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摘要：

目的目的對韶關市售祛痘化妝品非法添加甲硝唑、氯霉素的現狀進行分析和探討。方法在已建立的化妝品中非法添加甲硝唑、氯霉素篩查方法的基礎上，對韶關市零售店、藥店、商場、超市、化妝品專賣店5種類型的銷售場所所售祛痘類28個廠家32批化妝品進行了測定，涉及面膜、護膚膏霜、乳液、洗面系列。結果檢出非法添加甲硝唑、氯霉素0批次。結論論所涉銷售場所祛痘類化妝品中非法添加甲硝唑、氯霉素現象相對樂觀，通過本文分析，為該問題的有效監管提供進一步思路。

關鍵詞：

甲硝唑；氯霉素；祛痘；化妝品

目前市場上有很多具有功效非特殊用途化妝品，包括祛痘、去屑、美白、抗皺、保濕等產品。這些產品作為非特殊用途化妝品進行管理，但具備了特殊用途化妝品的某種特點，通常含有一定功效的化學成分。由于這些產品不需要進行技術評審，監督也通常局限在標簽標識的檢查及常規衛生指標的檢驗上，由于缺乏系統的成分、毒性、功效檢測方法及評價要求，使得目前化妝品的衛生質量僅僅是現行標準規定的合格，不能有效反映化妝品的真實質量[1]，因此功能成分的添加及使用安全監督力度不足，給產品的衛生安全性帶來了較大的隱患。

抗生素因其具有抗菌作用和非特異性抗炎作用，常作為痤瘡(青春痘)的治療藥物，抗生素類對青春痘有一定的治療效果而常用于外用藥中。許多化妝品企業也推出了祛痘產品，由于化妝品對使用安全性的要求更高，不僅要求使用安全，不能對施用部位產生明顯刺激和損傷，更不能產生任何抗藥性，長期使用一些內含防腐、抗菌成分的祛痘化妝品還可能誘發或加重痤瘡[2]。鑒于此,《化妝品衛生規范》(2007年版)規定抗生素類和甲硝唑為禁用物質[3]。2016年1月9日，廣東省食品藥品監督管理局了一份不合格化妝品通報，其中8個批次品種存在非法添加甲硝唑和氯霉素等物質。2015年12月25日，廣州市市食藥局公布，批號為“21JM1”的契爾氏雪鹽止痘祛印膏等6批次化妝品被查出含有甲硝唑或氯霉素。綜上，市場上祛痘除螨類化妝品中添加抗生素情況較嚴重，主要添加的有兩種抗生素：甲硝唑和氯霉素。甲硝唑，主要用于治療或預防上述厭氧菌引起的系統或局部感染，近年來廣泛用于抗厭氧菌感染，對毛囊蟲病、痤瘡、酒渣鼻也有一定的療效。甲硝唑作為較常用的抗生素，它的濫用常會導致細菌在巨大的環境壓力下產生耐藥性。甲硝唑對某些動物還有致癌作用，長期應用會給消費者帶來傷害。甲硝唑不良反應病例中，甲硝唑所致的變態反應涉及到身體多個系統，且有一些過敏性休克、剝脫性皮炎等嚴重變態反應[4][5]。氯霉素屬抑菌性廣譜抗生素，是治療傷寒，副傷寒的首選藥，治療厭氧菌感染的特效藥物之一，其次用于敏感微生物所致的各種感染性疾病的治療。主要不良反應是抑制骨髓造血機能，因其對血液系統的毒性較大，現在已經很少使用。青霉素與氯霉素、四環素類聯用療效會降低，且不良反應以全身性反應為主[6]。

1材料和方法

1.1材料樣品全部為宣稱具有祛痘或祛斑功效的化妝品，采樣地點為韶關市區及周邊縣市，具體包括藥店3家、商場4家、超市4家、化妝品專賣店6家，共涉及28家生產企業共32個品種(按照GB/T18670－2002化妝品分類的標準，所取樣品包括洗面奶16個品種，面膜5個品種，護膚膏霜、乳液9個品種，化妝水2個品種共4種類型，具體見附表。

1.2檢測項目和依據按照《化妝品衛生規范》(2007年版)規定第三部分測定祛痘除螨類化妝品中抗生素和甲硝唑的高效液相色譜法，對上述32個品種進行甲硝唑和氯霉素篩查，以甲硝唑、氯霉素為對照品，用HPLC-DAD外標法定性定量。

1.3檢測方法采用高效液相色譜-二極管陣列檢測器（HPLC-DAD）同時測定化妝品中祛痘產品中氯霉素和甲硝唑。標準曲線的制備：取標準混合溶液（甲硝唑、氯霉素）（1.0mg/mL）0，1.0，2.0，4.0，5.0mL，分別于5、20、20、20、5mL容量瓶中，用流動相定容至刻度，搖勻。即配制成標準混合使用液濃度分別為0，0.05，0.10，0.20，1.00mg/mL的標準系列。然后分別進樣10μL，于268nm波長處測量峰面積。根據標準系列質量濃度和峰面積繪制標準曲線。樣品用用甲醇+鹽（0.1mol/L）=1+1混合溶液稀釋至刻度，振搖，超聲提取20～30分鐘，經0.45μm濾膜過濾，濾液作為待測樣品。采用依利特HypersilC185μm200mm×4.6mm色譜柱分離，流動相為0.01mol/L草酸溶液（以磷酸調節pH=2.0）-甲醇-乙腈（67∶11∶22），流速0.8mL/min，柱溫30℃，DAD檢測器，檢測波長268nm，進樣量10μL，外標法定量。

2結果

32個品種中，檢出非法添加甲硝唑、氯霉素0批，陽性率0，其中一批次現場快篩試劑盒檢測到為疑似陽性樣，通過該方法檢測結果確定為陰性。

3分析與討論

3.1氯霉素和甲硝銼成為非法添加物的原因不法分子會選用甲硝唑、氯霉素作為祛痘類化妝品的非法添加物，是因為甲硝唑、氯霉素對于痤瘡具有明確治療效果。目前已有不少醫院將甲硝唑、氯霉素制成醫院制劑，治療痤瘡、皮脂分泌異常等疾病。例如韶關市皮膚病醫院制劑氯霉素酊用于痤瘡，毛囊炎，皮脂溢出，酒渣鼻等皮膚病；韶關市皮膚病醫院制劑痤瘡洗面乳液，用于治療痤瘡及其引起的皮膚感染等皮膚病，如復旦大學附屬華山醫院的復痤霜(含甲硝唑)用于治療痤瘡、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎等[7]。另外價格相對便宜也是其成為非法添加物原因之一。市售的甲硝唑片(每片含甲硝唑0.2g)100粒約為7元，市售的氯霉素片(每片含氯霉素0.25g)100粒約為25元，可見原料藥的價格相當低廉；若是獸用的原料藥則成本價格還會有下降空間。

3.2此次零檢出原因分析

3.2.1質量狀況總體尚好此次檢測樣品源為化妝品專項抽驗和元旦春節化妝品專項抽驗，從抽驗結果可以看出，在市轄縣區的規模型商場、超市、連鎖藥店、專賣店等場所，祛痘類化妝品非法添加甲硝唑、氯霉素的情況較為樂觀，質量控制較好。

3.2.2監管有成效廣東省是全國化妝品生產和銷售的龍頭大省，化妝品生產企業超過2000家，占全國半壁江山。此次32批次檢驗樣本中就有30批次為廣東省生產。廣東省局從2013年起在化妝品監管領域率先引入了風險管理標準方法（主要基于ISO31000:2009風險管理原則與指南），探索構建化妝品安全風險管理模式。經過兩年來的創新實踐已取得初步成果。2015年6月，廣東省食品藥品監管局在全國率先編制并向社會《廣東省化妝品安全風險管理年度報告（2014～2015年度）》，開展化妝品安全風險交流，提升廣東省化妝品安全治理水平[8]。2015年廣東省食品藥品監督管理局在全省范圍內開展針對化妝品非法添加行為的飛行檢查，在事前開展風險監測的基礎上，重點對一些聲稱具有祛痘、祛斑、美白功能的高風險化妝品進行檢查，該局全年共組織開展了四期飛行檢查和兩輪全省的全面監督檢查，6期不合格化妝品通告和2期非法化妝品生產企業名錄；吊銷1張《化妝品生產企業衛生許可證》。此次抽驗結果顯示非法添加甲硝唑、氯霉素為零檢出，陽性檢出率為0，可見監管有成效。

3.2.3樣品代表性尚有欠缺化妝品專項抽樣的所有樣品需要依照規定，按銷售價格購買，購買經費需被抽樣方以正規發票的形式作為有效證據實施報銷。實際情況是，能夠開具正規發票的被抽樣方一般都是規模化的超市、商場、藥店等大型機構，有正規的進貨渠道和流程確保索票索證和確保產品來源可追溯性，陽性樣出現幾率通過此環節已經大幅篩減；一些小型零售店、城鄉結合部等邊緣區域，品牌比較雜和小眾，進貨源頭較難追溯，本身已經是上游監管鞭長難及之處，所銷化妝品更多追求效果顯著和見效快，這些區域非法添加陽性樣的幾率會更高。然而其一般不具有提供正規發票的能力，抽樣范圍未能覆蓋。其次，規模小的零售店，化妝品每個品種一般只放少數量進行試銷售，我們化妝品抽樣要保證檢驗足夠量和留樣量，這些小型零售店難以同時提供足夠數量的同批次樣品量，也縮小了我們抽樣源覆蓋范圍。再次，微商作為化妝品銷售一個較大的載體，以效果顯著博得購買欲和回購率，并沒有列入我們此次的抽樣范圍，所以，樣品代表性尚有欠缺。

3.2.4樣本量有限本文中所涉祛痘類化妝品數量為32批次，樣本量相對較少，且樣源集中在大型超市、藥店，體現了所涉銷售場所的一般情況。另外《化妝品衛生規范》(2007年版)規定抗生素類和甲硝唑為禁用物質針對的品種為祛痘除螨類化妝品，本文中所涉化妝品都為祛痘類，樣本量有限。3.2.5探索檢驗結果顯示有一定數量的樣品檢出與甲硝唑、氯霉素保留時間相同的峰，但相應色譜峰的吸收光譜不同，確定為陰性樣。微量成分添加與較大雜質干擾峰同時存在時對總體峰形的影響判斷有一個怎樣的趨勢，可以在檢驗方法和研究方向進一步探索。

4建議

本次祛痘類化妝品違法添加甲硝唑、氯霉素檢驗情況，一方面是對我們監管部門嚴格執法成效的肯定，另一方面也看到在抽樣方面，由于多種條件制約還存在的一定范圍的監管盲區，也提示我們監督執法部門結合實際情況，在條件允許情況下，全面完善相關規范，把風險監管的重點場所向街道、城鄉結合部的小型店面、微商覆蓋，以便更好的維護消費者的權益。針對此次零檢出的結果，建議可加強現場快篩試劑盒使用力度，考慮專業技術人員參與現場抽樣等，以提高抽樣靶向率，以此加大對具有功效的非特殊用途化妝品的監管力度；另外，我們目前的監管集中在之前質量數據體現的非法添加較為嚴重的甲硝唑、氯霉素等抗生素，不排除部分不法企業為逃避監管，鉆監管打擊范圍的空子，轉而非法添加其他抗生素品種或標準范圍外的其他抗生素，有文獻報道，檢查要特別注意與甲硝哇和氯霉素類似的抗生素，其檢出最多的甲硝唑類似的化合物替硝唑[9]，建議加大祛痘類化妝品中其他抗生素品種的篩查力度。

參考文獻

1羅麗娟,于曉,黃浩.化妝品禁用物質的檢測方法及檢出情況調查[J].中國醫藥指南,2009,7(14):43～45

2李玉衡.祛痘化妝品可能誘發或加重痤瘡[J].首都醫藥,2006,9:31～33

3中華人民共和國衛生部.化妝品衛生規范[S].2007

4周世良,秦貞英,周世翠.靜脈滴注甲硝唑致急性肺水腫死亡1例[J].中國醫院藥學雜志,1998,18(11):524－524

5任少琳.甲硝唑不良反應系統性分析[J].醫藥導報,2009,28(3):377－388

6黃巧玉.青霉素與氯霉素、四環素類抗菌藥物聯合使用不良反應分析現代診斷與治療[J].現代診斷與治療,2014,25(8):1757～1758

7丁俊杰,王蓓,施孝金,等.復痤霜中鹽酸克林霉素和螺內酯的HPLC測定[J].中國醫藥工業雜志,2004,35(9):542～544

8趙玲,鐘雪鋒,張雅馨.廣東率先化妝品安全風險管理年度報告[N].中國醫藥報,2015-7-1(1)

9吳大南,鄭和輝,楊麗華,等.祛痘除螨類化妝品中檢出抗生素情況的調查[J].中國衛生檢驗雜志,2006,16(2)

作者：朱燕 嚴曉明  藍獻泉 單位：廣東省韶關市食品藥品檢驗所