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[摘要]本文立足于食品醫藥類職業教育安全管理的開展以及安全知識普及，從管理、防護措施以及實驗室制度建設分析職業學校生物安全的評價要素并討論，以進一步豐富職業學校實驗室的生物安全知識，為職業學校實驗室生物安全建設提供參考，完善實驗室安全管理體系。

[關鍵詞]食品；醫藥；職業教育；生物安全；評價

食品醫藥類專業課程教育的開展涉及大量的關于生物安全實驗項目，為了保證實驗教學的安全環境中進行，各個學校開展了關于防火、防水、防電等設計物理、化學相關的安全教育，但對于實驗室的生物安全教育則開展的較晚而且普及率較低。2014年，在美國亞特蘭大的聯邦實驗室工作人員沒有按規程轉移實驗樣本，導致炭疽桿菌擴散，致多名科學家緊急接受治療，以防事態進一步惡化。事件的發生再次引起人民對生物安全的重視以及對相關知識的了解。生物安全(Biosafety)是研究各種生物因素對人類健康的影響以及對生物危害(Biohazards)進行有效控制的理論及技術措施的新興邊緣科學[1]。國際公約規定，生物安全指的是指“防止意外釋放或意外暴露于病原體的規則，技術，實踐和措施的實施”[2]。實驗室生物安全是指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中避免病原微生物對工作人員和相關人員的危害，對環境的污染和對公眾的傷害，為了保證試驗研究的科學性還要保護被試驗因子免受污染[3]，安全防護措施包括建立客觀、規范、法制的多級管理體系；促進以職業方向為指引的工作人員和管理人員生物安全意識以及符合專業建設的制度建設以及加強生物安全人才的培訓建設制度，促使實驗相關人員掌握規范的微生物操作技術和方法等；完善必要的防護設施、設備等硬件建設；概括起來就是管理規范、制度規范以及防護設備建設。本文通過查閱國內外相關文獻，立足于職業教育的特點，對涉及生物安全規范實驗室的各要素進行評價分析，促進生物安全實驗室向規范化、職業化發展。

1生物安全管理規范要素分析

“科學管理之父”弗雷德里克•泰羅(FrederickWinslowTaylor)認為：“管理就是確切地知道你要別人干什么，并使他用最好的方法去干”[4]。任何一種管理活動都必須由以下四個基本要素構成，即：管理主體、管理客體、組織目的、組織環境[5]。生物安全管理包括準入人員管理、設備儀器管理以及制度管理，結合管理的構成要素，這里重點討論生物安全的準入人員管理以及管理的開展。

1.1管理組織結構的架設

根據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院令第424號)，《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》(國家環?？偩至畹?2號)規定我國實驗室生物安全由實驗室、所屬機構單位、單位上級主管部門、所屬地區、國務院五個層面構成。多層面的管理構建中，因實驗室的功能以及所屬單位組織管理機構不同，其單位組織管理的開展區別較大，因此這里主要討論的是職業院校生物安全管理結構的架設。職業學院可以參考并借鑒專業相似院校成立校級生物安全管理和共享機構，管理全校涉及生物安全教學實踐以及科研活動；機構的成員必須包括校級領導以及管理涉及實驗室安全的各級領導以及實驗室負責人。保證實驗室負責人有職權評價實驗教學以及科研活動開展的生物安全風險以及判斷是否能夠開展，最終以文件的方式呈報給相關領導；參與安全管理體系的設計計劃、建設實施、維持和改進，參與安全管理文件的制定，評估實驗生物安全風險，為教學以及科研活動安全開展保駕護航。

1.2組織管理的開展

組織管理的開展包括管理的客體以及組織環境，在職業院校中管理的客體是使用以及進入生物安全管理的所有人員以及用于科研實驗活動的設備儀器材料等。組織環境也就是影響管理的因素：人為因素、客觀因素、法制法規因素。根據職業院校的人員構成以及專業建設的要求，對生物安全組織管理的開展的影響人為因素作以下分析。

1.2.1責任管理

問責制是保證實驗室生物安全的絕對必要條件。問責的開展必需建立權利與義務明晰責任制度基礎上。實驗室的生物安全實施有效性與否取決于實驗室的使用人員以及準入人員。有效的責任政策確保準入人員免受損害，并且避免不適當危險行為的出現。有關準入人員責任的規定必須放置在實驗室的顯眼位置；實驗室負責人有必要提醒進入實驗室的所有人員了解相關責任，并且已記錄的方式保存。責任管理的另一方面是實驗材料試劑物品的管理，必須保證政府要求管制性材料試劑物品來源、接收日期、數量、使用記錄等有記錄可查以及制定受監控物品的使用SOP操作，減少受監控物品丟失的可能，保證使用以及人員的安全。

1.2.2生物安全培訓制定的建立

職業院校的實驗室工作人員主要是學校教師和學生。其必須先進行生物安全知識培訓，使其具備安全意識，完成培訓并經考核合格后方能持證進入實驗室。培訓的主題通常包括微生物和生物醫學實驗室生物安全、國家相關法律法規，生物安全委員會以及其他相關行政單位，風險評估，管制物品的規定和管理，生物安全等級要求等相關的知識[6]。職業院?？梢愿鶕滢k學特色以及專業設置，調整生物安全培訓的內容。對于生物安全實驗室參與人員的工作活動性質不同，其學習的內容也不同，但是實驗室安全知識基礎課程教育內容包括普通安全知識和專業安全實驗操作知識，普通安全知識，即水、火、電、氣、網絡等等方面的知識；專業安全實驗操作知識指涉及實驗設備、材料、化學試劑、生物試劑以及動物、微生物等[7]，具體要求應包括：(1)個人防護設備，(2)潛在疾病風險認識，(3)不同生物安全等級實驗室的原則和操作原則，(4)安保系統構成，(5)管制藥品試劑培訓，(6)應急措施以及醫療知識，(7)消防安全知識。此外，參與實驗室安全管理人員的以及實驗人員還應學習：(1)實驗室質量管理規范，GoodLaboratoryPractice,GLP，(2)數據的管理和共享，(3)質量控制管理，和(4)結果和報告的撰寫。對于生物安全實驗室物品管理的工作人員培訓模塊包括：(1)管制性物品的收發原則，如何運輸，庫存，使用等級等級，(2)如何包裝和發運管制性標本，(3)研究性生物材料滅活。請有培訓資質的實驗室負責人或實驗室的高級人員提供培訓，所有培訓應至少每年記錄和更新。培訓可以通過多種方式進行，主要方式有：傳統的授課學習，網絡學習，實驗實訓學習等。

2安全防護要素分析

安全防護要素也是組織環境建設的內容，其可以分為設備防護和環境防護。設備防護包括用于個人防護的防化服、護目鏡、防護手套等設備以及設備的使用標準及流程；還包括用于實驗開展的防護設備：生物安全柜、消毒滅菌裝置設備、沖洗淋浴設備等以及設備；每個實驗室應配備用于緊急情況下醫療設備以及藥物。所有的設備防護物品應有備案記錄和使用記錄以及定期檢查記錄。環境防護主要包括實驗室的建筑建設規范，不同等級的生物安全實驗室的建筑要求不一，設計要求包括更衣、緩沖室的設置，洗手臺、清潔臺建設的位置以及地面、墻面的設計、安全通道的設置等都有規范的要求。安保系統建設以及后勤保障的補給是安全防護中一個容易忽視的地方。生物安全主要包括兩大內容：生物安保安全和生物安全。生物安保安全主要是保證生物安全實驗室管制物品、實驗材料以及實驗記錄等避免丟失、被盜、被毀、非法使用的措施。安保系統的建設包括安保責任的制定實施以及安保設備建設。安保設備及管制主要有防盜監控設備、限制性物品管制、實驗室登記準入記錄等方面安全保障。后勤系統主要參與實驗室建筑建設的以及實驗設備材料的監控管理，保證實驗開展的水電安全以及參與應急情況的處理和物資調配。

3安全制度分析

安全制度建設是一個基于標準的威脅風險評估出詳細的潛在危險，并對危險作出事前干預管理、事故控制以及應急處理的規范化文件。其包括潛在威脅風險評估以及安全計劃、文件體系構建、應急處理方案。

3.1威脅風險評估以及安全計劃

風險評估(RiskAssessment)是基于生物危害程度分類及相關背景資料，同時考慮實驗活動中可能涉及的傳染或潛在傳染因子等其他因素進行綜合評價[8]。微生物的風險評估是生物安全的核心工作，是病原微生物實驗室不可缺少的一項管理活動，是實驗室生物安全的重要保障[9]。通過規范的風險評估分析出實驗設備的潛在危險及實驗活動可能出現危害，并設計合適措施減少潛在風險事件發生概率[10]。內容包括基于風險的危害的層次分析方法需要的管制物品性質、設備、實驗信息和研究信息等分析和說明。安全計劃，實驗室負責人和管理人員需制定年度安全工作計劃、實驗開展計劃以及安全學習計劃，安全計劃不斷重新評估，定期以確保遵守現行法規以及生物安全練習的開展；安全計劃的制定需經過多部門協調，并經生物安全會審核，最后經管理層的終審通過。

3.2文件體系構建

管理文件的建設包括：內部管理手冊的制定，包括內部的管理組織架構，管理工作人員聯系方式，相關責任以及工作分工安排等；安全手冊的制定，內容包括介紹生物安全相關知識、法律法規以及單位的規章制度，管制物品的介紹和設備操作注意事項以及潛在危害等；標準操作規程的建立，根據《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)制定相應的標準操作程序，應詳細說明使用者的權限及資格要求、潛在危險、設施設備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應急措施、文件制定的依據等[11]；記錄，儀器記錄在案實驗操作記錄，來訪登記以及儀器使用記錄，管制物品的領用記錄等，并制成電子文件，長期保存；文件系統以及生物安全知識的更新，隨著科技的發展，及時更新不合適的文件標識、改進文件系統并維護。

3.3應急處理方案的制定

對于突發事件，應有相應的報告程序，形成文件，并在平時的工作中進行演練。應急處理方案應包括突發事件按危急情況的報告程序，初步處理應急方案，潛在危險發生時的處理預案，安全防護措施，醫療緊急措施，事故報告分析并記錄。

4總結

隨著科技的發展，生物威脅或生物危害因素對人類生活和環境的有潛在的危害，人們在生產、生活中生物安全意識越來越重視，生物安全知識也逐步發展。目前，在我國的學生安全知識教育主要是消防、道路等人身安全知識的宣教，實驗室的安全教育主要是化學、物理相關安全知識教育，生物安全的教育還停留在個人衛生教育方面，對于其他生活生產的生物安全知識了解存在很大的空白。本文通過討論生物安全涉及的各方面細節，分析食品醫藥等理工專業的職業教育生物安全評價要素，能有效完善高職院校實驗室的生物安全建設內容，利于生物安全知識教育的開展，提高生物安全知識的普及率，豐富實驗室安全文化。

參考文獻：

[3]袁璧翡，盧中南，蔣收獲．美國高校實驗室生物安全監督管理啟示[J]．上海預防醫學，2016，28(4)：226-230．

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[5]王云珠．讓問題管理走向制度化[J]．江蘇教育，2015(20)：33-34.

[7]黃海潮，麥茵茵．職業院校生物安全管理探索[J]．廣東化工，2016，43(23)：165-166．

[8]周穎．二級生物安全實驗室評價指標體系構建的研究[D]．第三軍醫大學，2010．

[9]楊秀華，黃山，許?。匾暡≡⑸飳嶒灮顒又形：︼L險評估在生物安全管理中的作用[J]．當代醫學，2011，17(23)：41-42．

[11]全國認證認可標準化技術委員會．GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》理解與實施[M]．中國標準出版社，2010．

作者：黃海潮1；麥茵茵2；朱慶玲1 單位：1．廣東食品藥品職業學院，2．廣東省海洋工程職業技術學校