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摘要:

目的分析山東省國產非特殊用途化妝品網上備案情況，為化妝品監(jiān)管工作提供技術參考。方法對2014年7月至2015年12月國產非特殊用途化妝品網上備案申請及完成數量進行統計，歸納備案主要問題，并提出相應建議。結果與結論加大備案政策法規(guī)的宣貫力度，加強事后監(jiān)管，規(guī)范備案工作，促進企業(yè)自律發(fā)展。

關鍵詞:

化妝品;網上備案;問題;建議

按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱國家總局)部署，自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品(以下簡稱國產非特化妝品)生產企業(yè)應當在產品上市前，對產品信息進行網上備案。備案的產品信息經省級食品藥品監(jiān)管部門確認后在國家總局政務網站統一公布，供公眾查詢［1］。根據山東省食品藥品監(jiān)督管理局要求，山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心負責網上備案初級審核工作。現將2014年7月至2015年12月全省國產非特化妝品網上備案情況分析如下。

1備案工作情況

1．1企業(yè)注冊情況截至2015年12月31日，全省共有538家企業(yè)在國家總局“國產非特殊用途化妝品備案信息管理系統”(以下簡稱備案信息系統)中完成了用戶注冊。濟南(133家)、青島(136家)兩市企業(yè)注冊數占注冊數總量的50%。全省已獲化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的143家企業(yè)中，124家已在備案信息系統完成了用戶注冊，注冊率為86.7%。淄博、棗莊、濟寧、泰安、萊蕪、濱州、菏澤持證企業(yè)全部注冊，濟南(16/20)、青島(18/19)、濰坊(17/18)、臨沂(19/20)也有較高的注冊率，注冊率較低的有日照(1/2)、聊城(1/2)。

1．2產品備案情況2014年7月至2015年12月，山東省國產非特化妝品網上備案申請情況見表1。截至2015年12月31日，備案信息系統中共收到全省產品備案申請信息7052條，其中首次備案6105條，產品變更566條，備案注銷381條。從生產方式來看，自主生產產品2206條，境內委托生產產品4836條，境外委托境內生產產品10條，分別占申請總量的31．3%、68．6%、0．1%。從時間分布來看，2014年三季度備案申請數量處于初始水平，2014年10月以后備案申請數量顯著增加，2015年備案申請數量呈現明顯的增幅。截至2015年12月31日，全省共有4843件產品通過網上備案，備案通過率為79．3%。其中503件產品完成產品變更，變更通過率為88．9%。

1．3地區(qū)分布情況2014年7月至2015年12月，山東省17地市國產非特化妝品備案申請及完成情況(以首次備案計)見圖1。以備案申請數量計，排名前6位的分別是青島、濟南、濰坊、威海、煙臺、臨沂，共占備案申請總量的83%。濱州、棗莊、東營、日照、德州、泰安等市備案申請數量較少，僅占備案申請總量的4%。以備案完成數量計，排名前6位的分別是青島、濟南、威海、濰坊、煙臺、菏澤，共占備案完成總量的84．2%。以備案完成率計，排名前6位的分別是日照(90%)、威海(89．9%)、菏澤(86%)、萊蕪(83．3%)、泰安(81．8%)、青島(81．3%)。

1．4產品分類情況全省備案完成產品分類情況見表2。按衛(wèi)生許可類別分析，護膚類產品備案數量為3882件，占備案總量的80．2%，為全省備案的主流品種。美容修飾類產品備案數量為665件，占備案總量的13．7%，其中指甲油產品501件，占美容修飾類產品備案總量的75．3%。發(fā)用類、香水類產品備案數量較少，分別占備案總量的3．1%、3．0%。按生產方式分析，備案產品主要為自主生產、境內委托生產，分別占備案總量的31．1%、55．5%。其中，護膚類產品主要為境內委托生產(63．7%)，美容修飾類產品主要為境內受托生產(67．5%)，而發(fā)用類、香水類產品則主要為自主生產(70%、95．9%)。

2備案主要問題

國產非特化妝品網上備案審核主要內容包括產品名稱、產品配方、產品包裝(含產品標簽、說明書)，現將審核過程中發(fā)現的主要問題分析如下。

2．1產品名稱①備案產品名稱不符合國家總局《化妝品命名規(guī)定》要求。產品名稱缺商標名或屬性名，如沐浴露、洗發(fā)水、某某牌保養(yǎng);②產品名稱含有禁用語。常見含有絕對化、虛假夸大詞語，如全效、祛皺、純天然(與配方不相符);含有醫(yī)療術語、明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語，如醫(yī)生、中藥、氣血、抗敏、穴位等;③產品名稱與配方不相符，存在炒作概念現象。如名稱中包含草本、植物，而配方中無植物成分;④產品名稱宣稱特殊用途化妝品功效，如宣稱美白、祛黑色素等功效。

2．2產品配方①配方填報不規(guī)范、填報有誤。如:未按照《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》(2010年版)填報標準中文名稱，原料使用目的填報錯誤，復配原料未采用復配形式填報，以及來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的原料未標注化學文摘索引號(CAS號)等;②限用物質、防腐劑填報不符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)要求。如:未標明含量、含量超出最大允許使用濃度要求、使用條件不符合限制要求等。常見填報不合格成分有:α－羥基酸及其鹽類和酯類、水楊酸、4－羥基苯甲酸及其鹽類和酯類、甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物、2－溴－2－硝基丙烷－1，3－二醇等;③使用禁用物質、新原料。使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)規(guī)定的禁用物質，如白芷、麝香等。配方成分不在國家總局公布的《已使用化妝品原料名稱目錄》之中的，建議申報化妝品新原料。

2．3產品標簽(說明書)①上傳包裝形式不符合要求。如:包裝圖片不清晰、包裝存在貼改、上傳含有設計信息的包裝設計稿圖片等;②包裝標注內容不全、與報備信息不相符。如:未標注實際生產加工地;實施委托加工的產品，未明確標注委托、被委托生產關系，而是采用授權、出品等方式進行標注;未標注全成分表，而是標注主要成分，或使用“主要成分”作為引導語;未標注《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)規(guī)定必須標注的限用物質、防腐劑使用條件和注意事項;包裝標注產品名稱與報備名稱不相符、宣稱內容與報備產品配方不相符等;③包裝標注內容存在禁用語。使用醫(yī)療術語、明示或暗示醫(yī)療作用和效果詞語，如:中醫(yī)、促進血液循環(huán)、殺菌、消炎、止癢、排毒、防敏等;使用絕對化用語，如:超強、極致、高效等;存在虛假夸大宣傳、貶低同類產品或容易給消費者造成誤解或者混淆的內容，如:養(yǎng)生、陰陽平衡、補充人體所需營養(yǎng)、消除疲勞、無添加鉛汞砷等;④包裝標注內容宣稱特殊用途化妝品功效。如某些產品宣稱潤白、凈白、嫩白、淡化色素、改善粗黑等美白作用;某些洗發(fā)水宣稱強化發(fā)根、堅固發(fā)絲、預防脫落、濃密、粗壯等育發(fā)作用;某些精油、面膜等產品宣稱纖細腿足、排脂、消除水腫、重塑線條等瘦身健美作用;又如某些產品宣稱減少紫外線侵害、消除紫外線、防止因日曬造成的膚色暗沉等防曬作用;⑤包裝設計中以圖片明示或暗示醫(yī)療作用和效果，如采用細胞結構、DNA鏈條、醫(yī)學、生物分子學圖像、醫(yī)生護士形象等。

3備案工作建議

3．1進一步規(guī)范備案信息填報國產非特化妝品網上備案工作開展以來，通過監(jiān)管部門與企業(yè)的共同努力，全省備案工作質量有了很大程度的提高，但目前仍存在部分企業(yè)對備案法規(guī)政策不了解、備案信息填報不規(guī)范的現象，造成備案產品的反復申報與審核，影響了產品的備案周期，也增加了審核人員的工作量。因此，仍需加大網上備案法規(guī)政策、技術要求的宣貫力度，對普遍性出現的問題強化審查［2］，同時有針對性地開展好企業(yè)相關人員培訓工作，進一步提高企業(yè)認識水平。

3．2加大備案后監(jiān)管力度國產非特化妝品網上備案能夠為監(jiān)管提供基礎信息，從而實現從“嚴進寬管”到“寬進嚴管”的重心轉移。筆者認為現階段應實現網上備案與備案后檢查的有機結合，加強市場監(jiān)督［3］，以充分發(fā)揮網上備案的作用，保證產品質量安全。應加強備案信息一致性的檢查，對于備案過程中問題較多、產品安全風險較大的生產企業(yè)應重點檢查。對于出現過使用禁用物質、限用物質含量超標等問題的企業(yè)，應加大原料、批生產記錄的檢查力度，重點檢查企業(yè)是否嚴格按照產品配方進行稱量投料，原料是否按要求索證索票，是否具備購貨臺賬，對限用物質有規(guī)格要求的原料是否索取該原料生產商出具的質量規(guī)格證明，是否按要求進行安全性風險評估，產品是否按要求進行檢驗等。

3．3企業(yè)應加強自律國產非特化妝品網上備案進一步簡化了備案資料要求，主要備案資料由企業(yè)存檔，企業(yè)對產品安全性和有效性負責［4］。但在目前，部分企業(yè)仍存在法律意識薄弱的現象，部分實施委托生產的企業(yè)未主動承擔備案義務，而是委托受托生產企業(yè)進行備案，自身對于備案法規(guī)政策及相關要求不求甚解。因此，企業(yè)應進一步加強自律，提高對網上備案工作重要性及積極意義的認識，加強學習，加強與監(jiān)管部門的溝通，主動承擔備案義務，使網上備案工作切實落到實處，促進企業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

總之，國產非特化妝品網上備案工作對于監(jiān)管部門全面掌握市場流通產品信息，建立監(jiān)管部門與企業(yè)間溝通的方式，規(guī)范企業(yè)生產經營行為，促進監(jiān)管信息公開，對推動社會公治具有重要意義［5－7］。通過監(jiān)管部門與企業(yè)的共同努力，全省國產非特化妝品網上備案工作將穩(wěn)步推進，從而更好地保證化妝品安全，保護消費者健康［8］。

作者：唐子安 胡曉彤 單位：山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心