對照組高。

2.2.2兩組治愈率比較兩組治愈率合并比值比OR值為2.54，95%C（I1.86，3.45），整體效果檢驗Z=5.92，P＜0.05，提示治療組治愈率比對照組高。

2.2.3兩組轉陰率比較兩轉陰率合并比值比OR值為3.16，95%CI（2.07，4.81），整體效果檢驗Z=5.36，P＜0.05，提示治療組轉陰率比對照組高。

2.2.4發表偏倚分析在中醫治療不孕不育患者療效的研究中，以OR值為橫坐標，以SE（logOR）為縱坐標繪制漏斗圖，可見圖形不對稱，各點分散，且遠離漏斗尖端，提示可能存在發表偏倚。

3討論

3.1納入研究的方法學質量本次納入的10個RCT中，經中醫治療很難做到患者和干預者雙盲，只能做到對患者單盲。其中3篇文獻描述了具體的隨機方法和過程，只有2篇文獻報道了分配方案隱藏的方法，6篇文獻采用了對患者單盲。只有1篇文獻報道了病例的退出失訪，并交代了退出原因。納入研究多數方法學質量為中等。由于多數研究的中醫治療干預方法、結局評價指標變異較大，即使是同一結局指標，評定方法和評定時間不同，也不能進行Meta分析。

3.2中醫藥對不孕不育患者治療效果不孕癥是婦科常見病疑難病，嚴重影響廣大婦女身心健康。近年來，隨著生殖醫學的迅速發展，不孕不育癥從病因病機到治療都有了快速的發展。西醫對不孕不育的研究主要涉及促排卵西藥、手術、激素類藥物等的研究，副作用及并發癥較多。中醫治療不孕不育具有獨特的療效和優勢，標本兼治。由本次Meta分析可見，中醫治療不孕不育其總有效率、顯效率、有效率均比對照組高。這表明中醫治療不孕不育是有效的，值得進一步探索。

3.3本研究的局限性及對未來研究的啟示國內外有關中醫藥對不孕不育患者治療的RCT較少，本Meta分析納入的研究在樣本和方法學上存在異質性，由于不同研究存在受試者特征和干預措施多樣，干預方案的頻率、強度、持續時間變異較大，研究的方法學質量和報告差別較大以及結果測量方法的多樣性等，都可能導致臨床異質性。Meta分析的各步驟中均可能出現偏倚，較常見的是發表性偏倚。漏斗圖的繪制可幫助識別有無發表性偏倚，若資料存在偏倚，漏斗圖會不對稱，不對稱越明顯，偏倚程度越大。本Meta分析漏斗圖顯示，納入分析的研究存在發表偏倚，其原因可能有：①本Meta分析納入的中文文獻較外文文獻多，可能造成分布偏倚；②納入研究所用藥物及給藥方式有所不同，實施方式也存在差異；③納入的研究之間部分存在異質性，基線水平以及評估方法等可能有差異；④納入的研究多未提及隨機隱藏與盲法。

綜上所述，本系統評價基于10個臨床試驗共972例患者的Meta分析結果顯示，中醫治療不孕不育可使部分不孕不育患者或其配偶獲得妊娠，其治愈率、顯效率、有效率均明顯高于對照組，是一種治療不孕不育的有效手段。目前對于中醫治療不孕不育的療效及安全性僅以本次Meta分析尚不能得出最終的結論，尚需進一步開展大樣本、高質量的臨床研究來提供高級別可信的臨床證據。

作者：李艷敏張昌軍鄧楷彭海英刁紅錄單位：武漢大學中南醫院湖北醫藥學院附屬人民醫院